- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07357116
Veränderung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach einer Lungenentzündung (ARCADIA)
Veränderung des Risikos für kardiovaskuläre Erkrankungen nach einer Lungenentzündung: eine landesweite Beobachtungsstudie unter Verwendung der französischen Krankenversicherungsdatenbank
Lungenentzündung kann in der Gemeinschaft (CAP) oder während des Krankenhausaufenthalts (HAP) erworben werden. Sie ist eine der Hauptursachen für übertragbare Krankheiten und die zweithäufigste Ursache für behinderungsbereinigte Lebensjahre weltweit (Roquilly et al., Shankar-Hari et al.). HAP ist eine häufige Infektionskrankheit, die bis zu 40 % der Patienten unter mechanischer Beatmung betrifft. Sie ist ein bedeutendes globales Anliegen mit 500.000 jährlich behandelten Fällen in Europa. Trotz europäischer Leitlinien bleibt die Inzidenz hoch (Roquilly et al.), was zu erheblichen medizinischen Folgen führt. Dank verbesserter Früherkennung und angemessener medizinischer Behandlung ist die Pneumonie-bedingte Mortalität in den letzten Jahrzehnten stetig zurückgegangen. Folglich hat die Anzahl der Patienten, die mit potenziellen Langzeitfolgen überleben, zugenommen, mit Risiken von Lungenfunktionsstörungen, psychischen Störungen und beeinträchtigter Lebensqualität (Shankar-Hari et al., Sipilä et al., Corrales-Medina et al., Ahmed et al.).
Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen (CVRD) sind die häufigsten Vorerkrankungen bei Patienten mit Lungenentzündung, wobei bis zu 40 % der Patienten diese Komorbiditäten zum Zeitpunkt der Pneumoniediagnose aufweisen (Roquilly et al., Nojiri et al.). Das Risiko schwerer kardiovaskulärer und respiratorischer Ereignisse steigt nach der Pneumonie-Erholung, wobei 14 % der Patienten innerhalb des ersten Jahres nach der Infektion ein CVRD-Ereignis entwickeln (Corrales-Medina et al., Herridge et al.), was einem relativen Anstieg des CVRD-Risikos um 40 % im Vergleich zu Patienten mit CVRD ohne Infektion entspricht (Lai et al., Angriman et al.).
Das Ziel der ARCADIA-Studie ist es, die Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Personen, die eine Lungenentzündung überlebt haben, zu beschreiben und sie mit der von Patienten mit ähnlichen prädisponierenden Komorbiditäten für CVD, aber ohne Pneumonie-Anamnese, zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass Lungenentzündung eine Ursache für CVD ist, sodass Patienten mit Pneumonie-Anamnese ein höheres Risiko haben, CVD zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lungenentzündung ist eine der Hauptursachen für übertragbare Krankheiten und die zweithäufigste Ursache für behinderungsbereinigte Lebensjahre weltweit (Roquilly et al., Shankar-Hari et al.). Lungenentzündung kann in der Gemeinschaft erworben werden (ambulant erworbene Pneumonie, AEP) oder während eines Krankenhausaufenthalts (nosokomial oder im Krankenhaus erworbene Pneumonie, IKP). AEP wird klassischerweise durch virulente Bakterien (wie Streptococcus pneumoniae) oder Viren (Grippe) verursacht, und neue pathogene Viren wie SARS-CoV2 (COVID-19) können sich schnell in der Bevölkerung verbreiten.
IKP ist eine häufige Infektionskrankheit, die bis zu 40% der Patienten mit mechanischer Beatmung betrifft. Es ist ein großes globales Anliegen mit 500.000 jährlich behandelten Fällen in Europa. Trotz europäischer Leitlinien bleibt die Inzidenz hoch (Roquilly et al.), was zu erheblichen medizinischen Folgen führt. Dank verbesserter Früherkennung und angemessener medizinischer Behandlung ist die sterblichkeitsbedingte Sterblichkeit in den letzten Jahrzehnten stetig gesunken. Infolgedessen hat die Zahl der Patienten mit möglichen Langzeitfolgen zugenommen, mit Risiken für Lungenfunktionsstörungen, psychische Störungen und beeinträchtigte Lebensqualität (Shankar-Hari et al., Sipilä et al., Corrales-Medina et al., Ahmed et al.).
Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen (HKA) sind die häufigsten Vorerkrankungen bei Patienten mit Lungenentzündung, wobei bis zu 40% der Patienten diese Komorbiditäten zum Zeitpunkt der Pneumoniediagnose aufweisen (Roquilly et al., Nojiri et al.). Das Risiko schwerwiegender Herz-Kreislauf- und Atemwegsereignisse steigt nach der Genesung von Lungenentzündung, wobei 14% der Patienten innerhalb des ersten Jahres nach der Infektion ein HKA-Ereignis entwickeln (Corrales-Medina et al., Herridge et al.), was einen relativen Anstieg des HKA-Risikos um 40% im Vergleich zu Patienten mit HKA ohne Infektion darstellt (Lai et al., Angriman et al.).
Die ARCADIA-Studie ist Teil des HOMI-LUNG-Projekts, das vom Horizon Europe-Programm finanziert wird. HOMI-LUNG ist eine internationale und interdisziplinäre Initiative, die darauf abzielt, die kausalen Zusammenhänge zwischen Atemwegsinfektionen (wie Lungenentzündung) und dem Fortschreiten von HKA besser zu verstehen. Insbesondere soll das Projekt die Belastung durch HKA nach Lungenentzündung quantifizieren, die Akzeptanz der Patienten für langfristige Gesundheitsveränderungen bewerten und Pneumonie-Endotypen mit unterschiedlichen pathobiologischen Mechanismen definieren, die mit der Verschlimmerung von HKA verbunden sind.
Das Ziel der ARCADIA-Studie ist es, die Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (HKE) bei Personen zu beschreiben, die eine Lungenentzündung überleben, und sie mit der von Patienten mit ähnlichen prädisponierenden Komorbiditäten für HKE, aber ohne Pneumonie in der Vorgeschichte, zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass Lungenentzündung eine Ursache für HKE ist, sodass Patienten mit einer Pneumonie in der Vorgeschichte ein höheres Risiko haben, HKE zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Das französische nationale Gesundheitsdatensystem (SNDS) ist eine Datenbank, die gesundheitsbezogene Daten von über 99 % der Einwohner zentralisiert (Tuppin et al.). Sein Hauptziel ist die Unterstützung epidemiologischer Forschung und der Bewertung des Gesundheitssystems. Es ermöglicht Längsschnittanalysen von Versorgungswegen durch Verknüpfung von Datenquellen über anonymisierte Identifikatoren.
SNDS enthält Informationen über erstattete ambulante Versorgung und Lieferungen, Krankenhausentlassungszusammenfassungen und medizinische Verfahren, Todesfälle und deren Ursachen sowie die Liste der Pathologien, die chronische Versorgung erfordern.
Diese Datensätze ermöglichen gemeinsam bevölkerungsbasierte Studien im großen Maßstab zur Gesundheitsversorgungsnutzung, Kosten, Morbidität und Mortalität. SNDS ermöglicht epidemiologische Studien mit einem Rückblick von mehr als 10 Jahren bei fast 68 Millionen Menschen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt im Monat des Indexdatums sein.
- Exponierte Gruppe: Teilnehmer, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 30. November 2024 eine Lungenentzündung angegeben haben.
- Nicht exponierte Gruppe: Teilnehmer, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem Indexdatum keine Lungenentzündung angegeben haben und nach Matching hinsichtlich Alter, Geschlecht, kardiovaskulärer Vorgeschichte, chronischer Nierenerkrankung, Diabetes, antihypertensiver Medikamentenabgaben, Fettleibigkeit, lipidsenkender Behandlungen sowie Alkohol- und Tabakkonsum ausgewählt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Angegebene Lungenentzündung zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2014.
- Lungenentzündung vor dem 18. Lebensjahr zwischen dem 1. Januar 2015 und dem Indexdatum.
- Empfänger einer Organtransplantation für eines der folgenden Organe vor oder innerhalb eines Jahres nach dem Indexdatum: Herz, Niere, Lunge, Leber und Bauchspeicheldrüse.
- Identifikator, der im SNDS nicht zuverlässig verfolgt werden kann (wie ein fiktiver oder provisorischer Identifikator oder ein Identifikator, der unter bestimmten Regelungen gleichgeschlechtliche Zwillinge in Krankenhausakten nicht unterscheiden kann).
- Tod während des Index-Krankenhausaufenthalts.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Exponierte Gruppe
Exposition ist definiert als die Meldung jeglicher Art von Lungenentzündung während des Einschlusszeitraums.
Nachdem ein Teilnehmer eine Lungenentzündung entwickelt hat, gehört er oder sie während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums zur exponierten Gruppe. |
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Nichtexponierte Gruppe
Die nicht-exponierte Gruppe besteht aus Teilnehmern, die vor der Aufnahme keine Lungenentzündung entwickelt haben und die in Bezug auf ausgewählte Störfaktoren einem Teilnehmer in der exponierten Gruppe zugeordnet wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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4-Punkte-MACE und 5-Punkte-MACE
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren
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Akute Ereignisse in Bezug auf die folgenden Pathologien sind die Hauptendpunkte der ARCADIA-Studie:
Diese primäre Analyse wird durch Hinzufügen der Gesamtmortalität (MeSH Unique ID: D003643) zu dem oben beschriebenen 4-Punkte-MACE repliziert, wodurch ein 5-Punkte-MACE definiert wird. |
Bis zu 10 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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4-Punkte-chronische kardiovaskuläre Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren
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Sekundäre Endpunkte erfassen chronische kardiovaskuläre Erkrankungen wie folgt:
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Bis zu 10 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antoine ROQUILLY, MD, PhD, Nantes Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Tuppin P, Rudant J, Constantinou P, Gastaldi-Menager C, Rachas A, de Roquefeuil L, Maura G, Caillol H, Tajahmady A, Coste J, Gissot C, Weill A, Fagot-Campagna A. Value of a national administrative database to guide public decisions: From the systeme national d'information interregimes de l'Assurance Maladie (SNIIRAM) to the systeme national des donnees de sante (SNDS) in France. Rev Epidemiol Sante Publique. 2017 Oct;65 Suppl 4:S149-S167. doi: 10.1016/j.respe.2017.05.004. Epub 2017 Jul 27.
- Angriman F, Rosella LC, Lawler PR, Ko DT, Wunsch H, Scales DC. Sepsis hospitalization and risk of subsequent cardiovascular events in adults: a population-based matched cohort study. Intensive Care Med. 2022 Apr;48(4):448-457. doi: 10.1007/s00134-022-06634-z. Epub 2022 Feb 10.
- Ahmed H, Patel K, Greenwood DC, Halpin S, Lewthwaite P, Salawu A, Eyre L, Breen A, O'Connor R, Jones A, Sivan M. Long-term clinical outcomes in survivors of severe acute respiratory syndrome and Middle East respiratory syndrome coronavirus outbreaks after hospitalisation or ICU admission: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2020 May 31;52(5):jrm00063. doi: 10.2340/16501977-2694.
- Corrales-Medina VF, Taljaard M, Yende S, Kronmal R, Dwivedi G, Newman AB, Elkind MS, Lyles MF, Chirinos JA. Intermediate and long-term risk of new-onset heart failure after hospitalization for pneumonia in elderly adults. Am Heart J. 2015 Aug;170(2):306-12. doi: 10.1016/j.ahj.2015.04.028. Epub 2015 May 2.
- Lai CC, Lee MG, Lee WC, Chao CC, Hsu TC, Lee SH, Lee CC; National Taiwan University Hospital Health Data Science Research Group. Susceptible period for cardiovascular complications in patients recovering from sepsis. CMAJ. 2018 Sep 10;190(36):E1062-E1069. doi: 10.1503/cmaj.171284.
- Nojiri S, Itoh H, Kasai T, Fujibayashi K, Saito T, Hiratsuka Y, Okuzawa A, Naito T, Yokoyama K, Daida H. Comorbidity status in hospitalized elderly in Japan: Analysis from National Database of Health Insurance Claims and Specific Health Checkups. Sci Rep. 2019 Dec 27;9(1):20237. doi: 10.1038/s41598-019-56534-4.
- Sipila PN, Heikkila N, Lindbohm JV, Hakulinen C, Vahtera J, Elovainio M, Suominen S, Vaananen A, Koskinen A, Nyberg ST, Pentti J, Strandberg TE, Kivimaki M. Hospital-treated infectious diseases and the risk of dementia: a large, multicohort, observational study with a replication cohort. Lancet Infect Dis. 2021 Nov;21(11):1557-1567. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00144-4. Epub 2021 Jun 21.
- Shankar-Hari M, Ambler M, Mahalingasivam V, Jones A, Rowan K, Rubenfeld GD. Evidence for a causal link between sepsis and long-term mortality: a systematic review of epidemiologic studies. Crit Care. 2016 Apr 13;20:101. doi: 10.1186/s13054-016-1276-7.
- Roquilly A, Chanques G, Lasocki S, Foucrier A, Fermier B, De Courson H, Carrie C, Danguy des Deserts M, Gakuba C, Constantin JM, Lagarde K, Holleville M, Blidi S, Sossou A, Cailliez P, Monard C, Oudotte A, Mathieu C, Bourenne J, Isetta C, Perrigault PF, Lakhal K, Rouhani A, Asehnoune K, Guerci P, Tran Dinh A, Chousterman B, Cupaciu A, Dahyot-Fizelier C, Bellier R, Au Duong J, Mansour A, Morel J, Beauplet G, Vibet MA, Feuillet F, Sebille V, Leone M. Implementation of French Recommendations for the Prevention and the Treatment of Hospital-acquired Pneumonia: A Cluster-randomized Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1601-e1610. doi: 10.1093/cid/ciaa1441.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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