VLIV TERAPEUTICKÉHO NEÚSPĚCHU NA PSYCHOSOCIÁLNÍ ZKUŠENOST U ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY (INPSYSEP)
VLIV TERAPEUTICKÉHO NEÚSPĚCHU NA PSYCHOSOCIÁLNÍ PROŽITEK PACIENTŮ S RELAPS-REMITUJÍCÍ ROZTROUŠENOU SKLERÓZOU
Roztroušená skleróza (RS), zánětlivé neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému, postihuje ve Francii přibližně 120 000 pacientů a je hlavní příčinou netraumatického postižení u mladých dospělých. Ovlivňuje kvalitu života pacientů související se zdravím (QoL) a má významný ekonomický dopad na pacienty i společnost jako celek. U relabující-remitující RS (RRRS) se doporučuje časné zahájení léčby modifikující průběh onemocnění (DMT). Přesto podle nedávné francouzské kohorty 30 % pacientů, kteří byli původně léčeni linií první volby, přejde do 5 let na vysoce účinný přípravek kvůli jeho neúčinnosti. Terapeutické selhání (Th-F) je tedy častým jevem, ale jeho psychologické, sociální a ekonomické důsledky jsou málo prozkoumány. Tyto prvky jsou obvykle předmětem měření hlášených pacienty a několik studií zdůraznilo důležitost jejich zohlednění při péči o tyto pacienty.
Zde budou výzkumníci studovat dvě kategorie těchto měření v situaci Th-F. Na jedné straně budou zkoumána měření výsledků hlášená pacienty (PROMs). Psychická tíseň pacientů a jejich QoL jsou dva důležité příklady psychosociálních dopadů u pacientů s RS ve srovnání s běžnou populací. Dopad na úroveň aktivity je také dobře znám, ale specifický účinek Th-F dosud nebyl studován. Na druhé straně budou také studovány zkušenosti pacientů s jejich cestou péče a jejich názor na kvalitu péče (měření zkušenosti hlášené pacientem [PREM]). Některé PREMs se týkají koordinace péče, spokojenosti s vztahem s pečovateli nebo úrovní empatie lékařů. Dosud jsou údaje o zkušenostech pacientů s RS týkajících se jejich cesty péče omezené a během Th-F neexistují.
Konečně stojí za zvážení vliv socioekonomického statusu (SES) na PROMs a PREMs. V běžné populaci mohou být zkušenosti pacientů s péčí ovlivněny jejich socioekonomickým statusem. Ve srovnání s výzkumem jiných onemocnění (zejména kardiovaskulárních onemocnění a rakovin) existuje relativně málo prací o asociaci mezi socioekonomickým statusem a RS a žádná se nezaměřila na téma Th-F.
Výzkumníci tedy předpokládají, že kvalita péče vnímaná pacienty s RS příznivě může moderovat negativní dopad Th-F na jejich QoL, úzkost/depresi a úroveň aktivity (jak bylo nedávno popsáno v onkologii), a novější měření schopností posuzující blaho definované v širším smyslu, jako funkci jejich SES.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre Branger, MD
- Telefonní číslo: +33231064617
- E-mail: branger-p@chu-caen.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší.
- Pacient s RRMS podle kritérií McDonald 2024.
- Nepřerušené užívání středně účinné léčby nebo vysoce účinné léčby pouze v případě, že se jedná o první DMT, po dobu alespoň 6 měsíců.
- Vyplnění souhlasu s účastí.
- Pacient je pojištěn v systému sociálního zabezpečení.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s progresivní RS.
- Pacient léčený nepřetržitě stejným DMT po dobu 3 let nebo déle.
- Pacient, který obdržel DMT druhé linie nebo imunosupresivum před zahájením léčby DMT první linie.
- Pacienti, kteří obdrželi mitoxantron jako první léčbu.
- Těhotná nebo kojící žena v době zařazení do studie.
- Těžké kognitivní a/nebo psychologické poruchy, které podle zkoušejícího (s nebo bez neuropsychologického vyšetření) znemožňují účastníkovi samostatně a přesně vyplnit dotazníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Výskyt terapeutického selhání
Výskyt terapeutického selhání: Změna nebo ukončení DMT rozhodnuté ošetřujícím neurologem, spojené s progresí onemocnění charakterizované zánětlivou aktivitou (klinickou a/nebo radiologickou) a/nebo progresí onemocnění nesouvisející se zánětlivou aktivitou.
|
Při zařazení (T0), TE pokud dojde k události a T1: Vyplnění 5 dotazníků (MusiQoL, HADS, ICECAP-A, iPCQ, MusiCare).
|
|
Absence selhání léčby
|
Při zařazení (T0), TE pokud dojde k události a T1: Vyplnění 5 dotazníků (MusiQoL, HADS, ICECAP-A, iPCQ, MusiCare).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života: Mezinárodní dotazník kvality života pro roztroušenou sklerózu (MusiQoL)
Časové okno: 2 roky
|
Mezinárodní dotazník kvality života u roztroušené sklerózy (MusiQoL) je multidimenzionální, samovyplňovací dotazník, který byl vyvinut mezinárodně (včetně francouzské verze).
Skládá se z 31 otázek popisujících devět dimenzí (denní aktivity, psychická pohoda, vztahy s přáteli, příznaky, vztahy s rodinou, vztahy se zdravotnickým systémem, emoční a sexuální život, adaptace a odmítnutí).
Každá položka je hodnocena stupnicí od 1 do 5. Skóre každé dimenze se získá výpočtem průměru hodnocení položek dané dimenze.
Všechna dimenzionální skóre jsou lineárně transformována na škálu 0-100.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň kvality života související se zdravím.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická tíseň: Škála úzkosti a deprese pro nemocnice (HADS)
Časové okno: 2 roky
|
Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) je validována ve francouzštině.
Obsahuje 14 položek rozdělených do dvou dimenzí (úzkost a deprese).
Každá položka je hodnocena od 0 do 3. Skóre pro každou subškálu je součtem 7 položek (v rozsahu 0-21).
Vyšší skóre znamená vyšší míru obtíží.
Tento dotazník již byl použit u pacientů s RS a vykazuje dobré psychometrické ukazatele.
|
2 roky
|
|
Well-being : The ICEpop CAPability measure for Adults (ICECAP-A)
Časové okno: 2 roky
|
Měřítko ICECAP-A (ICEpop CAPability measure for Adults) je nástroj pro měření schopností obecné dospělé populace (18+) určený pro použití v ekonomickém hodnocení a zaměřený na blahobyt v širším smyslu, nikoli na zdraví.
ICECAP-A zahrnuje pět atributů (připoutání, stabilita, naplnění, potěšení, autonomie).
Každá položka je hodnocena stupnicí od 1 do 4. Celkové skóre je součtem 5 atributů (rozsah 5-20).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života/schopnosti.
Byly provedeny kvalitativní a kvantitativní studie o platnosti ICECAP-A a pro obecnou populaci byla vytvořena francouzská verze ICECAP-A.
|
2 roky
|
|
Úroveň aktivity: Samostatně vyplňovaný dotazník iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) pro vlastní vyplňování měří dopad onemocnění na tržní a domácí činnosti.
Tento nedávno ověřený dotazník, dostupný ve francouzštině, obsahuje 18 položek, z nichž 9 jsou obecné otázky ke sběru demografických informací, jako je věk, pohlaví a pracovní status respondentů.
iPCQ zahrnuje tři moduly měřící ztráty produktivity placené práce v důsledku 1) absence a 2) prezenteismu a ztráty produktivity související s 3) neplacenou prací.
|
2 roky
|
|
Kvalita péče: MusiCare
Časové okno: 2 roky
|
MusiCare je jediný dotazník ve francouzštině specifický pro RS, který slouží k hodnocení kvality péče, jak ji vnímají pacienti s RS a jejich pečovatelé.
Skládá se z 35 položek zahrnujících 5 domén: informace o nemoci (11), informace o léčbě/lékařských vyšetřeních (8), vztahy se zdravotnickými týmy (8), přístup ke zdravotní péči (5) a podmínky přijetí v centrech péče (3).
Každá položka je hodnocena od 1 do 5. Všechny skóre dimenzí jsou lineárně transformovány a standardizovány pomocí škály od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu sebevnímaného řízení péče.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- 2025-A01541-48
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .