Badanie i pomiar wpływu steroidów u dzieci i młodzieży
Ocena wpływu glikokortykosteroidów u dzieci i młodzieży z chorobami reumatycznymi w celu opracowania miary oceny zgłaszanej przez pacjenta (PROM).
Ocena wpływu glikokortykosteroidów na dzieci i młodzież z chorobami reumatycznymi w celu opracowania miary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM).
Glikokortykosteroidy, znane również jako steroidy, są bardzo skutecznym lekiem w leczeniu chorób reumatologicznych. Służą do zmniejszania stanu zapalnego, bólu i uszkodzeń narządów. Jednak steroidy mogą powodować niepożądane skutki uboczne, takie jak przyrost masy ciała, zmiany skórne, uczucie niepokoju, opóźnione dojrzewanie, cukrzyca i utrata masy kostnej. Te skutki uboczne mogą zatem wpływać na jakość życia dzieci i młodzieży związana ze zdrowiem (HRQoL).
Badacze chcą stworzyć nową ankietę dla dzieci i młodzieży (CYP) przyjmujących steroidy z powodu choroby reumatologicznej. Kwestionariusz, zwany miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), będzie mierzył, jak steroidy wpływają na CYP. Pierwszym krokiem w tworzeniu kwestionariusza jest rozmowa z dziećmi, młodzieżą i ich rodzicami/opiekunami na temat ich doświadczeń z przyjmowaniem steroidów. Badacze planują to zrobić w grupach fokusowych z osobami w podobnym wieku. Drugim krokiem będzie wykorzystanie wszystkiego, co ludzie powiedzieli w grupie fokusowej, do stworzenia pytań w kwestionariuszu. Następnie zostanie zastosowane wywiady kognitywne w ustrukturyzowanej rozmowie jeden na jeden, aby przetestować trafność, jasność i zrozumienie pytań.
Dzieci, młodzież i ich rodzice/opiekunowie będą zaangażowani w badania przez cały czas. Dzieci i młodzież będą wyrażać swoje przemyślenia i opinie na temat materiałów stworzonych dla uczestników (formularze zgody/formularze asenty/arkusz informacyjny o udziale/harmonogram wywiadów), a także na temat struktury grup fokusowych i wywiadów kognitywnych.
Za zgodą uczestnicy otrzymają przystępne podsumowanie wyników. Wyniki zostaną również opublikowane w recenzowanych czasopismach, grupach specjalistycznych, spotkaniach dotyczących badań klinicznych, spotkaniach organizacji charytatywnych pacjentów oraz przedstawione na konferencjach.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily Barnes
- Numer telefonu: +447747560680
- E-mail: emily4.barnes@live.uwe.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Jo Robson
- Numer telefonu: +441173281973
- E-mail: jo.robson@uwe.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
North Somerset
-
Bristol, North Somerset, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
- Rekrutacyjny
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Kontakt:
- Emily Barnes
- Numer telefonu: 07747560680
- E-mail: emily4.barnes@live.uwe.ac.uk
-
Glasgow, North Somerset, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Rekrutacyjny
- Royal Hospital for Children Glasgow
-
Kontakt:
- Emily Barnes
- Numer telefonu: 07747560680
- E-mail: emily4.barnes@live.uwe.ac.uk
-
Liverpool, North Somerset, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
- Rekrutacyjny
- Alder Hey Hospital
-
Kontakt:
- Emily Barnes
- Numer telefonu: 07747560680
- E-mail: emily4.barnes@live.uwe.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do rekrutacji uczestników wykorzystane zostaną trzy placówki NHS (kliniki reumatologii dziecięcej):
Szpital Królewski dla Dzieci w Bristolu Szpital Dziecięcy Alder Hey (Liverpool) Szpital Królewski dla Dzieci (Glasgow)
Opis
Kryteria włączenia:
1. Pacjenci reumatologiczni w wieku od 0 do 18 lat. 2. Pacjenci powinni mieć zdolność do wyrażenia zgody lub asenty bezpośrednio przed wywiadem.
3. Pacjent powinien dobrze rozumieć język angielski w mowie i piśmie, aby móc zrozumieć arkusze informacyjne dla uczestników, formularze asentu/zgody.
4. Leczenie glikokortykosteroidami drogą dożylną lub doustną z powodu choroby autoimmunologicznej lub zapalnej w ciągu ostatnich dwóch lat (lub dłużej).
Rodzice/opiekunowie:
- Rodzice (matka/ojciec) lub prawni opiekunowie pacjentów reumatologicznych spełniających kryteria 1-4 powyżej.
- Rodzice lub prawni opiekunowie powinni mieć zdolność do wyrażenia zgody dla siebie (+/- swojego dziecka) bezpośrednio przed wywiadem.
- Rodzice lub prawni opiekunowie powinni dobrze rozumieć język angielski w mowie i piśmie, aby móc zrozumieć arkusze informacyjne dla uczestników, formularze asentu/zgody.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci reumatologiczni, którzy mają więcej niż 18 lat. 2. Pacjenci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody lub asentu bezpośrednio przed wywiadem.
3. Pacjenci, którzy nie mają wystarczającego zrozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie, aby móc zrozumieć arkusze informacyjne dla uczestników, formularze asentu/zgody.
4. Pacjenci, którzy albo nigdy nie przyjmowali sterydów, albo nie przyjmowali sterydów w ciągu ostatnich dwóch lat jako część planu leczenia ich choroby reumatologicznej.
5. Krewny nie jest rodzicem ani prawnym opiekunem. 6. Rodzice/opiekunowie pacjentów reumatologicznych spełniających którekolwiek z powyższych kryteriów wyłączenia.
7. Rodzice/opiekunowie, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody lub asentu bezpośrednio przed wywiadem.
8. Rodzice/opiekunowie, którzy nie mają wystarczającego zrozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie, aby móc zrozumieć arkusze informacyjne dla uczestników, formularze asentu/zgody.
9. Rodzice/opiekunowie pacjentów reumatologicznych, którzy nigdy nie przyjmowali sterydów lub nie przyjmowali sterydów w ciągu ostatnich dwóch lat jako część planu leczenia ich choroby reumatologicznej.
10. Członkostwo w komitecie sterującym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupy fokusowe dla rodziców z dziećmi poniżej 8 roku życia
|
|
Grupy fokusowe z dziećmi w wieku 8-12 lat
|
|
Grupy fokusowe dla młodzieży w wieku 13-15 lat
|
|
Grupy fokusowe dla młodzieży w wieku 16-18 lat
|
|
Wywiad poznawczy dla rodziców z dziećmi poniżej 8 roku życia
|
|
Wywiad poznawczy dla dzieci w wieku 8-12 lat
|
|
Wywiad poznawczy dla młodych osób w wieku 16-18 lat
|
|
Wywiad poznawczy dla młodzieży w wieku 13-15 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie wpływu glikokortykosteroidów (sterydów) na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u młodzieży (CYP).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio przez 1 rok.
|
Aby opracować długą listę potencjalnych pozycji kwestionariusza dla jednej lub więcej miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dla dzieci i młodzieży, które są leczone glikokortykosteroidami, które oceniają wpływ tego leczenia na ich objawy i codzienne życie.
|
Do zakończenia badania, średnio przez 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórna analiza konkretnych tematów o największym znaczeniu dla pacjentów i ich rodzin może zostać przeprowadzona na podstawie anonimizowanego zbioru danych jakościowych z celu 1
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok.
|
Analizy wtórne mogą w przyszłości zostać wykorzystane do zbadania konkretnych tematów o znaczeniu w danych jakościowych, w zależności od tego, co okaże się najważniejsze (np.
wpływ na wygląd, poczucie własnej wartości).
|
Do ukończenia badania, średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 352096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .