Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alterace rizika kardiovaskulárních onemocnění po zápalu plic (ARCADIA)

15. ledna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Alterace rizika kardiovaskulárních onemocnění po pneumonii: celostátní observační studie využívající francouzskou databázi zdravotnických nároků

Pneumonie může být získaná v komunitě (CAP) nebo během hospitalizace (HAP). Je to hlavní příčina přenosných onemocnění a druhá příčina let života upravených podle zdravotního postižení na světě (Roquilly et al., Shankar-Hari et al.). HAP je běžné infekční onemocnění, které postihuje až 40 % pacientů na mechanické ventilaci. Je to významný celosvětový problém, s 500 000 případy léčenými ročně v Evropě. Navzdory evropským doporučením zůstává výskyt vysoký (Roquilly et al.), což vede k významným lékařským důsledkům. Díky zlepšené včasné detekci a vhodnému lékařskému managementu úmrtnost spojená s pneumonií v posledních desetiletích trvale klesá. V důsledku toho se zvýšil počet pacientů přežívajících s potenciálními dlouhodobými následky, s riziky abnormálních plicních funkcí, psychologických poruch a zhoršené kvality života (Shankar-Hari et al., Sipilä et al., Corrales-Medina et al., Ahmed et al.).

Kardiovaskulární a respirační onemocnění (CVRD) jsou nejčastějšími předchozími stavy u pacientů s pneumonií, přičemž až 40 % pacientů má tyto komorbidity v době diagnózy pneumonie (Roquilly et al., Nojiri et al.). Riziko závažných kardiovaskulárních a respiračních událostí se zvyšuje po zotavení z pneumonie, přičemž 14 % pacientů vyvine CVRD událost během prvního roku po infekci (Corrales-Medina et al., Herridge et al.), což představuje 40% relativní zvýšení rizika CVRD ve srovnání s pacienty s CVRD bez infekce (Lai et al., Angriman et al.).

Cílem studie ARCADIA je popsat výskyt kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u jedinců, kteří přežili pneumonii, a porovnat jej s pacienty s podobnými predisponujícími komorbiditami pro CVD, ale bez anamnézy pneumonie. Výzkumníci předpokládají, že pneumonie je příčinou CVD, takže pacienti s anamnézou pneumonie mají vyšší riziko vzniku CVD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pneumonie je přední příčinou přenosných onemocnění a druhou nejčastější příčinou let života upravených o zdravotní postižení na světě (Roquilly et al., Shankar-Hari et al.). Pneumonie může být získaná v komunitě (komunitní pneumonie, CAP) nebo během hospitalizace (nozokomiální, nebo nemocniční pneumonie, HAP). CAP je klasicky vyvolána virulentními bakteriemi (jako je Streptococcus pneumoniae) nebo viry (chřipka), a nové patogenní viry jako SARS-CoV2 (COVID-19) se mohou rychle šířit v populaci.

HAP je běžné infekční onemocnění, které postihuje až 40 % pacientů na mechanické ventilaci. Je to významný celosvětový problém, s 500 000 případy ročně léčenými v Evropě. Přes evropská doporučení zůstává incidence vysoká (Roquilly et al.), což vede k významným lékařským důsledkům. Díky zlepšené včasné detekci a vhodné lékařské péči úmrtnost související s pneumonií v posledních desetiletích stále klesá. V důsledku toho se zvýšil počet pacientů přežívajících s možnými dlouhodobými následky, s riziky poruch plicních funkcí, psychických poruch a zhoršené kvality života (Shankar-Hari et al., Sipilä et al., Corrales-Medina et al., Ahmed et al.).

Kardiovaskulární a respirační onemocnění (CVRD) jsou nejčastějšími již existujícími stavy u pacientů s pneumonií, přičemž až 40 % pacientů má tyto komorbidity v době diagnózy pneumonie (Roquilly et al., Nojiri et al.). Riziko závažných kardiovaskulárních a respiračních událostí se zvyšuje po uzdravení z pneumonie, přičemž 14 % pacientů vyvine CVRD událost během prvního roku po infekci (Corrales-Medina et al., Herridge et al.), což představuje 40% relativní nárůst rizika CVRD ve srovnání s pacienty s CVRD bez infekce (Lai et al., Angriman et al.).

Studie ARCADIA je součástí projektu HOMI-LUNG, financovaného programem Horizon Europe. HOMI-LUNG je mezinárodní a interdisciplinární iniciativa, jejímž cílem je lépe porozumět příčinným vazbám mezi respiračními infekcemi (jako je pneumonie) a progresí CVRD. Konkrétně projekt usiluje o kvantifikaci zátěže CVRD po pneumonii, posouzení přijatelnosti dlouhodobých zdravotních změn pro pacienty a definici endotypů pneumonie s odlišnými patobiologickými mechanismy spojenými s exacerbací CVRD.

Cílem studie ARCADIA je popsat incidenci kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u jedinců, kteří přežili pneumonii, a porovnat ji s incidencí u pacientů s podobnými predisponujícími komorbiditami pro CVD, ale bez anamnézy pneumonie. Výzkumníci předpokládají, že pneumonie je příčinou CVD, takže pacienti s anamnézou pneumonie mají vyšší riziko rozvoje CVD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2000000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Francouzský Národní systém zdravotních údajů (SNDS) je databáze, která centralizuje zdravotní údaje pokrývající více než 99 % obyvatel (Tuppin et al.). Jeho hlavním cílem je podpora epidemiologického výzkumu a hodnocení systému zdravotní péče. Umožňuje longitudinální analýzy zdravotních drah propojením zdrojů dat prostřednictvím anonymizovaných identifikátorů.

SNDS zahrnuje informace o hrazené ambulantní péči a porodech, souhrnech propouštění z nemocnic a lékařských výkonech, úmrtí a souvisejících příčinách a seznamu patologií vyžadujících chronickou péči.

Tato datová sada umožňuje rozsáhlé populační studie o využívání zdravotní péče, nákladech, nemocnosti a úmrtnosti. SNDS umožňuje provádět epidemiologické studie s více než 10letým odstupem na téměř 68 milionech lidí.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Být v měsíci indexového data alespoň 18 let.
  • Vystavená skupina: účastníci, kteří deklarovali pneumonii mezi 1. lednem 2015 a 30. listopadem 2024.
  • Nevystavená skupina: účastníci, kteří nedeklarovali pneumonii mezi 1. lednem 2015 a indexovým datem a byli vybráni po párování podle věku, pohlaví, anamnézy KVO, chronického onemocnění ledvin, diabetu, podávání antihypertenziv, obezity, léčby snižující hladinu lipidů, konzumace alkoholu a tabáku.

Kritéria vyloučení:

  • Deklarovaná pneumonie mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2014.
  • Pneumonie před 18. rokem věku mezi 1. lednem 2015 a indexovým datem.
  • Příjemce transplantace orgánu pro kterýkoli z následujících orgánů před nebo do jednoho roku po indexovém datu: srdce, ledviny, plíce, játra a slinivka břišní.
  • Identifikátor, který nelze spolehlivě sledovat v SNDS (jako fiktivní nebo prozatímní identifikátor, nebo identifikátor, který v určitém režimu nedokáže odlišit jednovaječná dvojčata stejného pohlaví v nemocničních záznamech).
  • Úmrtí během indexové hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Exponovaná skupina
Expozice je definována jako hlášení jakéhokoli druhu pneumonie během inkluzního období. Jakmile účastník onemocní pneumonií, patří do exponované skupiny po celou dobu sledování.
Nevystavená skupina
Nevystavená skupina se skládá z účastníků, kteří před zařazením do studie neonemocněli zápalem plic a kteří byli spárováni s účastníkem ve vystavené skupině na základě vybraných rušivých faktorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4-bodový MACE a 5-bodový MACE
Časové okno: Až 10 let

Hlavními výsledky studie ARCADIA jsou akutní události týkající se následujících patologií:

  • Akutní koronární syndrom (MeSH Unique ID: D054058)
  • Revaskularizace dolní končetiny nebo velká amputace
  • Ischemická cévní mozková příhoda (D000083242)
  • Srdeční selhání (D006333) vyžadující hospitalizaci (D006760) Primárním výsledkem je tedy složený výsledek, nazvaný "4-bodový MACE", definovaný výskytem alespoň jedné akutní události související s výše uvedenými patologiemi. Výskyt 4-bodového MACE bude mezi skupinami porovnán pomocí poměru hustoty výskytu (IDR) a jeho 95% intervalu spolehlivosti.

Tato primární analýza bude replikována přidáním úmrtí ze všech příčin (MeSH Unique ID: D003643) k výše popsanému 4-bodovému MACE, čímž se definuje 5-bodový MACE.

Až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4-bodové chronické kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Až 10 let

Sekundární výsledky shromažďují chronické kardiovaskulární onemocnění (CVD) následovně:

  • Ischemická choroba srdeční (MeSH Unique ID: D003324)
  • Onemocnění periferních tepen (D058729)
  • Onemocnění mozkových tepen, nehemoragické
  • Srdeční selhání (D006333) Budeme také uvažovat o složeném výsledku, nazvaném "4-bodové chronické kardiovaskulární onemocnění" (4-bodové chronické CVD), definovaném výskytem nebo diagnózou související s těmito patologiemi. Jeho incidence bude mezi skupinami porovnána pomocí poměru incidence (IDR) a jeho 95% intervalu spolehlivosti.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine ROQUILLY, MD, PhD, Nantes Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není plán, aby byla IPD k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit