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Alterazione del Rischio di Malattie CArdiovascolari Dopo Polmonite (ARCADIA)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Alterazione del Rischio di Malattie Cardiovascolari Dopo la Polmonite: uno Studio Osservazionale Nazionale Utilizzando il Database delle Richieste di Assistenza Sanitaria Francese

La polmonite può essere acquisita in comunità (CAP) o durante il ricovero ospedaliero (HAP). È una delle principali cause di malattie trasmissibili e la seconda causa di anni di vita corretti per disabilità nel mondo (Roquilly et al., Shankar-Hari et al.). L'HAP è una comune malattia infettiva, che colpisce fino al 40% dei pazienti in ventilazione meccanica. Rappresenta un'importante preoccupazione globale, con 500.000 casi trattati annualmente in Europa. Nonostante le linee guida europee, l'incidenza rimane elevata (Roquilly et al.), portando a significative conseguenze mediche. Grazie al miglioramento della diagnosi precoce e di un'adeguata gestione medica, la mortalità correlata alla polmonite è diminuita costantemente negli ultimi decenni. Di conseguenza, è aumentato il numero di pazienti che sopravvivono con potenziali sequele a lungo termine, con rischi di anomalie della funzione polmonare, disturbi psicologici e compromissione della qualità della vita (Shankar-Hari et al., Sipilä et al., Corrales-Medina et al., Ahmed et al.).

Le malattie cardiovascolari e respiratorie (CVRD) sono le condizioni preesistenti più comuni nei pazienti con polmonite, con fino al 40% dei pazienti che presentano queste comorbidità al momento della diagnosi di polmonite (Roquilly et al., Nojiri et al.). Il rischio di gravi eventi cardiovascolari e respiratori aumenta dopo il recupero dalla polmonite, con il 14% dei pazienti che sviluppa un evento CVRD entro il primo anno dall'infezione (Corrales-Medina et al., Herridge et al.), rappresentando un aumento relativo del 40% del rischio CVRD rispetto ai pazienti con CVRD senza infezione (Lai et al., Angriman et al.).

L'obiettivo dello studio ARCADIA è descrivere l'incidenza delle malattie cardiovascolari (CVD) negli individui sopravvissuti alla polmonite e confrontarla con quella di pazienti con simili comorbidità predisponenti per le CVD ma senza una storia di polmonite. I ricercatori ipotizzano che la polmonite sia una causa di CVD, per cui i pazienti con una storia di polmonite hanno un rischio maggiore di sviluppare CVD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La polmonite è una delle principali cause di malattie trasmissibili e la seconda causa di anni di vita corretti per disabilità a livello mondiale (Roquilly et al., Shankar-Hari et al.). La polmonite può essere acquisita in comunità (polmonite acquisita in comunità, CAP) o durante il ricovero ospedaliero (nosocomiale, o polmonite acquisita in ospedale, HAP). La CAP è classicamente indotta da batteri virulenti (come lo Streptococcus pneumoniae) o virus (Influenza), e nuovi virus patogeni come il SARS-CoV2 (COVID-19) possono diffondersi rapidamente nella popolazione.

L'HAP è una malattia infettiva comune, che colpisce fino al 40% dei pazienti in ventilazione meccanica. È una preoccupazione globale rilevante, con 500.000 casi trattati annualmente in Europa. Nonostante le linee guida europee, l'incidenza rimane alta (Roquilly et al.), portando a conseguenze mediche significative. Grazie al miglioramento della diagnosi precoce e della gestione medica appropriata, la mortalità correlata alla polmonite è diminuita costantemente negli ultimi decenni. Di conseguenza, il numero di pazienti che sopravvivono con potenziali sequele a lungo termine è aumentato, con rischi di anomalie della funzione polmonare, disturbi psicologici e compromissione della qualità della vita (Shankar-Hari et al., Sipilä et al., Corrales-Medina et al., Ahmed et al.).

Le malattie cardiovascolari e respiratorie (MCVR) sono le condizioni preesistenti più comuni nei pazienti con polmonite, con fino al 40% dei pazienti che presentano queste comorbidità al momento della diagnosi di polmonite (Roquilly et al., Nojiri et al.). Il rischio di eventi cardiovascolari e respiratori gravi aumenta dopo il recupero dalla polmonite, con il 14% dei pazienti che sviluppa un evento MCVR entro il primo anno post-infezione (Corrales-Medina et al., Herridge et al.), rappresentando un aumento relativo del 40% del rischio MCVR rispetto ai pazienti con MCVR senza infezione (Lai et al., Angriman et al.).

Lo studio ARCADIA fa parte del progetto HOMI-LUNG, finanziato dal programma Horizon Europe. HOMI-LUNG è un'iniziativa internazionale e interdisciplinare che mira a comprendere meglio i collegamenti causali tra le infezioni respiratorie (come la polmonite) e la progressione delle MCVR. In particolare, il progetto cerca di quantificare il carico delle MCVR dopo la polmonite, valutare l'accettabilità da parte del paziente delle alterazioni della salute a lungo termine e definire endotipi di polmonite con meccanismi patobiologici distinti associati all'esacerbazione delle MCVR.

L'obiettivo dello studio ARCADIA è descrivere l'incidenza delle malattie cardiovascolari (MCV) negli individui sopravvissuti alla polmonite e confrontarla con quella di pazienti con simili comorbidità predisponenti per le MCV ma senza una storia di polmonite. I ricercatori ipotizzano che la polmonite sia una causa di MCV, per cui i pazienti con una storia di polmonite hanno un rischio più elevato di sviluppare MCV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il Sistema Nazionale dei Dati Sanitari francese (SNDS) è un database che centralizza i dati relativi alla salute, coprendo oltre il 99% dei residenti (Tuppin et al.). Il suo obiettivo principale è supportare la ricerca epidemiologica e la valutazione del sistema sanitario. Consente analisi longitudinali dei percorsi di cura collegando le fonti di dati attraverso identificatori anonimi.

SNDS include informazioni sulle cure ambulatoriali rimborsate e sulle consegne, sulle sintesi di dimissione ospedaliera e sulle procedure mediche, sulla morte e sulle relative cause e sull'elenco delle patologie che richiedono cure croniche.

Questi dataset consentono collettivamente studi su larga scala basati sulla popolazione relativi all'utilizzo dell'assistenza sanitaria, ai costi, alla morbilità e alla mortalità. SNDS consente di condurre studi epidemiologici con oltre 10 anni di retrospettiva su quasi 68 milioni di persone.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni nel mese della data indice.
  • Gruppo esposto: partecipanti che hanno dichiarato polmonite tra il 1° gennaio 2015 e il 30 novembre 2024.
  • Gruppo non esposto: partecipanti che non hanno dichiarato polmonite tra il 1° gennaio 2015 e la data indice e selezionati dopo abbinamento per età, sesso, anamnesi di CVD, malattia renale cronica, diabete, consegne di antiipertensivi, obesità, trattamenti ipolipemizzanti, consumo di alcol e tabacco.

Criteri di esclusione:

  • Polmonite dichiarata tra il 1° gennaio 2012 e il 31 dicembre 2014.
  • Polmonite prima dei 18 anni tra il 1° gennaio 2015 e la data indice.
  • Ricevente di trapianto d'organo per uno dei seguenti organi prima o entro un anno dalla data indice: cuore, rene, polmone, fegato e pancreas.
  • Identificativo che non può essere tracciato in modo affidabile nell'SNDS (come un identificativo fittizio o provvisorio, o un identificativo che, in regimi specifici, non riesce a distinguere gemelli dello stesso sesso nelle cartelle ospedaliere).
  • Morte durante il ricovero indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo esposto
L'esposizione è definita come aver segnalato qualsiasi tipo di polmonite durante il periodo di inclusione. Una volta che un partecipante ha sviluppato polmonite, egli o ella appartiene al gruppo esposto per tutto il periodo di follow-up.
Gruppo non esposto
Il gruppo non esposto è composto da partecipanti che non hanno sviluppato polmonite prima dell'inclusione e che sono stati abbinati a un partecipante del gruppo esposto in base a fattori confondenti selezionati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE a 4 punti e MACE a 5 punti
Lasso di tempo: Fino a 10 anni

Gli eventi acuti relativi alle seguenti patologie sono i principali esiti dello studio ARCADIA:

  • Sindrome coronarica acuta (MeSH Unique ID: D054058)
  • Rivascolarizzazione dell'arto inferiore o amputazione maggiore
  • Ictus ischemico (D000083242)
  • Insufficienza cardiaca (D006333) che richiede ospedalizzazione (D006760) L'esito primario è quindi un esito composito, chiamato "MACE a 4 punti", definito dal verificarsi di almeno un evento acuto correlato alle patologie citate in precedenza. L'incidenza del MACE a 4 punti sarà confrontata tra i gruppi utilizzando un rapporto di densità di incidenza (IDR) e il suo intervallo di confidenza al 95%.

Questa analisi primaria sarà replicata aggiungendo la mortalità per tutte le cause (MeSH Unique ID: D003643) al MACE a 4 punti descritto sopra, definendo un MACE a 5 punti.

Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
4 punti CVD cronica
Lasso di tempo: Fino a 10 anni

Gli esiti secondari raccolgono le malattie cardiovascolari croniche come segue:

  • Malattia coronarica (MeSH Unique ID: D003324)
  • Malattia arteriosa periferica (D058729)
  • Malattia cerebrale arteriosa, non emorragica
  • Insufficienza cardiaca (D006333) Considereremo anche un esito composito, chiamato "malattia cardiovascolare cronica a 4 punti" (malattia cardiovascolare cronica a 4 punti), definito dal verificarsi o dalla diagnosi relativa a queste patologie. La sua incidenza sarà confrontata tra i gruppi utilizzando un rapporto di densità di incidenza (IDR) e il suo intervallo di confidenza al 95%.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine ROQUILLY, MD, PhD, Nantes Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto un piano per rendere disponibili i DPI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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