- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07357116
Ændring af Risikoen for CArdiovaskulære SYgdomme Efter Lungebetændelse (ARCADIA)
Ændring af Risikoen for Kardiovaskulære Sygdomme Efter Lungebetændelse: en Landsomfattende Observationsundersøgelse ved Brug af den Franske Sundhedsdatahåndteringsdatabase
Pneumoni kan erhverves i samfundet (CAP) eller under indlæggelse (HAP). Det er en førende årsag til smitsomme sygdomme og den anden årsag til handicapjusterede leveår i verden (Roquilly et al., Shankar-Hari et al.). HAP er en almindelig infektionssygdom, der rammer op til 40% af patienter på mekanisk ventilation. Det er en stor global bekymring, med 500.000 tilfælde behandlet årligt i Europa. På trods af europæiske retningslinjer forbliver incidensen høj (Roquilly et al.), hvilket fører til betydelige medicinske konsekvenser. Takket være forbedret tidlig opsporing og passende medicinsk behandling er dødeligheden relateret til pneumoni faldet jævnt over de seneste årtier. Som følge heraf er antallet af patienter, der overlever med potentielle langvarige følgetilstande, steget, med risiko for lungefunktionsabnormiteter, psykiske lidelser og nedsat livskvalitet (Shankar-Hari et al., Sipilä et al., Corrales-Medina et al., Ahmed et al.).
Hjerte-kar- og luftvejssygdomme (CVRD) er de mest almindelige eksisterende tilstande hos patienter med pneumoni, med op til 40% af patienter, der præsenterer disse komorbiditeter på tidspunktet for pneumonidiagnosen (Roquilly et al., Nojiri et al.). Risikoen for alvorlige hjerte-kar- og luftvejshændelser stiger efter pneumonigenopretning, med 14% af patienter, der udvikler en CVRD-hændelse inden for det første år efter infektionen (Corrales-Medina et al., Herridge et al.), hvilket repræsenterer en 40% relativ stigning i CVRD-risiko sammenlignet med patienter med CVRD uden infektion (Lai et al., Angriman et al.).
Formålet med ARCADIA-studiet er at beskrive incidensen af hjerte-karsygdomme (CVD) hos personer, der overlever pneumoni, og at sammenligne den med patienter med lignende prædisponerende komorbiditeter for CVD, men uden en historie med pneumoni. Forskerne formoder, at pneumoni er en årsag til CVD, så patienter med en historie med pneumoni har en højere risiko for at udvikle CVD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lungebetændelse er en førende årsag til smitsomme sygdomme og den anden årsag til disability-adjusted life-years i verden (Roquilly et al., Shankar-Hari et al.). Lungebetændelse kan erhverves i samfundet (samfundserhvervet lungebetændelse, CAP) eller under indlæggelse (nosokomial eller hospitalerhvervet lungebetændelse, HAP). CAP er klassisk induceret af virulente bakterier (såsom Streptococcus pneumoniae) eller virus (influenza), og nye patogene virus såsom SARS-CoV2 (COVID-19) kan hurtigt spredes i befolkningen.
HAP er en almindelig infektionssygdom, der rammer op til 40% af patienter på mekanisk ventilation. Det er et større globalt bekymringsmoment med 500.000 tilfælde behandlet årligt i Europa. På trods af europæiske retningslinjer forbliver incidensen høj (Roquilly et al.), hvilket fører til betydelige medicinske konsekvenser. Takket være forbedret tidlig opsporing og passende medicinsk håndtering er dødeligheden relateret til lungebetændelse faldet støt gennem de seneste årtier. Som følge heraf er antallet af patienter, der overlever med potentielle langvarige følgetilstande, steget med risiko for lungefunktionsabnormaliteter, psykiske lidelser og nedsat livskvalitet (Shankar-Hari et al., Sipilä et al., Corrales-Medina et al., Ahmed et al.).
Kardiovaskulære og respiratoriske sygdomme (CVRD) er de mest almindelige allerede eksisterende tilstande hos patienter med lungebetændelse, med op til 40% af patienter, der præsenterer disse komorbiditeter på tidspunktet for lungebetændelsesdiagnosen (Roquilly et al., Nojiri et al.). Risikoen for alvorlige kardiovaskulære og respiratoriske hændelser stiger efter lungebetændelseshelbredelse, med 14% af patienter, der udvikler en CVRD-hændelse inden for det første år efter infektionen (Corrales-Medina et al., Herridge et al.), hvilket repræsenterer en 40% relativ stigning i CVRD-risiko sammenlignet med patienter med CVRD uden infektion (Lai et al., Angriman et al.).
ARCADIA-studiet er en del af HOMI-LUNG-projektet, finansieret af Horizon Europe-programmet. HOMI-LUNG er en international og tværfaglig initiativ, der sigter mod bedre at forstå de årsagssammenhænge mellem luftvejsinfektioner (såsom lungebetændelse) og progressionen af CVRD. Specifikt søger projektet at kvantificere byrden af CVRD efter lungebetændelse, vurdere patientaccept af langvarige helbredsændringer og definere lungebetændelsesendotyper med distinkte patobiologiske mekanismer forbundet med CVRD-forværring.
Formålet med ARCADIA-studiet er at beskrive incidensen af kardiovaskulære sygdomme (CVD) hos individer, der overlever lungebetændelse, og sammenligne den med patienter med lignende prædisponerende komorbiditeter for CVD men uden en historie med lungebetændelse. Forskerne formoder, at lungebetændelse er en årsag til CVD, så patienter med en historie med lungebetændelse har en højere risiko for at udvikle CVD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Det franske nationale sundhedsdatasystem (SNDS) er en database, der centraliserer sundhedsrelaterede data, der dækker over 99% af beboerne (Tuppin et al.). Dets primære formål er at støtte epidemiologisk forskning og evaluering af sundhedssystemet. Det muliggør longitudinale analyser af sundhedsplejeforløb ved at sammenkæde datakilder gennem anonymiserede identifikatorer.
SNDS omfatter oplysninger om refunderet ambulant behandling og fødsel, hospitalsudskrivelsesnotater og medicinske procedurer, dødsfald og relaterede årsager samt listen over patologier, der kræver kronisk pleje.
Disse datasæt gør det kollektivt muligt at gennemføre befolkningsbaserede studier i stor skala om sundhedsplejebrug, omkostninger, morbiditet og dødelighed. SNDS muliggør, at epidemiologiske studier kan gennemføres med mere end 10 års bagudblik på næsten 68 millioner mennesker.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år i indeksdatoens måned.
- Eksponeret gruppe: deltagere, der erklærede lungebetændelse mellem 1. januar 2015 og 30. november 2024.
- Ikke-eksponeret gruppe: deltagere, der ikke erklærede lungebetændelse mellem 1. januar 2015 og indeksdatoen og som blev udvalgt efter matching på alder, køn, CVD-historie, kronisk nyresygdom, diabetes, antihypertensiv levering, fedme, lipid-sænkende behandlinger, alkohol- og tobaksforbrug.
Eksklusionskriterier:
- Erklæret lungebetændelse mellem 1. januar 2012 og 31. december 2014.
- Lungebetændelse før 18-årsalderen mellem 1. januar 2015 og indeksdatoen.
- Modtager af organtransplantation for et af følgende organer før eller inden for et år efter indeksdatoen: hjerte, nyre, lunge, lever og bugspytkirtel.
- Identifikator, der ikke kan spores pålideligt i SNDS (såsom en fiktiv eller midlertidig identifikator, eller en identifikator, der under specifikt regime ikke kan skelne mellem enæggede tvillinger af samme køn i hospitalsjournaler).
- Død under indeksindlæggelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Eksponeret gruppe
Eksponering defineres som at have rapporteret enhver form for lungebetændelse i inddragelsesperioden.
Når en deltager har udviklet lungebetændelse, tilhører han eller hun den eksponerede gruppe gennem hele opfølgningsperioden.
|
|
Ikke-eksponeret gruppe
Den ikke-eksponerede gruppe består af deltagere, som ikke har udviklet lungebetændelse før inklusion og som er blevet matchet med en deltager i den eksponerede gruppe baseret på udvalgte forvirrende faktorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4-points MACE og 5-points MACE
Tidsramme: Op til 10 år
|
Akutte hændelser relateret til følgende patologier er de primære resultater af ARCADIA-studiet:
Denne primære analyse vil blive gentaget ved at tilføje dødelighed af alle årsager (MeSH Unique ID: D003643) til den ovenfor beskrevne 4-point MACE, hvilket definerer en 5-points MACE. |
Op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4-points kronisk CVD
Tidsramme: Op til 10 år
|
Sekundære resultater indsamler kronisk CVD som følger:
|
Op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine ROQUILLY, MD, PhD, Nantes Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Tuppin P, Rudant J, Constantinou P, Gastaldi-Menager C, Rachas A, de Roquefeuil L, Maura G, Caillol H, Tajahmady A, Coste J, Gissot C, Weill A, Fagot-Campagna A. Value of a national administrative database to guide public decisions: From the systeme national d'information interregimes de l'Assurance Maladie (SNIIRAM) to the systeme national des donnees de sante (SNDS) in France. Rev Epidemiol Sante Publique. 2017 Oct;65 Suppl 4:S149-S167. doi: 10.1016/j.respe.2017.05.004. Epub 2017 Jul 27.
- Angriman F, Rosella LC, Lawler PR, Ko DT, Wunsch H, Scales DC. Sepsis hospitalization and risk of subsequent cardiovascular events in adults: a population-based matched cohort study. Intensive Care Med. 2022 Apr;48(4):448-457. doi: 10.1007/s00134-022-06634-z. Epub 2022 Feb 10.
- Ahmed H, Patel K, Greenwood DC, Halpin S, Lewthwaite P, Salawu A, Eyre L, Breen A, O'Connor R, Jones A, Sivan M. Long-term clinical outcomes in survivors of severe acute respiratory syndrome and Middle East respiratory syndrome coronavirus outbreaks after hospitalisation or ICU admission: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2020 May 31;52(5):jrm00063. doi: 10.2340/16501977-2694.
- Corrales-Medina VF, Taljaard M, Yende S, Kronmal R, Dwivedi G, Newman AB, Elkind MS, Lyles MF, Chirinos JA. Intermediate and long-term risk of new-onset heart failure after hospitalization for pneumonia in elderly adults. Am Heart J. 2015 Aug;170(2):306-12. doi: 10.1016/j.ahj.2015.04.028. Epub 2015 May 2.
- Lai CC, Lee MG, Lee WC, Chao CC, Hsu TC, Lee SH, Lee CC; National Taiwan University Hospital Health Data Science Research Group. Susceptible period for cardiovascular complications in patients recovering from sepsis. CMAJ. 2018 Sep 10;190(36):E1062-E1069. doi: 10.1503/cmaj.171284.
- Nojiri S, Itoh H, Kasai T, Fujibayashi K, Saito T, Hiratsuka Y, Okuzawa A, Naito T, Yokoyama K, Daida H. Comorbidity status in hospitalized elderly in Japan: Analysis from National Database of Health Insurance Claims and Specific Health Checkups. Sci Rep. 2019 Dec 27;9(1):20237. doi: 10.1038/s41598-019-56534-4.
- Sipila PN, Heikkila N, Lindbohm JV, Hakulinen C, Vahtera J, Elovainio M, Suominen S, Vaananen A, Koskinen A, Nyberg ST, Pentti J, Strandberg TE, Kivimaki M. Hospital-treated infectious diseases and the risk of dementia: a large, multicohort, observational study with a replication cohort. Lancet Infect Dis. 2021 Nov;21(11):1557-1567. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00144-4. Epub 2021 Jun 21.
- Shankar-Hari M, Ambler M, Mahalingasivam V, Jones A, Rowan K, Rubenfeld GD. Evidence for a causal link between sepsis and long-term mortality: a systematic review of epidemiologic studies. Crit Care. 2016 Apr 13;20:101. doi: 10.1186/s13054-016-1276-7.
- Roquilly A, Chanques G, Lasocki S, Foucrier A, Fermier B, De Courson H, Carrie C, Danguy des Deserts M, Gakuba C, Constantin JM, Lagarde K, Holleville M, Blidi S, Sossou A, Cailliez P, Monard C, Oudotte A, Mathieu C, Bourenne J, Isetta C, Perrigault PF, Lakhal K, Rouhani A, Asehnoune K, Guerci P, Tran Dinh A, Chousterman B, Cupaciu A, Dahyot-Fizelier C, Bellier R, Au Duong J, Mansour A, Morel J, Beauplet G, Vibet MA, Feuillet F, Sebille V, Leone M. Implementation of French Recommendations for the Prevention and the Treatment of Hospital-acquired Pneumonia: A Cluster-randomized Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1601-e1610. doi: 10.1093/cid/ciaa1441.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC24_0112_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten