Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af et online mindfulness-baseret stressreduktionsprogram hos patienter med fibromyalgi-syndrom

8. februar 2026 opdateret af: Sena Çağlayan, Gazi University

Effekterne af et 8-ugers online mindfulness-baseret stressreduktionsprogram på smertekatastrofisering, funktionalitet og kliniske resultater hos patienter med fibromyalgi-syndrom: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Fibromyalgi-syndrom (FMS) er en kronisk tilstand kendetegnet ved udbredt smerte, træthed, søvnforstyrrelser, funktionel nedsættelse og psykologiske symptomer. Farmakologiske behandlinger alene er ofte utilstrækkelige, og multidisciplinære, ikke-farmakologiske tilgange anbefales til håndtering af FMS. Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er udviklet til personer med kroniske smerter, og undersøgelser af dens effektivitet hos patienter med FMS er stigende. Imidlertid er evidensen vedrørende online levering af MBSR fortsat begrænset.

Denne parallelle gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg har til formål at undersøge effekterne af et 8-ugers online mindfulness-baseret stressreduktionsprogram (MBSR) på mindfulness-niveauer, smertegrad, funktionalitet, smertekatastrofisering og somatosensorisk tidsdiskriminations evne hos patienter med fibromyalgi-syndrom. I alt 94 deltagere i alderen 18 til 65 år og diagnosticeret med FMS blev tilfældigt tildelt enten en online MBSR-interventionsgruppe eller en ventelistekontrolgruppe, der modtog sædvanlig behandling.

Resultatmål blev vurderet ved baseline og efter interventionsperioden ved hjælp af validerede selvrapporteringsskalaer og somatosensoriske tidsdiskriminations tærskelmålinger. Ved at evaluere både kliniske resultater og somatosensorisk behandling sigter denne undersøgelse mod at bidrage til forståelsen af den potentielle rolle af online mindfulness-baserede interventioner som en tilgængelig og komplementær behandlingsmulighed for patienter med fibromyalgi-syndrom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi-syndrom (FMS) er en kronisk lidelse kendetegnet ved udbredt muskuloskelet smerte, træthed, søvnforstyrrelser, funktionelle begrænsninger og psykologiske symptomer. Ud over kliniske symptomer er der rapporteret om forandringer i somatosensorisk bearbejdning, såsom nedsat somatosensorisk temporal diskrimination, hos patienter med FMS. Selvom farmakologiske behandlinger almindeligvis anvendes, er de ofte utilstrækkelige til at håndtere tilstandens multidimensionelle natur, og ikke-farmakologiske, tvaerfaglige interventioner anbefales i stigende grad.

Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er et struktureret program oprindeligt udviklet til personer med kronisk smerte, med det formål at forbedre bevidstheden om kropslige fornemmelser, følelser og tanker gennem mindfulness-praksis. Selvom tidligere studier har undersøgt effekterne af ansigt-til-ansigt MBSR hos patienter med FMS, er evidensen vedrørende effektiviteten af online leveringsformater stadig begrænset.

Dette studie var designet som et parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effekterne af et 8-ugers online MBSR-program hos patienter diagnosticeret med fibromyalgi-syndrom. I alt 94 deltagere i alderen mellem 18 og 65 år blev rekrutteret og tilfældigt tildelt i lige antal enten til en online MBSR-interventionsgruppe eller en ventelistekontrolgruppe. Deltagere i begge grupper fortsatte deres sædvanlige farmakologiske og/eller ikke-farmakologiske behandlinger gennem hele studieperioden.

Den online MBSR-intervention bestod af ugentlige gruppesessioner leveret via videokonferencer og inkluderede vejledt mindfulness-praksis, kropsbevidsthedsøvelser og psykouddannelse. Kontrolgruppen modtog ingen yderligere psykologisk intervention i løbet af studieperioden.

Resultatmål blev vurderet ved baseline og efter afslutningen af interventionsperioden. Kliniske resultater omfattede smertegrad, funktionalitet, psykologiske symptomer, smertekatastrofisering og mindfulness-niveauer, som blev evalueret ved hjælp af validerede selvrapporteringsinstrumenter. Somatosensoriske temporale diskriminationsterskler blev vurderet ved hjælp af en standard elektrofysiologisk enhed rutinemæssigt brugt til klinisk neurofysiologisk testning. Randomiseringsprocedurer og somatosensoriske vurderinger blev udført på en blindet måde.

Dette studie evaluerer effekterne af et 8-ugers online mindfulness-baseret stressreduktionsprogram, som supplement til sædvanlig pleje, på kliniske resultater og somatosensoriske temporale diskriminationsterskler hos patienter med fibromyalgi-syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Gazi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen og afgivelse af skriftlig informeret samtykke
  • Fuldførelse af mindst 8 års obligatorisk uddannelse
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 21
  • Diagnose af fibromyalgi-syndrom ifølge 2016 American College of Rheumatology (ACR) kriterierne
  • Smertestyrke på ≥ 4 cm på Visual Analog Scale (VAS) i løbet af de foregående 7 dage

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 65 år
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Fuldførelse af mindre end 8 års obligatorisk uddannelse
  • MoCA score < 21
  • Manglende fibromyalgidiagnose ifølge 2016 ACR kriterierne
  • Smertestyrke på < 4 cm på Visual Analog Scale (VAS) i løbet af de foregående 7 dage
  • Historie med migræne eller enhver perifer eller central neurologisk lidelse
  • Historie med inflammatoriske reumatiske sygdomme
  • Historie med malignitet
  • Graviditet eller amning
  • Tilstedeværelse af tilstande forbundet med signifikant kognitiv svækkelse (f.eks. demens, amnestiske forstyrrelser, intellektuel handicap)
  • Tilstedeværelse af bipolar lidelse, psykotiske lidelser, svær depressiv lidelse, alkohol- eller stofmisbrug, eller aktive selvmordstanker
  • Tidligere deltagelse i enhver mindfulness-baseret intervention eller træningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online MBSR
Deltagerne modtog et 8-ugers online mindfulness-baseret stressreduktionsprogram leveret via videokonference udover sædvanlig behandling.
Et 8-ugers online mindfulness-baseret stressreduktionsprogram, der består af ugentlige gruppesessioner leveret via videokonference og vejledte mindfulness-øvelser.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol (Behandling som sædvanligt)
Deltagerne modtog sædvanlig behandling og fik ikke yderligere psykologisk intervention i undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgia Indflydelsesspørgeskema (FIQ) Samlet Score
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Funktionalitet og fibromyalgi-relateret helbredsstatus blev vurderet ved hjælp af Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), hvor højere score indikerer større påvirkning/nedsat funktionsevne.
Den validerede tyrkiske version af spørgeskemaet blev anvendt.
Baseline og efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af etiske og privatlivsmæssige overvejelser, da datadeling ikke var inkluderet i den informerede samtykkeerklæring og etikudvalgets godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner