Zkoumání a měření dopadu steroidů u dětí a mladistvých
Hodnocení dopadu glukokortikoidů u dětí a mladých lidí s revmatickými onemocněními za účelem vývoje měřítka výsledků hlášených pacientem (PROM).
Hodnocení dopadu glukokortikoidů u dětí a mladých lidí s revmatickými onemocněními za účelem vytvoření měřítka výsledků hlášených pacientem (PROM).
Glukokortikoidy, známé také jako steroidy, jsou velmi účinným lékem pro léčbu revmatologických onemocnění. Používají se ke snížení zánětu, bolesti a poškození orgánů. Steroidy však mohou mít nežádoucí vedlejší účinky, jako je zvýšená hmotnost, změny kůže, úzkost, opožděná puberta, diabetes a ztráta kostní hmoty. Tyto vedlejší účinky proto mohou ovlivnit zdravotní kvalitu života (HRQoL) dětí a mladých lidí.
Výzkumníci chtějí vytvořit nový dotazník pro děti a mladé lidi (CYP), kteří užívají steroidy kvůli svému revmatologickému onemocnění. Dotazník, nazvaný Měřítko výsledků hlášených pacientem (PROM), bude měřit, jak steroidy ovlivňují CYP. Prvním krokem při vytváření dotazníku je promluvit si s dětmi, mladými lidmi a jejich rodiči/zákonnými zástupci o jejich zkušenostech s užíváním steroidů. Výzkumníci to plánují udělat ve fokusních skupinách s lidmi přibližně stejného věku. Druhým krokem pak bude vzít vše, co lidé ve fokusní skupině řekli, a vytvořit z toho otázky v dotazníku. Následně bude použito kognitivní interview ve strukturovaném individuálním rozhovoru k otestování relevance, srozumitelnosti a porozumění otázkám.
Děti, mladí lidé a jejich rodiče/zákonní zástupci budou zapojeni po celou dobu výzkumu. Děti a mladí lidé poskytnou své názory a zpětnou vazbu na zdroje vytvořené pro účastníky (formuláře souhlasu/formuláře asentu/informační list o účasti/rozhovorový harmonogram) a také na to, jak by měly být strukturovány fokusní skupiny a kognitivní rozhovory.
Souhlasem účastníků jim bude poskytnuto laické shrnutí výsledků. Výsledky budou také publikovány v recenzovaných časopisech, specializovaných zájmových skupinách, na setkáních o studiích, na setkáních pacientských charit a prezentovány na konferencích.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Barnes
- Telefonní číslo: +447747560680
- E-mail: emily4.barnes@live.uwe.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Jo Robson
- Telefonní číslo: +441173281973
- E-mail: jo.robson@uwe.ac.uk
Studijní místa
-
-
North Somerset
-
Bristol, North Somerset, Spojené království, BS2 8BJ
- Nábor
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Kontakt:
- Emily Barnes
- Telefonní číslo: 07747560680
- E-mail: emily4.barnes@live.uwe.ac.uk
-
Glasgow, North Somerset, Spojené království, G51 4TF
- Nábor
- Royal Hospital for Children Glasgow
-
Kontakt:
- Emily Barnes
- Telefonní číslo: 07747560680
- E-mail: emily4.barnes@live.uwe.ac.uk
-
Liverpool, North Somerset, Spojené království, L12 2AP
- Nábor
- Alder Hey Hospital
-
Kontakt:
- Emily Barnes
- Telefonní číslo: 07747560680
- E-mail: emily4.barnes@live.uwe.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pro nábor účastníků budou využity tři místa v rámci NHS (dětské revmatologické kliniky):
Bristolská královská nemocnice pro děti, Dětská nemocnice Alder Hey (Liverpool), Královská nemocnice pro děti (Glasgow)
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Revmatologičtí pacienti ve věku 0 až 18 let. 2. Pacienti by měli mít schopnost dát souhlas nebo souhlasit bezprostředně před rozhovorem.
3. Pacient by měl mít dobrou znalost mluvené a psané angličtiny, aby byl schopen porozumět informačním listům pro účastníky, formulářům souhlasu.
4. Léčba glukokortikoidy intravenózními nebo perorálními glukokortikoidy pro autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění v předchozích dvou letech (nebo delší dobu).
Rodiče/zákonní zástupci:
- Rodiče (matka/otec) nebo zákonní zástupci revmatologických pacientů splňujících výše uvedená kritéria 1-4.
- Rodiče nebo zákonní zástupci by měli mít schopnost dát souhlas za sebe (+/- své dítě) bezprostředně před rozhovorem.
- Rodiče nebo zákonní zástupci by měli mít dobrou znalost mluvené a psané angličtiny, aby byli schopni porozumět informačním listům pro účastníky, formulářům souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
1. Revmatologičtí pacienti, kteří jsou starší 18 let. 2. Pacienti, kteří nemají schopnost dát souhlas nebo souhlasit bezprostředně před rozhovorem.
3. Pacienti, kteří mají nedostatečnou znalost mluvené a psané angličtiny, aby byli schopni porozumět informačním listům pro účastníky, formulářům souhlasu.
4. Pacienti, kteří buď nikdy neužívali steroidy, nebo neužívali steroidy v posledních dvou letech jako součást léčebného plánu pro své revmatologické onemocnění.
5. Příbuzný není rodič nebo zákonný zástupce. 6. Rodiče/zákonní zástupci revmatologických pacientů splňujících jakékoli z výše uvedených vylučovacích kritérií.
7. Rodiče/zákonní zástupci, kteří nemají schopnost dát souhlas nebo souhlasit bezprostředně před rozhovorem.
8. Rodiče/zákonní zástupci, kteří mají nedostatečnou znalost mluvené a psané angličtiny, aby byli schopni porozumět informačním listům pro účastníky, formulářům souhlasu.
9. Rodiče/zákonní zástupci revmatologických pacientů, kteří nikdy neužívali steroidy nebo neužívali steroidy v posledních dvou letech jako součást léčebného plánu pro své revmatologické onemocnění.
10. Členství v řídícím výboru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupiny zaměřené na rodiče s dětmi do 8 let
|
|
Fokusové skupiny s dětmi ve věku 8–12 let
|
|
Fokusní skupiny pro mladé lidi ve věku 13–15 let
|
|
Fokusové skupiny pro mladé lidi ve věku 16-18 let
|
|
Kognitivní rozhovory pro rodiče s dětmi mladšími 8 let
|
|
Kognitivní rozhovory pro děti ve věku 8-12 let
|
|
Kognitivní rozhovory pro mladé lidi ve věku 16-18 let
|
|
Kognitivní interview pro mladé lidi ve věku 13-15 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat vliv glukokortikoidů (steroidů) na zdravím související kvalitu života (HRQoL) u CYP.
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Vytvořit dlouhý seznam potenciálních položek dotazníku pro jeden nebo více měřených výsledků hlášených pacienty (PRO) pro děti a mladé lidi, kteří jsou léčeni glukokortikoidy, který posoudí dopad této léčby na jejich příznaky a každodenní život.
|
Během dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární analýza specifických témat největšího významu pro pacienty a rodiny může být provedena na základě anonymizovaného kvalitativního souboru dat z cíle 1
Časové okno: Až do ukončení studie, v průměru 1 rok.
|
Sekundární analýzy mohou v budoucnu také sloužit k prozkoumání konkrétních důležitých témat v kvalitativních datech, v závislosti na tom, co se ukáže jako nejdůležitější (např. dopad na vzhled, sebevědomí).
|
Až do ukončení studie, v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 352096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .