Bezpečnostní následná studie přípravku Cellgram-ED u erektilní dysfunkce po radikální prostatektomii (Cellgram-ED)
20. února 2026 aktualizováno: Pharmicell Co., Ltd.
Bezpečnostní následná studie fáze 2 klinického hodnocení hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Cellgram-ED (autologní mezenchymální kmenové buňky z kostní dřeně) u pacientů s erektilní dysfunkcí po radikální prostatektomii
Tato klinická studie fáze II s následným sledováním bezpečnosti je navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Cellgram-ED (autologní mezenchymální kmenové buňky z kostní dřeně) podávaného intracavernózní injekcí u pacientů s erektilní dysfunkcí po radikální prostatektomii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Hodnocení bezpečnosti bude prováděno po dobu 4 let (±30 dní) od data ukončení hlavní klinické studie.
Během období bezpečnostního sledování budou účastníci monitorováni na nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a další klinicky relevantní bezpečnostní parametry za účelem posouzení dlouhodobého bezpečnostního profilu přípravku Cellgram-ED.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: daeun jung
- Telefonní číslo: 82-2-3496-0134
- E-mail: daeun4100@pharmicell.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Deokhyun Han
- Telefonní číslo: 82-2-3410-6431
- E-mail: deokhyun.han@gmail.com
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Bumjin Im
- Telefonní číslo: 82-2-3010-1835
- E-mail: lbj1986@hanmail.net
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Ewha Womans University Medical Center
-
Kontakt:
- Kim Chungsu
- Telefonní číslo: 82-10-2297-3734
- E-mail: cskim37345806@gmail.com
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Jiyoul Lee
- Telefonní číslo: 82-2-2258-6227
- E-mail: uroljy@catholic.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato observační studie zahrnuje pacienty, kteří se dříve účastnili klinické studie fáze 2 přípravku Cellgram-ED a obdrželi experimentální buněčnou terapii.
Oprávněnými účastníky jsou ti, kteří dokončili intervenční studii a poskytli písemný informovaný souhlas pro dlouhodobé sledování bezpečnosti.
V rámci této studie není podávána žádná další experimentální léčba; data jsou shromažďována výhradně pro hodnocení dlouhodobých výsledků bezpečnosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří se dříve účastnili nadřazené klinické studie a obdrželi buněčnou terapii (Cellgram-ED).
- Účastníci, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí v této bezpečnostní následné studii.
Kritéria pro vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pro sledování bezpečnosti přípravku Cellgram-ED
Účastníci v této větvi dříve dostávali Cellgram-ED (autologní mezenchymální kmenové buňky z kostní dřeně) pomocí intracavernózní injekce v nadřazené klinické studii fáze II.
Tato bezpečnostní následná studie monitoruje tyto účastníky z hlediska dlouhodobých bezpečnostních výsledků po dobu až 4 let (±30 dnů) od dokončení nadřazené studie, včetně hodnocení nežádoucích účinků a dalších klinicky relevantních bezpečnostních parametrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny nádorových markerů
Časové okno: Výchozí hodnoty a každoročně po dobu až 5 let po zařazení do dlouhodobé následné studie.
|
Dlouhodobá bezpečnost bude hodnocena posouzením změn hladin nádorových markerů včetně prostatického specifického antigenu (PSA), alfa-fetoproteinu (AFP) a karcinoembryonálního antigenu (CEA) během období sledování bezpečnosti.
|
Výchozí hodnoty a každoročně po dobu až 5 let po zařazení do dlouhodobé následné studie.
|
|
Vážné nežádoucí příhody
Časové okno: Od zařazení do dlouhodobé následné studie po dobu 5 let sledování.
|
Počet účastníků, u kterých došlo k závažným nežádoucím příhodám během bezpečnostního sledovacího období.
|
Od zařazení do dlouhodobé následné studie po dobu 5 let sledování.
|
|
Nový výskyt rakoviny
Časové okno: Od zařazení do dlouhodobé následné studie až po 5 let sledování.
|
Počet účastníků s nově diagnostikovanými malignitami během bezpečnostního sledovacího období.
|
Od zařazení do dlouhodobé následné studie až po 5 let sledování.
|
|
Recidiva rakoviny prostaty
Časové okno: Od zařazení do dlouhodobé následné studie po dobu 5 let sledování.
|
Počet účastníků s recidivou rakoviny prostaty během období bezpečnostního sledování.
|
Od zařazení do dlouhodobé následné studie po dobu 5 let sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bumjin Lim, Ph.D, AIDS Malignancy Consortium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. ledna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMC-P-10-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .