Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокопоточная назальная канюля по сравнению с неинвазивной вентиляцией после экстубации у пациентов с ХОБЛ и легкой гиперкапнической дыхательной недостаточностью

25 января 2026 г. обновлено: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University

Высокопоточная назальная канюля по сравнению с неинвазивной вентиляцией легких после экстубации у пациентов с ХОБЛ и легкой гиперкапнической дыхательной недостаточностью: проспективное рандомизированное сравнительное исследование

Острые обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) являются одной из основных причин госпитализаций и пребывания в отделениях респираторной интенсивной терапии (ОРИТ) по всему миру. После инвазивной искусственной вентиляции легких многие пациенты с ХОБЛ испытывают трудности в процессе отлучения от аппарата, с высоким риском неудачной экстубации из-за стойкой гиперкапнии и ослабленной функции дыхательных мышц (1). Неудачная экстубация связана с повышенной заболеваемостью, продленным пребыванием в ОРИТ и более высокой смертностью (2). Таким образом, эффективные стратегии респираторной поддержки после экстубации имеют ключевое значение для улучшения исходов у этой уязвимой группы.

Традиционно неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) была стандартом лечения после экстубации у пациентов с ХОБЛ с легкой или умеренной гиперкапнической дыхательной недостаточностью, поскольку она снижает работу дыхания, улучшает газообмен и уменьшает частоту реинтубаций (4). Однако НИВЛ может плохо переноситься из-за дискомфорта, связанного с маской, повреждения кожи, клаустрофобии и асинхронности пациента и аппарата ИВЛ (4). Эти ограничения часто приводят к неоптимальной приверженности лечению и могут снижать его эффективность на практике.

Кислородная терапия через высокопоточную назальную канюлю (ВНК) появилась как альтернатива, обеспечивая нагретый и увлажненный кислород при высоких потоках, что создает низкий уровень положительного давления в дыхательных путях, вымывает назофарингеальное мертвое пространство и повышает комфорт пациента (5). Недавние исследования показывают, что ВНК может быть не хуже НИВЛ в предотвращении дыхательной недостаточности после экстубации у групп высокого риска (6). Тем не менее, данные, касающиеся конкретно пациентов с ХОБЛ с легкой гиперкапнической дыхательной недостаточностью, остаются недостаточными, и нет единого мнения относительно оптимальной стратегии для этой подгруппы. Таким образом, прямое сравнительное исследование между ВНК и НИВЛ в этом контексте является обоснованным для руководства клинической практикой (7).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острые обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) являются одной из основных причин госпитализаций и пребывания в отделениях респираторной интенсивной терапии (ОРИТ) по всему миру. После инвазивной искусственной вентиляции легких многие пациенты с ХОБЛ испытывают трудности в процессе отлучения от аппарата, с высоким риском неудачной экстубации из-за стойкой гиперкапнии и ослабленной функции дыхательных мышц (1). Неудачная экстубация связана с повышенной заболеваемостью, продленным пребыванием в ОРИТ и более высокой смертностью (2). Таким образом, эффективные стратегии респираторной поддержки после экстубации имеют ключевое значение для улучшения исходов у этой уязвимой группы.

Традиционно неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) была стандартом лечения после экстубации у пациентов с ХОБЛ с легкой или умеренной гиперкапнической дыхательной недостаточностью, поскольку она снижает работу дыхания, улучшает газообмен и уменьшает частоту реинтубаций (4). Однако НИВЛ может плохо переноситься из-за дискомфорта, связанного с маской, повреждения кожи, клаустрофобии и асинхронности пациента и аппарата (4). Эти ограничения часто приводят к недостаточной приверженности лечению и могут снижать его эффективность на практике.

Высокопоточная кислородотерапия через носовые канюли (ВПНК) появилась как альтернатива, предлагая подогретый и увлажненный кислород с высоким потоком, что обеспечивает низкий уровень положительного давления в дыхательных путях, вымывает носоглоточное мертвое пространство и улучшает комфорт пациента (5). Недавние исследования показывают, что ВПНК может быть не хуже НИВЛ в предотвращении дыхательной недостаточности после экстубации у групп высокого риска (6). Тем не менее, данные, касающиеся конкретно пациентов с ХОБЛ с легкой гиперкапнической дыхательной недостаточностью, остаются недостаточными, и нет единого мнения относительно оптимальной стратегии для этой подгруппы. Таким образом, прямое сравнительное исследование между ВПНК и НИВЛ в этом контексте обосновано для руководства клинической практикой (7).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • أسيوط - Asyut Governorate
      • Asyut, أسيوط - Asyut Governorate, Египет, 71511
        • Assiut University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Установленный диагноз ХОБЛ (клинический анамнез + предшествующая спирометрия, подтверждающая стойкое ограничение воздушного потока, если доступна).
  3. Недавно экстубирован после инвазивной искусственной вентиляции легких по поводу острого обострения ХОБЛ.
  4. Легкая гиперкапническая дыхательная недостаточность после экстубации, определяемая как: PaCO₂ 45-60 мм рт.ст. (или ≥10 мм рт.ст. выше известного исходного уровня) и pH ≥ 7,30, а также частота дыхания ≥ 20/мин или повышенная работа дыхания.
  5. Гемодинамическая стабильность: САД ≥ 65 мм рт.ст. без наращивания вазопрессоров.
  6. Адекватная защита дыхательных путей: ШКГ ≥ 13, отсутствие активной рвоты, управляемый секрет.
  7. Оксигенация, совместимая с неинвазивной поддержкой (например, SpO₂ ≥ 88-92% достижимо при FiO₂ ≤ 0,6 во время скрининга).
  8. Способность дать информированное согласие (пациент или законный представитель).

Критерии исключения:

  1. Тяжелый ацидоз или тяжелая гиперкапния: pH < 7,30 или PaCO₂ > 60 мм рт.ст., требующие немедленного усиления терапии.
  2. Надвигающаяся остановка дыхания или немедленная необходимость в повторной интубации (тяжелая гипоксемия, рефрактерный дистресс, выраженное изменение психического статуса).
  3. Тяжелая гипоксемия, несовместимая с методами исследования (например, необходимость FiO₂ > 0,8 или ПДКВ > 10 смH₂O для поддержания SpO₂ ≥ 88%).
  4. Гемодинамическая нестабильность: шок с быстрым наращиванием вазопрессоров, злокачественная аритмия или активная ишемия миокарда.
  5. Тяжелая энцефалопатия (ШКГ < 13) или неспособность защитить дыхательные пути.
  6. Массивное кровохарканье, активное кровотечение из верхних отделов ЖКТ или нелеченный пневмоторакс.
  7. Постэкстубационный отек гортани/стридор, требующий немедленной повторной интубации.
  8. Абсолютные/относительные противопоказания к НИВЛ (масочная): травма/ожоги лица, недавняя операция на лице/верхних дыхательных путях или желудке, фиксированная обструкция верхних дыхательных путей, неконтролируемая рвота, сильное возбуждение или непереносимость маски.
  9. Противопоказания к ВВКВВ по оценке лечащей бригады (редко; например, полная обструкция носа).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа NIV
используя неинвазивную вентиляцию легких (НВЛ) в качестве устройства для вмешательства, будет использоваться аппарат BiPAP с ороназальной маской, регулируя инспираторное и экспираторное давление на основе переносимости пациентом и результатов анализа газов артериальной крови (ABG).
Устройство: Неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ)
В группе НИВ будет использоваться аппарат BiPAP с ороназальной маской, регулируя инспираторное и экспираторное давление в зависимости от переносимости пациентом и результатов АГК.
Экспериментальный: группа ВВВКП
используя Назальную Канюлю Высокого Потока (НКВП) в качестве устройства вмешательства, Пациенты, назначенные в группу НКВП, будут получать кислород через назальную канюлю высокого потока, подключенную к нагреваемому увлажнителю, со скоростью потока, титруемой до 60 л/мин, и FiO₂, регулируемым для поддержания целевой сатурации кислорода (88-92%).
Устройство: Высокопоточная назальная канюля (ВПНК)
Пациенты, распределённые в группу ВНК, получат кислород через высокопоточную назальную канюлю, подключённую к нагреваемому увлажнителю, с расходом, титруемым до 60 л/мин, и FiO₂, регулируемым для поддержания целевой сатурации кислорода (88–92%).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неудачная экстубация (необходимость повторной интубации в течение 72 часов).
Временное ограничение: в течение 72 часов.
в течение 72 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: montaser gamal ahmed, Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HFNC vs NIV in COPD weaning

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться