Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse og måling af effekten af steroider hos børn og unge

13. januar 2026 opdateret af: University of the West of England

Vurdering af effekten af glukokortikoider hos børn og unge med reumatiske tilstande, med henblik på at udvikle en patientrapporteret resultatmåling (PROM).

Vurdering af effekten af glukokortikoider hos børn og unge med reumatiske tilstande med henblik på at udvikle et patientrapporteret udfaldsmål (PROM).

Glukokortikoider, også kendt som steroider, er en meget effektiv medicin til behandling af reumatologiske tilstande. De bruges til at reducere inflammation, smerter og skader på organer. Dog kan steroider have nogle uønskede bivirkninger, såsom øget vægt, hudforandringer, følelse af angst, forsinket pubertet, diabetes og tab af knoglemasse. Disse bivirkninger kan derfor påvirke børn og unges sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL).

Forskerne ønsker at udvikle et nyt spørgeskema til børn og unge (CYP), der tager steroider på grund af deres reumatologiske tilstand. Spørgeskemaet, kaldet et Patient Reported Outcome Measure (PROM), vil måle, hvordan steroider påvirker CYP. Det første trin i udviklingen af spørgeskemaet er at tale med børn, unge og deres forældre/værger om deres erfaringer med at tage steroider. Forskerne planlægger at gøre dette i fokusgrupper med personer på omtrent samme alder. Det andet trin vil derefter være at tage alt, folk sagde i fokusgruppen, for at skabe spørgsmålene i spørgeskemaet. Kognitiv interviewing vil derefter blive brugt i en struktureret en-til-en samtale for at teste relevans, klarhed og forståelse af spørgsmålene.

Børn, unge og deres forældre/værger vil være involveret i hele forskningsprocessen. Børn og unge vil give deres tanker og feedback om ressourcer skabt til deltagere (samtykkeerklæringer/samtykkeerklæringer/deltagelsesinformationsark/interviewplan), samt hvordan fokusgrupper og kognitive interviews skal struktureres.

Med samtykke vil deltagerne modtage et lægmandsvenligt resumé af resultaterne. Resultaterne vil også blive offentliggjort i fagfællebedømte tidsskrifter, specialinteressegrupper, forsøgsmøder, patientforeningsmøder og præsenteret på konferencer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • North Somerset
      • Bristol, North Somerset, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
      • Glasgow, North Somerset, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
      • Liverpool, North Somerset, Det Forenede Kongerige, L12 2AP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre NHS-steder (pædiatriske reumatologiklinikker) vil blive brugt til rekruttering af deltagere:

Bristol Royal Hospital for Children Alder Hey Children's Hospital (Liverpool) Royal Hospital for Children (Glasgow)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Reumatologipatienter i alderen 0 til 18 år.
    2. Patienter skal have evnen til at samtykke eller give samtykke umiddelbart før interviewet.

    3. Patienten skal have en god forståelse af talt og skrevet engelsk og være i stand til at forstå deltagerinformationsarkene, samtykke-/samtykkeformularerne.

    4. Behandling med glukokortikoider med intravenøse eller orale glukokortikoider for en autoimmun eller inflammatorisk tilstand inden for de foregående to år (eller længere varighed).

Forældre/værger:

  1. Forældre (mor/far) eller lovlige værger for reumatologiske patienter, der opfylder kriterierne 1-4 ovenfor.
  2. Forældre eller lovlige værger skal have evnen til at give samtykke for sig selv (+/- deres barn) umiddelbart før interviewet.
  3. Forældre eller lovlige værger skal have en god forståelse af talt og skrevet engelsk og være i stand til at forstå deltagerinformationsarkene, samtykke-/samtykkeformularerne.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Reumatologipatienter, der er over 18 år.
    2. Patienter, der ikke har evnen til at samtykke eller give samtykke umiddelbart før interviewet.

    3. Patienter, der har utilstrækkelig forståelse af talt og skrevet engelsk til at kunne forstå deltagerinformationsarkene, samtykke-/samtykkeformularerne.

    4. Patienter, der enten aldrig har taget steroider eller ikke har taget steroider inden for de sidste to år som en del af deres behandlingsplan for deres reumatologiske tilstand.

    5. Pårørende er ikke forælder eller lovlig værge.
    6. Forældre/værger for reumatologipatienter, der opfylder et hvilket som helst af eksklusionskriterierne ovenfor.

    7. Forældre/værger, der ikke har evnen til at samtykke eller give samtykke umiddelbart før interviewet.

    8. Forældre/værger, der har utilstrækkelig forståelse af talt og skrevet engelsk til at kunne forstå deltagerinformationsarkene, samtykke-/samtykkeformularerne.

    9. Forældre/værger for reumatologipatienter, der aldrig har taget steroider eller ikke har taget steroider inden for de sidste to år som en del af deres behandlingsplan for deres reumatologiske tilstand.

    10. Medlemskab af styregruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fokusgrupper for forældre med børn under 8 år
Fokusgrupper med børn i alderen 8-12 år
Fokusgrupper for unge i alderen 13-15 år
Fokusgrupper for unge i alderen 16-18 år
Kognitiv interviewføring til forældre med børn under 8 år
Kognitiv interviewing for børn 8-12 år
Kognitiv interviewteknik for unge i alderen 16-18 år
Kognitiv interviewteknik for unge i alderen 13-15 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge virkningen af glukokortikoider (steroider) på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos CYP.
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år.
At udvikle en lang liste over potentielle spørgeskemapunkter til et eller flere patientrapporterede resultatmål (PRO) for børn og unge, som behandles med glukokortikoider, som vurderer behandlingens indvirkning på deres symptomer og hverdagsliv.
Gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær analyse af specifikke emner af størst betydning for patienter og familier kan udføres baseret på anonymiserede kvalitative datasæt fra mål 1
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år.
Sekundære analyser kan i fremtiden også bruges til at udforske specifikke vigtige emner inden for de kvalitative data, afhængigt af hvad der fremstår som mest vigtigt (f.eks. indvirkning på udseende, selvværd).
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the West of England

Samarbejdspartnere

Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Bristol Royal Hospital for Children
Glasgow Royal Hospital for children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 352096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette er ikke et forsøg, det er et kvalitativt undersøgelsesstudie, og derfor er resultatmålinger ikke relevante.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner