Untersuchung und Messung der Auswirkungen von Steroiden bei Kindern und Jugendlichen
Bewertung der Auswirkungen von Glukokortikoiden bei Kindern und Jugendlichen mit rheumatischen Erkrankungen, um ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument (PROM) zu entwickeln.
Bewertung der Auswirkungen von Glukokortikoiden bei Kindern und Jugendlichen mit rheumatischen Erkrankungen, um ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument (PROM) zu entwickeln.
Glukokortikoide, auch bekannt als Steroide, sind ein sehr wirksames Medikament zur Behandlung rheumatologischer Erkrankungen. Sie werden eingesetzt, um Entzündungen, Schmerzen und Organschäden zu reduzieren. Allerdings können Steroide einige unerwünschte Nebenwirkungen haben, wie z. B. Gewichtszunahme, Hautveränderungen, Angstgefühle, verzögerte Pubertät, Diabetes und Knochenmasseverlust. Diese Nebenwirkungen können daher die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von Kindern und Jugendlichen beeinträchtigen.
Die Untersucher möchten einen neuen Fragebogen für Kinder und Jugendliche (CYP) erstellen, die aufgrund ihrer rheumatologischen Erkrankung Steroide einnehmen. Der Fragebogen, genannt Patient Reported Outcome Measure (PROM), wird messen, wie Steroide CYP beeinflussen. Der erste Schritt bei der Erstellung des Fragebogens ist, mit Kindern, Jugendlichen und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten über ihre Erfahrungen mit der Einnahme von Steroiden zu sprechen. Die Untersucher planen dies in Fokusgruppen mit Menschen etwa gleichen Alters durchzuführen. Der zweite Schritt besteht dann darin, alles, was in der Fokusgruppe gesagt wurde, zu nutzen, um die Fragen im Fragebogen zu erstellen. Kognitive Interviews werden dann in strukturierten Einzelgesprächen verwendet, um die Relevanz, Klarheit und Verständlichkeit der Fragen zu testen.
Kinder, Jugendliche und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten werden während der gesamten Forschung einbezogen. Kinder und Jugendliche werden ihre Gedanken und Rückmeldungen zu für Teilnehmer erstellten Materialien (Einwilligungserklärungen/Einverständniserklärungen/Teilnahmeinformationsblatt/Interviewplan) geben sowie dazu, wie die Fokusgruppen und kognitiven Interviews strukturiert sein sollten.
Mit Einwilligung erhalten die Teilnehmer eine allgemeinverständliche Zusammenfassung der Ergebnisse. Die Ergebnisse werden auch in peer-reviewed Zeitschriften, Interessengruppen, Studienbesprechungen, Patientenchartreffen veröffentlicht und auf Konferenzen vorgestellt.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emily Barnes
- Telefonnummer: +447747560680
- E-Mail: emily4.barnes@live.uwe.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr Jo Robson
- Telefonnummer: +441173281973
- E-Mail: jo.robson@uwe.ac.uk
Studienorte
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North Somerset
-
Bristol, North Somerset, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
- Rekrutierung
- Bristol Royal Hospital for Children
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Kontakt:
- Emily Barnes
- Telefonnummer: 07747560680
- E-Mail: emily4.barnes@live.uwe.ac.uk
-
Glasgow, North Somerset, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Rekrutierung
- Royal Hospital for Children Glasgow
-
Kontakt:
- Emily Barnes
- Telefonnummer: 07747560680
- E-Mail: emily4.barnes@live.uwe.ac.uk
-
Liverpool, North Somerset, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
- Rekrutierung
- Alder Hey Hospital
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Kontakt:
- Emily Barnes
- Telefonnummer: 07747560680
- E-Mail: emily4.barnes@live.uwe.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Für die Rekrutierung von Teilnehmern werden drei NHS-Standorte (pädiatrische Rheumatologiekliniken) genutzt:
Bristol Royal Hospital for Children Alder Hey Children's Hospital (Liverpool) Royal Hospital for Children (Glasgow)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Rheumatologie-Patienten im Alter von 0 bis 18 Jahren. 2. Patienten sollten unmittelbar vor dem Interview die Fähigkeit haben, zuzustimmen oder einzuwilligen.
3. Der Patient sollte gute Kenntnisse in gesprochenem und geschriebenem Englisch haben und die Teilnehmerinformationsblätter, Zustimmungs-/Einwilligungsformulare verstehen können.
4. Behandlung mit Glukokortikoiden mit intravenösen oder oralen Glukokortikoiden für eine Autoimmun- oder Entzündungserkrankung innerhalb der letzten zwei Jahre (oder längerer Dauer).
Eltern/Vormünder:
- Eltern (Mutter/Vater) oder gesetzliche Vormünder von rheumatologischen Patienten, die die oben genannten Kriterien 1-4 erfüllen.
- Eltern oder gesetzliche Vormünder sollten unmittelbar vor dem Interview die Fähigkeit haben, für sich selbst (+/- ihr Kind) einzuwilligen.
- Die Eltern oder gesetzlichen Vormünder sollten gute Kenntnisse in gesprochenem und geschriebenem Englisch haben und die Teilnehmerinformationsblätter, Zustimmungs-/Einwilligungsformulare verstehen können.
Ausschlusskriterien:
1. Rheumatologie-Patienten, die älter als 18 Jahre sind. 2. Patienten, die unmittelbar vor dem Interview nicht die Fähigkeit haben, zuzustimmen oder einzuwilligen.
3. Patienten, die unzureichende Kenntnisse in gesprochenem und geschriebenem Englisch haben, um die Teilnehmerinformationsblätter, Zustimmungs-/Einwilligungsformulare verstehen zu können.
4. Patienten, die entweder noch nie Steroide eingenommen haben oder in den letzten zwei Jahren keine Steroide als Teil ihres Behandlungsplans für ihre rheumatologische Erkrankung eingenommen haben.
5. Verwandte sind keine Eltern oder gesetzlichen Vormünder. 6. Eltern/Vormünder von Rheumatologie-Patienten, die eines der oben genannten Ausschlusskriterien erfüllen.
7. Eltern/Vormünder, die unmittelbar vor dem Interview nicht die Fähigkeit haben, zuzustimmen oder einzuwilligen.
8. Eltern/Vormünder, die unzureichende Kenntnisse in gesprochenem und geschriebenem Englisch haben, um die Teilnehmerinformationsblätter, Zustimmungs-/Einwilligungsformulare verstehen zu können.
9. Eltern/Vormünder von Rheumatologie-Patienten, die noch nie Steroide eingenommen haben oder in den letzten zwei Jahren keine Steroide als Teil ihres Behandlungsplans für ihre rheumatologische Erkrankung eingenommen haben.
10. Mitgliedschaft im Lenkungsausschuss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Fokusgruppen für Eltern mit Kindern unter 8 Jahren
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Fokusgruppen mit Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren
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Fokusgruppen für Jugendliche im Alter von 13 bis 15 Jahren
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Fokusgruppen für junge Menschen im Alter von 16-18 Jahren
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Kognitives Interview für Eltern mit Kindern unter 8 Jahren
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Kognitive Interviews für Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren
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Kognitive Befragung für junge Menschen im Alter von 16-18 Jahren
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Kognitives Interview für Jugendliche im Alter von 13 bis 15 Jahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Untersuchung der Auswirkungen von Glukokortikoiden (Steroide) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei CYP.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
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Zur Entwicklung einer langen Liste potenzieller Fragebogenpunkte für ein oder mehrere patientenberichtete Ergebnisparameter (PRO) für Kinder und Jugendliche, die mit Glukokortikoiden behandelt werden, die die Auswirkungen dieser Behandlung auf ihre Symptome und ihren Alltag bewerten.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundäranalysen spezifischer Themen von größter Bedeutung für Patienten und Familien können auf Grundlage des anonymisierten qualitativen Datensatzes aus Ziel 1 durchgeführt werden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
|
Sekundäranalysen können in Zukunft auch dazu verwendet werden, spezifische Themen von Bedeutung innerhalb der qualitativen Daten zu untersuchen, je nachdem, was als am wichtigsten hervorgeht (z.B.
Auswirkungen auf das Aussehen, Selbstgefühl).
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 352096
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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