- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07357116
Alteração do Risco de Doenças Cardiovasculares Após Pneumonia (ARCADIA)
Alteração do Risco de Doenças Cardiovasculares Após Pneumonia: um Estudo Observacional Nacional Utilizando a Base de Dados de Reembolso de Saúde Francesa
A pneumonia pode ser adquirida na comunidade (CAP) ou durante a hospitalização (HAP). É uma das principais causas de doenças transmissíveis e a segunda causa de anos de vida ajustados por incapacidade no mundo (Roquilly et al., Shankar-Hari et al.). A HAP é uma doença infecciosa comum, afetando até 40% dos pacientes sob ventilação mecânica. É uma grande preocupação global, com 500.000 casos tratados anualmente na Europa. Apesar das diretrizes europeias, a incidência permanece alta (Roquilly et al.), levando a consequências médicas significativas. Graças à melhoria da deteção precoce e à gestão médica adequada, a mortalidade relacionada com a pneumonia tem diminuído constantemente nas últimas décadas. Como resultado, o número de pacientes que sobrevivem com potenciais sequelas a longo prazo aumentou, com riscos de anomalias na função pulmonar, distúrbios psicológicos e qualidade de vida prejudicada (Shankar-Hari et al., Sipilä et al., Corrales-Medina et al., Ahmed et al.).
As doenças cardiovasculares e respiratórias (DCVR) são as condições pré-existentes mais comuns em pacientes com pneumonia, com até 40% dos pacientes apresentando essas comorbidades no momento do diagnóstico de pneumonia (Roquilly et al., Nojiri et al.). O risco de eventos cardiovasculares e respiratórios graves aumenta após a recuperação da pneumonia, com 14% dos pacientes desenvolvendo um evento de DCVR no primeiro ano após a infeção (Corrales-Medina et al., Herridge et al.), representando um aumento relativo de 40% no risco de DCVR em comparação com pacientes com DCVR sem infeção (Lai et al., Angriman et al.).
O objetivo do estudo ARCADIA é descrever a incidência de doenças cardiovasculares (DCV) em indivíduos que sobrevivem à pneumonia e compará-la com a de pacientes com comorbidades predisponentes semelhantes para DCV, mas sem histórico de pneumonia. Os investigadores hipotetizam que a pneumonia é uma causa de DCV, de modo que pacientes com histórico de pneumonia têm um maior risco de desenvolver DCV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pneumonia é uma das principais causas de doenças transmissíveis e a segunda causa de anos de vida ajustados por incapacidade no mundo (Roquilly et al., Shankar-Hari et al.). A pneumonia pode ser adquirida na comunidade (pneumonia adquirida na comunidade, PAC) ou durante a hospitalização (nosocomial, ou pneumonia adquirida no hospital, PAH). A PAC é classicamente induzida por bactérias virulentas (como Streptococcus pneumoniae) ou vírus (gripe), e novos vírus patogénicos como o SARS-CoV2 (COVID-19) podem difundir-se rapidamente na população.
A PAH é uma doença infecciosa comum, afetando até 40% dos pacientes sob ventilação mecânica. É uma grande preocupação global, com 500.000 casos tratados anualmente na Europa. Apesar das diretrizes europeias, a incidência mantém-se elevada (Roquilly et al.), levando a consequências médicas significativas. Graças à melhoria da deteção precoce e à gestão médica adequada, a mortalidade relacionada com a pneumonia tem diminuído constantemente nas últimas décadas. Como resultado, o número de pacientes que sobrevivem com potenciais sequelas a longo prazo aumentou, com riscos de anormalidades da função pulmonar, distúrbios psicológicos e qualidade de vida comprometida (Shankar-Hari et al., Sipilä et al., Corrales-Medina et al., Ahmed et al.).
As doenças cardiovasculares e respiratórias (DCVR) são as condições pré-existentes mais comuns em pacientes com pneumonia, com até 40% dos pacientes apresentando estas comorbilidades no momento do diagnóstico de pneumonia (Roquilly et al., Nojiri et al.). O risco de eventos cardiovasculares e respiratórios graves aumenta após a recuperação da pneumonia, com 14% dos pacientes a desenvolverem um evento de DCVR no primeiro ano após a infeção (Corrales-Medina et al., Herridge et al.), representando um aumento relativo de 40% no risco de DCVR em comparação com pacientes com DCVR sem infeção (Lai et al., Angriman et al.).
O estudo ARCADIA faz parte do projeto HOMI-LUNG, financiado pelo programa Horizon Europe. O HOMI-LUNG é uma iniciativa internacional e interdisciplinar que visa compreender melhor as ligações causais entre infeções respiratórias (como a pneumonia) e a progressão da DCVR. Especificamente, o projeto procura quantificar o fardo da DCVR após pneumonia, avaliar a aceitabilidade dos pacientes às alterações de saúde a longo prazo e definir endotipos de pneumonia com mecanismos patobiológicos distintos associados à exacerbação da DCVR.
O objetivo do estudo ARCADIA é descrever a incidência de doenças cardiovasculares (DCV) em indivíduos que sobrevivem à pneumonia e compará-la com a de pacientes com comorbilidades predisponentes semelhantes para DCV, mas sem histórico de pneumonia. Os investigadores hipotetizam que a pneumonia é uma causa de DCV, de modo que pacientes com histórico de pneumonia têm um maior risco de desenvolver DCV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O Sistema Nacional de Dados de Saúde francês (SNDS) é uma base de dados que centraliza informações relacionadas com a saúde, abrangendo mais de 99% dos residentes (Tuppin et al.). O seu principal objetivo é apoiar a investigação epidemiológica e a avaliação do sistema de saúde. Permite análises longitudinais dos percursos de cuidados de saúde, ligando fontes de dados através de identificadores anonimizados.
O SNDS inclui informações sobre cuidados ambulatórios reembolsados e partos, resumos de alta hospitalar e procedimentos médicos, morte e causas relacionadas e a lista de patologias que requerem cuidados crónicos.
Estes conjuntos de dados permitem, em conjunto, estudos populacionais em larga escala sobre a utilização de cuidados de saúde, custos, morbilidade e mortalidade. O SNDS permite que estudos epidemiológicos sejam realizados com mais de 10 anos de retrospetiva em quase 68 milhões de pessoas.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade no mês da data de referência.
- Grupo exposto: participantes que declararam pneumonia entre 1 de janeiro de 2015 e 30 de novembro de 2024.
- Grupo não exposto: participantes que não declararam pneumonia entre 1 de janeiro de 2015 e a data de referência e que foram selecionados após emparelhamento por idade, sexo, historial de DCV, doença renal crónica, diabetes, entregas de anti-hipertensores, obesidade, tratamentos hipolipemiantes, consumo de álcool e tabaco.
Critérios de Exclusão:
- Pneumonia declarada entre 1 de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2014.
- Pneumonia antes dos 18 anos de idade entre 1 de janeiro de 2015 e a data de referência.
- Receptor de transplante de órgão de qualquer um dos seguintes órgãos antes ou até um ano após a data de referência: coração, rim, pulmão, fígado e pâncreas.
- Identificador que não pode ser rastreado de forma fiável no SNDS (como um identificador fictício ou provisório, ou um identificador que, sob regime específico, não consegue distinguir gémeos do mesmo sexo nos registos hospitalares).
- Morte durante a hospitalização de referência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo exposto
A exposição é definida como ter relatado qualquer tipo de pneumonia durante o período de inclusão.
Uma vez que um participante desenvolve pneumonia, ele ou ela pertence ao grupo exposto durante todo o período de acompanhamento.
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Grupo não exposto
O grupo não exposto é constituído por participantes que não desenvolveram pneumonia antes da inclusão e que foram emparelhados com um participante do grupo exposto em confundidores selecionados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MACE de 4 pontos e MACE de 5 pontos
Prazo: Até 10 anos
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Os eventos agudos relacionados com as seguintes patologias são os principais desfechos do estudo ARCADIA:
Esta análise primária será replicada adicionando a mortalidade por todas as causas (MeSH Unique ID: D003643) ao MACE de 4 pontos descrito acima, definindo um MACE de 5 pontos. |
Até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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4 pontos doença cardiovascular crónica
Prazo: Até 10 anos
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Os resultados secundários recolhem doenças cardiovasculares crónicas da seguinte forma:
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Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine ROQUILLY, MD, PhD, Nantes Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Tuppin P, Rudant J, Constantinou P, Gastaldi-Menager C, Rachas A, de Roquefeuil L, Maura G, Caillol H, Tajahmady A, Coste J, Gissot C, Weill A, Fagot-Campagna A. Value of a national administrative database to guide public decisions: From the systeme national d'information interregimes de l'Assurance Maladie (SNIIRAM) to the systeme national des donnees de sante (SNDS) in France. Rev Epidemiol Sante Publique. 2017 Oct;65 Suppl 4:S149-S167. doi: 10.1016/j.respe.2017.05.004. Epub 2017 Jul 27.
- Angriman F, Rosella LC, Lawler PR, Ko DT, Wunsch H, Scales DC. Sepsis hospitalization and risk of subsequent cardiovascular events in adults: a population-based matched cohort study. Intensive Care Med. 2022 Apr;48(4):448-457. doi: 10.1007/s00134-022-06634-z. Epub 2022 Feb 10.
- Ahmed H, Patel K, Greenwood DC, Halpin S, Lewthwaite P, Salawu A, Eyre L, Breen A, O'Connor R, Jones A, Sivan M. Long-term clinical outcomes in survivors of severe acute respiratory syndrome and Middle East respiratory syndrome coronavirus outbreaks after hospitalisation or ICU admission: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2020 May 31;52(5):jrm00063. doi: 10.2340/16501977-2694.
- Corrales-Medina VF, Taljaard M, Yende S, Kronmal R, Dwivedi G, Newman AB, Elkind MS, Lyles MF, Chirinos JA. Intermediate and long-term risk of new-onset heart failure after hospitalization for pneumonia in elderly adults. Am Heart J. 2015 Aug;170(2):306-12. doi: 10.1016/j.ahj.2015.04.028. Epub 2015 May 2.
- Lai CC, Lee MG, Lee WC, Chao CC, Hsu TC, Lee SH, Lee CC; National Taiwan University Hospital Health Data Science Research Group. Susceptible period for cardiovascular complications in patients recovering from sepsis. CMAJ. 2018 Sep 10;190(36):E1062-E1069. doi: 10.1503/cmaj.171284.
- Nojiri S, Itoh H, Kasai T, Fujibayashi K, Saito T, Hiratsuka Y, Okuzawa A, Naito T, Yokoyama K, Daida H. Comorbidity status in hospitalized elderly in Japan: Analysis from National Database of Health Insurance Claims and Specific Health Checkups. Sci Rep. 2019 Dec 27;9(1):20237. doi: 10.1038/s41598-019-56534-4.
- Sipila PN, Heikkila N, Lindbohm JV, Hakulinen C, Vahtera J, Elovainio M, Suominen S, Vaananen A, Koskinen A, Nyberg ST, Pentti J, Strandberg TE, Kivimaki M. Hospital-treated infectious diseases and the risk of dementia: a large, multicohort, observational study with a replication cohort. Lancet Infect Dis. 2021 Nov;21(11):1557-1567. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00144-4. Epub 2021 Jun 21.
- Shankar-Hari M, Ambler M, Mahalingasivam V, Jones A, Rowan K, Rubenfeld GD. Evidence for a causal link between sepsis and long-term mortality: a systematic review of epidemiologic studies. Crit Care. 2016 Apr 13;20:101. doi: 10.1186/s13054-016-1276-7.
- Roquilly A, Chanques G, Lasocki S, Foucrier A, Fermier B, De Courson H, Carrie C, Danguy des Deserts M, Gakuba C, Constantin JM, Lagarde K, Holleville M, Blidi S, Sossou A, Cailliez P, Monard C, Oudotte A, Mathieu C, Bourenne J, Isetta C, Perrigault PF, Lakhal K, Rouhani A, Asehnoune K, Guerci P, Tran Dinh A, Chousterman B, Cupaciu A, Dahyot-Fizelier C, Bellier R, Au Duong J, Mansour A, Morel J, Beauplet G, Vibet MA, Feuillet F, Sebille V, Leone M. Implementation of French Recommendations for the Prevention and the Treatment of Hospital-acquired Pneumonia: A Cluster-randomized Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1601-e1610. doi: 10.1093/cid/ciaa1441.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC24_0112_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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