Efficacia di un Programma Online di Riduzione dello Stress Basato sulla Consapevolezza in Pazienti con Sindrome da Fibromialgia
Effetti di un Programma Online di Riduzione dello Stress Basato sulla Mindfulness di 8 Settimane sulla Catastrofizzazione del Dolore, Funzionalità e Risultati Clinici nei Pazienti con Sindrome della Fibromialgia: Uno Studio Randomizzato Controllato
La sindrome fibromialgica (FMS) è una condizione cronica caratterizzata da dolore diffuso, affaticamento, disturbi del sonno, compromissione funzionale e sintomi psicologici. I trattamenti farmacologici da soli sono spesso insufficienti e per la gestione della FMS sono raccomandati approcci multidisciplinari non farmacologici. La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è stata sviluppata per individui con dolore cronico e gli studi che ne indagano l'efficacia nei pazienti con FMS sono in aumento. Tuttavia, le prove riguardanti la somministrazione online della MBSR rimangono limitate.
Questo studio controllato randomizzato a gruppi paralleli mira a indagare gli effetti di un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) online di 8 settimane sui livelli di consapevolezza, la gravità del dolore, la funzionalità, la catastrofizzazione del dolore e la capacità di discriminazione temporale somatosensoriale nei pazienti con sindrome fibromialgica. Un totale di 94 partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni e con diagnosi di FMS sono stati assegnati casualmente a un gruppo di intervento MBSR online o a un gruppo di controllo in lista d'attesa che riceveva il trattamento abituale.
Le misure di esito sono state valutate al basale e dopo il periodo di intervento utilizzando scale di autovalutazione validate e misurazioni della soglia di discriminazione temporale somatosensoriale. Valutando sia gli esiti clinici che l'elaborazione somatosensoriale, questo studio mira a contribuire alla comprensione del potenziale ruolo degli interventi basati sulla consapevolezza online come opzione di trattamento accessibile e complementare per i pazienti con sindrome fibromialgica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome fibromialgica (FMS) è un disturbo cronico caratterizzato da dolore muscoloscheletrico diffuso, affaticamento, disturbi del sonno, limitazioni funzionali e sintomi psicologici. Oltre ai sintomi clinici, nei pazienti con FMS sono state riportate alterazioni nell'elaborazione somatosensoriale, come una compromissione della discriminazione temporale somatosensoriale. Sebbene i trattamenti farmacologici siano comunemente utilizzati, spesso sono insufficienti per affrontare la natura multidimensionale della condizione, e sono sempre più raccomandati interventi non farmacologici e multidisciplinari.
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un programma strutturato originariamente sviluppato per individui con dolore cronico, che mira a migliorare la consapevolezza delle sensazioni corporee, delle emozioni e dei pensieri attraverso pratiche di mindfulness. Mentre studi precedenti hanno indagato gli effetti dell'MBSR in presenza in pazienti con FMS, le evidenze riguardo all'efficacia dei formati di erogazione online rimangono limitate.
Questo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli per valutare gli effetti di un programma online di MBSR della durata di 8 settimane in pazienti con diagnosi di sindrome fibromialgica. Sono stati reclutati un totale di 94 partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni, assegnati casualmente in numero uguale a un gruppo di intervento online MBSR o a un gruppo di controllo in lista d'attesa. I partecipanti di entrambi i gruppi hanno continuato i loro consueti trattamenti farmacologici e/o non farmacologici durante l'intero periodo dello studio.
L'intervento online MBSR consisteva in sessioni di gruppo settimanali erogate tramite videoconferenza e includeva pratiche guidate di mindfulness, esercizi di consapevolezza corporea e psicoeducazione. Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento psicologico aggiuntivo durante il periodo dello studio.
Le misure di esito sono state valutate al basale e dopo il completamento del periodo di intervento. Gli esiti clinici includevano gravità del dolore, funzionalità, sintomi psicologici, catastrofizzazione del dolore e livelli di mindfulness, valutati utilizzando strumenti di autovalutazione validati. Le soglie di discriminazione temporale somatosensoriale sono state valutate utilizzando un dispositivo elettrofisiologico standard utilizzato di routine per i test neurofisiologici clinici. Le procedure di randomizzazione e le valutazioni somatosensoriali sono state condotte in maniera in cieco.
Questo studio valuta gli effetti di un programma online di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza della durata di 8 settimane, come adiuvante alle cure abituali, sugli esiti clinici e sulle soglie di discriminazione temporale somatosensoriale in pazienti con sindrome fibromialgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
- Gazi University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Disponibilità a partecipare allo studio e fornitura del consenso informato scritto
- Completamento di almeno 8 anni di istruzione obbligatoria
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 21
- Diagnosi di sindrome fibromialgica secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) del 2016
- Gravità del dolore ≥ 4 cm sulla Scala Analogica Visiva (VAS) durante i 7 giorni precedenti
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Completamento di meno di 8 anni di istruzione obbligatoria
- Punteggio MoCA < 21
- Assenza di diagnosi di fibromialgia secondo i criteri ACR 2016
- Gravità del dolore < 4 cm sulla Scala Analogica Visiva (VAS) durante i 7 giorni precedenti
- Storia di emicrania o qualsiasi disturbo neurologico periferico o centrale
- Storia di malattie reumatiche infiammatorie
- Storia di neoplasia
- Gravidanza o allattamento
- Presenza di condizioni associate a significativo deterioramento cognitivo (es. demenza, disturbi amnesici, disabilità intellettiva)
- Presenza di disturbo bipolare, disturbi psicotici, disturbo depressivo grave, disturbo da uso di alcol o sostanze, o ideazione suicidaria attiva
- Precedente partecipazione a qualsiasi intervento o programma di formazione basato sulla mindfulness
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MBSR Online
I partecipanti hanno ricevuto un programma online di riduzione dello stress basato sulla mindfulness della durata di 8 settimane, erogato tramite videoconferenza, oltre al trattamento abituale.
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Un programma di riduzione dello stress basato sulla mindfulness della durata di 8 settimane, erogato online, che consiste in sessioni di gruppo settimanali tramite videoconferenza e pratiche di mindfulness guidate.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo in lista d'attesa (Trattamento standard)
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento abituale e non hanno ricevuto alcun intervento psicologico aggiuntivo durante il periodo dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Totale del Questionario sull'Impatto della Fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
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La funzionalità e lo stato di salute correlato alla fibromialgia sono stati valutati utilizzando il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), con punteggi più alti che indicano un impatto/compromissione maggiore.
È stata utilizzata la versione turca convalidata del questionario.
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Baseline e dopo 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
- Andres-Rodriguez L, Borras X, Feliu-Soler A, Perez-Aranda A, Rozadilla-Sacanell A, Montero-Marin J, Maes M, Luciano JV. Immune-inflammatory pathways and clinical changes in fibromyalgia patients treated with Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR): A randomized, controlled clinical trial. Brain Behav Immun. 2019 Aug;80:109-119. doi: 10.1016/j.bbi.2019.02.030. Epub 2019 Feb 25.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAZI-ONLINE-MBSR-FMS
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