Efeitos da Exposição à Luz para a Depressão Pós-Parto no Desenvolvimento Infantil (Chrono_Baby)
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
O Impacto do Tratamento Não-Farmacológico (Exposição à Luz) para a Depressão Pós-Parto no Crescimento e Desenvolvimento do Bebé
Cerca de 11% das mulheres desenvolvem depressão e ansiedade após o parto.
Estes sintomas podem reduzir a qualidade de vida e o funcionamento diário da mãe e podem afetar negativamente o crescimento e desenvolvimento da criança.
A terapia com luz azul, baseada em princípios de cronobiologia, tem demonstrado resultados promissores no tratamento da depressão pós-parto.
É relativamente de baixo custo e não tem efeitos secundários conhecidos.
No entanto, ainda não está claro se tratar as mães com terapia de luz azul melhora o crescimento e desenvolvimento das suas crianças.
Este estudo irá investigar se os bebés de mães tratadas com terapia de luz azul para depressão pós-parto apresentam melhores resultados de crescimento e desenvolvimento durante o seu primeiro ano de vida.
Mães diagnosticadas com depressão pós-parto nas primeiras seis semanas após o parto serão atribuídas a um de dois grupos de exposição à luz: um grupo terapêutico de luz azul ou um grupo de controlo de exposição à luz (de outro estudo de investigação NCT06246214).
Um terceiro grupo incluirá mães sem depressão pós-parto, e um quarto com depressão anterior.
As crianças serão acompanhadas até aos 12 meses de idade.
Nessa altura, os investigadores avaliarão o seu crescimento, nutrição e marcos de desenvolvimento.
O objetivo principal é comparar o crescimento e desenvolvimento das crianças entre estes grupos usando análises estatísticas.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, estima-se que aproximadamente 11% das mulheres desenvolvem perturbações do humor no período pós-parto, apresentando sintomas de depressão e ansiedade, que estão associados a uma pior qualidade de vida e a uma redução do funcionamento materno. A depressão pós-parto tem impacto na saúde da criança, afetando direta e indiretamente o crescimento e o desenvolvimento.
Os estudos que avaliam o tratamento com exposição à luz azul, com base nos princípios da cronobiologia, ainda são escassos; no entanto, alguns relataram resultados promissores, além de um custo mais baixo e ausência de efeitos secundários. No entanto, o impacto desta intervenção materna no crescimento e desenvolvimento da criança permanece desconhecido.
A hipótese do presente projeto é que as crianças nascidas de mães tratadas com exposição à luz azul para depressão pós-parto apresentarão um melhor crescimento e desenvolvimento durante o primeiro ano de vida. Consequentemente, o objetivo deste estudo é avaliar o crescimento e o desenvolvimento de crianças nascidas de mães nestas condições: Mães diagnosticadas com depressão pós-parto até à sexta semana de vida do bebé serão alocadas a dois grupos de terapia de exposição à luz (um grupo de intervenção/terapêutico e um grupo de controlo de exposição à luz de outro estudo de investigação - NCT06246214), além de um grupo de controlo de mães sem depressão pós-parto e um grupo com depressão prévia.
As crianças serão acompanhadas até aos 12 meses de idade, altura em que serão recolhidas múltiplas medidas nutricionais, de crescimento e de desenvolvimento.
As análises de dados serão realizadas utilizando testes de associação e modelos de regressão linear, tendo os resultados de crescimento e desenvolvimento da criança como endpoints primários.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90410-000
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascidos de mulheres com 18 anos ou mais, que falam português fluentemente e estão entre 4 a 6 semanas pós-parto, irão participar.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todas as crianças elegíveis nascidas de mães diagnosticadas com DPP até seis semanas após o parto e randomizadas em dois grupos de terapia de luz (intervenção e controlo), com um grupo de controlo adicional de mães sem diagnóstico de DPP. Estas mães estão a ser randomizadas noutro estudo (Identificador NCT06246214 em ClinicalTrials.gov). Crianças nascidas de mães diagnosticadas com depressão no último ano entrarão no estudo como um quarto grupo.
Critérios de Exclusão:
- Recém-nascidos pré-termo tardio (idade gestacional < 33 semanas)
- Resultados peri e neonatais adversos:
- hemorragia periventricular,
- leucomalácia,
- paragem cardiorrespiratória,
- reanimação,
- ventilação mecânica,
- síndromes genéticas
- malformações congénitas
- Exposição vertical ao VIH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Bebés de mães com PPD tratadas com terapia de luz azul
Bebés de mães com sintomas de depressão pós-parto que receberam terapia de luz azul um mês após o parto
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Bebés de mães com PPD tratadas com terapia de luz de controlo
Lactentes de mães com sintomas de depressão pós-parto que receberam terapia de luz de controlo um mês após o parto
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Bebés de mães sem sintomas de depressão pós-parto
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Bebés de mães com depressão
Bebés de mães com depressão antes do nascimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento Infantil - Bayley
Prazo: Aos 1 a 1,5 meses de idade.
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A Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e de Primeira Infância - 4.ª Edição (BSITD-4; Bayley, 2019).
A Escala Bayley é reconhecida como uma ferramenta padrão-ouro para avaliar o desenvolvimento infantil e identificar atrasos no desenvolvimento em cinco domínios: cognitivo, linguagem, motor, socioemocional e comportamento adaptativo (Bayley & Aylward, 2019).
Os domínios cognitivo, linguagem e motor envolvem atividades estruturadas administradas à criança, com envolvimento do cuidador conforme necessário.
Os domínios socioemocional e comportamento adaptativo são avaliados através de questionários aos cuidadores.
A pontuação do BSITD-4 é baseada na idade, com um ponto de partida específico para cada domínio.
As pontuações brutas são somadas e escalonadas, e as pontuações compostas são calculadas.
As pontuações compostas classificam o desempenho como: Muito superior (>130), superior (120-129), acima da média (110-119), médio (90-109), abaixo da média (80-89), limítrofe (70-79) ou extremamente baixo (<69).
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Aos 1 a 1,5 meses de idade.
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Alteração em relação à Linha de Base no Desenvolvimento do Bebé - Bayley
Prazo: Aos 6 meses de idade.
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A Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil - 4ª Edição (BSITD-4; Bayley, 2019).
A Escala Bayley é reconhecida como um instrumento de referência para avaliar o desenvolvimento infantil e identificar atrasos de desenvolvimento em cinco domínios: cognitivo, linguagem, motor, socioemocional e comportamento adaptativo (Bayley & Aylward, 2019).
Os domínios cognitivo, linguagem e motor envolvem atividades estruturadas administradas à criança, com envolvimento do cuidador conforme necessário.
Os domínios socioemocional e comportamento adaptativo são avaliados através de questionários aos cuidadores.
A pontuação do BSITD-4 é baseada na idade, com um ponto de partida específico para cada domínio.
As pontuações brutas são somadas e escalonadas, e as pontuações compostas são calculadas.
As pontuações compostas classificam o desempenho como: Muito superior (>130), superior (120-129), acima da média (110-119), médio (90-109), abaixo da média (80-89), limítrofe (70-79) ou extremamente baixo (<69).
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Aos 6 meses de idade.
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Alteração em Relação à Linha de Base no Desenvolvimento Infantil - Bayley
Prazo: Aos 12 meses de idade.
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A Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil - 4ª Edição (BSITD-4; Bayley, 2019).
A Escala Bayley é reconhecida como um instrumento de referência para avaliar o desenvolvimento infantil e identificar atrasos de desenvolvimento em cinco domínios: cognitivo, linguagem, motor, socioemocional e comportamento adaptativo (Bayley & Aylward, 2019).
Os domínios cognitivo, linguagem e motor envolvem atividades estruturadas administradas à criança, com envolvimento do cuidador conforme necessário.
Os domínios socioemocional e comportamento adaptativo são avaliados através de questionários preenchidos pelos cuidadores.
A pontuação do BSITD-4 é baseada na idade, com um ponto de partida específico para cada domínio.
As pontuações brutas são somadas e escalonadas, e as pontuações compostas são calculadas.
As pontuações compostas classificam o desempenho como: Muito superior (>130), superior (120-129), acima da média (110-119), médio (90-109), abaixo da média (80-89), limítrofe (70-79), ou extremamente baixo (<69).
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Aos 12 meses de idade.
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Desenvolvimento Infantil - DIACD
Prazo: Aos 6 meses de idade
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O Dimensional Inventory for the Assessment of Child Development (DIACD; Silva et al., 2019, 2020), desenvolvido e validado para crianças brasileiras (de Mendonça et al., 2021; Miranda et al., 2020; Silva et al., 2020), é um relatório parental multidimensional por procuração para identificar potenciais atrasos no desenvolvimento em crianças dos 4 aos 72 meses.
O inventário está organizado em sete domínios: Cognitivo, Socioemocional, Linguagem e Comunicação Recetiva, Linguagem e Comunicação Expressiva, Motricidade Global, Motricidade Fina e Comportamento Adaptativo.
O DIACD demora cerca de 30 minutos.
As análises que examinaram evidências de fiabilidade encontraram valores entre 0,97 e 0,99 para as respostas nos diversos domínios.
A pontuação padronizada tem uma média de 100 e um desvio padrão de 15.
As crianças são classificadas como muito acima das expectativas para a idade (>130), acima das expectativas para a idade (123-130), desenvolvimento típico (85-116), risco de atraso no desenvolvimento (78-84), atraso no desenvolvimento (70-77) e atraso significativo no desenvolvimento (<70).
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Aos 6 meses de idade
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Alteração da Linha de Base no Desenvolvimento Infantil - DIACD
Prazo: Aos 12 meses de idade.
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O Inventário Dimensional para a Avaliação do Desenvolvimento Infantil (DIACD; Silva et al., 2019, 2020), desenvolvido e validado para crianças brasileiras (de Mendonça et al., 2021; Miranda et al., 2020; Silva et al., 2020), é um relatório multidimensional de representação parental para identificar potenciais atrasos no desenvolvimento em crianças dos 4 aos 72 meses.
O inventário está organizado em sete domínios: Cognitivo, Socioemocional, Linguagem Recetiva e Comunicação, Linguagem Expressiva e Comunicação, Motricidade Grossa, Motricidade Fina e Comportamento Adaptativo.
O DIACD demora cerca de 30 minutos.
As análises que examinaram evidências de fiabilidade encontraram valores que variam de 0,97 a 0,99 para as respostas em todos os domínios.
A pontuação padronizada tem uma média de 100 e um desvio padrão de 15.
As crianças são classificadas como muito acima das expectativas para a idade (>130), acima das expectativas para a idade (123-130), desenvolvimento típico (85-116), risco de atraso no desenvolvimento (78-84), atraso no desenvolvimento (70-77) e atraso significativo no desenvolvimento (<70).
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Aos 12 meses de idade.
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Medidas Antropométricas do Crescimento Infantil
Prazo: Aos 1 a 1,5 meses de idade.
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O peso, comprimento, perímetro cefálico, perímetro torácico e gordura corporal dos bebés serão obtidos por investigadores treinados durante visitas presenciais, e o estado nutricional será calculado utilizando o software Anthro® do Ministério da Saúde brasileiro.
Os dados serão recolhidos em duplicado ou triplicado por investigadores treinados usando protocolos padronizados, sendo registado o valor médio.
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Aos 1 a 1,5 meses de idade.
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Alteração em relação à Linha de Base nas Medidas Antropométricas do Crescimento do Bebé
Prazo: Aos 6 meses de idade.
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O peso, comprimento e perímetro cefálico do bebé, o perímetro torácico e a gordura corporal serão obtidos por investigadores treinados durante visitas presenciais, e o estado nutricional será calculado utilizando o software Anthro® do Ministério da Saúde brasileiro.
Os dados serão recolhidos em duplicado ou triplicado por investigadores treinados utilizando protocolos padronizados, sendo registado o valor médio.
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Aos 6 meses de idade.
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Alteração em relação à Linha de Base nas Medidas Antropométricas do Crescimento Infantil
Prazo: Aos 12 meses de idade.
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O peso, comprimento, perímetro cefálico, perímetro torácico e gordura corporal dos bebés serão obtidos por investigadores treinados durante visitas presenciais, e o estado nutricional será calculado utilizando o software Anthro® do Ministério da Saúde brasileiro.
Os dados serão recolhidos em duplicado ou triplicado por investigadores treinados com protocolos padronizados, sendo registado o valor médio.
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Aos 12 meses de idade.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia na Amamentação - BSES
Prazo: Com 1 a 1,5 meses de idade.
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As mães também serão avaliadas no que diz respeito às suas crenças, expectativas, conhecimentos e capacidade de amamentar com sucesso.
Para atingir este objetivo, será utilizada a Escala de Autoeficácia na Amamentação (BSES; Dennis & Faux, 1999), validada para a população brasileira (Oriá & Ximenes, 2010).
A BSES está organizada em quatro fontes de informação: experiência pessoal, persuasão verbal, experiência vicária e estado emocional/fisiológico.
A BSES é um questionário autoaplicável composto por 33 itens classificados numa escala Likert de 5 pontos (variando de "concordo plenamente" a "discordo plenamente").
São fornecidas pontuações totais (variando de 33 a 165); pontuações mais elevadas refletem confiança na capacidade de amamentar.
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Com 1 a 1,5 meses de idade.
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Práticas de alimentação infantil - BEBQ
Prazo: Aos 6 meses de idade.
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Práticas de alimentação infantil medidas pelo Questionário de Comportamento Alimentar do Bebé (BEBQ: Lucion et al., 2017) validado para a população brasileira.
Este questionário examina características específicas do apetite em crianças (idades de 0 a 12 meses), antes da introdução de alimentos sólidos, em quatro domínios: prazer com a comida, responsividade à comida, velocidade de alimentação e responsividade à saciedade.
O BEBQ é um instrumento autoaplicável composto por 18 itens e pode ser utilizado independentemente do tipo de amamentação.
As pontuações das escalas são as médias de todos os itens da escala.
Pontuações mais altas indicam demonstrações mais frequentes de comportamentos que caracterizam o domínio.
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Aos 6 meses de idade.
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Práticas de alimentação infantil - CEBQ
Prazo: Aos 12 meses de idade.
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O Questionário de Comportamento Alimentar Infantil (CEBQ; Wardle et al., 2001), validado para a população brasileira (Viana, Sinde & Saxton, 2008), será utilizado para avaliar o comportamento alimentar das crianças aos 12 meses; as mães irão preencher o questionário.
Este é um instrumento autoaplicável composto por 35 itens, em duas dimensões: Evitação Alimentar avaliada através de quatro subescalas (por exemplo, Responsividade à Saciedade, Lentidão na Alimentação, Exigência Alimentar e Subalimentação Emocional) e Abordagem Alimentar também avaliada com quatro subescalas (Responsividade Alimentar, Prazer na Alimentação, Sobrealimentação Emocional e Desejo de Beber). As respostas são fornecidas numa escala de Likert de 5 pontos, variando de "nunca" a "sempre". As pontuações das escalas são as médias de todos os itens da escala. Pontuações mais altas indicam demonstrações mais frequentes de comportamentos que caracterizam as subescalas. |
Aos 12 meses de idade.
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Problemas de sono infantil - BISQ
Prazo: Aos 6 meses de idade.
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O Questionário Breve do Sono Infantil (BISQ; Sadeh, 2004) será utilizado para rastrear problemas de sono nas crianças.
O BISQ foi desenvolvido para crianças com idades entre os 0 e os 3 anos.
Trata-se de um questionário semiestruturado composto por 12 itens relacionados com o sono da criança na última semana, preenchido pelos pais ou cuidadores.
Demora cerca de 10 minutos a ser preenchido.
A sua validade e fiabilidade foram originalmente confirmadas através de comparações com actigrafia e diários de sono (Sadeh, 2004).
O instrumento foi traduzido para português brasileiro por Nunes et al. (2012) e validado num estudo brasileiro que demonstrou alta especificidade para parâmetros relacionados com o sono, apoiando relatórios parentais para investigação epidemiológica (Dal-Ponte et al., 2020).
Os critérios utilizados para definir maus dormidores com base nas medidas do BISQ são os seguintes: 1) a criança acorda > 3 vezes por noite; 2) o período de vigília noturna é > 1 hora; ou 3) o tempo total de sono é < 9 horas.
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Aos 6 meses de idade.
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Alteração em relação à Linha de Base em Problemas de sono do lactente - BISQ
Prazo: Aos 12 meses de idade.
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O Questionário Breve do Sono Infantil (BISQ; Sadeh, 2004) será utilizado para rastrear problemas de sono das crianças.
O BISQ foi desenvolvido para crianças dos 0 aos 3 anos de idade.
É um questionário semiestruturado composto por 12 itens relacionados com o sono da criança na semana anterior, preenchido pelos pais ou cuidadores.
Demora cerca de 10 minutos a ser completado.
A sua validade e fiabilidade foram originalmente confirmadas através de comparações com actigrafia e diários de sono (Sadeh, 2004).
O instrumento foi traduzido para português do Brasil por Nunes et al. (2012) e validado num estudo brasileiro que demonstrou alta especificidade para parâmetros relacionados com o sono, apoiando os relatos parentais para investigação epidemiológica (Dal-Ponte et al., 2020).
Os critérios utilizados para definir maus dormidores com base nas medidas do BISQ são os seguintes: 1) a criança acorda > 3 vezes por noite; 2) o período de vigília noturna é > 1 hora; ou 3) o tempo total de sono é < 9 horas.
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Aos 12 meses de idade.
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Qualidade da interação mãe-bebé - Protocolo de Avaliação da Interação Diádica
Prazo: Aos 6 meses de idade.
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O Protocolo de Avaliação da Interação Diádica (DIAP) é uma medida bidirecional da interação adulto-criança baseada em Ainsworth e Cox e validada no Brasil.
Consiste numa tarefa padronizada de sete minutos de brincadeira livre, na qual o comportamento do cuidador e da criança é codificado em dez categorias agrupadas em características diádicas (envolvimento da criança com o ambiente, interação com o cuidador, afeto positivo e negativo, e sensibilidade e intrusividade do cuidador) e características do adulto (afeto positivo e negativo, estimulação cognitiva e desligamento).
O instrumento demonstra fortes propriedades psicométricas, incluindo fiabilidade interavaliadores adequada, consistência interna e validade convergente.
As sessões seguem o procedimento original de brincadeira livre com mãe e bebé, são gravadas em vídeo com consentimento do cuidador, codificadas por avaliadores treinados cegos às variáveis do estudo utilizando diretrizes padronizadas, e as discordâncias são resolvidas por um terceiro avaliador independente para garantir a fiabilidade da codificação.
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Aos 6 meses de idade.
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Alteração em relação à Linha de Base na qualidade da interação mãe-bebé - Protocolo de Avaliação da Interação Diádica
Prazo: Aos 12 meses de idade.
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O Protocolo de Avaliação da Interação Diádica (DIAP) é uma medida bidirecional da interação adulto-criança baseada em Ainsworth e Cox e validada no Brasil.
Envolve uma tarefa padronizada de sete minutos de brincadeira livre, na qual o comportamento do cuidador-criança é codificado em dez categorias agrupadas em características diádicas (envolvimento da criança com o ambiente, interação com o cuidador, afeto positivo e negativo e sensibilidade e intrusividade do cuidador) e características do adulto (afeto positivo e negativo, estimulação cognitiva e desligamento). O instrumento demonstra fortes propriedades psicométricas, incluindo adequada confiabilidade entre avaliadores, consistência interna e validade convergente. As sessões seguem o procedimento original de brincadeira livre com a mãe e o bebé, são gravadas em vídeo com o consentimento do cuidador, codificadas por avaliadores treinados cegos às variáveis do estudo usando diretrizes padronizadas, e as discordâncias são resolvidas por um terceiro avaliador independente para garantir a confiabilidade da codificação. |
Aos 12 meses de idade.
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Qualidade da interação mãe-bebé - Escala de Avaliação da Interação (IRS)
Prazo: Aos 6 meses de idade.
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A Escala de Avaliação da Interação (IRS) avalia a interação cuidador-criança em crianças dos 0 aos 8 anos através de uma observação estruturada de cinco minutos.
Compreende 70 itens comportamentais dicotómicos e 11 itens de impressão avaliados numa escala de cinco pontos, organizados em dez fatores que representam competências da criança (autonomia, responsividade, empatia, regulação motora e emocional) e comportamentos do cuidador (respeito pela autonomia, responsividade, empatia, e apoio cognitivo e socioemocional).
Uma pontuação total resume a qualidade geral da interação.
O IRS está atualmente a ser validado no Brasil e, na sua versão original, demonstrou alta fiabilidade interavaliadores e consistência interna adequada a forte.
Neste estudo, a codificação basear-se-á em vídeos de sete minutos de brincadeira livre, será realizada de forma independente por dois avaliadores treinados, e as discrepâncias serão resolvidas por um terceiro avaliador após procedimentos de formação padronizados para garantir a fiabilidade.
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Aos 6 meses de idade.
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15. Alteração em relação à Linha de Base na qualidade da interação mãe-bebé - A Escala de Avaliação da Interação (IRS)
Prazo: Aos 12 meses de idade.
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A Escala de Avaliação da Interação (IRS) avalia a interação cuidador-criança em crianças dos 0 aos 8 anos através de uma observação estruturada de cinco minutos.
Compreende 70 itens comportamentais dicotómicos e 11 itens de impressão classificados numa escala de cinco pontos, organizados em dez fatores que representam competências da criança (autonomia, responsividade, empatia, regulação motora e emocional) e comportamentos do cuidador (respeito pela autonomia, responsividade, empatia e apoio cognitivo e socioemocional).
Uma pontuação total resume a qualidade geral da interação.
O IRS está atualmente em processo de validação no Brasil e, na sua versão original, demonstrou alta confiabilidade interavaliadores e consistência interna adequada a forte.
Neste estudo, a codificação basear-se-á em vídeos de sete minutos de brincadeira livre, será realizada independentemente por dois avaliadores treinados, e as discrepâncias serão resolvidas por um terceiro avaliador seguindo procedimentos de treino padronizados para garantir a confiabilidade.
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Aos 12 meses de idade.
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Exposição de ecrã em bebés
Prazo: Aos 6 meses de idade.
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Será utilizada uma versão adaptada para português do questionário do inquérito Zero to Eight: Children's Media Use in America (Common Sense Media, 2013).
Este instrumento inclui questões relativas aos tipos de media utilizados tanto pelas crianças como pelos cuidadores, bem como a duração e a frequência de utilização.
A equipa de investigação da Common Sense Media aprovou a tradução do questionário.
Para o presente estudo, serão feitas adaptações adicionais para captar melhor a utilização de ecrãs específicos em famílias com bebés dos 0 aos 12 meses.
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Aos 6 meses de idade.
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Variação em relação ao valor basal na exposição ao ecrã do bebé
Prazo: Aos 12 meses de idade.
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Será utilizada uma versão portuguesa adaptada do questionário do inquérito Zero to Eight: Children's Media Use in America (Common Sense Media, 2013).
Este instrumento inclui questões sobre os tipos de media utilizados tanto pelas crianças como pelos cuidadores, bem como a duração e frequência de utilização. A equipa de investigação da Common Sense Media aprovou a tradução do questionário. Para o presente estudo, serão feitas adaptações adicionais para captar melhor a utilização de ecrãs específicos em famílias com bebés dos 0 aos 12 meses. |
Aos 12 meses de idade.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento infantil - Exame Neurológico Neonatal de Hammersmith
Prazo: Aos 1 a 1,5 meses de idade.
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O Exame Neurológico Neonatal de Hammersmith (HNNE: Correr & Pfeifer, 2023), validado para bebés brasileiros, é uma medida objetiva, que será administrado aos 1-2 meses de vida do bebé nas suas formas estendidas.
A versão estendida do HNNE consiste em 34 itens distribuídos por seis domínios: (1) postura e tónus, (2) padrões de tónus, (3) reflexos, (4) movimentos, (5) sinais anormais, e (6) orientação e comportamento.
O exame demora cerca de 15 minutos, e cada item é pontuado como 0.0 (anormal), 0.5 (intermédio), ou 1.0 (normal).
A pontuação total é a soma dos itens individuais, com a normalidade variando entre 30,5 e 34 pontos.
Uma pontuação limítrofe não indica necessariamente problemas neurológicos, mas sugere a necessidade de acompanhamento regular.
Será realizado por um profissional treinado com mais de 10 anos de experiência em avaliação infantil.
Esta medida será usada como linha de base para controlar as medidas de resultados subsequentes.
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Aos 1 a 1,5 meses de idade.
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Qualidade alimentar materna - SISVAN
Prazo: Aos 1 a 1,5 meses de idade.
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A qualidade da dieta materna também será avaliada através do Questionário de Marcadores de Consumo Alimentar do Sistema de Vigilância Alimentar e Nutricional (FIMQ-SISVAN).
Este instrumento está integrado no sistema público de saúde do Brasil e é reconhecido por ser prático e eficaz (Brasil, 2015; Louzada et al., 2023).
O questionário será aplicado em todos os cinco momentos de avaliação.
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Aos 1 a 1,5 meses de idade.
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Alteração em relação à Linha de Base na Qualidade da Dieta Materna - SISVAN
Prazo: Aos 4 meses de idade.
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A qualidade alimentar materna também será avaliada utilizando o Questionário de Marcadores de Consumo Alimentar do Sistema de Vigilância Alimentar e Nutricional (QMCA-SISVAN).
Este instrumento está integrado no sistema público de saúde do Brasil e é reconhecido pela sua praticidade e eficácia (Brasil, 2015; Louzada et al., 2023). O questionário será administrado em todos os cinco momentos de avaliação. |
Aos 4 meses de idade.
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Alteração em relação à Linha de Base na Qualidade da Dieta Materna - SISVAN
Prazo: Aos 6 meses de idade.
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A qualidade da dieta materna também será avaliada utilizando o Questionário de Marcadores de Consumo Alimentar do Sistema de Vigilância Alimentar e Nutricional (FIMQ-SISVAN).
Este instrumento está integrado no sistema público de saúde do Brasil, sendo reconhecido pela sua praticidade e eficácia (Brasil, 2015; Louzada et al., 2023).
O questionário será aplicado em todos os cinco momentos de avaliação.
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Aos 6 meses de idade.
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Alteração em relação à Linha de Base na Qualidade da Dieta Materna - SISVAN
Prazo: Aos 9 meses de idade.
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A qualidade da dieta materna também será avaliada utilizando o Questionário de Marcadores de Consumo Alimentar do Sistema de Vigilância Alimentar e Nutricional (QMC-SISVAN).
Este instrumento está integrado no sistema público de saúde do Brasil, sendo reconhecido pela sua praticidade e eficácia (Brasil, 2015; Louzada et al., 2023).
O questionário será aplicado em todos os cinco momentos de avaliação.
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Aos 9 meses de idade.
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Alteração desde a Linha de Base na Qualidade da Dieta Materna - SISVAN
Prazo: Aos 12 meses de idade.
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A qualidade da dieta materna também será avaliada através do Questionário de Marcadores de Consumo Alimentar do Sistema de Vigilância Alimentar e Nutricional (FIMQ-SISVAN).
Este instrumento está integrado no sistema público de saúde do Brasil e é reconhecido por ser prático e eficaz (Brasil, 2015; Louzada et al., 2023).
O questionário será aplicado em todos os cinco momentos de avaliação.
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Aos 12 meses de idade.
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Comportamento alimentar materno - Questionário de Comportamento Alimentar de Três Fatores - R21 (TFEQ-R21)
Prazo: Aos 1 a 1,5 meses de idade.
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O comportamento alimentar materno será avaliado utilizando o Three Factor Eating Questionnaire - R21 (TFEQ-R21) (Stunkard & Messick, 1985), validado para a população brasileira (Natacci & Ferreira Júnior, 2011; Medeiros et al., 2017).
O TFEQ-R21 é um instrumento de autorrelato composto por 21 questões divididas em três escalas - Restrição Cognitiva, Alimentação Emocional e Alimentação Incontrolada.
As respostas serão fornecidas e pontuadas numa escala de Likert de quatro pontos ("definitivamente falso", "maioritariamente falso", "maioritariamente verdadeiro" e "definitivamente verdadeiro") e numa escala de avaliação numérica de oito pontos.
As pontuações das escalas serão calculadas como a média dos itens de cada domínio, transformada numa escala de 0 a 100 para permitir uma comparação direta.
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Aos 1 a 1,5 meses de idade.
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Apoio Social - Questionário de Apoio Social do Medical Outcomes Study (MOS-SSS)
Prazo: Aos 6 meses de idade.
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Esta escala foi desenvolvida a partir do Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) (Sherbourne & Stewart, 1991) com o objetivo de avaliar o apoio social de forma multidimensional.
Consiste em 19 itens de autorrelato avaliados numa escala Likert de 5 pontos, concebidos para avaliar a frequência com que o participante perceciona ter apoio de outras pessoas em várias situações.
Os itens estão distribuídos por cinco dimensões: apoio tangível, apoio afetivo, apoio emocional, apoio informativo e interação social positiva.
Os autores reportaram coeficientes alfa de Cronbach superiores a 0,91 para todas as dimensões (Sherbourne & Stewart, 1991).
Na tradução e validação brasileira, a consistência interna foi elevada, com coeficientes alfa de Cronbach variando entre 0,76 e 0,95 (Griep et al., 2005; Zanini & Peixoto, 2018).
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Aos 6 meses de idade.
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Alteração desde a Linha de Base no Apoio Social - Inquérito de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SSS)
Prazo: Aos 12 meses de idade.
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Esta escala foi desenvolvida a partir do Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) (Sherbourne & Stewart, 1991) com o objetivo de avaliar o apoio social de forma multidimensional.
Consiste em 19 itens de autorrelato avaliados numa escala de Likert de 5 pontos, concebidos para avaliar com que frequência o participante percebe ter apoio de outros em várias situações.
Os itens estão distribuídos por cinco dimensões: apoio tangível, apoio afetivo, apoio emocional, apoio informativo e interação social positiva.
Os autores reportaram coeficientes alfa de Cronbach superiores a 0,91 para todas as dimensões (Sherbourne & Stewart, 1991).
Na tradução e validação brasileira, a consistência interna foi elevada, com coeficientes alfa de Cronbach variando entre 0,76 e 0,95 (Griep et al., 2005; Zanini & Peixoto, 2018).
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Aos 12 meses de idade.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clécio H Silva, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0089
- CAAE 78853224.5.0000.5327 (Outro identificador: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre)
- 405657/2023-4 (Outro identificador: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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