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Sicherheits-Nachbeobachtungsstudie von Cellgram-ED bei erektiler Dysfunktion nach radikaler Prostatektomie (Cellgram-ED)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Pharmicell Co., Ltd.

Eine Sicherheitsnachbeobachtungsstudie einer Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cellgram-ED (autologe, aus dem Knochenmark gewonnene mesenchymale Stammzellen) bei Patienten mit erektiler Dysfunktion nach radikaler Prostatektomie

Diese Phase-II-Studie mit Sicherheitsnachbeobachtung ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cellgram-ED (autologe, aus dem Knochenmark gewonnene mesenchymale Stammzellen) zu bewerten, die durch intrakavenöse Injektion bei Patienten mit erektiler Dysfunktion nach radikaler Prostatektomie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheitsbewertungen werden über einen Zeitraum von 4 Jahren (±30 Tage) ab dem Abschlussdatum der übergeordneten klinischen Studie durchgeführt. Während des Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums werden die Teilnehmer auf unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und andere klinisch relevante Sicherheitsparameter überwacht, um das Langzeit-Sicherheitsprofil von Cellgram-ED zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Beobachtungsstudie umfasst Patienten, die zuvor an der Phase-2-Studie von Cellgram-ED teilgenommen haben und die experimentelle Zelltherapie erhalten haben. Teilnahmeberechtigt sind diejenigen, die die Interventionsstudie abgeschlossen und eine schriftliche Einwilligung zur Langzeit-Sicherheitsnachbeobachtung erteilt haben. Im Rahmen dieser Studie wird keine zusätzliche experimentelle Behandlung verabreicht; Daten werden ausschließlich zur Bewertung von Langzeitsicherheitsergebnissen erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor an der übergeordneten klinischen Studie teilgenommen haben und die Zelltherapie (Cellgram-ED) erhalten haben.
  • Teilnehmer, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Sicherheits-Nachbeobachtungsstudie erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Cellgram-ED Sicherheits-Nachbeobachtungsgruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten zuvor im übergeordneten klinischen Phase-II-Versuch Cellgram-ED (autologe, aus dem Knochenmark gewonnene mesenchymale Stammzellen) per intrakavernöser Injektion. Diese Sicherheitsnachbeobachtungsstudie überwacht diese Teilnehmer hinsichtlich langfristiger Sicherheitsergebnisse für bis zu 4 Jahre (±30 Tage) nach Abschluss des übergeordneten Versuchs, einschließlich der Erfassung unerwünschter Ereignisse und anderer klinisch relevanter Sicherheitsparameter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumormarkerwerte
Zeitfenster: Baseline und jährlich für bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung in die Langzeit-Nachbeobachtungsstudie.
Die Langzeitsicherheit wird durch die Bewertung von Veränderungen der Tumormarkerwerte, einschließlich des prostataspezifischen Antigens (PSA), des Alpha-Fetoproteins (AFP) und des karzinoembryonalen Antigens (CEA), während der Sicherheitsnachbeobachtungsperiode evaluiert.
Baseline und jährlich für bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung in die Langzeit-Nachbeobachtungsstudie.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung in die Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 5 Jahren Follow-up.
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erleben.
Von der Einschreibung in die Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 5 Jahren Follow-up.
Neue Krebsentwicklung
Zeitfenster: Von der Einschreibung in die Langzeitnachbeobachtungsstudie bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung.
Die Anzahl der Teilnehmer mit neu diagnostizierten Malignomen während der Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
Von der Einschreibung in die Langzeitnachbeobachtungsstudie bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung.
Prostatakrebs-Rezidiv
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 5 Jahren Nachbeobachtungszeit.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Wiederauftreten von Prostatakrebs während der Sicherheits-Nachbeobachtungsperiode.
Von der Aufnahme in die Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 5 Jahren Nachbeobachtungszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bumjin Lim, Ph.D, AIDS Malignancy Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMC-P-10-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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