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Estudio de Seguimiento de Seguridad de Cellgram-ED en la Disfunción Eréctil Post-Prostatectomía Radical (Cellgram-ED)

20 de febrero de 2026 actualizado por: Pharmicell Co., Ltd.

Un estudio de seguimiento de seguridad de un ensayo clínico de fase 2 que evalúa la eficacia y seguridad de Cellgram-ED (células madre mesenquimales autólogas derivadas de médula ósea) en pacientes con disfunción eréctil posterior a prostatectomía radical

Este ensayo clínico de fase II con seguimiento de seguridad está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Cellgram-ED (células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autólogas) administradas mediante inyección intracavernosa en pacientes con disfunción eréctil después de prostatectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las evaluaciones de seguridad se llevarán a cabo durante un período de 4 años (±30 días) a partir de la fecha de finalización del ensayo clínico principal. Durante el período de seguimiento de seguridad, se monitorizará a los participantes para detectar eventos adversos, eventos adversos graves y otros parámetros de seguridad clínicamente relevantes, con el fin de evaluar el perfil de seguridad a largo plazo de Cellgram-ED.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio observacional incluye a pacientes que participaron previamente en el ensayo clínico de Fase 2 de Cellgram-ED y recibieron la terapia celular en investigación. Los participantes elegibles son aquellos que completaron el estudio intervencionista y proporcionaron consentimiento informado por escrito para el seguimiento de seguridad a largo plazo. No se administra ningún tratamiento en investigación adicional como parte de este estudio; los datos se recopilan únicamente para la evaluación de los resultados de seguridad a largo plazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que participaron previamente en el ensayo clínico principal y recibieron la terapia celular (Cellgram-ED).
  • Participantes que han proporcionado el consentimiento informado por escrito para participar en este estudio de seguimiento de seguridad.

Criterios de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de Seguimiento de Seguridad de Cellgram-ED
Los participantes en este brazo previamente recibieron Cellgram-ED (células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga) mediante inyección intracavernosa en el ensayo clínico de fase II principal.
Este estudio de seguimiento de seguridad monitoriza a estos participantes para evaluar resultados de seguridad a largo plazo hasta 4 años (±30 días) desde la finalización del ensayo principal, incluyendo la evaluación de eventos adversos y otros parámetros de seguridad clínicamente relevantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de Marcadores Tumorales
Periodo de tiempo: Línea de base y anualmente hasta 5 años después de la inscripción en el estudio de seguimiento a largo plazo.
La seguridad a largo plazo se evaluará mediante la evaluación de los cambios en los niveles de marcadores tumorales, incluidos el antígeno prostático específico (PSA), la alfa-fetoproteína (AFP) y el antígeno carcinoembrionario (CEA), durante el período de seguimiento de seguridad.
Línea de base y anualmente hasta 5 años después de la inscripción en el estudio de seguimiento a largo plazo.
Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 5 años de seguimiento.
El número de participantes que experimentaron eventos adversos graves durante el periodo de seguimiento de seguridad.
Desde la inscripción en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 5 años de seguimiento.
Nuevo Desarrollo de Cáncer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta los 5 años de seguimiento.
El número de participantes con neoplasias malignas recién diagnosticadas durante el período de seguimiento de seguridad.
Desde la inscripción en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta los 5 años de seguimiento.
Recurrencia del Cáncer de Próstata
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 5 años de seguimiento.
El número de participantes con recurrencia del cáncer de próstata durante el período de seguimiento de seguridad.
Desde la inclusión en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 5 años de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmicell Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Bumjin Lim, Ph.D, AIDS Malignancy Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

10 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMC-P-10-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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