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Alteração do Risco de Doenças Cardiovasculares Após Pneumonia (ARCADIA)

23 de junho de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital

Alteração do Risco de Doenças Cardiovasculares Após Pneumonia: um Estudo Observacional Nacional Utilizando a Base de Dados de Reembolso de Saúde Francesa

A pneumonia pode ser adquirida na comunidade (CAP) ou durante a hospitalização (HAP). É uma das principais causas de doenças transmissíveis e a segunda causa de anos de vida ajustados por incapacidade no mundo (Roquilly et al., Shankar-Hari et al.). A HAP é uma doença infecciosa comum, afetando até 40% dos pacientes sob ventilação mecânica. É uma grande preocupação global, com 500.000 casos tratados anualmente na Europa. Apesar das diretrizes europeias, a incidência permanece alta (Roquilly et al.), levando a consequências médicas significativas. Graças à melhoria da deteção precoce e à gestão médica adequada, a mortalidade relacionada com a pneumonia tem diminuído constantemente nas últimas décadas. Como resultado, o número de pacientes que sobrevivem com potenciais sequelas a longo prazo aumentou, com riscos de anomalias na função pulmonar, distúrbios psicológicos e qualidade de vida prejudicada (Shankar-Hari et al., Sipilä et al., Corrales-Medina et al., Ahmed et al.).

As doenças cardiovasculares e respiratórias (DCVR) são as condições pré-existentes mais comuns em pacientes com pneumonia, com até 40% dos pacientes apresentando essas comorbidades no momento do diagnóstico de pneumonia (Roquilly et al., Nojiri et al.). O risco de eventos cardiovasculares e respiratórios graves aumenta após a recuperação da pneumonia, com 14% dos pacientes desenvolvendo um evento de DCVR no primeiro ano após a infeção (Corrales-Medina et al., Herridge et al.), representando um aumento relativo de 40% no risco de DCVR em comparação com pacientes com DCVR sem infeção (Lai et al., Angriman et al.).

O objetivo do estudo ARCADIA é descrever a incidência de doenças cardiovasculares (DCV) em indivíduos que sobrevivem à pneumonia e compará-la com a de pacientes com comorbidades predisponentes semelhantes para DCV, mas sem histórico de pneumonia. Os investigadores hipotetizam que a pneumonia é uma causa de DCV, de modo que pacientes com histórico de pneumonia têm um maior risco de desenvolver DCV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A pneumonia é uma das principais causas de doenças transmissíveis e a segunda causa de anos de vida ajustados por incapacidade no mundo (Roquilly et al., Shankar-Hari et al.). A pneumonia pode ser adquirida na comunidade (pneumonia adquirida na comunidade, PAC) ou durante a hospitalização (nosocomial, ou pneumonia adquirida no hospital, PAH). A PAC é classicamente induzida por bactérias virulentas (como Streptococcus pneumoniae) ou vírus (gripe), e novos vírus patogénicos como o SARS-CoV2 (COVID-19) podem difundir-se rapidamente na população.

A PAH é uma doença infecciosa comum, afetando até 40% dos pacientes sob ventilação mecânica. É uma grande preocupação global, com 500.000 casos tratados anualmente na Europa. Apesar das diretrizes europeias, a incidência mantém-se elevada (Roquilly et al.), levando a consequências médicas significativas. Graças à melhoria da deteção precoce e à gestão médica adequada, a mortalidade relacionada com a pneumonia tem diminuído constantemente nas últimas décadas. Como resultado, o número de pacientes que sobrevivem com potenciais sequelas a longo prazo aumentou, com riscos de anormalidades da função pulmonar, distúrbios psicológicos e qualidade de vida comprometida (Shankar-Hari et al., Sipilä et al., Corrales-Medina et al., Ahmed et al.).

As doenças cardiovasculares e respiratórias (DCVR) são as condições pré-existentes mais comuns em pacientes com pneumonia, com até 40% dos pacientes apresentando estas comorbilidades no momento do diagnóstico de pneumonia (Roquilly et al., Nojiri et al.). O risco de eventos cardiovasculares e respiratórios graves aumenta após a recuperação da pneumonia, com 14% dos pacientes a desenvolverem um evento de DCVR no primeiro ano após a infeção (Corrales-Medina et al., Herridge et al.), representando um aumento relativo de 40% no risco de DCVR em comparação com pacientes com DCVR sem infeção (Lai et al., Angriman et al.).

O estudo ARCADIA faz parte do projeto HOMI-LUNG, financiado pelo programa Horizon Europe. O HOMI-LUNG é uma iniciativa internacional e interdisciplinar que visa compreender melhor as ligações causais entre infeções respiratórias (como a pneumonia) e a progressão da DCVR. Especificamente, o projeto procura quantificar o fardo da DCVR após pneumonia, avaliar a aceitabilidade dos pacientes às alterações de saúde a longo prazo e definir endotipos de pneumonia com mecanismos patobiológicos distintos associados à exacerbação da DCVR.

O objetivo do estudo ARCADIA é descrever a incidência de doenças cardiovasculares (DCV) em indivíduos que sobrevivem à pneumonia e compará-la com a de pacientes com comorbilidades predisponentes semelhantes para DCV, mas sem histórico de pneumonia. Os investigadores hipotetizam que a pneumonia é uma causa de DCV, de modo que pacientes com histórico de pneumonia têm um maior risco de desenvolver DCV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2000000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O Sistema Nacional de Dados de Saúde francês (SNDS) é uma base de dados que centraliza informações relacionadas com a saúde, abrangendo mais de 99% dos residentes (Tuppin et al.). O seu principal objetivo é apoiar a investigação epidemiológica e a avaliação do sistema de saúde. Permite análises longitudinais dos percursos de cuidados de saúde, ligando fontes de dados através de identificadores anonimizados.

O SNDS inclui informações sobre cuidados ambulatórios reembolsados e partos, resumos de alta hospitalar e procedimentos médicos, morte e causas relacionadas e a lista de patologias que requerem cuidados crónicos.

Estes conjuntos de dados permitem, em conjunto, estudos populacionais em larga escala sobre a utilização de cuidados de saúde, custos, morbilidade e mortalidade. O SNDS permite que estudos epidemiológicos sejam realizados com mais de 10 anos de retrospetiva em quase 68 milhões de pessoas.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade no mês da data de referência.
  • Grupo exposto: participantes que declararam pneumonia entre 1 de janeiro de 2015 e 30 de novembro de 2024.
  • Grupo não exposto: participantes que não declararam pneumonia entre 1 de janeiro de 2015 e a data de referência e que foram selecionados após emparelhamento por idade, sexo, historial de DCV, doença renal crónica, diabetes, entregas de anti-hipertensores, obesidade, tratamentos hipolipemiantes, consumo de álcool e tabaco.

Critérios de Exclusão:

  • Pneumonia declarada entre 1 de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2014.
  • Pneumonia antes dos 18 anos de idade entre 1 de janeiro de 2015 e a data de referência.
  • Receptor de transplante de órgão de qualquer um dos seguintes órgãos antes ou até um ano após a data de referência: coração, rim, pulmão, fígado e pâncreas.
  • Identificador que não pode ser rastreado de forma fiável no SNDS (como um identificador fictício ou provisório, ou um identificador que, sob regime específico, não consegue distinguir gémeos do mesmo sexo nos registos hospitalares).
  • Morte durante a hospitalização de referência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo exposto
A exposição é definida como ter relatado qualquer tipo de pneumonia durante o período de inclusão. Uma vez que um participante desenvolve pneumonia, ele ou ela pertence ao grupo exposto durante todo o período de acompanhamento.
Grupo não exposto
O grupo não exposto é constituído por participantes que não desenvolveram pneumonia antes da inclusão e que foram emparelhados com um participante do grupo exposto em confundidores selecionados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE de 4 pontos e MACE de 5 pontos
Prazo: Até 10 anos

Os eventos agudos relacionados com as seguintes patologias são os principais desfechos do estudo ARCADIA:

  • Síndrome Coronária Aguda (MeSH Unique ID: D054058)
  • Revascularização de membros inferiores ou amputação major
  • Acidente Vascular Cerebral Isquémico (D000083242)
  • Insuficiência Cardíaca (D006333) que exija Hospitalização (D006760) O desfecho primário é, portanto, um desfecho composto, denominado "MACE de 4 pontos", definido pela ocorrência de pelo menos um evento agudo relacionado com as patologias anteriormente citadas. A incidência do MACE de 4 pontos será comparada entre grupos usando um rácio de densidade de incidência (RDI) e o seu intervalo de confiança de 95%.

Esta análise primária será replicada adicionando a mortalidade por todas as causas (MeSH Unique ID: D003643) ao MACE de 4 pontos descrito acima, definindo um MACE de 5 pontos.

Até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
4 pontos doença cardiovascular crónica
Prazo: Até 10 anos

Os resultados secundários recolhem doenças cardiovasculares crónicas da seguinte forma:

  • Doença Arterial Coronária (ID Único MeSH: D003324)
  • Doença Arterial Periférica (D058729)
  • Doença cerebral arterial, não-hemorrágica
  • Insuficiência Cardíaca (D006333) Também consideraremos um resultado composto, denominado "doença cardiovascular crónica de 4 pontos" (doença cardiovascular crónica de 4 pontos), definido pela ocorrência ou diagnóstico relacionado com estas patologias. A sua incidência será comparada entre grupos utilizando uma razão de densidade de incidência (RDI) e o seu intervalo de confiança a 95%.
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine ROQUILLY, MD, PhD, Nantes Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não existe um plano para disponibilizar os DIP.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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