Esplorare e misurare l'impatto degli steroidi nei bambini e nei giovani
Valutazione dell'impatto dei glucocorticoidi nei bambini e nei giovani con patologie reumatiche, per sviluppare una misura degli esiti riportati dai pazienti (PROM).
Valutare l'impatto dei glucocorticoidi nei bambini e nei giovani con condizioni reumatiche, per sviluppare una misura dell'esito riportato dal paziente (PROM).
I glucocorticoidi, noti anche come steroidi, sono un farmaco molto efficace per il trattamento delle condizioni reumatologiche. Vengono utilizzati per ridurre l'infiammazione, il dolore e i danni agli organi. Tuttavia, gli steroidi possono avere alcuni effetti collaterali indesiderati, come aumento di peso, cambiamenti della pelle, sensazione di ansia, ritardo nella pubertà, diabete e perdita di massa ossea. Questi effetti collaterali possono quindi influenzare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei bambini e dei giovani.
I ricercatori vorrebbero creare un nuovo questionario per i bambini e i giovani (CYP) che assumono steroidi a causa della loro condizione reumatologica. Il questionario, chiamato Misura dell'Esito Riportato dal Paziente (PROM), misurerà come gli steroidi stanno influenzando i CYP. Il primo passo per creare il questionario è parlare con bambini, giovani e i loro genitori/tutori delle loro esperienze nell'assunzione di steroidi. I ricercatori intendono farlo in gruppi di discussione, con persone di età simile. Il secondo passo sarà quindi prendere tutto ciò che le persone hanno detto nel gruppo di discussione per creare le domande del questionario. Successivamente, verrà utilizzato il colloquio cognitivo in un'intervista strutturata uno a uno per testare la pertinenza, la chiarezza e la comprensione delle domande.
Bambini, giovani e i loro genitori/tutori saranno coinvolti durante tutta la ricerca. I bambini e i giovani daranno i loro pensieri e feedback sulle risorse create per i partecipanti (moduli di consenso/moduli di assenso/fogli informativi per la partecipazione/programma delle interviste), così come su come dovrebbero essere strutturati i gruppi di discussione e i colloqui cognitivi.
Con il consenso, ai partecipanti verrà fornito un riassunto divulgativo dei risultati. I risultati saranno anche pubblicati all'interno di riviste peer-reviewed, gruppi di interesse speciale, riunioni di studio, incontri di beneficenza per pazienti e presentati a conferenze.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emily Barnes
- Numero di telefono: +447747560680
- Email: emily4.barnes@live.uwe.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr Jo Robson
- Numero di telefono: +441173281973
- Email: jo.robson@uwe.ac.uk
Luoghi di studio
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-
North Somerset
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Bristol, North Somerset, Regno Unito, BS2 8BJ
- Reclutamento
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Contatto:
- Emily Barnes
- Numero di telefono: 07747560680
- Email: emily4.barnes@live.uwe.ac.uk
-
Glasgow, North Somerset, Regno Unito, G51 4TF
- Reclutamento
- Royal Hospital for Children Glasgow
-
Contatto:
- Emily Barnes
- Numero di telefono: 07747560680
- Email: emily4.barnes@live.uwe.ac.uk
-
Liverpool, North Somerset, Regno Unito, L12 2AP
- Reclutamento
- Alder Hey Hospital
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Contatto:
- Emily Barnes
- Numero di telefono: 07747560680
- Email: emily4.barnes@live.uwe.ac.uk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tre siti NHS (cliniche di reumatologia pediatrica) verranno utilizzati per il reclutamento dei partecipanti:
Bristol Royal Hospital for Children Alder Hey Children's Hospital (Liverpool) Royal Hospital for Children (Glasgow)
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Pazienti reumatologici di età compresa tra 0 e 18 anni. 2. I pazienti devono avere la capacità di assentire o dare il consenso immediatamente prima dell'intervista.
3. Il paziente deve avere una buona comprensione dell'inglese parlato e scritto ed essere in grado di comprendere i fogli informativi per i partecipanti, i moduli di assenso/consenso.
4. Trattamento con glucocorticoidi per via endovenosa o orale per una condizione autoimmune o infiammatoria nei due anni precedenti (o per una durata più lunga).
Genitori/tutori:
- Genitori (madre/padre) o tutori legali di pazienti reumatologici che soddisfano i criteri da 1 a 4 sopra indicati.
- I genitori o i tutori legali devono avere la capacità di dare il consenso per se stessi (+/- per il loro figlio) immediatamente prima dell'intervista.
- I genitori o i tutori legali devono avere una buona comprensione dell'inglese parlato e scritto ed essere in grado di comprendere i fogli informativi per i partecipanti, i moduli di assenso/consenso.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti reumatologici di età superiore ai 18 anni. 2. Pazienti che non hanno la capacità di assentire o dare il consenso immediatamente prima dell'intervista.
3. Pazienti che non hanno una sufficiente comprensione dell'inglese parlato e scritto per essere in grado di comprendere i fogli informativi per i partecipanti, i moduli di assenso/consenso.
4. Pazienti che non hanno mai assunto steroidi o non hanno assunto steroidi negli ultimi due anni come parte del loro piano di trattamento per la loro condizione reumatologica.
5. Il parente non è un genitore o un tutore legale. 6. Genitori/tutori di pazienti reumatologici che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione sopra indicati.
7. Genitori/tutori che non hanno la capacità di assentire o dare il consenso immediatamente prima dell'intervista.
8. Genitori/tutori che non hanno una sufficiente comprensione dell'inglese parlato e scritto per essere in grado di comprendere i fogli informativi per i partecipanti, i moduli di assenso/consenso.
9. Genitori/tutori di pazienti reumatologici che non hanno mai assunto steroidi o non hanno assunto steroidi negli ultimi due anni come parte del loro piano di trattamento per la loro condizione reumatologica.
10. Appartenenza al comitato direttivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppi di discussione per genitori con bambini sotto gli 8 anni
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Focus group con bambini di 8-12 anni
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Focus group per giovani di 13-15 anni
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Gruppi di discussione per giovani di età compresa tra i 16 e i 18 anni
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Interviste cognitive per genitori con bambini sotto gli 8 anni
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Interviste cognitive per bambini di 8-12 anni
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Interviste cognitive per giovani di età compresa tra i 16 e i 18 anni
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Interviste cognitive per giovani di età compresa tra 13 e 15 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per esplorare l'impatto dei glucocorticoidi (steroidi) sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei giovani.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
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Per sviluppare una lunga lista di potenziali voci di questionario per una o più misure di outcome riportate dal paziente (PRO) per bambini e giovani, trattati con glucocorticoidi, che valuta l'impatto di questo trattamento sui loro sintomi e sulla vita quotidiana.
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Fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'analisi secondaria di argomenti specifici di maggiore importanza per i pazienti e le famiglie può essere eseguita sulla base del set di dati qualitativi anonimizzati dell'obiettivo 1
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
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Le analisi secondarie potrebbero in futuro essere utilizzate anche per esplorare specifici argomenti di importanza all'interno dei dati qualitativi, a seconda di ciò che emerge come di maggiore importanza (ad esempio, impatto sull'aspetto, senso di sé).
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Fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 352096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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