Segurança e Eficácia do Dispositivo de Encerramento Vascular para Hemostasia da Artéria Femoral em Doentes Submetidos a Punção da Artéria Femoral

Critérios de Inclusão:

1. Idade 18~80, sexo masculino ou feminino não grávida;
2. Sujeitos submetidos a procedimentos diagnósticos ou terapêuticos intervencionistas por punção da artéria femoral;
3. Sujeitos que utilizam introdutores de 5F a 8F durante o procedimento (Nota: Sujeitos que utilizam introdutores de 5F-7F entrarão na coorte principal randomizada controlada, enquanto sujeitos que utilizam introdutores de 8F entrarão diretamente na coorte observacional de braço único);
4. Sujeitos ou seus representantes legalmente autorizados podem compreender o objetivo do ensaio, participar voluntariamente no ensaio e assinar o formulário de consentimento informado, e serem capazes e dispostos a cumprir os acompanhamentos e procedimentos relacionados.

Critérios de Exclusão:

1. Sujeitos com oclusão da artéria femoral ou diâmetro do lúmen estimado visualmente <5mm;
2. Sujeitos com procedimentos cirúrgicos prévios, angioplastia transluminal percutânea (ATP), colocação de stent ou enxertos vasculares no local de acesso;
3. Sujeitos com calcificação visível no local de acesso, doença vascular periférica clinicamente significativa (que requeira intervenção), ou implantação de stent ≤1cm do local da punção;
4. Sujeitos cujo local de punção esteja acima da borda inferior da artéria epigástrica inferior e/ou acima do ligamento inguinal identificado por marcadores esqueléticos;
5. Sujeitos com punção vascular da parede posterior ou múltiplas punções da artéria femoral devido à dificuldade em obter acesso vascular;
6. Pacientes com obesidade patológica (IMC >40 kg/m²);
7. Sujeitos com complicações pré-existentes no local de acesso (hematoma, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa, dissecção, etc.) ou quaisquer complicações relacionadas com o procedimento que possam afetar a recuperação, deambulação ou momento de alta;
8. Sujeitos com enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST nas 48 horas anteriores ao procedimento;
9. Sujeitos com hipertensão não controlada durante o encerramento (PA sistólica >180 mmHg ou PA diastólica >110 mmHg);
10. Sujeitos com contraindicação conhecida ou alergia a meios de contraste iodados ou materiais de polietilenoglicol;
11. Sujeitos com trombocitopenia grave (Contagem de plaquetas <30×10⁹/L), hemofilia, doença de von Willebrand ou anemia grave (Hemoglobina <10 g/dL, Hematócrito <30%);
12. Rácio normalizado internacional (INR) >1,5;
13. Sujeitos com infeção sistémica ou infeção cutânea no local da punção, ou introdutor planeado para permanecer;
14. Sujeitos incapazes de deambular 6 metros sem assistência;
15. Mulheres grávidas ou a amamentar;
16. Sujeitos atualmente a participar noutros ensaios clínicos de medicamentos/dispositivos;
17. Outros sujeitos considerados inelegíveis para este ensaio clínico pelo investigador.