Estudo de Seguimento de Segurança do Cellgram-ED na Disfunção Eréctil Pós-Prostatectomia Radical (Cellgram-ED)
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Pharmicell Co., Ltd.
Um Estudo de Seguimento de Segurança de um Ensaio Clínico de Fase 2 que Avalia a Eficácia e Segurança do Cellgram-ED (Células Estaminais Mesenquimais Autólogas da Medula Óssea) em Doentes com Disfunção Eréctil Pós-Prostatectomia Radical
Este ensaio clínico de fase II com seguimento de segurança foi concebido para avaliar a eficácia e segurança do Cellgram-ED (células estaminais mesenquimais derivadas da medula óssea autóloga) administrado por injeção intracavernosa em doentes com disfunção erétil após prostatectomia radical.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
As avaliações de segurança serão conduzidas durante um período de 4 anos (±30 dias) a partir da data de conclusão do ensaio clínico principal.
Durante o período de acompanhamento de segurança, os participantes serão monitorizados quanto a eventos adversos, eventos adversos graves e outros parâmetros de segurança clinicamente relevantes para avaliar o perfil de segurança a longo prazo do Cellgram-ED.
Durante o período de acompanhamento de segurança, os participantes serão monitorizados quanto a eventos adversos, eventos adversos graves e outros parâmetros de segurança clinicamente relevantes para avaliar o perfil de segurança a longo prazo do Cellgram-ED.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: daeun jung
- Número de telefone: 82-2-3496-0134
- E-mail: daeun4100@pharmicell.com
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Deokhyun Han
- Número de telefone: 82-2-3410-6431
- E-mail: deokhyun.han@gmail.com
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Contato:
- Bumjin Im
- Número de telefone: 82-2-3010-1835
- E-mail: lbj1986@hanmail.net
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Ewha Womans University Medical Center
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Contato:
- Kim Chungsu
- Número de telefone: 82-10-2297-3734
- E-mail: cskim37345806@gmail.com
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Contato:
- Jiyoul Lee
- Número de telefone: 82-2-2258-6227
- E-mail: uroljy@catholic.ac.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo observacional inclui pacientes que participaram anteriormente no ensaio clínico de Fase 2 do Cellgram-ED e receberam a terapia celular em investigação.
Os participantes elegíveis são aqueles que completaram o estudo intervencional e forneceram consentimento informado por escrito para acompanhamento de segurança a longo prazo.
Nenhum tratamento em investigação adicional é administrado como parte deste estudo; os dados são recolhidos exclusivamente para avaliação dos resultados de segurança a longo prazo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes que participaram anteriormente no ensaio clínico principal e receberam a terapia celular (Cellgram-ED).
- Participantes que forneceram consentimento informado por escrito para participar neste estudo de seguimento de segurança.
Critérios de Exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Seguimento de Segurança do Cellgram-ED
Os participantes neste braço receberam anteriormente Cellgram-ED (células estaminais mesenquimais autólogas derivadas da medula óssea) através de injeção intracavernosa no ensaio clínico de fase II parental.
Este estudo de seguimento de segurança monitoriza estes participantes para resultados de segurança a longo prazo até 4 anos (±30 dias) após a conclusão do ensaio parental, incluindo a avaliação de eventos adversos e outros parâmetros de segurança clinicamente relevantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis dos Marcadores Tumorais
Prazo: Baseline e anualmente durante até 5 anos após a inscrição no estudo de seguimento de longo prazo.
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A segurança a longo prazo será avaliada através da avaliação de alterações nos níveis de marcadores tumorais, incluindo antigénio específico da próstata (PSA), alfa-fetoproteína (AFP) e antigénio carcinoembrionário (CEA), durante o período de seguimento de segurança.
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Baseline e anualmente durante até 5 anos após a inscrição no estudo de seguimento de longo prazo.
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Eventos Adversos Graves
Prazo: Desde a inscrição no estudo de acompanhamento a longo prazo até aos 5 anos de acompanhamento.
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O número de participantes que experienciaram eventos adversos graves durante o período de seguimento de segurança.
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Desde a inscrição no estudo de acompanhamento a longo prazo até aos 5 anos de acompanhamento.
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Desenvolvimento de Novo Cancro
Prazo: Desde a inscrição no estudo de acompanhamento a longo prazo até aos 5 anos de seguimento.
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O número de participantes com neoplasias malignas recentemente diagnosticadas durante o período de seguimento de segurança.
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Desde a inscrição no estudo de acompanhamento a longo prazo até aos 5 anos de seguimento.
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Recorrência do Cancro da Próstata
Prazo: Desde a inscrição no estudo de acompanhamento a longo prazo até aos 5 anos de seguimento.
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O número de participantes com recorrência de cancro da próstata durante o período de seguimento de segurança.
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Desde a inscrição no estudo de acompanhamento a longo prazo até aos 5 anos de seguimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bumjin Lim, Ph.D, AIDS Malignancy Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMC-P-10-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .