Vliv expozice světlu na poporodní depresi na vývoj kojence (Chrono_Baby)
23. února 2026 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dopad nefarmakologické léčby (expozice světlu) poporodní deprese na růst a vývoj kojence
Asi 11 % žen po porodu onemocní depresí a úzkostí.
Tyto příznaky mohou snížit kvalitu života matky a její každodenní fungování a mohou negativně ovlivnit růst a vývoj jejího dítěte.
Terapie modrým světlem, založená na principech chronobiologie, vykazuje slibné výsledky při léčbě poporodní deprese.
Je relativně levná a nemá žádné známé vedlejší účinky.
Stále však není jasné, zda léčba matek terapií modrým světlem zlepšuje růst a vývoj jejich dětí.
Tato studie prozkoumá, zda děti matek léčených terapií modrým světlem na poporodní depresi vykazují lepší růst a vývojové výsledky během prvního roku života.
Matkám s diagnózou poporodní deprese do šesti týdnů po porodu bude přidělena jedna ze dvou skupin vystavených světlu: terapeutická skupina s modrým světlem nebo kontrolní skupina vystavená světlu (z jiné výzkumné studie NCT06246214).
Třetí skupinu budou tvořit matky bez poporodní deprese a čtvrtou matky s předchozí depresí.
Děti budou sledovány až do věku 12 měsíců.
V té době výzkumníci posoudí jejich růst, výživu a vývojové milníky.
Hlavním cílem je porovnat růst a vývoj dětí napříč těmito skupinami pomocí statistických analýz.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
V současné době se odhaduje, že přibližně 11 % žen vyvine v poporodním období poruchy nálady, které se projevují příznaky deprese i úzkosti a jsou spojeny se zhoršenou kvalitou života a sníženou mateřskou funkcí. Poporodní deprese má dopad na zdraví dítěte, přímo i nepřímo ovlivňuje jeho růst a vývoj.
Studie hodnotící léčbu pomocí modrého světla, založené na principech chronobiologie, jsou stále vzácné; některé však přinesly slibné výsledky, kromě nižších nákladů a absence vedlejších účinků. Dopad této mateřské intervence na růst a vývoj dítěte však zůstává neznámý.
Hypotézou tohoto projektu je, že děti narozené matkám léčeným modrým světlem pro poporodní depresi projeví lepší růst a vývoj během prvního roku života. Cílem této studie je proto vyhodnotit růst a vývoj dětí narozených matkám za těchto podmínek: Matky s diagnózou poporodní deprese do šestého týdne života dítěte budou rozděleny do dvou skupin s terapií světelnou expozicí (intervenční/terapeutická skupina a kontrolní skupina s expozicí světla z jiné výzkumné studie - NCT06246214), kromě kontrolní skupiny matek bez poporodní deprese a skupiny s předchozí depresí.
Děti budou sledovány do věku 12 měsíců, kdy budou shromážděny četné údaje o výživě, růstu a vývoji.
Analýza dat bude provedena pomocí testů asociace a lineárních regresních modelů, přičemž primárními cílovými parametry budou výsledky růstu a vývoje dítěte.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90410-000
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie se zapojí kojenci narození ženám ve věku 18 let a starším, které mluví plynně portugalsky a jsou 4 až 6 týdnů po porodu.
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Všechny způsobilé děti narozené matkám s diagnózou PPD do šesti týdnů po porodu, které byly randomizovány do dvou skupin světelné terapie (intervence a kontrola), s další kontrolní skupinou matek bez diagnózy PPD. Tyto matky jsou randomizovány v jiné studii (Identifikátor NCT06246214 na ClinicalTrials.gov). Děti narozené matkám s diagnózou deprese v posledním roce vstoupí do studie jako čtvrtá skupina.
Kriteria pro vyloučení:
- Pozdní předčasně narozené novorozence (gestační věk < 33 týdnů)
- Nepříznivé perinatální a neonatální výsledky:
- periventrikulární krvácení,
- leukomalacie,
- zástava kardiorespirační,
- resuscitace,
- mechanická ventilace,
- genetické syndromy
- vrozené malformace
- Vertikální expozice HIV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kojenci matek s PPD léčených modrou světelnou terapií
Kojenci matek s příznaky poporodní deprese, kteří v jednom měsíci po porodu podstoupili terapii modrým světlem
|
|
Kojenci matek s PPD léčených kontrolní světelnou terapií
Kojenci matek s příznaky poporodní deprese, kterým byla ve věku jednoho měsíce po porodu podána kontrolní světelná terapie
|
|
Kojenci matek bez příznaků poporodní deprese
|
|
Kojenci depresivních matek
Kojenci matek s depresí před porodem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj kojenců - Bayley
Časové okno: Ve věku 1 až 1,5 měsíce.
|
Bayleyho škála vývoje kojenců a batolat – 4. vydání (BSITD-4; Bayley, 2019).
Bayleyho škála je považována za zlatý standard pro hodnocení vývoje dítěte a identifikaci vývojových opoždění v pěti oblastech: kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emocionální a adaptivní chování (Bayley & Aylward, 2019).
Kognitivní, jazykové a motorické oblasti zahrnují strukturované aktivity prováděné s dítětem, s účastí pečovatele podle potřeby.
Sociálně-emocionální a adaptivní chování jsou hodnoceny prostřednictvím dotazníků pro pečovatele.
Hodnocení BSITD-4 je založeno na věku, s konkrétním výchozím bodem pro každou oblast.
Surové skóre se sčítají a škálují a vypočítávají se složené skóre.
Složené skóre klasifikuje výkon jako: velmi nadprůměrný (>130), nadprůměrný (120-129), vysoký průměr (110-119), průměrný (90-109), nízký průměr (80-89), hraniční (70-79) nebo extrémně nízký (<69).
|
Ve věku 1 až 1,5 měsíce.
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve vývoji kojence – Bayley
Časové okno: Ve věku 6 měsíců.
|
Bayleyho škála vývoje kojenců a batolat - 4. vydání (BSITD-4; Bayley, 2019).
Bayleyho škála je uznávána jako zlatý standard pro hodnocení vývoje dítěte a identifikaci vývojových opoždění v pěti oblastech: kognitivní, jazyková, motorická, sociálně-emocionální a adaptivní chování (Bayley & Aylward, 2019).
Kognitivní, jazyková a motorická oblast zahrnují strukturované aktivity prováděné s dítětem, za účasti pečovatele podle potřeby.
Sociálně-emocionální oblast a oblast adaptivního chování jsou hodnoceny prostřednictvím dotazníků pro pečovatele.
Hodnocení BSITD-4 je založeno na věku, s konkrétním výchozím bodem pro každou oblast.
Surové skóre se sčítají a škálují a vypočítávají se složené skóre.
Složená skóre klasifikují výkon jako: velmi nadprůměrný (>130), nadprůměrný (120-129), vysoký průměr (110-119), průměrný (90-109), nízký průměr (80-89), hraniční (70-79) nebo extrémně nízký (<69).
|
Ve věku 6 měsíců.
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vývoji kojence - Bayley
Časové okno: Ve věku 12 měsíců.
|
Bayleyho škála vývoje kojenců a batolat - 4. vydání (BSITD-4; Bayley, 2019).
Bayleyho škála je považována za zlatý standard pro hodnocení vývoje dítěte a identifikaci vývojových zpoždění v pěti oblastech: kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emocionální a adaptivní chování (Bayley & Aylward, 2019).
Kognitivní, jazykové a motorické oblasti zahrnují strukturované aktivity prováděné s dítětem, za účasti pečovatele podle potřeby.
Sociálně-emocionální a adaptivní chování jsou hodnoceny prostřednictvím dotazníků pro pečovatele.
Hodnocení BSITD-4 je založeno na věku, s konkrétním výchozím bodem pro každou oblast.
Surové skóre se sčítají a škálují a vypočítávají se složené skóre.
Složené skóre klasifikuje výkon jako: velmi nadprůměrný (>130), nadprůměrný (120-129), vysoký průměr (110-119), průměrný (90-109), nízký průměr (80-89), hraniční (70-79) nebo extrémně nízký (<69).
|
Ve věku 12 měsíců.
|
|
Vývoj kojenců - DIACD
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
|
Dimensional Inventory for the Assessment of Child Development (DIACD; Silva et al., 2019, 2020), vyvinutý a validovaný pro brazilské děti (de Mendonça et al., 2021; Miranda et al., 2020; Silva et al., 2020), je multidimenzionální dotazník vyplňovaný rodiči, který slouží k identifikaci možných vývojových opoždění u dětí ve věku 4 až 72 měsíců.
Inventář je organizován do sedmi domén: Kognitivní, Socioemoční, Receptivní jazyk a komunikace, Expresivní jazyk a komunikace, Hrubá motorika, Jemná motorika a Adaptivní chování.
Vyplnění DIACD trvá přibližně 30 minut.
Analýzy zkoumající důkazy o spolehlivosti nalezly hodnoty v rozmezí od 0,97 do 0,99 pro odpovědi napříč doménami.
Standardizované skóre má průměr 100 a směrodatnou odchylku 15.
Děti jsou klasifikovány jako výrazně nad věkovými očekáváními (>130), nad věkovými očekáváními (123-130), typický vývoj (85-116), riziko vývojového opoždění (78-84), vývojové opoždění (70-77) a významné vývojové opoždění (<70).
|
Ve věku 6 měsíců
|
|
Změna výchozího stavu ve vývoji kojenců - DIACD
Časové okno: Ve věku 12 měsíců.
|
Dimenziální inventář pro hodnocení vývoje dítěte (DIACD; Silva et al., 2019, 2020), vyvinutý a validovaný pro brazilské děti (de Mendonça et al., 2021; Miranda et al., 2020; Silva et al., 2020), je multidimenzionální rodičovský zástupný dotazník pro identifikaci možných vývojových opoždění u dětí ve věku 4 až 72 měsíců.
Inventář je organizován do sedmi domén: Kognitivní, Socioemocionální, Receptivní jazyk a komunikace, Expresivní jazyk a komunikace, Hrubá motorika, Jemná motorika a Adaptivní chování.
Vyplnění DIACD trvá přibližně 30 minut.
Analýzy zkoumající důkazy spolehlivosti našly hodnoty v rozmezí od 0,97 do 0,99 pro odpovědi napříč doménami.
Standardizované skóre má průměr 100 a směrodatnou odchylku 15.
Děti jsou klasifikovány jako výrazně nad věkovými očekáváními (>130), nad věkovými očekáváními (123-130), typický vývoj (85-116), riziko vývojového opoždění (78-84), vývojové opoždění (70-77) a významné vývojové opoždění (<70).
|
Ve věku 12 měsíců.
|
|
Antropometrické měření růstu kojenců
Časové okno: Ve věku 1 až 1,5 měsíce.
|
Hmotnost, délka, obvod hlavy, obvod hrudníku a tělesný tuk kojenců budou zjištěny školenými výzkumníky během osobních návštěv a nutriční stav bude vypočítán pomocí softwaru Anthro® od brazilského ministerstva zdravotnictví.
Údaje budou shromažďovány v duplikátu nebo triplikátu školenými výzkumníky pomocí standardizovaných protokolů, přičemž bude zaznamenána průměrná hodnota.
|
Ve věku 1 až 1,5 měsíce.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v antropometrických měřeních růstu kojence
Časové okno: Ve věku 6 měsíců.
|
Hmotnost, délka a obvod hlavy, obvod hrudníku a tělesný tuk kojence budou zjištěny školenými výzkumníky během osobních návštěv a nutriční stav bude vypočítán pomocí softwaru Anthro® od brazilského ministerstva zdravotnictví.
Údaje budou shromažďovány ve dvou nebo třech opakováních školenými výzkumníky pomocí standardizovaných protokolů, přičemž bude zaznamenána průměrná hodnota.
|
Ve věku 6 měsíců.
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v antropometrických měřeních růstu kojence
Časové okno: Ve věku 12 měsíců.
|
Váha, délka a obvod hlavy, obvod hrudníku a tělesný tuk kojenců budou získány školenými výzkumníky během osobních návštěv a nutriční stav bude vypočítán pomocí softwaru Anthro® od brazilského ministerstva zdravotnictví.
Údaje budou shromažďovány duplicitně nebo triplicitně školenými výzkumníky pomocí standardizovaných protokolů, přičemž bude zaznamenána průměrná hodnota.
|
Ve věku 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebedůvěra při kojení - BSES
Časové okno: Ve věku 1 až 1,5 měsíce.
|
Matky budou také hodnoceny s ohledem na jejich přesvědčení, očekávání, znalosti a schopnost úspěšně kojit.
K dosažení tohoto cíle bude použita Škala sebeúčinnosti při kojení (BSES; Dennis & Faux, 1999), validovaná pro brazilskou populaci (Oriá & Ximenes, 2010).
BSES je organizována do čtyř zdrojů informací: osobní zkušenost, verbální přesvědčování, zprostředkovaná zkušenost a emocionální/fyziologický stav.
BSES je dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který se skládá z 33 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (rozsah od "zcela souhlasím" do "zcela nesouhlasím").
Poskytují se celkové skóre (rozsah od 33 do 165); vyšší skóre odráží důvěru ve schopnost kojit.
|
Ve věku 1 až 1,5 měsíce.
|
|
Praktiky výživy kojenců - BEBQ
Časové okno: Ve věku 6 měsíců.
|
Praktiky výživy kojenců měřené pomocí Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ: Lucion et al., 2017) validované pro brazilskou populaci.
Tento dotazník zkoumá specifické vlastnosti chuti k jídlu u dětí (ve věku 0 až 12 měsíců) před zavedením pevné stravy v rámci čtyř domén: radost z jídla, reakce na jídlo, rychlost jedení a reakce na sytost.
BEBQ je samo-vyplňovaný nástroj sestávající z 18 položek a lze jej použít bez ohledu na typ kojení.
Skóre škály jsou průměry všech položek škály.
Vyšší skóre indikuje častější projevy chování charakterizující danou doménu.
|
Ve věku 6 měsíců.
|
|
Praktiky výživy kojenců - CEBQ
Časové okno: Ve věku 12 měsíců.
|
Dotazník stravovacího chování dětí (CEBQ; Wardle et al., 2001), validovaný pro brazilskou populaci (Viana, Sinde & Saxton, 2008), bude použit k posouzení stravovacího chování dětí ve věku 12 měsíců; dotazník vyplní matky.
Jedná se o samovyplňovací nástroj sestávající z 35 položek ve dvou dimenzích: Vyhýbání se jídlu hodnoceno pomocí čtyř subškála (např. Reakce na sytost, Pomalost v jídle, Vybíravost v jídle a Emoční podjedení) a Přístup k jídlu také hodnocený čtyřmi subškálami (Reakce na jídlo, Užívání si jídla, Emoční přejídání a Touha pít).
Odpovědi jsou poskytovány na 5bodové Likertově škále od "nikdy" do "vždy".
Skóre škály jsou průměry všech položek škály.
Vyšší skóre indikují častější projevy chování charakterizující subškály.
|
Ve věku 12 měsíců.
|
|
Problémy se spánkem u kojenců - BISQ
Časové okno: Ve věku 6 měsíců.
|
K screeningu problémů se spánkem u dětí bude použit Stručný dotazník spánku u kojenců (BISQ; Sadeh, 2004).
BISQ byl vyvinut pro děti ve věku od 0 do 3 let.
Jedná se o polostrukturovaný dotazník sestávající z 12 položek týkajících se spánku dítěte v uplynulém týdnu, který vyplňují rodiče nebo pečovatelé.
Vyplnění trvá přibližně 10 minut.
Jeho validita a reliabilita byly původně potvrzeny srovnáním s aktigrafií a spánkovými deníky (Sadeh, 2004).
Nástroj byl přeložen do brazilské portugalštiny Nunesem a kol. (2012) a validován v brazilské studii, která prokázala vysokou specificitu pro parametry související se spánkem, čímž podpořila využití rodičovských zpráv pro epidemiologický výzkum (Dal-Ponte a kol., 2020).
Kritéria použitá k definování špatných spáčů na základě měření BISQ jsou následující: 1) dítě se v noci probudí > 3krát; 2) doba nočního bdění je > 1 hodina; nebo 3) celková doba spánku je < 9 hodin.
|
Ve věku 6 měsíců.
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě u problémů se spánkem u kojenců - BISQ
Časové okno: Ve věku 12 měsíců.
|
K screeningu spánkových problémů dětí bude použit Krátký dotazník dětského spánku (BISQ; Sadeh, 2004).
BISQ byl vyvinut pro děti ve věku 0 až 3 roky.
Jedná se o polostrukturovaný dotazník sestávající z 12 položek týkajících se spánku dítěte v uplynulém týdnu, který vyplňují rodiče nebo pečovatelé.
Jeho vyplnění trvá přibližně 10 minut.
Jeho validita a reliabilita byly původně potvrzeny srovnáním s aktigrafií a spánkovými deníky (Sadeh, 2004).
Nástroj byl přeložen do brazilské portugalštiny Nunesem a kol. (2012) a validován v brazilské studii, která prokázala vysokou specificitu pro parametry související se spánkem, čímž podpořila využití rodičovských zpráv pro epidemiologický výzkum (Dal-Ponte a kol., 2020).
Kritéria použitá k definování dětí se špatným spánkem na základě měření BISQ jsou následující: 1) dítě se probudí > 3krát za noc; 2) období noční bdělosti je > 1 hodina; nebo 3) celková doba spánku je < 9 hodin.
|
Ve věku 12 měsíců.
|
|
Kvalita interakce matka-dítě - Protokol pro hodnocení diadické interakce
Časové okno: Ve věku 6 měsíců.
|
Protokol Dyadic Interaction Assessment (DIAP) je obousměrné měření interakce dospělého s dítětem založené na Ainsworth a Cox a validované v Brazílii.
Zahrnuje standardizovaný sedmiminutový úkol volné hry, při kterém je chování pečovatele a dítěte kódováno do deseti kategorií seskupených do dyadických charakteristik (angažovanost dítěte v prostředí, interakce s pečovatelem, pozitivní a negativní afekt a senzitivita a vtíravost pečovatele) a charakteristik dospělých (pozitivní a negativní afekt, kognitivní stimulace a odpojení).
Nástroj vykazuje silné psychometrické vlastnosti, včetně adekvátní spolehlivosti mezi hodnotiteli, vnitřní konzistence a konvergentní validity.
Sezení sledují původní postup volné hry s matkou a dítětem, jsou videozaznamenána s souhlasem pečovatele, kódována vyškolenými hodnotiteli zaslepenými na studijní proměnné pomocí standardizovaných pokynů a neshody jsou řešeny třetím nezávislým hodnotitelem, aby byla zajištěna spolehlivost kódování.
|
Ve věku 6 měsíců.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě interakce matka-dítě - Protokol hodnocení diadické interakce
Časové okno: Ve věku 12 měsíců.
|
Protokol pro hodnocení diadické interakce (DIAP) je obousměrné měření interakce dospělého a dítěte založené na Ainsworthové a Coxovi a ověřené v Brazílii.
Zahrnuje standardizovaný sedmiminutový úkol volné hry, během kterého je chování pečovatele a dítěte kódováno v deseti kategoriích seskupených do diadických charakteristik (angažovanost dítěte v prostředí, interakce s pečovatelem, pozitivní a negativní afekt a senzitivita a vtíravost pečovatele) a charakteristik dospělého (pozitivní a negativní afekt, kognitivní stimulace a odpojení).
Nástroj vykazuje silné psychometrické vlastnosti, včetně adekvátní interrater reliability, vnitřní konzistence a konvergentní validity.
Sezení následují původní proceduru volné hry s matkou a dítětem, jsou videozaznamenána s souhlasem pečovatele, kódována vyškolenými hodnotiteli zaslepenými vůči studijním proměnným pomocí standardizovaných pokynů a neshody jsou řešeny třetím nezávislým hodnotitelem, aby byla zajištěna spolehlivost kódování.
|
Ve věku 12 měsíců.
|
|
Kvalita interakce matka-dítě - Interakční hodnotící škála (IRS)
Časové okno: Ve věku 6 měsíců.
|
Interaction Rating Scale (IRS) hodnotí interakci mezi pečovatelem a dítětem u dětí ve věku 0–8 let pomocí strukturovaného pětiminutového pozorování.
Skládá se ze 70 dichotomních behaviorálních položek a 11 dojmových položek hodnocených na pětibodové škále, organizovaných do deseti faktorů reprezentujících dětské dovednosti (autonomie, reaktivita, empatie, motorická a emoční regulace) a chování pečovatele (respekt k autonomii, reaktivita, empatie a kognitivní a socioemoční podpora).
Celkové skóre shrnuje celkovou kvalitu interakce.
IRS je v současné době validována v Brazílii a v původní verzi prokázala vysokou mezihodnotitelskou reliabilitu a adekvátní až silnou vnitřní konzistenci.
V této studii bude kódování založeno na sedmiminutových videích volné hry, bude provedeno nezávisle dvěma školenými hodnotiteli a nesrovnalosti budou vyřešeny třetím hodnotitelem podle standardizovaných školicích postupů za účelem zajištění reliability.
|
Ve věku 6 měsíců.
|
|
15. Změna oproti výchozí hodnotě v kvalitě interakce matky a dítěte – Interaction Rating Scale (IRS)
Časové okno: Ve věku 12 měsíců.
|
Interakční hodnotící škála (IRS) hodnotí interakci pečovatele a dítěte u dětí ve věku 0-8 let prostřednictvím strukturovaného pětiminutového pozorování.
Skládá se ze 70 dichotomických behaviorálních položek a 11 dojmových položek hodnocených na pětibodové škále, uspořádaných do deseti faktorů reprezentujících dovednosti dítěte (autonomie, reaktivita, empatie, motorická a emocionální regulace) a chování pečovatele (respekt k autonomii, reaktivita, empatie a kognitivní a socioemocionální podpora).
Celkové skóre shrnuje celkovou kvalitu interakce.
IRS je v současné době ve fázi validace v Brazílii a ve své původní verzi prokázala vysokou mezihodnotitelskou spolehlivost a adekvátní až silnou vnitřní konzistenci.
V této studii bude kódování založeno na sedmiminutových videích volné hry, bude provedeno nezávisle dvěma vyškolenými hodnotiteli a nesrovnalosti budou vyřešeny třetím hodnotitelem podle standardizovaných školicích postupů, aby byla zajištěna spolehlivost.
|
Ve věku 12 měsíců.
|
|
Vystavení kojenců obrazovkám
Časové okno: Ve věku 6 měsíců.
|
Bude použita portugalsky adaptovaná verze dotazníku z průzkumu Zero to Eight: Children's Media Use in America (Common Sense Media, 2013).
Tento nástroj zahrnuje otázky týkající se typů médií používaných dětmi i pečovateli, stejně jako doby a frekvence jejich používání.
Výzkumný tým společnosti Common Sense Media schválil překlad dotazníku.
Pro tuto studii budou provedeny další úpravy, aby lépe zachytily používání konkrétních obrazovek v rodinách s dětmi ve věku 0 až 12 měsíců.
|
Ve věku 6 měsíců.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v expozici obrazovce u kojenců
Časové okno: Ve věku 12 měsíců.
|
Bude použita portugalsky adaptovaná verze dotazníku z průzkumu Zero to Eight: Children's Media Use in America (Common Sense Media, 2013).
Tento nástroj zahrnuje otázky týkající se typů médií používaných dětmi i pečovateli, stejně jako délku a frekvenci používání.
Výzkumný tým Common Sense Media schválil překlad dotazníku.
Pro tuto studii budou provedeny další úpravy, aby lépe zachytily používání konkrétních obrazovek v rodinách s kojenci ve věku 0 až 12 měsíců.
|
Ve věku 12 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj kojence - Hammersmith Neonatální neurologické vyšetření
Časové okno: Ve věku 1 až 1,5 měsíce.
|
Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE: Correr & Pfeifer, 2023), validovaný pro brazilské kojence, je objektivním měřítkem, který bude podáván ve věku 1-2 měsíců života kojence v jeho rozšířených formách.
Rozšířená verze HNNE se skládá ze 34 položek v šesti oblastech: (1) držení těla a tón, (2) tónové vzorce, (3) reflexy, (4) pohyby, (5) abnormální znaky a (6) orientace a chování. Vyšetření trvá asi 15 minut a každá položka je hodnocena jako 0,0 (abnormální), 0,5 (střední) nebo 1,0 (normální). Celkové skóre je součtem jednotlivých položek, přičemž normalita se pohybuje od 30,5 do 34 bodů. Hraniční skóre nutně neznamená neurologické problémy, ale naznačuje potřebu pravidelného sledování. Bude provedeno kvalifikovaným odborníkem s více než 10 lety zkušeností v hodnocení kojenců. Toto měřítko bude použito jako výchozí bod pro kontrolu následných výsledných měření. |
Ve věku 1 až 1,5 měsíce.
|
|
Kvalita stravy matky - SISVAN
Časové okno: Ve věku 1 až 1,5 měsíce.
|
Kvalita stravy matek bude rovněž hodnocena pomocí Dotazníku ukazatelů příjmu potravy z Monitorovacího systému potravin a výživy (FIMQ-SISVAN).
Tento nástroj je integrován do veřejného zdravotního systému Brazílie a je uznáván pro svou praktičnost a účinnost (Brazil, 2015; Louzada et al., 2023).
Dotazník bude administrován ve všech pěti hodnotících časových bodech.
|
Ve věku 1 až 1,5 měsíce.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě mateřské stravy - SISVAN
Časové okno: Ve věku 4 měsíců.
|
Kvalita mateřské stravy bude také hodnocena pomocí Dotazníku ukazatelů příjmu potravy z potravinového a výživového monitorovacího systému (FIMQ-SISVAN).
Tento nástroj je integrován do veřejného zdravotního systému Brazílie a je uznáván pro svou praktičnost a účinnost (Brazil, 2015; Louzada et al., 2023).
Dotazník bude podáván na všech pěti hodnotících časových bodech.
|
Ve věku 4 měsíců.
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v kvalitě mateřské stravy - SISVAN
Časové okno: Ve věku 6 měsíců.
|
Kvalita mateřské stravy bude také hodnocena pomocí Dotazníku ukazatelů příjmu potravy z potravinového a výživového monitorovacího systému (FIMQ-SISVAN).
Tento nástroj je integrován do veřejného zdravotního systému Brazílie a je uznáván pro svou praktičnost a účinnost (Brazil, 2015; Louzada et al., 2023). Dotazník bude podáván ve všech pěti časových bodech hodnocení. |
Ve věku 6 měsíců.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě mateřské stravy - SISVAN
Časové okno: Ve věku 9 měsíců.
|
Kvalita stravy matek bude také hodnocena pomocí dotazníku ukazatelů příjmu potravy z potravinového a výživového monitorovacího systému (FIMQ-SISVAN).
Tento nástroj je integrován do veřejného zdravotního systému Brazílie a je uznáván pro svou praktičnost a účinnost (Brazil, 2015; Louzada et al., 2023). Dotazník bude administrován ve všech pěti časových bodech hodnocení. |
Ve věku 9 měsíců.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě mateřské stravy - SISVAN
Časové okno: Ve věku 12 měsíců.
|
Kvalita stravy matek bude také hodnocena pomocí Dotazníku ukazatelů příjmu potravy ze Systému sledování potravin a výživy (FIMQ-SISVAN).
Tento nástroj je integrován do veřejného zdravotního systému Brazílie a je uznáván pro svou praktičnost a účinnost (Brazilie, 2015; Louzada et al., 2023).
Dotazník bude administrován ve všech pěti časových bodech hodnocení.
|
Ve věku 12 měsíců.
|
|
Materské stravovací chování - Třífaktorový dotazník stravování - R21 (TFEQ-R21)
Časové okno: Ve věku 1 až 1,5 měsíce.
|
Mateřské stravovací chování bude hodnoceno pomocí dotazníku Třífaktorového stravování - R21 (TFEQ-R21) (Stunkard & Messick, 1985), který byl validován pro brazilskou populaci (Natacci & Ferreira Júnior, 2011; Medeiros et al., 2017).
TFEQ-R21 je sebeposuzovací nástroj skládající se z 21 otázek rozdělených do tří škál - Kognitivní sebekontrola, Emoční jedení a Nekontrolované jedení.
Odpovědi budou poskytovány ve formě bodování na čtyřbodové Likertově škále ("rozhodně nepravdivé", "většinou nepravdivé", "většinou pravdivé" a "rozhodně pravdivé") a osmi bodové číselné hodnotící škále.
Skóre škál bude vypočítáno jako průměr položek v každé doméně, převedený na škálu od 0 do 100 pro umožnění přímého srovnání.
|
Ve věku 1 až 1,5 měsíce.
|
|
Sociální podpora - Průzkum sociální podpory Medical Outcomes Study (MOS-SSS)
Časové okno: Věku 6 měsíců.
|
Tato škála byla vyvinuta na základě Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) (Sherbourne & Stewart, 1991) s cílem multidimenzionálně posoudit sociální podporu.
Skládá se z 19 položek, které respondent sám vyplňuje, hodnocených na 5bodové Likertově škále, a je navržena tak, aby posoudila, jak často účastník vnímá, že má podporu od ostatních v různých situacích.
Položky jsou rozděleny do pěti dimenzí: hmatatelná podpora, láskyplná podpora, emocionální podpora, informační podpora a pozitivní sociální interakce.
Autoři uvádějí Cronbachovy alfa koeficienty vyšší než 0,91 pro všechny dimenze (Sherbourne & Stewart, 1991).
V brazilském překladu a validaci byla vnitřní konzistence vysoká, s Cronbachovými alfa koeficienty v rozmezí od 0,76 do 0,95 (Griep et al., 2005; Zanini & Peixoto, 2018).
|
Věku 6 měsíců.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti sociální podpory – Průzkum sociální podpory Medical Outcomes Study (MOS-SSS)
Časové okno: Ve věku 12 měsíců.
|
Tato škála byla vyvinuta na základě Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) (Sherbourne & Stewart, 1991) s cílem posoudit sociální podporu multidimenzionálním způsobem.
Skládá se z 19 položek sebeposouzení hodnocených na 5bodové Likertově škále, které jsou navrženy k posouzení toho, jak často účastník vnímá podporu od ostatních v různých situacích.
Položky jsou rozděleny do pěti dimenzí: hmatatelná podpora, láskyplná podpora, emocionální podpora, informační podpora a pozitivní sociální interakce.
Autoři uvádějí Cronbachovy alfa koeficienty vyšší než 0,91 pro všechny dimenze (Sherbourne & Stewart, 1991).
V brazilském překladu a validaci byla vnitřní konzistence vysoká, s Cronbachovými alfa koeficienty v rozmezí od 0,76 do 0,95 (Griep et al., 2005; Zanini & Peixoto, 2018).
|
Ve věku 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clécio H Silva, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0089
- CAAE 78853224.5.0000.5327 (Jiný identifikátor: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre)
- 405657/2023-4 (Jiný identifikátor: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie