Kaniula donosowa wysokiego przepływu a wentylacja nieinwazyjna po ekstubacji u pacjentów z POChP i łagodną hiperkapniczną niewydolnością oddechową
Wysokoprzepływowa kaniula donosowa a wentylacja nieinwazyjna po ekstubacji u pacjentów z POChP i łagodną hiperkapniczną niewydolnością oddechową: prospektywne, randomizowane badanie porównawcze
Ostre zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) stanowią jedną z głównych przyczyn hospitalizacji oraz pobytów na oddziałach intensywnej terapii oddechowej (RICU) na całym świecie. Po zastosowaniu inwazyjnej wentylacji mechanicznej wielu pacjentów z POChP doświadcza trudności w procesie odstawiania respiratora, z wysokim ryzykiem niepowodzenia ekstubacji z powodu utrzymującej się hiperkapnii oraz osłabienia funkcji mięśni oddechowych (1). Niepowodzenie ekstubacji wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością, przedłużonym pobytem na OIT oraz wyższą śmiertelnością (2). Zatem skuteczne strategie wsparcia oddechowego po ekstubacji są kluczowe dla poprawy wyników leczenia w tej wrażliwej grupie.
Tradycyjnie nieinwazyjna wentylacja (NIV) była standardem opieki po ekstubacji u pacjentów z POChP z łagodną do umiarkowanej hiperkapniczną niewydolnością oddechową, ponieważ zmniejsza pracę oddechową, poprawia wymianę gazową oraz obniża wskaźniki reintubacji (4). Jednak NIV może być słabo tolerowana z powodu dyskomfortu związanego z maską, uszkodzeń skóry, klaustrofobii oraz asynchronii pacjent-respirator (4). Te ograniczenia często prowadzą do suboptymalnego przestrzegania zaleceń i mogą wpływać na jej skuteczność w praktyce.
Tlenoterapia za pomocą wysokoprzepływowej kaniuli donosowej (HFNC) pojawiła się jako alternatywna opcja, dostarczając ogrzany i nawilżony tlen przy wysokich przepływach, co zapewnia niski poziom dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, wypłukuje martwą przestrzeń nosowo-gardłową oraz poprawia komfort pacjenta (5). Najnowsze badania sugerują, że HFNC może być nie gorsza od NIV w zapobieganiu niewydolności oddechowej po ekstubacji w populacjach wysokiego ryzyka (6). Jednak dane dotyczące konkretnie pacjentów z POChP z łagodną hiperkapniczną niewydolnością oddechową pozostają niewystarczające i nie ma konsensusu co do optymalnej strategii w tej podgrupie. Dlatego bezpośrednie badanie porównawcze między HFNC a NIV w tym kontekście jest uzasadnione dla ukierunkowania praktyki klinicznej (7).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ostre zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) są główną przyczyną hospitalizacji i pobytów na oddziałach intensywnej terapii oddechowej (RICU) na całym świecie. Po inwazyjnej wentylacji mechanicznej wielu pacjentów z POChP doświadcza trudności w procesie odstawiania wentylacji, z dużym ryzykiem niepowodzenia ekstubacji z powodu utrzymującej się hiperkapnii i osłabienia funkcji mięśni oddechowych (1). Niepowodzenie ekstubacji wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością, przedłużonym pobytem na OIT i wyższą śmiertelnością (2). Dlatego skuteczne strategie wsparcia oddechowego po ekstubacji są kluczowe dla poprawy wyników w tej wrażliwej grupie.
Konwencjonalnie, nieinwazyjna wentylacja (NIV) była standardem opieki po ekstubacji u pacjentów z POChP z łagodną do umiarkowanej hiperkapniczną niewydolnością oddechową, ponieważ zmniejsza pracę oddechową, poprawia wymianę gazową i obniża wskaźniki reintubacji (4). Jednak NIV może być słabo tolerowana z powodu dyskomfortu związanego z maską, uszkodzeń skóry, klaustrofobii i asynchronii pacjent-respirator (4). Te ograniczenia często prowadzą do suboptymalnej adherencji i mogą wpływać na jej skuteczność w praktyce.
Terapia tlenowa wysokoprzepływową kaniulą donosową (HFNC) pojawiła się jako alternatywa, oferując ogrzany i nawilżony tlen przy wysokich przepływach, co zapewnia niski poziom dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, wypłukuje martwą przestrzeń nosowo-gardłową i poprawia komfort pacjenta (5). Najnowsze badania sugerują, że HFNC może nie być gorsza od NIV w zapobieganiu niewydolności oddechowej po ekstubacji w populacjach wysokiego ryzyka (6). Jednak dane dotyczące konkretnie pacjentów z POChP z łagodną hiperkapniczną niewydolnością oddechową pozostają niewystarczające i nie ma konsensusu dotyczącego optymalnej strategii w tej podgrupie. Dlatego bezpośrednie badanie porównawcze między HFNC a NIV w tym kontekście jest uzasadnione, aby kierować praktyką kliniczną (7).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
أسيوط - Asyut Governorate
-
Asyut, أسيوط - Asyut Governorate, Egipt, 71511
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Wiek ≥ 18 lat.
- Ustalone rozpoznanie POChP (wywiad kliniczny + wcześniejsza spirometria potwierdzająca utrzymującą się obturację dróg oddechowych, jeśli dostępna).
- Niedawno ekstubowany po inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu zaostrzenia POChP.
- Łagodna hiperkapniczna niewydolność oddechowa po ekstubacji, zdefiniowana jako: PaCO₂ 45-60 mmHg (lub ≥10 mmHg powyżej znanej wartości wyjściowej) i pH ≥ 7,30 oraz częstość oddechów ≥ 20/min lub zwiększona praca oddechowa.
- Stabilność hemodynamiczna: MAP ≥ 65 mmHg bez zwiększania dawek wazopresorów.
- Adekwatna ochrona dróg oddechowych: GCS ≥ 13, brak aktywnego wymiotowania, możliwe do opanowania wydzieliny.
- Utrzymanie odpowiedniego utlenowania zgodne z możliwościami wspomagania nieinwazyjnego (np. SpO₂ ≥ 88-92% osiągalne przy FiO₂ ≤ 0,6 podczas badania przesiewowego).
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (pacjent lub prawny opiekun).
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka kwasica lub ciężka hiperkapnia: pH < 7,30 lub PaCO₂ > 60 mmHg wymagające natychmiastowej eskalacji leczenia.
- Zagrażający zatrzymanie oddechu lub natychmiastowa potrzeba reintubacji (ciężka hipoksemia, oporna na leczenie duszność, głębokie zaburzenia stanu świadomości).
- Ciężka hipoksemia niezgodna z metodami stosowanymi w badaniu (np. konieczność FiO₂ > 0,8 lub PEEP > 10 cmH₂O do utrzymania SpO₂ ≥ 88%).
- Niestabilność hemodynamiczna: wstrząs z szybko zwiększanymi dawkami wazopresorów, złośliwe zaburzenia rytmu serca lub aktywna niedokrwienna choroba mięśnia sercowego.
- Ciężka encefalopatia (GCS < 13) lub niemożność ochrony dróg oddechowych.
- Masowny krwioplucie, czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub nieleczona odma opłucnowa.
- Obrzęk krtani/stridor po ekstubacji wymagający natychmiastowej reintubacji.
- Bezwzględne/względne przeciwwskazania do nieinwazyjnej wentylacji (opartej na masce): uraz/oparzenia twarzy, niedawna operacja twarzy/górnych dróg oddechowych lub żołądka, stała niedrożność górnych dróg oddechowych, niekontrolowane wymioty, silny niepokój lub nietolerancja maski.
- Przeciwwskazania do wysokoprzepływowej tlenoterapii donosowej określone przez zespół leczący (rzadkie; np. całkowita niedrożność nosa).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa NIV
Stosując Nieinwazyjną Wentylację (NIV) jako urządzenie interwencyjne, używany będzie aparat BiPAP z maską ustno-nosową, dostosowując ciśnienia wdechowe i wydechowe w zależności od tolerancji pacjenta i wyników ABG.
|
W grupie NIV, urządzenie BiPAP będzie używane z maską oronazalną, dostosowując ciśnienia wdechowe i wydechowe w oparciu o tolerancję pacjenta i wyniki ABG.
|
|
Eksperymentalny: Grupa HFNC
Stosując wysokoprzepływową kaniulę donosową (HFNC) jako urządzenie interwencyjne, pacjenci przydzieleni do ramienia HFNC będą otrzymywać tlen przez wysokoprzepływową kaniulę donosową podłączoną do nawilżacza z podgrzewaniem, z przepływami dostosowanymi do 60 L/min i FiO₂ regulowanym w celu utrzymania docelowego nasycenia tlenem (88-92%).
|
Pacjenci przydzieleni do ramienia HFNC będą otrzymywać tlen przez wysokoprzepływową kaniulę nosową podłączoną do podgrzewanego nawilżacza, z przepływami dostosowywanymi do 60 L/min i FiO₂ regulowanym w celu utrzymania docelowego nasycenia tlenem (88-92%).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niepowodzenie ekstubacji (konieczność reintubacji w ciągu 72 godzin).
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin.
|
w ciągu 72 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: montaser gamal ahmed, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFNC vs NIV in COPD weaning
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .