Seguridad y eficacia del dispositivo de cierre vascular para la hemostasia de la arteria femoral en pacientes con punción de la arteria femoral

Criterios de inclusión:

1. Edad 18~80, hombre o mujer no embarazada;
2. Sujetos sometidos a procedimientos diagnósticos o terapéuticos intervencionistas mediante punción de la arteria femoral;
3. Sujetos que utilicen vainas de 5F a 8F durante el procedimiento (Nota: Los sujetos que utilicen vainas de 5F-7F entrarán en la cohorte principal controlada aleatorizada, mientras que los sujetos que utilicen vainas de 8F entrarán directamente en la cohorte observacional de un solo brazo);
4. Los sujetos o sus representantes legales autorizados pueden comprender el propósito del ensayo, participar voluntariamente en el ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado, y ser capaces y estar dispuestos a cumplir con los seguimientos y procedimientos relacionados.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con oclusión de la arteria femoral o diámetro luminal estimado visualmente <5 mm;
2. Sujetos con procedimientos quirúrgicos previos, angioplastia transluminal percutánea (ATP), colocación de stent o injertos vasculares en el sitio de acceso;
3. Sujetos con calcificación visible en el sitio de acceso, enfermedad vascular periférica clínicamente significativa (que requiera intervención) o implantación de stent ≤1 cm desde el sitio de punción;
4. Sujetos cuyo sitio de punción esté por encima del borde inferior de la arteria epigástrica inferior y/o por encima del ligamento inguinal identificado mediante marcadores esqueléticos;
5. Sujetos con punción vascular de la pared posterior o múltiples punciones de la arteria femoral debido a dificultad para obtener acceso vascular;
6. Pacientes con obesidad patológica (IMC >40 kg/m²);
7. Sujetos con complicaciones preexistentes en el sitio de acceso (hematoma, seudoaneurisma, fístula arteriovenosa, disección, etc.) o cualquier complicación relacionada con el procedimiento que pueda afectar la recuperación, la deambulación o el momento del alta;
8. Sujetos con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST dentro de las 48 horas previas al procedimiento;
9. Sujetos con hipertensión no controlada durante el cierre (PA sistólica >180 mmHg o PA diastólica >110 mmHg);
10. Sujetos con contraindicación conocida o alergia a medios de contraste yodados o materiales de polietilenglicol;
11. Sujetos con trombocitopenia grave (recuento de plaquetas <30×10⁹/L), hemofilia, enfermedad de von Willebrand o anemia grave (hemoglobina <10 g/dL, hematocrito <30%);
12. Índice internacional normalizado (INR) >1,5;
13. Sujetos con infección sistémica o infección cutánea en el sitio de punción, o vaina programada para permanecer colocada;
14. Sujetos incapaces de deambular 6 metros sin asistencia;
15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
16. Sujetos que actualmente participan en otros ensayos clínicos de fármacos/dispositivos;
17. Otros sujetos considerados no elegibles para este ensayo clínico por el investigador.