Sikkerhed og effektivitet af vaskulær lukkeenhed til femoral arterie hemostase hos patienter med femoral arterie punktering

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-80, mand eller ikke-gravid kvinde;
2. Patienter, der gennemgår interventionelle diagnostiske eller terapeutiske procedurer via femoralarteriepunktur;
3. Patienter, der bruger 5F til 8F slanger under proceduren (Bemærk: Patienter, der bruger 5F-7F slanger, indgår i den primære randomiserede kontrollerede kohorte, mens patienter, der bruger 8F slanger, direkte indgår i den enarms observationelle kohorte);
4. Patienter eller deres lovligt autoriserede repræsentanter kan forstå forsøgets formål, frivilligt deltage i forsøget og underskrive informeret samtykke, og være i stand til og villige til at overholde opfølgninger og relaterede procedurer.

Eksklusionskriterier:

1. Patienter med femoralarterieokklusion eller visuelt estimeret lumendiameter <5 mm;
2. Patienter med tidligere kirurgiske procedurer, perkutan transluminal angioplasti (PTA), stentplacering eller vaskulære graft ved adgangsstedet;
3. Patienter med synlig forkalkning ved adgangsstedet, klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom (krævende intervention) eller stentimplantation ≤1 cm fra punkteringsstedet;
4. Patienter, hvis punkteringssted er over den nederste kant af arteria epigastrica inferior og/eller over inguinalligamentet identificeret ved skeletmarkører;
5. Patienter med posterior væg vaskulær punktering eller multiple femoralarteriepunkteringer på grund af vanskeligheder med at opnå vaskulær adgang;
6. Patienter med patologisk fedme (BMI >40 kg/m²);
7. Patienter med forudgående adgangsstedskomplikationer (hematom, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel, dissektion osv.) eller nogen procedure-relaterede komplikationer, der kan påvirke restitution, gang eller udskrivningstidspunkt;
8. Patienter med akut ST-segment hævning myokardieinfarkt inden for 48 timer før proceduren;
9. Patienter med ukontrolleret hypertension under lukning (systolisk BT >180 mmHg eller diastolisk BT >110 mmHg);
10. Patienter, der er kendt for at være kontraindicerede eller allergiske over for jodholdige kontrastmidler eller polyethylenglykolmaterialer;
11. Patienter med alvorlig trombocytopeni (trombocytantal <30×10⁹/L), hæmofili, von Willebrands sygdom eller alvorlig anæmi (hæmoglobin <10 g/dL, hematokrit <30%);
12. International normaliseret ratio (INR) >1,5;
13. Patienter med systemisk infektion eller hudinfektion ved punkteringsstedet eller planlagt indlægget slange;
14. Patienter, der ikke er i stand til at gå 6 meter uden assistance;
15. Gravide eller ammende kvinder;
16. Patienter, der i øjeblikket deltager i andre lægemiddel/udstyr kliniske forsøg;
17. Andre patienter, der anses for uegnede til dette kliniske forsøg af undersøgeren.