- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07410572
Effektiviteten af et online mindfulness-baseret stressreduktionsprogram hos patienter med fibromyalgi-syndrom
Effekterne af et 8-ugers online mindfulness-baseret stressreduktionsprogram på smertekatastrofisering, funktionalitet og kliniske resultater hos patienter med fibromyalgi-syndrom: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Fibromyalgi-syndrom (FMS) er en kronisk tilstand kendetegnet ved udbredt smerte, træthed, søvnforstyrrelser, funktionel nedsættelse og psykologiske symptomer. Farmakologiske behandlinger alene er ofte utilstrækkelige, og multidisciplinære, ikke-farmakologiske tilgange anbefales til håndtering af FMS. Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er udviklet til personer med kroniske smerter, og undersøgelser af dens effektivitet hos patienter med FMS er stigende. Imidlertid er evidensen vedrørende online levering af MBSR fortsat begrænset.
Denne parallelle gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg har til formål at undersøge effekterne af et 8-ugers online mindfulness-baseret stressreduktionsprogram (MBSR) på mindfulness-niveauer, smertegrad, funktionalitet, smertekatastrofisering og somatosensorisk tidsdiskriminations evne hos patienter med fibromyalgi-syndrom. I alt 94 deltagere i alderen 18 til 65 år og diagnosticeret med FMS blev tilfældigt tildelt enten en online MBSR-interventionsgruppe eller en ventelistekontrolgruppe, der modtog sædvanlig behandling.
Resultatmål blev vurderet ved baseline og efter interventionsperioden ved hjælp af validerede selvrapporteringsskalaer og somatosensoriske tidsdiskriminations tærskelmålinger. Ved at evaluere både kliniske resultater og somatosensorisk behandling sigter denne undersøgelse mod at bidrage til forståelsen af den potentielle rolle af online mindfulness-baserede interventioner som en tilgængelig og komplementær behandlingsmulighed for patienter med fibromyalgi-syndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi-syndrom (FMS) er en kronisk lidelse kendetegnet ved udbredt muskuloskelet smerte, træthed, søvnforstyrrelser, funktionelle begrænsninger og psykologiske symptomer. Ud over kliniske symptomer er der rapporteret om forandringer i somatosensorisk bearbejdning, såsom nedsat somatosensorisk temporal diskrimination, hos patienter med FMS. Selvom farmakologiske behandlinger almindeligvis anvendes, er de ofte utilstrækkelige til at håndtere tilstandens multidimensionelle natur, og ikke-farmakologiske, tvaerfaglige interventioner anbefales i stigende grad.
Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er et struktureret program oprindeligt udviklet til personer med kronisk smerte, med det formål at forbedre bevidstheden om kropslige fornemmelser, følelser og tanker gennem mindfulness-praksis. Selvom tidligere studier har undersøgt effekterne af ansigt-til-ansigt MBSR hos patienter med FMS, er evidensen vedrørende effektiviteten af online leveringsformater stadig begrænset.
Dette studie var designet som et parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effekterne af et 8-ugers online MBSR-program hos patienter diagnosticeret med fibromyalgi-syndrom. I alt 94 deltagere i alderen mellem 18 og 65 år blev rekrutteret og tilfældigt tildelt i lige antal enten til en online MBSR-interventionsgruppe eller en ventelistekontrolgruppe. Deltagere i begge grupper fortsatte deres sædvanlige farmakologiske og/eller ikke-farmakologiske behandlinger gennem hele studieperioden.
Den online MBSR-intervention bestod af ugentlige gruppesessioner leveret via videokonferencer og inkluderede vejledt mindfulness-praksis, kropsbevidsthedsøvelser og psykouddannelse. Kontrolgruppen modtog ingen yderligere psykologisk intervention i løbet af studieperioden.
Resultatmål blev vurderet ved baseline og efter afslutningen af interventionsperioden. Kliniske resultater omfattede smertegrad, funktionalitet, psykologiske symptomer, smertekatastrofisering og mindfulness-niveauer, som blev evalueret ved hjælp af validerede selvrapporteringsinstrumenter. Somatosensoriske temporale diskriminationsterskler blev vurderet ved hjælp af en standard elektrofysiologisk enhed rutinemæssigt brugt til klinisk neurofysiologisk testning. Randomiseringsprocedurer og somatosensoriske vurderinger blev udført på en blindet måde.
Dette studie evaluerer effekterne af et 8-ugers online mindfulness-baseret stressreduktionsprogram, som supplement til sædvanlig pleje, på kliniske resultater og somatosensoriske temporale diskriminationsterskler hos patienter med fibromyalgi-syndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
- Gazi University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år
- Villighed til at deltage i undersøgelsen og afgivelse af skriftlig informeret samtykke
- Fuldførelse af mindst 8 års obligatorisk uddannelse
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 21
- Diagnose af fibromyalgi-syndrom ifølge 2016 American College of Rheumatology (ACR) kriterierne
- Smertestyrke på ≥ 4 cm på Visual Analog Scale (VAS) i løbet af de foregående 7 dage
Eksklusionskriterier:
- Alder under 18 år eller over 65 år
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Fuldførelse af mindre end 8 års obligatorisk uddannelse
- MoCA score < 21
- Manglende fibromyalgidiagnose ifølge 2016 ACR kriterierne
- Smertestyrke på < 4 cm på Visual Analog Scale (VAS) i løbet af de foregående 7 dage
- Historie med migræne eller enhver perifer eller central neurologisk lidelse
- Historie med inflammatoriske reumatiske sygdomme
- Historie med malignitet
- Graviditet eller amning
- Tilstedeværelse af tilstande forbundet med signifikant kognitiv svækkelse (f.eks. demens, amnestiske forstyrrelser, intellektuel handicap)
- Tilstedeværelse af bipolar lidelse, psykotiske lidelser, svær depressiv lidelse, alkohol- eller stofmisbrug, eller aktive selvmordstanker
- Tidligere deltagelse i enhver mindfulness-baseret intervention eller træningsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online MBSR
Deltagerne modtog et 8-ugers online mindfulness-baseret stressreduktionsprogram leveret via videokonference udover sædvanlig behandling.
|
Et 8-ugers online mindfulness-baseret stressreduktionsprogram, der består af ugentlige gruppesessioner leveret via videokonference og vejledte mindfulness-øvelser.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol (Behandling som sædvanligt)
Deltagerne modtog sædvanlig behandling og fik ikke yderligere psykologisk intervention i undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia Indflydelsesspørgeskema (FIQ) Samlet Score
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
Funktionalitet og fibromyalgi-relateret helbredsstatus blev vurderet ved hjælp af Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), hvor højere score indikerer større påvirkning/nedsat funktionsevne.
Den validerede tyrkiske version af spørgeskemaet blev anvendt. |
Baseline og efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
- Andres-Rodriguez L, Borras X, Feliu-Soler A, Perez-Aranda A, Rozadilla-Sacanell A, Montero-Marin J, Maes M, Luciano JV. Immune-inflammatory pathways and clinical changes in fibromyalgia patients treated with Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR): A randomized, controlled clinical trial. Brain Behav Immun. 2019 Aug;80:109-119. doi: 10.1016/j.bbi.2019.02.030. Epub 2019 Feb 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GAZI-ONLINE-MBSR-FMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .