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Veränderung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach einer Lungenentzündung (ARCADIA)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Veränderung des Risikos für kardiovaskuläre Erkrankungen nach einer Lungenentzündung: eine landesweite Beobachtungsstudie unter Verwendung der französischen Krankenversicherungsdatenbank

Lungenentzündung kann in der Gemeinschaft (CAP) oder während des Krankenhausaufenthalts (HAP) erworben werden. Sie ist eine der Hauptursachen für übertragbare Krankheiten und die zweithäufigste Ursache für behinderungsbereinigte Lebensjahre weltweit (Roquilly et al., Shankar-Hari et al.). HAP ist eine häufige Infektionskrankheit, die bis zu 40 % der Patienten unter mechanischer Beatmung betrifft. Sie ist ein bedeutendes globales Anliegen mit 500.000 jährlich behandelten Fällen in Europa. Trotz europäischer Leitlinien bleibt die Inzidenz hoch (Roquilly et al.), was zu erheblichen medizinischen Folgen führt. Dank verbesserter Früherkennung und angemessener medizinischer Behandlung ist die Pneumonie-bedingte Mortalität in den letzten Jahrzehnten stetig zurückgegangen. Folglich hat die Anzahl der Patienten, die mit potenziellen Langzeitfolgen überleben, zugenommen, mit Risiken von Lungenfunktionsstörungen, psychischen Störungen und beeinträchtigter Lebensqualität (Shankar-Hari et al., Sipilä et al., Corrales-Medina et al., Ahmed et al.).

Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen (CVRD) sind die häufigsten Vorerkrankungen bei Patienten mit Lungenentzündung, wobei bis zu 40 % der Patienten diese Komorbiditäten zum Zeitpunkt der Pneumoniediagnose aufweisen (Roquilly et al., Nojiri et al.). Das Risiko schwerer kardiovaskulärer und respiratorischer Ereignisse steigt nach der Pneumonie-Erholung, wobei 14 % der Patienten innerhalb des ersten Jahres nach der Infektion ein CVRD-Ereignis entwickeln (Corrales-Medina et al., Herridge et al.), was einem relativen Anstieg des CVRD-Risikos um 40 % im Vergleich zu Patienten mit CVRD ohne Infektion entspricht (Lai et al., Angriman et al.).

Das Ziel der ARCADIA-Studie ist es, die Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Personen, die eine Lungenentzündung überlebt haben, zu beschreiben und sie mit der von Patienten mit ähnlichen prädisponierenden Komorbiditäten für CVD, aber ohne Pneumonie-Anamnese, zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass Lungenentzündung eine Ursache für CVD ist, sodass Patienten mit Pneumonie-Anamnese ein höheres Risiko haben, CVD zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Lungenentzündung ist eine der Hauptursachen für übertragbare Krankheiten und die zweithäufigste Ursache für behinderungsbereinigte Lebensjahre weltweit (Roquilly et al., Shankar-Hari et al.). Lungenentzündung kann in der Gemeinschaft erworben werden (ambulant erworbene Pneumonie, AEP) oder während eines Krankenhausaufenthalts (nosokomial oder im Krankenhaus erworbene Pneumonie, IKP). AEP wird klassischerweise durch virulente Bakterien (wie Streptococcus pneumoniae) oder Viren (Grippe) verursacht, und neue pathogene Viren wie SARS-CoV2 (COVID-19) können sich schnell in der Bevölkerung verbreiten.

IKP ist eine häufige Infektionskrankheit, die bis zu 40% der Patienten mit mechanischer Beatmung betrifft. Es ist ein großes globales Anliegen mit 500.000 jährlich behandelten Fällen in Europa. Trotz europäischer Leitlinien bleibt die Inzidenz hoch (Roquilly et al.), was zu erheblichen medizinischen Folgen führt. Dank verbesserter Früherkennung und angemessener medizinischer Behandlung ist die sterblichkeitsbedingte Sterblichkeit in den letzten Jahrzehnten stetig gesunken. Infolgedessen hat die Zahl der Patienten mit möglichen Langzeitfolgen zugenommen, mit Risiken für Lungenfunktionsstörungen, psychische Störungen und beeinträchtigte Lebensqualität (Shankar-Hari et al., Sipilä et al., Corrales-Medina et al., Ahmed et al.).

Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen (HKA) sind die häufigsten Vorerkrankungen bei Patienten mit Lungenentzündung, wobei bis zu 40% der Patienten diese Komorbiditäten zum Zeitpunkt der Pneumoniediagnose aufweisen (Roquilly et al., Nojiri et al.). Das Risiko schwerwiegender Herz-Kreislauf- und Atemwegsereignisse steigt nach der Genesung von Lungenentzündung, wobei 14% der Patienten innerhalb des ersten Jahres nach der Infektion ein HKA-Ereignis entwickeln (Corrales-Medina et al., Herridge et al.), was einen relativen Anstieg des HKA-Risikos um 40% im Vergleich zu Patienten mit HKA ohne Infektion darstellt (Lai et al., Angriman et al.).

Die ARCADIA-Studie ist Teil des HOMI-LUNG-Projekts, das vom Horizon Europe-Programm finanziert wird. HOMI-LUNG ist eine internationale und interdisziplinäre Initiative, die darauf abzielt, die kausalen Zusammenhänge zwischen Atemwegsinfektionen (wie Lungenentzündung) und dem Fortschreiten von HKA besser zu verstehen. Insbesondere soll das Projekt die Belastung durch HKA nach Lungenentzündung quantifizieren, die Akzeptanz der Patienten für langfristige Gesundheitsveränderungen bewerten und Pneumonie-Endotypen mit unterschiedlichen pathobiologischen Mechanismen definieren, die mit der Verschlimmerung von HKA verbunden sind.

Das Ziel der ARCADIA-Studie ist es, die Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (HKE) bei Personen zu beschreiben, die eine Lungenentzündung überleben, und sie mit der von Patienten mit ähnlichen prädisponierenden Komorbiditäten für HKE, aber ohne Pneumonie in der Vorgeschichte, zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass Lungenentzündung eine Ursache für HKE ist, sodass Patienten mit einer Pneumonie in der Vorgeschichte ein höheres Risiko haben, HKE zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das französische nationale Gesundheitsdatensystem (SNDS) ist eine Datenbank, die gesundheitsbezogene Daten von über 99 % der Einwohner zentralisiert (Tuppin et al.). Sein Hauptziel ist die Unterstützung epidemiologischer Forschung und der Bewertung des Gesundheitssystems. Es ermöglicht Längsschnittanalysen von Versorgungswegen durch Verknüpfung von Datenquellen über anonymisierte Identifikatoren.

SNDS enthält Informationen über erstattete ambulante Versorgung und Lieferungen, Krankenhausentlassungszusammenfassungen und medizinische Verfahren, Todesfälle und deren Ursachen sowie die Liste der Pathologien, die chronische Versorgung erfordern.

Diese Datensätze ermöglichen gemeinsam bevölkerungsbasierte Studien im großen Maßstab zur Gesundheitsversorgungsnutzung, Kosten, Morbidität und Mortalität. SNDS ermöglicht epidemiologische Studien mit einem Rückblick von mehr als 10 Jahren bei fast 68 Millionen Menschen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt im Monat des Indexdatums sein.
  • Exponierte Gruppe: Teilnehmer, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 30. November 2024 eine Lungenentzündung angegeben haben.
  • Nicht exponierte Gruppe: Teilnehmer, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem Indexdatum keine Lungenentzündung angegeben haben und nach Matching hinsichtlich Alter, Geschlecht, kardiovaskulärer Vorgeschichte, chronischer Nierenerkrankung, Diabetes, antihypertensiver Medikamentenabgaben, Fettleibigkeit, lipidsenkender Behandlungen sowie Alkohol- und Tabakkonsum ausgewählt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Angegebene Lungenentzündung zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2014.
  • Lungenentzündung vor dem 18. Lebensjahr zwischen dem 1. Januar 2015 und dem Indexdatum.
  • Empfänger einer Organtransplantation für eines der folgenden Organe vor oder innerhalb eines Jahres nach dem Indexdatum: Herz, Niere, Lunge, Leber und Bauchspeicheldrüse.
  • Identifikator, der im SNDS nicht zuverlässig verfolgt werden kann (wie ein fiktiver oder provisorischer Identifikator oder ein Identifikator, der unter bestimmten Regelungen gleichgeschlechtliche Zwillinge in Krankenhausakten nicht unterscheiden kann).
  • Tod während des Index-Krankenhausaufenthalts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Exponierte Gruppe
Exposition ist definiert als die Meldung jeglicher Art von Lungenentzündung während des Einschlusszeitraums.
Nachdem ein Teilnehmer eine Lungenentzündung entwickelt hat, gehört er oder sie während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums zur exponierten Gruppe.
Nichtexponierte Gruppe
Die nicht-exponierte Gruppe besteht aus Teilnehmern, die vor der Aufnahme keine Lungenentzündung entwickelt haben und die in Bezug auf ausgewählte Störfaktoren einem Teilnehmer in der exponierten Gruppe zugeordnet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-Punkte-MACE und 5-Punkte-MACE
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren

Akute Ereignisse in Bezug auf die folgenden Pathologien sind die Hauptendpunkte der ARCADIA-Studie:

  • Akutes Koronarsyndrom (MeSH Unique ID: D054058)
  • Revaskularisierung der unteren Extremitäten oder Major-Amputation
  • Ischämischer Schlaganfall (D000083242)
  • Herzinsuffizienz (D006333), die einen Krankenhausaufenthalt (D006760) erfordert. Der primäre Endpunkt ist somit ein zusammengesetzter Endpunkt, der als "4-Punkte-MACE" bezeichnet wird und durch das Auftreten mindestens eines akuten Ereignisses im Zusammenhang mit den zuvor genannten Pathologien definiert wird. Die Inzidenz von 4-Punkte-MACE wird zwischen den Gruppen anhand eines Inzidenzdichteverhältnisses (IDR) und seines 95%-Konfidenzintervalls verglichen.

Diese primäre Analyse wird durch Hinzufügen der Gesamtmortalität (MeSH Unique ID: D003643) zu dem oben beschriebenen 4-Punkte-MACE repliziert, wodurch ein 5-Punkte-MACE definiert wird.

Bis zu 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-Punkte-chronische kardiovaskuläre Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren

Sekundäre Endpunkte erfassen chronische kardiovaskuläre Erkrankungen wie folgt:

  • Koronare Herzkrankheit (MeSH Unique ID: D003324)
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit (D058729)
  • Nicht-hämorrhagische zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Herzinsuffizienz (D006333) Wir werden auch einen zusammengesetzten Endpunkt, genannt "4-Punkte chronische kardiovaskuläre Erkrankung" (4-Punkte chronische KHK), berücksichtigen, der durch das Auftreten oder die Diagnose im Zusammenhang mit diesen Pathologien definiert ist. Die Inzidenz wird zwischen den Gruppen mit einem Inzidenzdichteverhältnis (IDR) und seinem 95%-Konfidenzintervall verglichen.
Bis zu 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine ROQUILLY, MD, PhD, Nantes Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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