Účinnost online programu založeného na mindfulness pro snížení stresu u pacientů se syndromem fibromyalgie
Efekt 8týdenního online programu Mindfulness-Based Stress Reduction na katastrofizaci bolesti, funkčnost a klinické výsledky u pacientů se syndromem fibromyalgie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Fibromyalgia syndrom (FMS) je chronické onemocnění charakterizované rozšířenou bolestí, únavou, poruchami spánku, funkčním postižením a psychologickými příznaky. Farmakologická léčba samotná je často nedostatečná a pro zvládání FMS se doporučují multidisciplinární, nefarmakologické přístupy. Snižování stresu založené na všímavosti (MBSR) bylo vyvinuto pro jedince s chronickou bolestí a studií zkoumajících jeho účinnost u pacientů s FMS přibývá. Důkazy ohledně online poskytování MBSR však zůstávají omezené.
Tato paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinky 8týdenního online programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) na úroveň všímavosti, závažnost bolesti, funkčnost, katastrofizaci bolesti a schopnost somatosenzorické temporální diskriminace u pacientů s fibromyalgia syndromem. Celkem 94 účastníků ve věku 18 až 65 let s diagnózou FMS bylo náhodně zařazeno buď do online intervenční skupiny MBSR, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině, která dostávala obvyklou léčbu.
Výsledné měření bylo hodnoceno na začátku a po intervenčním období pomocí ověřených sebeposuzovacích škál a měření prahu somatosenzorické temporální diskriminace. Hodnocením klinických výsledků i somatosenzorického zpracování si tato studie klade za cíl přispět k pochopení potenciální role online intervencí založených na všímavosti jako dostupné a doplňkové léčebné možnosti pro pacienty s fibromyalgia syndromem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom fibromyalgie (FMS) je chronická porucha charakterizovaná rozšířenou muskuloskeletální bolestí, únavou, poruchami spánku, funkčními omezeními a psychologickými příznaky. Kromě klinických příznaků byly u pacientů s FMS hlášeny změny v somatosenzorickém zpracování, jako je například narušená časová diskriminace somatosenzorických podnětů. Přestože se běžně používají farmakologické léčby, často jsou nedostatečné k řešení multidimenzionální povahy tohoto stavu, a nefarmakologické, multidisciplinární intervence jsou stále častěji doporučovány.
Snižování stresu založené na všímavosti (MBSR) je strukturovaný program původně vyvinutý pro jedince s chronickou bolestí, jehož cílem je zlepšit povědomí o tělesných pocitech, emocích a myšlenkách prostřednictvím praktik všímavosti. Zatímco předchozí studie zkoumaly účinky osobního MBSR u pacientů s FMS, důkazy týkající se účinnosti online formátů podání zůstávají omezené.
Tato studie byla navržena jako paralelní skupinová, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinků 8týdenního online programu MBSR u pacientů s diagnózou syndromu fibromyalgie. Celkem bylo zařazeno 94 účastníků ve věku mezi 18 a 65 lety, kteří byli náhodně rozděleni ve stejném počtu buď do online intervenční skupiny MBSR, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Účastníci v obou skupinách pokračovali ve své obvyklé farmakologické a/nebo nefarmakologické léčbě po celou dobu studie.
Online intervence MBSR se skládala z týdenních skupinových sezení vedených prostřednictvím videokonferencí a zahrnovala řízené praktiky všímavosti, cvičení tělesného uvědomování a psychoedukaci. Kontrolní skupina během studie nedostávala žádnou další psychologickou intervenci.
Výsledné měřítka byla hodnocena na začátku a po ukončení intervenčního období. Klinické výsledky zahrnovaly závažnost bolesti, funkčnost, psychologické příznaky, katastrofizaci bolesti a úrovně všímavosti, které byly hodnoceny pomocí ověřených nástrojů pro sebehodnocení. Práh časové diskriminace somatosenzorických podnětů byl hodnocen pomocí standardního elektrofyziologického zařízení běžně používaného pro klinické neurofyziologické testování. Randomizační postupy a somatosenzorická hodnocení byly prováděny zaslepeným způsobem.
Tato studie hodnotí účinky 8týdenního online programu snižování stresu založeného na všímavosti, jako doplněk k obvyklé péči, na klinické výsledky a prahy časové diskriminace somatosenzorických podnětů u pacientů se syndromem fibromyalgie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
- Gazi University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let
- Ochota účastnit se studie a poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Absolvování alespoň 8 let povinné školní docházky
- Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 21
- Diagnóza syndromu fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 2016
- Intenzita bolesti ≥ 4 cm na vizuální analogové škále (VAS) během předchozích 7 dnů
Kritéria pro vyloučení:
- Věk pod 18 let nebo nad 65 let
- Odmítnutí účasti ve studii
- Absolvování méně než 8 let povinné školní docházky
- Skóre MoCA < 21
- Absence diagnózy fibromyalgie podle kritérií ACR z roku 2016
- Intenzita bolesti < 4 cm na vizuální analogové škále (VAS) během předchozích 7 dnů
- Anamnéza migrény nebo jakéhokoli periferního či centrálního neurologického onemocnění
- Anamnéza zánětlivých revmatických onemocnění
- Anamnéza malignity
- Těhotenství nebo kojení
- Přítomnost stavů spojených s významným kognitivním postižením (např. demence, amnestické poruchy, mentální postižení)
- Přítomnost bipolární poruchy, psychotických poruch, těžké depresivní poruchy, poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek nebo aktivních sebevražedných myšlenek
- Předchozí účast v jakékoli intervenci nebo výcvikovém programu založeném na všímavosti (mindfulness)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online MBSR
Účastníci obdrželi 8týdenní online program snižování stresu založený na mindfulness, který byl poskytován prostřednictvím videokonferencí, kromě obvyklé léčby.
|
8týdenní online program založený na mindfulness pro snížení stresu, který se skládá z týdenních skupinových sezení vedených prostřednictvím videokonferencí a řízených mindfulness cvičení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina na čekací listině (standardní léčba)
Účastníci obdrželi obvyklou léčbu a během studie nedostávali žádnou další psychologickou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre dotazníku dopadu fibromyalgie (FIQ)
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Funkčnost a zdravotní stav související s fibromyalgií byly hodnoceny pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), přičemž vyšší skóre indikují větší dopad/zhoršení.
Byla použita ověřená turecká verze dotazníku.
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
- Andres-Rodriguez L, Borras X, Feliu-Soler A, Perez-Aranda A, Rozadilla-Sacanell A, Montero-Marin J, Maes M, Luciano JV. Immune-inflammatory pathways and clinical changes in fibromyalgia patients treated with Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR): A randomized, controlled clinical trial. Brain Behav Immun. 2019 Aug;80:109-119. doi: 10.1016/j.bbi.2019.02.030. Epub 2019 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAZI-ONLINE-MBSR-FMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .