Vysoce průtoková nazální kanyla versus neinvazivní ventilace po extubaci u pacientů s CHOPN a mírnou hyperkapnickou respirační insuficiencí
Vysokoprůtoková nazální kanyla versus neinvazivní ventilace po extubaci u pacientů s CHOPN a mírnou hyperkapnickou respirační insuficiencí: prospektivní, randomizovaná komparativní studie
Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) představují celosvětově hlavní příčinu hospitalizací a pobytů na respiračních jednotkách intenzivní péče (RICU). Po invazivní mechanické ventilaci mnoho pacientů s COPD zažívá obtíže při procesu odvykání, s vysokým rizikem selhání extubace v důsledku přetrvávající hyperkapnie a oslabené funkce dýchacích svalů (1). Selhání extubace je spojeno se zvýšenou morbiditou, prodlouženým pobytem na JIP a vyšší úmrtností (2). Proto jsou účinné strategie respirační podpory po extubaci klíčové pro zlepšení výsledků u této citlivé skupiny.
Konvenčně byla neinvazivní ventilace (NIV) standardem péče po extubaci u pacientů s COPD s mírnou až středně těžkou hyperkapnickou respirační insuficiencí, protože snižuje práci dýchání, zlepšuje výměnu plynů a snižuje míru reintubace (4). Nicméně NIV může být špatně tolerována kvůli nepohodlí spojenému s maskou, poškození kůže, klaustrofobii a asynchronii pacient-ventilátor (4). Tato omezení často vedou k suboptimální adherenci a mohou v praxi ohrozit její účinnost.
Kyslíková terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) se objevila jako další možnost, nabízející ohřátý a zvlhčený kyslík při vysokých průtocích, což poskytuje nízkou úroveň pozitivního tlaku v dýchacích cestách, vypláchne nazofaryngeální mrtvý prostor a zlepšuje komfort pacienta (5). Nedávné studie naznačují, že HFNC může být u vysoce rizikových populací v prevenci respiračního selhání po extubaci nehorší než NIV (6). Přesto údaje konkrétně zaměřené na pacienty s COPD s mírnou hyperkapnickou respirační insuficiencí zůstávají nedostatečné a neexistuje shoda ohledně optimální strategie u této podskupiny. Proto je přímá komparativní studie mezi HFNC a NIV v tomto kontextu rozumná pro vedení klinické praxe (7).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) představují hlavní příčinu hospitalizací a pobytů na respirační jednotce intenzivní péče (RICU) po celém světě. Po invazivní mechanické ventilaci má mnoho pacientů s CHOPN potíže s procesem odvykání, s vysokým rizikem selhání extubace kvůli přetrvávající hyperkapnii a oslabené funkci dýchacích svalů (1). Selhání extubace je spojeno se zvýšenou morbiditou, prodlouženým pobytem na JIP a vyšší mortalitou (2). Proto jsou účinné strategie respirační podpory po extubaci klíčové pro zlepšení výsledků u této citlivé skupiny.
Konvenčně byla neinvazivní ventilace (NIV) standardem péče po extubaci u pacientů s CHOPN s mírnou až středně těžkou hyperkapnickou respirační nedostatečností, protože snižuje práci dýchání, zlepšuje výměnu plynů a snižuje míru reintubace (4). NIV však může být špatně tolerována kvůli nepohodlí spojenému s maskou, poškození kůže, klaustrofobii a asynchronii pacient-ventilátor (4). Tato omezení často vedou k suboptimální adherenci a mohou v praxi ohrozit její účinnost.
Vysoce průtoková kyslíková terapie nazální kanylou (HFNC) se objevila jako další možnost, která poskytuje ohřátý a zvlhčený kyslík při vysokých průtocích, což vytváří nízkou pozitivní tlak v dýchacích cestách, vymývá nosohltanový mrtvý prostor a zlepšuje komfort pacienta (5). Nedávné studie naznačují, že HFNC může být nehorší než NIV v prevenci respiračního selhání po extubaci u vysoce rizikových populací (6). Přesto data specificky zaměřená na pacienty s CHOPN s mírnou hyperkapnickou respirační nedostatečností zůstávají nedostatečná a neexistuje shoda ohledně optimální strategie u této podskupiny. Proto je přímá srovnávací studie mezi HFNC a NIV v tomto kontextu rozumná pro vedení klinické praxe (7).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
أسيوط - Asyut Governorate
-
Asyut, أسيوط - Asyut Governorate, Egypt, 71511
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Věk ≥ 18 let.
- Stanovená diagnóza CHOPN (anamnéza + předchozí spirometrie potvrzující přetrvávající omezení průtoku vzduchu, pokud je k dispozici).
- Nedávno extubován po invazivní mechanické ventilaci pro akutní exacerbaci CHOPN.
- Mírná hyperkapnická respirační insuficience po extubaci, definovaná jako: PaCO₂ 45–60 mmHg (nebo ≥10 mmHg nad známou bazální hodnotou) a pH ≥ 7,30 a dechová frekvence ≥ 20/min nebo zvýšená dechová práce.
- Hemodynamická stabilita: MAP ≥ 65 mmHg bez nutnosti zvyšování vazopresorů.
- Adekvátní ochrana dýchacích cest: GCS ≥ 13, žádné aktivní zvracení, zvládnutelné sekrece.
- Oxygenace kompatibilní s neinvazivní podporou (např. SpO₂ ≥ 88–92 % dosažitelné s FiO₂ ≤ 0,6 během screeningu).
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas (pacient nebo zákonný zástupce).
Vylučovací kritéria:
- Těžká acidóza nebo těžká hyperkapnie: pH < 7,30 nebo PaCO₂ > 60 mmHg vyžadující okamžité zintenzivnění léčby.
- Hrozící zástava dechu nebo bezprostřední potřeba reintubace (těžká hypoxemie, refrakterní dechová tíseň, výrazně změněný mentální stav).
- Těžká hypoxemie nekompatibilní s modalitami studie (např. potřeba FiO₂ > 0,8 nebo PEEP > 10 cmH₂O k udržení SpO₂ ≥ 88 %).
- Hemodynamická nestabilita: šok s rychle se zvyšujícími vazopresory, maligní arytmie nebo aktivní ischemie myokardu.
- Těžká encefalopatie (GCS < 13) nebo neschopnost ochrany dýchacích cest.
- Masivní hemoptýza, aktivní krvácení z horního GIT nebo neléčený pneumotorax.
- Poextubační laryngeální edém/stridor vyžadující okamžitou reintubaci.
- Absolutní/relativní kontraindikace NIV (maskou): trauma/popáleniny obličeje, nedávná operace obličeje/horních dýchacích cest nebo žaludku, fixovaná obstrukce horních dýchacích cest, nekontrolovatelné zvracení, těžká agitace nebo intolerance masky.
- Kontraindikace HFNC posouzené ošetřujícím týmem (vzácné; např. úplná nosní obstrukce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina NIV
při použití neinvazivní ventilace (NIV) jako intervenčního zařízení bude využit BiPAP přístroj s oronazální maskou, přičemž inspirační a expirační tlaky budou upravovány na základě tolerance pacienta a výsledků ABG.
|
Ve skupině NIV bude použit přístroj BiPAP s oronazální maskou, přičemž inspirační a expirační tlaky budou upravovány na základě tolerance pacienta a výsledků ABG.
|
|
Experimentální: skupina HFNC
při použití Vysoce Průtokové Nosní Kanyly (HFNC) jako intervenčního zařízení, Pacienti zařazení do větve HFNC budou dostávat kyslík prostřednictvím vysoce průtokové nosní kanyly připojené k ohřívanému zvlhčovači, s průtoky titrovanými až do 60 L/min a FiO₂ upravovaným k udržení cílové saturace kyslíkem (88-92%).
|
Pacienti zařazení do skupiny HFNC budou dostávat kyslík pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly připojené k ohřívanému zvlhčovači, s průtokem titrovaným až na 60 l/min a FiO₂ upravovaným pro udržení cílové saturace kyslíkem (88-92 %).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Selhání extubace (nutnost reintubace do 72 hodin).
Časové okno: do 72 hodin.
|
do 72 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: montaser gamal ahmed, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HFNC vs NIV in COPD weaning
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .