Sicurezza ed Efficacia del Dispositivo di Chiusura Vascolare per l'Emostasi dell'Arteria Femorale in Pazienti con Puntura dell'Arteria Femorale

Criteri di inclusione:

1. Età 18-80, maschio o femmina non incinta;
2. Soggetti sottoposti a procedure diagnostiche o terapeutiche interventistiche mediante puntura dell'arteria femorale;
3. Soggetti che utilizzano introduttori da 5F a 8F durante la procedura (Nota: i soggetti che utilizzano introduttori da 5F-7F entreranno nella coorte principale randomizzata controllata, mentre i soggetti che utilizzano introduttori da 8F entreranno direttamente nella coorte osservazionale a braccio singolo);
4. I soggetti o i loro rappresentanti legalmente autorizzati possono comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato, ed essere in grado e disposti a rispettare i follow-up e le procedure correlate.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con occlusione dell'arteria femorale o diametro del lume stimato visivamente <5mm;
2. Soggetti con precedenti procedure chirurgiche, angioplastica transluminale percutanea (PTA), posizionamento di stent o innesti vascolari nel sito di accesso;
3. Soggetti con calcificazioni visibili nel sito di accesso, malattia vascolare periferica clinicamente significativa (che richiede intervento) o impianto di stent ≤1cm dal sito di puntura;
4. Soggetti il cui sito di puntura si trova sopra il margine inferiore dell'arteria epigastrica inferiore e/o sopra il legamento inguinale come identificato dai marcatori scheletrici;
5. Soggetti con puntura vascolare della parete posteriore o multiple punture dell'arteria femorale a causa della difficoltà nell'ottenere l'accesso vascolare;
6. Pazienti con obesità patologica (BMI >40 kg/m²);
7. Soggetti con complicanze preesistenti nel sito di accesso (ematoma, pseudoaneurisma, fistola artero-venosa, dissezione, ecc.) o qualsiasi complicanza correlata alla procedura che possa influenzare il recupero, la deambulazione o i tempi di dimissione;
8. Soggetti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 48 ore prima della procedura;
9. Soggetti con ipertensione non controllata durante la chiusura (pressione sistolica >180 mmHg o pressione diastolica >110 mmHg);
10. Soggetti noti per essere controindicati o allergici ai mezzi di contrasto contenenti iodio o ai materiali in polietilene glicole;
11. Soggetti con trombocitopenia grave (conta piastrinica <30×10⁹/L), emofilia, malattia di von Willebrand o anemia grave (emoglobina <10 g/dL, ematocrito <30%);
12. Rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5;
13. Soggetti con infezione sistemica o infezione cutanea nel sito di puntura, o introduttore previsto a permanenza;
14. Soggetti incapaci di deambulare 6 metri senza assistenza;
15. Donne in gravidanza o in allattamento;
16. Soggetti attualmente partecipanti ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci/dispositivi;
17. Altri soggetti ritenuti non idonei per questa sperimentazione clinica dallo sperimentatore.