- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07357116
Alterazione del Rischio di Malattie CArdiovascolari Dopo Polmonite (ARCADIA)
Alterazione del Rischio di Malattie Cardiovascolari Dopo la Polmonite: uno Studio Osservazionale Nazionale Utilizzando il Database delle Richieste di Assistenza Sanitaria Francese
La polmonite può essere acquisita in comunità (CAP) o durante il ricovero ospedaliero (HAP). È una delle principali cause di malattie trasmissibili e la seconda causa di anni di vita corretti per disabilità nel mondo (Roquilly et al., Shankar-Hari et al.). L'HAP è una comune malattia infettiva, che colpisce fino al 40% dei pazienti in ventilazione meccanica. Rappresenta un'importante preoccupazione globale, con 500.000 casi trattati annualmente in Europa. Nonostante le linee guida europee, l'incidenza rimane elevata (Roquilly et al.), portando a significative conseguenze mediche. Grazie al miglioramento della diagnosi precoce e di un'adeguata gestione medica, la mortalità correlata alla polmonite è diminuita costantemente negli ultimi decenni. Di conseguenza, è aumentato il numero di pazienti che sopravvivono con potenziali sequele a lungo termine, con rischi di anomalie della funzione polmonare, disturbi psicologici e compromissione della qualità della vita (Shankar-Hari et al., Sipilä et al., Corrales-Medina et al., Ahmed et al.).
Le malattie cardiovascolari e respiratorie (CVRD) sono le condizioni preesistenti più comuni nei pazienti con polmonite, con fino al 40% dei pazienti che presentano queste comorbidità al momento della diagnosi di polmonite (Roquilly et al., Nojiri et al.). Il rischio di gravi eventi cardiovascolari e respiratori aumenta dopo il recupero dalla polmonite, con il 14% dei pazienti che sviluppa un evento CVRD entro il primo anno dall'infezione (Corrales-Medina et al., Herridge et al.), rappresentando un aumento relativo del 40% del rischio CVRD rispetto ai pazienti con CVRD senza infezione (Lai et al., Angriman et al.).
L'obiettivo dello studio ARCADIA è descrivere l'incidenza delle malattie cardiovascolari (CVD) negli individui sopravvissuti alla polmonite e confrontarla con quella di pazienti con simili comorbidità predisponenti per le CVD ma senza una storia di polmonite. I ricercatori ipotizzano che la polmonite sia una causa di CVD, per cui i pazienti con una storia di polmonite hanno un rischio maggiore di sviluppare CVD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La polmonite è una delle principali cause di malattie trasmissibili e la seconda causa di anni di vita corretti per disabilità a livello mondiale (Roquilly et al., Shankar-Hari et al.). La polmonite può essere acquisita in comunità (polmonite acquisita in comunità, CAP) o durante il ricovero ospedaliero (nosocomiale, o polmonite acquisita in ospedale, HAP). La CAP è classicamente indotta da batteri virulenti (come lo Streptococcus pneumoniae) o virus (Influenza), e nuovi virus patogeni come il SARS-CoV2 (COVID-19) possono diffondersi rapidamente nella popolazione.
L'HAP è una malattia infettiva comune, che colpisce fino al 40% dei pazienti in ventilazione meccanica. È una preoccupazione globale rilevante, con 500.000 casi trattati annualmente in Europa. Nonostante le linee guida europee, l'incidenza rimane alta (Roquilly et al.), portando a conseguenze mediche significative. Grazie al miglioramento della diagnosi precoce e della gestione medica appropriata, la mortalità correlata alla polmonite è diminuita costantemente negli ultimi decenni. Di conseguenza, il numero di pazienti che sopravvivono con potenziali sequele a lungo termine è aumentato, con rischi di anomalie della funzione polmonare, disturbi psicologici e compromissione della qualità della vita (Shankar-Hari et al., Sipilä et al., Corrales-Medina et al., Ahmed et al.).
Le malattie cardiovascolari e respiratorie (MCVR) sono le condizioni preesistenti più comuni nei pazienti con polmonite, con fino al 40% dei pazienti che presentano queste comorbidità al momento della diagnosi di polmonite (Roquilly et al., Nojiri et al.). Il rischio di eventi cardiovascolari e respiratori gravi aumenta dopo il recupero dalla polmonite, con il 14% dei pazienti che sviluppa un evento MCVR entro il primo anno post-infezione (Corrales-Medina et al., Herridge et al.), rappresentando un aumento relativo del 40% del rischio MCVR rispetto ai pazienti con MCVR senza infezione (Lai et al., Angriman et al.).
Lo studio ARCADIA fa parte del progetto HOMI-LUNG, finanziato dal programma Horizon Europe. HOMI-LUNG è un'iniziativa internazionale e interdisciplinare che mira a comprendere meglio i collegamenti causali tra le infezioni respiratorie (come la polmonite) e la progressione delle MCVR. In particolare, il progetto cerca di quantificare il carico delle MCVR dopo la polmonite, valutare l'accettabilità da parte del paziente delle alterazioni della salute a lungo termine e definire endotipi di polmonite con meccanismi patobiologici distinti associati all'esacerbazione delle MCVR.
L'obiettivo dello studio ARCADIA è descrivere l'incidenza delle malattie cardiovascolari (MCV) negli individui sopravvissuti alla polmonite e confrontarla con quella di pazienti con simili comorbidità predisponenti per le MCV ma senza una storia di polmonite. I ricercatori ipotizzano che la polmonite sia una causa di MCV, per cui i pazienti con una storia di polmonite hanno un rischio più elevato di sviluppare MCV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il Sistema Nazionale dei Dati Sanitari francese (SNDS) è un database che centralizza i dati relativi alla salute, coprendo oltre il 99% dei residenti (Tuppin et al.). Il suo obiettivo principale è supportare la ricerca epidemiologica e la valutazione del sistema sanitario. Consente analisi longitudinali dei percorsi di cura collegando le fonti di dati attraverso identificatori anonimi.
SNDS include informazioni sulle cure ambulatoriali rimborsate e sulle consegne, sulle sintesi di dimissione ospedaliera e sulle procedure mediche, sulla morte e sulle relative cause e sull'elenco delle patologie che richiedono cure croniche.
Questi dataset consentono collettivamente studi su larga scala basati sulla popolazione relativi all'utilizzo dell'assistenza sanitaria, ai costi, alla morbilità e alla mortalità. SNDS consente di condurre studi epidemiologici con oltre 10 anni di retrospettiva su quasi 68 milioni di persone.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere almeno 18 anni nel mese della data indice.
- Gruppo esposto: partecipanti che hanno dichiarato polmonite tra il 1° gennaio 2015 e il 30 novembre 2024.
- Gruppo non esposto: partecipanti che non hanno dichiarato polmonite tra il 1° gennaio 2015 e la data indice e selezionati dopo abbinamento per età, sesso, anamnesi di CVD, malattia renale cronica, diabete, consegne di antiipertensivi, obesità, trattamenti ipolipemizzanti, consumo di alcol e tabacco.
Criteri di esclusione:
- Polmonite dichiarata tra il 1° gennaio 2012 e il 31 dicembre 2014.
- Polmonite prima dei 18 anni tra il 1° gennaio 2015 e la data indice.
- Ricevente di trapianto d'organo per uno dei seguenti organi prima o entro un anno dalla data indice: cuore, rene, polmone, fegato e pancreas.
- Identificativo che non può essere tracciato in modo affidabile nell'SNDS (come un identificativo fittizio o provvisorio, o un identificativo che, in regimi specifici, non riesce a distinguere gemelli dello stesso sesso nelle cartelle ospedaliere).
- Morte durante il ricovero indice.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo esposto
L'esposizione è definita come aver segnalato qualsiasi tipo di polmonite durante il periodo di inclusione.
Una volta che un partecipante ha sviluppato polmonite, egli o ella appartiene al gruppo esposto per tutto il periodo di follow-up.
|
|
Gruppo non esposto
Il gruppo non esposto è composto da partecipanti che non hanno sviluppato polmonite prima dell'inclusione e che sono stati abbinati a un partecipante del gruppo esposto in base a fattori confondenti selezionati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MACE a 4 punti e MACE a 5 punti
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
|
Gli eventi acuti relativi alle seguenti patologie sono i principali esiti dello studio ARCADIA:
Questa analisi primaria sarà replicata aggiungendo la mortalità per tutte le cause (MeSH Unique ID: D003643) al MACE a 4 punti descritto sopra, definendo un MACE a 5 punti. |
Fino a 10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
4 punti CVD cronica
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
|
Gli esiti secondari raccolgono le malattie cardiovascolari croniche come segue:
|
Fino a 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine ROQUILLY, MD, PhD, Nantes Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Tuppin P, Rudant J, Constantinou P, Gastaldi-Menager C, Rachas A, de Roquefeuil L, Maura G, Caillol H, Tajahmady A, Coste J, Gissot C, Weill A, Fagot-Campagna A. Value of a national administrative database to guide public decisions: From the systeme national d'information interregimes de l'Assurance Maladie (SNIIRAM) to the systeme national des donnees de sante (SNDS) in France. Rev Epidemiol Sante Publique. 2017 Oct;65 Suppl 4:S149-S167. doi: 10.1016/j.respe.2017.05.004. Epub 2017 Jul 27.
- Angriman F, Rosella LC, Lawler PR, Ko DT, Wunsch H, Scales DC. Sepsis hospitalization and risk of subsequent cardiovascular events in adults: a population-based matched cohort study. Intensive Care Med. 2022 Apr;48(4):448-457. doi: 10.1007/s00134-022-06634-z. Epub 2022 Feb 10.
- Ahmed H, Patel K, Greenwood DC, Halpin S, Lewthwaite P, Salawu A, Eyre L, Breen A, O'Connor R, Jones A, Sivan M. Long-term clinical outcomes in survivors of severe acute respiratory syndrome and Middle East respiratory syndrome coronavirus outbreaks after hospitalisation or ICU admission: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2020 May 31;52(5):jrm00063. doi: 10.2340/16501977-2694.
- Corrales-Medina VF, Taljaard M, Yende S, Kronmal R, Dwivedi G, Newman AB, Elkind MS, Lyles MF, Chirinos JA. Intermediate and long-term risk of new-onset heart failure after hospitalization for pneumonia in elderly adults. Am Heart J. 2015 Aug;170(2):306-12. doi: 10.1016/j.ahj.2015.04.028. Epub 2015 May 2.
- Lai CC, Lee MG, Lee WC, Chao CC, Hsu TC, Lee SH, Lee CC; National Taiwan University Hospital Health Data Science Research Group. Susceptible period for cardiovascular complications in patients recovering from sepsis. CMAJ. 2018 Sep 10;190(36):E1062-E1069. doi: 10.1503/cmaj.171284.
- Nojiri S, Itoh H, Kasai T, Fujibayashi K, Saito T, Hiratsuka Y, Okuzawa A, Naito T, Yokoyama K, Daida H. Comorbidity status in hospitalized elderly in Japan: Analysis from National Database of Health Insurance Claims and Specific Health Checkups. Sci Rep. 2019 Dec 27;9(1):20237. doi: 10.1038/s41598-019-56534-4.
- Sipila PN, Heikkila N, Lindbohm JV, Hakulinen C, Vahtera J, Elovainio M, Suominen S, Vaananen A, Koskinen A, Nyberg ST, Pentti J, Strandberg TE, Kivimaki M. Hospital-treated infectious diseases and the risk of dementia: a large, multicohort, observational study with a replication cohort. Lancet Infect Dis. 2021 Nov;21(11):1557-1567. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00144-4. Epub 2021 Jun 21.
- Shankar-Hari M, Ambler M, Mahalingasivam V, Jones A, Rowan K, Rubenfeld GD. Evidence for a causal link between sepsis and long-term mortality: a systematic review of epidemiologic studies. Crit Care. 2016 Apr 13;20:101. doi: 10.1186/s13054-016-1276-7.
- Roquilly A, Chanques G, Lasocki S, Foucrier A, Fermier B, De Courson H, Carrie C, Danguy des Deserts M, Gakuba C, Constantin JM, Lagarde K, Holleville M, Blidi S, Sossou A, Cailliez P, Monard C, Oudotte A, Mathieu C, Bourenne J, Isetta C, Perrigault PF, Lakhal K, Rouhani A, Asehnoune K, Guerci P, Tran Dinh A, Chousterman B, Cupaciu A, Dahyot-Fizelier C, Bellier R, Au Duong J, Mansour A, Morel J, Beauplet G, Vibet MA, Feuillet F, Sebille V, Leone M. Implementation of French Recommendations for the Prevention and the Treatment of Hospital-acquired Pneumonia: A Cluster-randomized Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1601-e1610. doi: 10.1093/cid/ciaa1441.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC24_0112_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .