- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07410572
Wirksamkeit eines Online-Achtsamkeitsbasierten Stressreduktionsprogramms bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom
Auswirkungen eines 8-wöchigen Online-Achtsamkeits-basierten Stressreduktionsprogramms auf Schmerzkatastrophisierung, Funktionalität und klinische Ergebnisse bei Patienten mit Fibromyalgiesyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Fibromyalgie-Syndrom (FMS) ist eine chronische Erkrankung, die durch weit verbreitete Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, funktionelle Beeinträchtigungen und psychologische Symptome gekennzeichnet ist. Pharmakologische Behandlungen allein sind oft unzureichend, und multidisziplinäre, nicht-pharmakologische Ansätze werden für die Behandlung von FMS empfohlen. Die achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) wurde für Personen mit chronischen Schmerzen entwickelt, und Studien, die ihre Wirksamkeit bei Patienten mit FMS untersuchen, nehmen zu. Allerdings ist die Evidenz bezüglich der Online-Durchführung von MBSR nach wie vor begrenzt.
Diese parallelgruppenbasierte, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines 8-wöchigen Online-Programms zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) auf das Achtsamkeitsniveau, die Schmerzintensität, die Funktionalität, die Schmerzkatastrophisierung und die somatosensorische zeitliche Diskriminationsfähigkeit bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom zu untersuchen. Insgesamt wurden 94 Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen FMS diagnostiziert wurde, zufällig entweder einer Online-MBSR-Interventionsgruppe oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe, die die übliche Behandlung erhielt, zugewiesen.
Die Ergebnisparameter wurden zu Beginn und nach der Interventionsphase mithilfe validierter Selbstberichtsskalen und Messungen der somatosensorischen zeitlichen Diskriminationsschwelle bewertet. Durch die Bewertung sowohl klinischer Ergebnisse als auch der somatosensorischen Verarbeitung zielt diese Studie darauf ab, zum Verständnis der potenziellen Rolle von Online-Interventionen auf Achtsamkeitsbasis als zugängliche und ergänzende Behandlungsoption für Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom beizutragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Fibromyalgie-Syndrom (FMS) ist eine chronische Erkrankung, die durch weit verbreitete muskuloskelettale Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, funktionelle Einschränkungen und psychologische Symptome gekennzeichnet ist. Neben klinischen Symptomen wurden bei Patienten mit FMS auch Veränderungen in der somatosensorischen Verarbeitung, wie eine beeinträchtigte somatosensorische zeitliche Diskrimination, berichtet. Obwohl pharmakologische Behandlungen häufig eingesetzt werden, reichen sie oft nicht aus, um die multidimensionale Natur der Erkrankung zu adressieren, und nicht-pharmakologische, multidisziplinäre Interventionen werden zunehmend empfohlen.
Die achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) ist ein strukturiertes Programm, das ursprünglich für Menschen mit chronischen Schmerzen entwickelt wurde und darauf abzielt, das Bewusstsein für körperliche Empfindungen, Emotionen und Gedanken durch Achtsamkeitspraktiken zu verbessern. Während frühere Studien die Auswirkungen von persönlichem MBSR bei Patienten mit FMS untersucht haben, sind die Erkenntnisse über die Wirksamkeit von Online-Formaten nach wie vor begrenzt.
Diese Studie wurde als parallele Gruppenstudie, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Auswirkungen eines 8-wöchigen Online-MBSR-Programms bei Patienten mit diagnostiziertem Fibromyalgie-Syndrom zu bewerten. Insgesamt wurden 94 Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren rekrutiert und zu gleichen Teilen entweder einer Online-MBSR-Interventionsgruppe oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zufällig zugeteilt. Die Teilnehmer in beiden Gruppen setzten ihre üblichen pharmakologischen und/oder nicht-pharmakologischen Behandlungen während des gesamten Studienzeitraums fort.
Die Online-MBSR-Intervention bestand aus wöchentlichen Gruppensitzungen, die per Videokonferenz durchgeführt wurden, und umfasste geführte Achtsamkeitspraktiken, Körperbewusstseinsübungen und Psychoedukation. Die Kontrollgruppe erhielt während des Studienzeitraums keine zusätzliche psychologische Intervention.
Die Ergebnisparameter wurden zu Beginn und nach Abschluss der Interventionsphase bewertet. Zu den klinischen Ergebnissen gehörten Schmerzschwere, Funktionalität, psychologische Symptome, Schmerzkatastrophisierung und Achtsamkeitsniveaus, die mit validierten Selbstberichtsinstrumenten bewertet wurden. Die Schwellenwerte der somatosensorischen zeitlichen Diskrimination wurden mit einem standardmäßigen elektrophysiologischen Gerät bewertet, das routinemäßig für klinische neurophysiologische Tests verwendet wird. Die Randomisierungsverfahren und somatosensorischen Bewertungen wurden in verblindeter Weise durchgeführt.
Diese Studie bewertet die Auswirkungen eines 8-wöchigen Online-Programms zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion als Ergänzung zur üblichen Behandlung auf klinische Ergebnisse und Schwellenwerte der somatosensorischen zeitlichen Diskrimination bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06500
- Gazi University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Bereitschaft zur Studienteilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
- Abschluss von mindestens 8 Jahren Schulpflicht
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score ≥ 21
- Diagnose eines Fibromyalgiesyndroms gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2016
- Schmerzintensität von ≥ 4 cm auf der Visuellen Analogskala (VAS) in den letzten 7 Tagen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
- Verweigerung der Studienteilnahme
- Abschluss von weniger als 8 Jahren Schulpflicht
- MoCA Score < 21
- Fehlende Fibromyalgiediagnose gemäß den ACR-Kriterien von 2016
- Schmerzintensität von < 4 cm auf der Visuellen Analogskala (VAS) in den letzten 7 Tagen
- Anamnese von Migräne oder peripheren oder zentralen neurologischen Erkrankungen
- Anamnese von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen
- Anamnese von Malignomen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorliegen von Erkrankungen mit signifikanter kognitiver Beeinträchtigung (z. B. Demenz, amnestische Störungen, intellektuelle Beeinträchtigung)
- Vorliegen einer bipolaren Störung, psychotischer Störungen, schwerer depressiver Störung, Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung oder aktiver Suizidgedanken
- Frühere Teilnahme an einem achtsamkeitsbasierten Interventions- oder Trainingsprogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Online MBSR
Die Teilnehmer erhielten ein 8-wöchiges Online-Achtsamkeitsprogramm zur Stressreduktion, das per Videokonferenz durchgeführt wurde, zusätzlich zur üblichen Behandlung.
|
Ein 8-wöchiges Online-Achtsamkeitsprogramm zur Stressreduktion, bestehend aus wöchentlichen Gruppensitzungen per Videokonferenz und angeleiteten Achtsamkeitsübungen.
|
|
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe (Standardbehandlung)
Die Teilnehmer erhielten die übliche Behandlung und erhielten während des Studienzeitraums keine zusätzliche psychologische Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia-Impact-Fragebogen (FIQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
|
Die Funktionalität und der mit Fibromyalgie verbundene Gesundheitszustand wurden mithilfe des Fibromyalgie-Impact-Fragebogens (FIQ) bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Die validierte türkische Version des Fragebogens wurde verwendet.
|
Baseline und nach 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
- Andres-Rodriguez L, Borras X, Feliu-Soler A, Perez-Aranda A, Rozadilla-Sacanell A, Montero-Marin J, Maes M, Luciano JV. Immune-inflammatory pathways and clinical changes in fibromyalgia patients treated with Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR): A randomized, controlled clinical trial. Brain Behav Immun. 2019 Aug;80:109-119. doi: 10.1016/j.bbi.2019.02.030. Epub 2019 Feb 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GAZI-ONLINE-MBSR-FMS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .