- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07357116
Alterace rizika kardiovaskulárních onemocnění po zápalu plic (ARCADIA)
Alterace rizika kardiovaskulárních onemocnění po pneumonii: celostátní observační studie využívající francouzskou databázi zdravotnických nároků
Pneumonie může být získaná v komunitě (CAP) nebo během hospitalizace (HAP). Je to hlavní příčina přenosných onemocnění a druhá příčina let života upravených podle zdravotního postižení na světě (Roquilly et al., Shankar-Hari et al.). HAP je běžné infekční onemocnění, které postihuje až 40 % pacientů na mechanické ventilaci. Je to významný celosvětový problém, s 500 000 případy léčenými ročně v Evropě. Navzdory evropským doporučením zůstává výskyt vysoký (Roquilly et al.), což vede k významným lékařským důsledkům. Díky zlepšené včasné detekci a vhodnému lékařskému managementu úmrtnost spojená s pneumonií v posledních desetiletích trvale klesá. V důsledku toho se zvýšil počet pacientů přežívajících s potenciálními dlouhodobými následky, s riziky abnormálních plicních funkcí, psychologických poruch a zhoršené kvality života (Shankar-Hari et al., Sipilä et al., Corrales-Medina et al., Ahmed et al.).
Kardiovaskulární a respirační onemocnění (CVRD) jsou nejčastějšími předchozími stavy u pacientů s pneumonií, přičemž až 40 % pacientů má tyto komorbidity v době diagnózy pneumonie (Roquilly et al., Nojiri et al.). Riziko závažných kardiovaskulárních a respiračních událostí se zvyšuje po zotavení z pneumonie, přičemž 14 % pacientů vyvine CVRD událost během prvního roku po infekci (Corrales-Medina et al., Herridge et al.), což představuje 40% relativní zvýšení rizika CVRD ve srovnání s pacienty s CVRD bez infekce (Lai et al., Angriman et al.).
Cílem studie ARCADIA je popsat výskyt kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u jedinců, kteří přežili pneumonii, a porovnat jej s pacienty s podobnými predisponujícími komorbiditami pro CVD, ale bez anamnézy pneumonie. Výzkumníci předpokládají, že pneumonie je příčinou CVD, takže pacienti s anamnézou pneumonie mají vyšší riziko vzniku CVD.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pneumonie je přední příčinou přenosných onemocnění a druhou nejčastější příčinou let života upravených o zdravotní postižení na světě (Roquilly et al., Shankar-Hari et al.). Pneumonie může být získaná v komunitě (komunitní pneumonie, CAP) nebo během hospitalizace (nozokomiální, nebo nemocniční pneumonie, HAP). CAP je klasicky vyvolána virulentními bakteriemi (jako je Streptococcus pneumoniae) nebo viry (chřipka), a nové patogenní viry jako SARS-CoV2 (COVID-19) se mohou rychle šířit v populaci.
HAP je běžné infekční onemocnění, které postihuje až 40 % pacientů na mechanické ventilaci. Je to významný celosvětový problém, s 500 000 případy ročně léčenými v Evropě. Přes evropská doporučení zůstává incidence vysoká (Roquilly et al.), což vede k významným lékařským důsledkům. Díky zlepšené včasné detekci a vhodné lékařské péči úmrtnost související s pneumonií v posledních desetiletích stále klesá. V důsledku toho se zvýšil počet pacientů přežívajících s možnými dlouhodobými následky, s riziky poruch plicních funkcí, psychických poruch a zhoršené kvality života (Shankar-Hari et al., Sipilä et al., Corrales-Medina et al., Ahmed et al.).
Kardiovaskulární a respirační onemocnění (CVRD) jsou nejčastějšími již existujícími stavy u pacientů s pneumonií, přičemž až 40 % pacientů má tyto komorbidity v době diagnózy pneumonie (Roquilly et al., Nojiri et al.). Riziko závažných kardiovaskulárních a respiračních událostí se zvyšuje po uzdravení z pneumonie, přičemž 14 % pacientů vyvine CVRD událost během prvního roku po infekci (Corrales-Medina et al., Herridge et al.), což představuje 40% relativní nárůst rizika CVRD ve srovnání s pacienty s CVRD bez infekce (Lai et al., Angriman et al.).
Studie ARCADIA je součástí projektu HOMI-LUNG, financovaného programem Horizon Europe. HOMI-LUNG je mezinárodní a interdisciplinární iniciativa, jejímž cílem je lépe porozumět příčinným vazbám mezi respiračními infekcemi (jako je pneumonie) a progresí CVRD. Konkrétně projekt usiluje o kvantifikaci zátěže CVRD po pneumonii, posouzení přijatelnosti dlouhodobých zdravotních změn pro pacienty a definici endotypů pneumonie s odlišnými patobiologickými mechanismy spojenými s exacerbací CVRD.
Cílem studie ARCADIA je popsat incidenci kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u jedinců, kteří přežili pneumonii, a porovnat ji s incidencí u pacientů s podobnými predisponujícími komorbiditami pro CVD, ale bez anamnézy pneumonie. Výzkumníci předpokládají, že pneumonie je příčinou CVD, takže pacienti s anamnézou pneumonie mají vyšší riziko rozvoje CVD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Francouzský Národní systém zdravotních údajů (SNDS) je databáze, která centralizuje zdravotní údaje pokrývající více než 99 % obyvatel (Tuppin et al.). Jeho hlavním cílem je podpora epidemiologického výzkumu a hodnocení systému zdravotní péče. Umožňuje longitudinální analýzy zdravotních drah propojením zdrojů dat prostřednictvím anonymizovaných identifikátorů.
SNDS zahrnuje informace o hrazené ambulantní péči a porodech, souhrnech propouštění z nemocnic a lékařských výkonech, úmrtí a souvisejících příčinách a seznamu patologií vyžadujících chronickou péči.
Tato datová sada umožňuje rozsáhlé populační studie o využívání zdravotní péče, nákladech, nemocnosti a úmrtnosti. SNDS umožňuje provádět epidemiologické studie s více než 10letým odstupem na téměř 68 milionech lidí.
Popis
Kritéria zařazení:
- Být v měsíci indexového data alespoň 18 let.
- Vystavená skupina: účastníci, kteří deklarovali pneumonii mezi 1. lednem 2015 a 30. listopadem 2024.
- Nevystavená skupina: účastníci, kteří nedeklarovali pneumonii mezi 1. lednem 2015 a indexovým datem a byli vybráni po párování podle věku, pohlaví, anamnézy KVO, chronického onemocnění ledvin, diabetu, podávání antihypertenziv, obezity, léčby snižující hladinu lipidů, konzumace alkoholu a tabáku.
Kritéria vyloučení:
- Deklarovaná pneumonie mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2014.
- Pneumonie před 18. rokem věku mezi 1. lednem 2015 a indexovým datem.
- Příjemce transplantace orgánu pro kterýkoli z následujících orgánů před nebo do jednoho roku po indexovém datu: srdce, ledviny, plíce, játra a slinivka břišní.
- Identifikátor, který nelze spolehlivě sledovat v SNDS (jako fiktivní nebo prozatímní identifikátor, nebo identifikátor, který v určitém režimu nedokáže odlišit jednovaječná dvojčata stejného pohlaví v nemocničních záznamech).
- Úmrtí během indexové hospitalizace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Exponovaná skupina
Expozice je definována jako hlášení jakéhokoli druhu pneumonie během inkluzního období.
Jakmile účastník onemocní pneumonií, patří do exponované skupiny po celou dobu sledování.
|
|
Nevystavená skupina
Nevystavená skupina se skládá z účastníků, kteří před zařazením do studie neonemocněli zápalem plic a kteří byli spárováni s účastníkem ve vystavené skupině na základě vybraných rušivých faktorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
4-bodový MACE a 5-bodový MACE
Časové okno: Až 10 let
|
Hlavními výsledky studie ARCADIA jsou akutní události týkající se následujících patologií:
Tato primární analýza bude replikována přidáním úmrtí ze všech příčin (MeSH Unique ID: D003643) k výše popsanému 4-bodovému MACE, čímž se definuje 5-bodový MACE. |
Až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
4-bodové chronické kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Až 10 let
|
Sekundární výsledky shromažďují chronické kardiovaskulární onemocnění (CVD) následovně:
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine ROQUILLY, MD, PhD, Nantes Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Tuppin P, Rudant J, Constantinou P, Gastaldi-Menager C, Rachas A, de Roquefeuil L, Maura G, Caillol H, Tajahmady A, Coste J, Gissot C, Weill A, Fagot-Campagna A. Value of a national administrative database to guide public decisions: From the systeme national d'information interregimes de l'Assurance Maladie (SNIIRAM) to the systeme national des donnees de sante (SNDS) in France. Rev Epidemiol Sante Publique. 2017 Oct;65 Suppl 4:S149-S167. doi: 10.1016/j.respe.2017.05.004. Epub 2017 Jul 27.
- Angriman F, Rosella LC, Lawler PR, Ko DT, Wunsch H, Scales DC. Sepsis hospitalization and risk of subsequent cardiovascular events in adults: a population-based matched cohort study. Intensive Care Med. 2022 Apr;48(4):448-457. doi: 10.1007/s00134-022-06634-z. Epub 2022 Feb 10.
- Ahmed H, Patel K, Greenwood DC, Halpin S, Lewthwaite P, Salawu A, Eyre L, Breen A, O'Connor R, Jones A, Sivan M. Long-term clinical outcomes in survivors of severe acute respiratory syndrome and Middle East respiratory syndrome coronavirus outbreaks after hospitalisation or ICU admission: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2020 May 31;52(5):jrm00063. doi: 10.2340/16501977-2694.
- Corrales-Medina VF, Taljaard M, Yende S, Kronmal R, Dwivedi G, Newman AB, Elkind MS, Lyles MF, Chirinos JA. Intermediate and long-term risk of new-onset heart failure after hospitalization for pneumonia in elderly adults. Am Heart J. 2015 Aug;170(2):306-12. doi: 10.1016/j.ahj.2015.04.028. Epub 2015 May 2.
- Lai CC, Lee MG, Lee WC, Chao CC, Hsu TC, Lee SH, Lee CC; National Taiwan University Hospital Health Data Science Research Group. Susceptible period for cardiovascular complications in patients recovering from sepsis. CMAJ. 2018 Sep 10;190(36):E1062-E1069. doi: 10.1503/cmaj.171284.
- Nojiri S, Itoh H, Kasai T, Fujibayashi K, Saito T, Hiratsuka Y, Okuzawa A, Naito T, Yokoyama K, Daida H. Comorbidity status in hospitalized elderly in Japan: Analysis from National Database of Health Insurance Claims and Specific Health Checkups. Sci Rep. 2019 Dec 27;9(1):20237. doi: 10.1038/s41598-019-56534-4.
- Sipila PN, Heikkila N, Lindbohm JV, Hakulinen C, Vahtera J, Elovainio M, Suominen S, Vaananen A, Koskinen A, Nyberg ST, Pentti J, Strandberg TE, Kivimaki M. Hospital-treated infectious diseases and the risk of dementia: a large, multicohort, observational study with a replication cohort. Lancet Infect Dis. 2021 Nov;21(11):1557-1567. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00144-4. Epub 2021 Jun 21.
- Shankar-Hari M, Ambler M, Mahalingasivam V, Jones A, Rowan K, Rubenfeld GD. Evidence for a causal link between sepsis and long-term mortality: a systematic review of epidemiologic studies. Crit Care. 2016 Apr 13;20:101. doi: 10.1186/s13054-016-1276-7.
- Roquilly A, Chanques G, Lasocki S, Foucrier A, Fermier B, De Courson H, Carrie C, Danguy des Deserts M, Gakuba C, Constantin JM, Lagarde K, Holleville M, Blidi S, Sossou A, Cailliez P, Monard C, Oudotte A, Mathieu C, Bourenne J, Isetta C, Perrigault PF, Lakhal K, Rouhani A, Asehnoune K, Guerci P, Tran Dinh A, Chousterman B, Cupaciu A, Dahyot-Fizelier C, Bellier R, Au Duong J, Mansour A, Morel J, Beauplet G, Vibet MA, Feuillet F, Sebille V, Leone M. Implementation of French Recommendations for the Prevention and the Treatment of Hospital-acquired Pneumonia: A Cluster-randomized Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1601-e1610. doi: 10.1093/cid/ciaa1441.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC24_0112_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .