Studio di Follow-up sulla Sicurezza di Cellgram-ED nella Disfunzione Erettile Post-Prostatectomia Radicale (Cellgram-ED)
20 febbraio 2026 aggiornato da: Pharmicell Co., Ltd.
Studio di follow-up sulla sicurezza di uno studio clinico di Fase 2 che valuta l'efficacia e la sicurezza di Cellgram-ED (cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo) in pazienti con disfunzione erettile post-prostatectomia radicale
Questo studio clinico di fase II con follow-up di sicurezza è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cellgram-ED (cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo) somministrate tramite iniezione intracavernosa in pazienti con disfunzione erettile dopo prostatectomia radicale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le valutazioni di sicurezza verranno condotte per un periodo di 4 anni (±30 giorni) dalla data di completamento dello studio clinico principale.
Durante il periodo di follow-up di sicurezza, i partecipanti verranno monitorati per eventi avversi, eventi avversi gravi e altri parametri di sicurezza clinicamente rilevanti per valutare il profilo di sicurezza a lungo termine di Cellgram-ED.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
32
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: daeun jung
- Numero di telefono: 82-2-3496-0134
- Email: daeun4100@pharmicell.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Contatto:
- Deokhyun Han
- Numero di telefono: 82-2-3410-6431
- Email: deokhyun.han@gmail.com
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Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Contatto:
- Bumjin Im
- Numero di telefono: 82-2-3010-1835
- Email: lbj1986@hanmail.net
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Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Ewha Womans University Medical Center
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Contatto:
- Kim Chungsu
- Numero di telefono: 82-10-2297-3734
- Email: cskim37345806@gmail.com
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Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Seoul St. Mary's Hospital
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Contatto:
- Jiyoul Lee
- Numero di telefono: 82-2-2258-6227
- Email: uroljy@catholic.ac.kr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio osservazionale include pazienti che hanno precedentemente partecipato alla sperimentazione clinica di Fase 2 di Cellgram-ED e hanno ricevuto la terapia cellulare sperimentale.
I partecipanti idonei sono coloro che hanno completato lo studio interventistico e hanno fornito il consenso informato scritto per il follow-up a lungo termine della sicurezza.
Nessun trattamento sperimentale aggiuntivo viene somministrato nell'ambito di questo studio; i dati vengono raccolti esclusivamente per la valutazione degli esiti di sicurezza a lungo termine.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti che hanno precedentemente partecipato alla sperimentazione clinica principale e hanno ricevuto la terapia cellulare (Cellgram-ED).
- Partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare a questo studio di follow-up sulla sicurezza.
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di Follow-up di Sicurezza Cellgram-ED
I partecipanti in questo braccio hanno precedentemente ricevuto Cellgram-ED (cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo) tramite iniezione intracavernosa nel trial clinico di fase II genitore.
Questo studio di follow-up sulla sicurezza monitora questi partecipanti per esiti di sicurezza a lungo termine fino a 4 anni (±30 giorni) dal completamento del trial genitore, inclusa la valutazione di eventi avversi e altri parametri di sicurezza clinicamente rilevanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli dei Marcatori Tumorali
Lasso di tempo: Baseline e annualmente per un massimo di 5 anni dopo l'arruolamento nello studio di follow-up a lungo termine.
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La sicurezza a lungo termine sarà valutata valutando le variazioni dei livelli dei marker tumorali, tra cui l'antigene prostatico specifico (PSA), l'alfa-fetoproteina (AFP) e l'antigene carcino-embrionario (CEA), durante il periodo di follow-up per la sicurezza.
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Baseline e annualmente per un massimo di 5 anni dopo l'arruolamento nello studio di follow-up a lungo termine.
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Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Dal reclutamento nello studio di follow-up a lungo termine fino a 5 anni di follow-up.
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Il numero di partecipanti che ha manifestato eventi avversi gravi durante il periodo di follow-up di sicurezza.
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Dal reclutamento nello studio di follow-up a lungo termine fino a 5 anni di follow-up.
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Nuovo Sviluppo del Cancro
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio di follow-up a lungo termine fino a 5 anni di follow-up.
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Il numero di partecipanti con neoplasie di nuova diagnosi durante il periodo di follow-up di sicurezza.
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Dall'arruolamento nello studio di follow-up a lungo termine fino a 5 anni di follow-up.
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Recidiva del Cancro alla Prostata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio di follow-up a lungo termine fino a 5 anni di follow-up.
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Il numero di partecipanti con recidiva di cancro alla prostata durante il periodo di follow-up di sicurezza.
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Dall'arruolamento nello studio di follow-up a lungo termine fino a 5 anni di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bumjin Lim, Ph.D, AIDS Malignancy Consortium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
10 gennaio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
10 gennaio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMC-P-10-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .