Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-Flow Nasale Cannule Versus Niet-Invasieve Beademing Na Extubatie Bij Patiënten Met COPD En Milde Hypercapnische Ademhalingsinsufficiëntie

25 januari 2026 bijgewerkt door: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University

High-Flow Neuskatheter Versus Niet-invasieve Beademing Na Extubatie bij Patiënten met COPD en Milde Hypercapnische Respiratoire Insufficiëntie: Een Prospectieve, Gerandomiseerde Vergelijkende Studie

Acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) vormen wereldwijd een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopnames en verblijven op de respiratoire intensive care (RICU). Na invasieve mechanische beademing ervaren veel COPD-patiënten problemen tijdens het spenen, met een hoog risico op extubatiefalen als gevolg van aanhoudende hypercapnie en verzwakte ademhalingsspierfunctie (1). Extubatiefalen gaat gepaard met verhoogde morbiditeit, verlengd IC-verblijf en hogere mortaliteit (2). Daarom zijn effectieve ademhalingsondersteuningsstrategieën na extubatie cruciaal voor het verbeteren van de uitkomsten in deze kwetsbare groep.

Traditioneel is niet-invasieve beademing (NIV) de standaardzorg geweest na extubatie bij COPD-patiënten met milde tot matige hypercapnische respiratoire insufficiëntie, omdat het de ademarbeid vermindert, de gasuitwisseling verbetert en de reintubatiepercentages verlaagt (4). NIV kan echter slecht worden verdragen vanwege maskergerelateerd ongemak, huidbeschadiging, claustrofobie en patiënt-ventilator-asynchronie (4). Deze beperkingen leiden vaak tot suboptimale therapietrouw en kunnen de effectiviteit in de praktijk in gevaar brengen.

High-flow nasale canule (HFNC) zuurstoftherapie is naar voren gekomen als een alternatief, waarbij verwarmde en bevochtigde zuurstof met hoge flows wordt aangeboden, wat zorgt voor lage positieve luchtwegdruk, nasofaryngeale dode ruimte wegspoelt en het patiëntcomfort verbetert (5). Recente onderzoeken suggereren dat HFNC mogelijk niet onderdoet voor NIV bij het voorkomen van respiratoir falen na extubatie in hoogrisicopopulaties (6). Toch blijven gegevens specifiek voor COPD-patiënten met milde hypercapnische respiratoire insufficiëntie ontoereikend, en bestaat er geen consensus over de optimale strategie in deze subgroep. Daarom is een direct vergelijkende studie tussen HFNC en NIV in deze context gerechtvaardigd om de klinische praktijk te sturen (7).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) vormen wereldwijd een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopnames en verblijven op de respiratoire intensive care (RICU). Na invasieve mechanische beademing ervaren veel COPD-patiënten moeilijkheden tijdens het afbouwen van de beademing, met een hoog risico op extubatiefalen als gevolg van aanhoudende hypercapnie en verzwakte ademhalingsspierfunctie (1). Extubatiefalen gaat gepaard met verhoogde morbiditeit, verlengd IC-verblijf en hogere mortaliteit (2). Effectieve ademhalingsondersteuningsstrategieën na extubatie zijn daarom cruciaal voor het verbeteren van de uitkomsten in deze kwetsbare groep.

Conventioneel is niet-invasieve beademing (NIV) de standaardzorg na extubatie bij COPD-patiënten met milde tot matige hypercapnische ademhalingsinsufficiëntie, omdat het de ademarbeid vermindert, de gasuitwisseling verbetert en de reintubatiepercentages verlaagt (4). Echter, NIV kan slecht worden verdragen vanwege maskergerelateerd ongemak, huidbeschadiging, claustrofobie en patiënt-ventilator asynchronie (4). Deze beperkingen leiden vaak tot suboptimale therapietrouw en kunnen de effectiviteit in de praktijk in gevaar brengen.

High-flow neuscanule (HFNC) zuurstoftherapie is opgekomen als een alternatief, waarbij verwarmde en bevochtigde zuurstof met hoge flows wordt aangeboden, wat een laag niveau van positieve luchtwegdruk biedt, de nasofaryngeale dode ruimte uitwast en het patiëntcomfort verbetert (5). Recente onderzoeken suggereren dat HFNC mogelijk niet-inferieur is aan NIV in het voorkomen van ademhalingsfalen na extubatie in hoogrisicopopulaties (6). Toch blijven gegevens specifiek voor COPD-patiënten met milde hypercapnische ademhalingsinsufficiëntie ontoereikend, en bestaat er geen consensus over de optimale strategie voor deze subgroep. Een directe vergelijkende studie tussen HFNC en NIV in deze context is daarom gerechtvaardigd om de klinische praktijk te sturen (7).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • أسيوط - Asyut Governorate
      • Asyut, أسيوط - Asyut Governorate, Egypte, 71511
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Vastgestelde COPD-diagnose (klinische voorgeschiedenis + eerdere spirometrie die aanhoudende luchtwegbeperking bevestigt, indien beschikbaar).
  3. Recent geëxtubeerd na invasieve beademing voor een acute COPD-exacerbatie.
  4. Milde hypercapnische respiratoire insufficiëntie na extubatie, gedefinieerd als: PaCO₂ 45-60 mmHg (of ≥10 mmHg boven bekende uitgangswaarde) en pH ≥ 7,30, en Ademhalingsfrequentie ≥ 20/min of toegenomen ademarbeid.
  5. Hemodynamische stabiliteit: MAP ≥ 65 mmHg zonder escalerende vasopressoren.
  6. Adequate luchtwegbescherming: GCS ≥ 13, geen actief braken, beheersbare secreties.
  7. Oxygenatie compatibel met niet-invasieve ondersteuning (bijv. SpO₂ ≥ 88-92% haalbaar met FiO₂ ≤ 0,6 tijdens screening).
  8. In staat tot geïnformeerde toestemming (patiënt of wettelijk vertegenwoordiger).

Exclusiecriteria:

  1. Ernstige acidose of ernstige hypercapnie: pH < 7,30 of PaCO₂ > 60 mmHg die onmiddellijke escalatie vereist.
  2. Imminent respiratoir arrest of directe noodzaak tot re-intubatie (ernstige hypoxemie, refractaire distress, ernstig veranderde mentale status).
  3. Ernstige hypoxemie niet compatibel met proefmodaliteiten (bijv. behoefte aan FiO₂ > 0,8 of PEEP > 10 cmH₂O om SpO₂ ≥ 88% te houden).
  4. Hemodynamische instabiliteit: shock met snel escalerende vasopressoren, kwaadaardige aritmie of actieve myocardischemie.
  5. Ernstige encefalopathie (GCS < 13) of onvermogen om luchtweg te beschermen.
  6. Massieve hemoptoë, actieve bovenste GIT-bloeding of onbehandelde pneumothorax.
  7. Larynxoedeem/stridor na extubatie die onmiddellijke re-intubatie vereist.
  8. Absolute/relatieve contra-indicaties voor NIV (maskergebaseerd): gelaatstrauma/-verbranding, recente gelaats-/bovenste luchtweg- of maagchirurgie, vaste bovenste luchtwegobstructie, oncontroleerbaar braken, ernstige agitatie of maskerintolerantie.
  9. Contra-indicaties voor HFNC beoordeeld door het behandelteam (zeldzaam; bijv. volledige nasale obstructie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIV-groep
door Non-Invasieve Beademing (NIV) als interventieapparaat te gebruiken, zal een BiPAP-machine worden gebruikt met een oronasaal masker, waarbij de inademings- en uitademingsdrukken worden aangepast op basis van patiëntentolerantie en ABG-resultaten.
Apparaat: Niet-invasieve beademing (NIV)
In de NIV-groep wordt een BiPAP-apparaat gebruikt met een oronasaal masker, waarbij de inademings- en uitademingsdruk worden aangepast op basis van de tolerantie van de patiënt en de ABG-resultaten.
Experimenteel: HFNC-groep
met High-Flow Nasale Cannule (HFNC) als interventieapparaat, Patiënten toegewezen aan de HFNC-arm zullen zuurstof ontvangen via een high-flow nasale cannule aangesloten op een verwarmde bevochtiger, met flow-snelheden getitreerd tot 60 L/min en FiO₂ aangepast om de doelzuurstofverzadiging (88-92%) te handhaven.
Apparaat: High-Flow Nasale Cannule (HFNC)
Patiënten toegewezen aan de HFNC-groep zullen zuurstof ontvangen via een high-flow neusbril aangesloten op een verwarmde bevochtiger, met debieten getitreerd tot 60 L/min en FiO₂ aangepast om de doelzuurstofverzadiging (88-92%) te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Extubatiefalen (behoefte aan reïntubatie binnen 72 uur).
Tijdsspanne: binnen 72 uur.
binnen 72 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: montaser gamal ahmed, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HFNC vs NIV in COPD weaning

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren