Skuteczność internetowego programu redukcji stresu opartego na uważności u pacjentów z zespołem fibromialgii
Wpływ 8-tygodniowego internetowego programu redukcji stresu opartego na uważności na katastrofizację bólu, funkcjonalność i wyniki kliniczne u pacjentów z zespołem fibromialgii: Randomizowane badanie kontrolowane
Zespół fibromialgii (FMS) to przewlekłe schorzenie charakteryzujące się rozległym bólem, zmęczeniem, zaburzeniami snu, upośledzeniem funkcjonalnym i objawami psychologicznymi. Same leczenie farmakologiczne często jest niewystarczające, a w leczeniu FMS zaleca się multidyscyplinarne, niefarmakologiczne podejścia. Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) została opracowana dla osób z przewlekłym bólem, a badania nad jej skutecznością u pacjentów z FMS są coraz liczniejsze. Jednak dowody dotyczące dostarczania MBSR online pozostają ograniczone.
To równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu 8-tygodniowego programu online redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) na poziomy uważności, nasilenie bólu, funkcjonalność, katastrofizację bólu i zdolność dyskryminacji czasowej somatosensorycznej u pacjentów z zespołem fibromialgii. W sumie 94 uczestników w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem FMS zostało losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej online MBSR lub do grupy kontrolnej na liście oczekujących otrzymującej standardowe leczenie.
Miary wyników były oceniane na początku i po okresie interwencji przy użyciu zwalidowanych skal samoopisowych oraz pomiarów progu dyskryminacji czasowej somatosensorycznej. Oceniając zarówno wyniki kliniczne, jak i przetwarzanie somatosensoryczne, badanie to ma na celu przyczynienie się do zrozumienia potencjalnej roli interwencji online opartych na uważności jako dostępnej i uzupełniającej opcji leczenia dla pacjentów z zespołem fibromialgii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół fibromialgii (FMS) to przewlekłe zaburzenie charakteryzujące się rozległym bólem mięśniowo-szkieletowym, zmęczeniem, zaburzeniami snu, ograniczeniami funkcjonalnymi i objawami psychologicznymi. Oprócz objawów klinicznych u pacjentów z FMS zgłaszano zmiany w przetwarzaniu somatosensorycznym, takie jak zaburzenia czasowej dyskryminacji somatosensorycznej. Chociaż leczenie farmakologiczne jest powszechnie stosowane, często jest niewystarczające do adresowania wielowymiarowego charakteru schorzenia, a coraz częściej zaleca się niefarmakologiczne, multidyscyplinarne interwencje.
Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) to ustrukturyzowany program pierwotnie opracowany dla osób z przewlekłym bólem, mający na celu poprawę świadomości odczuć cielesnych, emocji i myśli poprzez praktyki uważności. Chociaż wcześniejsze badania badały efekty bezpośredniego MBSR u pacjentów z FMS, dowody dotyczące skuteczności formatów dostarczania online pozostają ograniczone.
Niniejsze badanie zaprojektowano jako randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi w celu oceny efektów 8-tygodniowego programu MBSR online u pacjentów z rozpoznanym zespołem fibromialgii. Rekrutowano łącznie 94 uczestników w wieku od 18 do 65 lat, którzy zostali losowo przydzieleni w równych liczbach do grupy interwencji MBSR online lub grupy kontrolnej z listą oczekujących. Uczestnicy w obu grupach kontynuowali swoje zwykłe leczenie farmakologiczne i/lub niefarmakologiczne przez cały okres badania.
Interwencja MBSR online składała się z cotygodniowych sesji grupowych prowadzonych przez wideokonferencje i obejmowała prowadzone praktyki uważności, ćwiczenia świadomości ciała i psychoedukację. Grupa kontrolna nie otrzymała żadnej dodatkowej interwencji psychologicznej w trakcie okresu badania.
Miary wyników oceniano na początku i po zakończeniu okresu interwencji. Wyniki kliniczne obejmowały nasilenie bólu, funkcjonalność, objawy psychologiczne, katastrofizację bólu i poziomy uważności, które oceniano za pomocą zwalidowanych instrumentów samoopisowych. Progi czasowej dyskryminacji somatosensorycznej oceniano za pomocą standardowego urządzenia elektrofizjologicznego rutynowo używanego do klinicznych testów neurofizjologicznych. Procedury randomizacji i oceny somatosensoryczne przeprowadzono w sposób zaślepiony.
Niniejsze badanie ocenia efekty 8-tygodniowego programu redukcji stresu opartego na uważności online, jako uzupełnienie zwykłej opieki, na wyniki kliniczne i progi czasowej dyskryminacji somatosensorycznej u pacjentów z zespołem fibromialgii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
- Gazi University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
- Gotowość do udziału w badaniu i wyrażenie pisemnej świadomej zgody
- Ukończenie co najmniej 8 lat obowiązkowej edukacji
- Wynik testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 21
- Rozpoznanie zespołu fibromialgii zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) z 2016 roku
- Nasilenie bólu ≥ 4 cm w skali wzrokowo-analogowej (VAS) w ciągu ostatnich 7 dni
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Odmowa udziału w badaniu
- Ukończenie mniej niż 8 lat obowiązkowej edukacji
- Wynik testu MoCA < 21
- Brak rozpoznania fibromialgii zgodnie z kryteriami ACR z 2016 roku
- Nasilenie bólu < 4 cm w skali wzrokowo-analogowej (VAS) w ciągu ostatnich 7 dni
- Wywiad migrenowy lub jakiekolwiek obwodowe lub ośrodkowe zaburzenia neurologiczne
- Wywiad reumatycznych chorób zapalnych
- Wywiad nowotworowy
- Częstość lub laktacja
- Występowanie schorzeń związanych z istotnym upośledzeniem funkcji poznawczych (np. demencja, zaburzenia amnestyczne, niepełnosprawność intelektualna)
- Występowanie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzeń psychotycznych, ciężkiego zaburzenia depresyjnego, zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, lub aktywnej ideacji samobójczej
- Poprzedni udział w jakichkolwiek interwencjach lub programach szkoleniowych opartych na uważności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Online MBSR
Uczestnicy otrzymali 8-tygodniowy internetowy program redukcji stresu oparty na uważności, dostarczany poprzez wideokonferencje, w dodatku do standardowego leczenia.
|
8-tygodniowy internetowy program redukcji stresu oparty na uważności, składający się z cotygodniowych sesji grupowych prowadzonych za pośrednictwem wideokonferencji i prowadzonych praktyk uważności.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna na liście oczekujących (leczenie standardowe)
Uczestnicy otrzymywali standardowe leczenie i nie otrzymywali żadnych dodatkowych interwencji psychologicznych w trakcie okresu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii (FIQ) - Łączny Wynik
Ramy czasowe: Początkowa i po 8 tygodniach
|
Funkcjonalność oraz stan zdrowia związany z fibromialgią oceniano za pomocą Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FIQ), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ/upośledzenie.
Użyto zwalidowanej tureckiej wersji kwestionariusza.
|
Początkowa i po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
- Andres-Rodriguez L, Borras X, Feliu-Soler A, Perez-Aranda A, Rozadilla-Sacanell A, Montero-Marin J, Maes M, Luciano JV. Immune-inflammatory pathways and clinical changes in fibromyalgia patients treated with Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR): A randomized, controlled clinical trial. Brain Behav Immun. 2019 Aug;80:109-119. doi: 10.1016/j.bbi.2019.02.030. Epub 2019 Feb 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAZI-ONLINE-MBSR-FMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .