Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'Esposizione alla Luce per la Depressione Postpartum sullo Sviluppo Infantile (Chrono_Baby)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

L'Impatto del Trattamento Non Farmacologico (Esposizione alla Luce) per la Depressione Postpartum sulla Crescita e lo Sviluppo del Neonato

Circa l'11% delle donne sviluppa depressione e ansia dopo il parto. Questi sintomi possono ridurre la qualità della vita e il funzionamento quotidiano di una madre e possono influire negativamente sulla crescita e sullo sviluppo del suo bambino. La terapia con luce blu, basata sui principi della cronobiologia, ha mostrato risultati promettenti per il trattamento della depressione postpartum. È relativamente a basso costo e non ha effetti collaterali noti. Tuttavia, non è ancora chiaro se il trattamento delle madri con terapia con luce blu migliori la crescita e lo sviluppo dei loro figli. Questo studio indagherà se i bambini di madri trattate con terapia con luce blu per la depressione postpartum mostrano migliori risultati di crescita e sviluppo durante il loro primo anno di vita. Le madri con diagnosi di depressione postpartum entro le prime sei settimane dopo il parto saranno assegnate a uno dei due gruppi di esposizione alla luce: un gruppo di luce blu terapeutica o un gruppo di controllo di esposizione alla luce (da un altro studio di ricerca NCT06246214). Un terzo gruppo includerà madri senza depressione postpartum e un quarto con depressione precedente. I bambini saranno seguiti fino ai 12 mesi di età. A quel punto, i ricercatori valuteranno la loro crescita, nutrizione e tappe di sviluppo. L'obiettivo principale è confrontare la crescita e lo sviluppo dei bambini in questi gruppi utilizzando analisi statistiche.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Attualmente, si stima che circa l'11% delle donne sviluppi disturbi dell'umore nel periodo postpartum, presentando sintomi sia di depressione che di ansia, associati a una peggiore qualità della vita e a una ridotta funzionalità materna. La depressione postpartum ha un impatto sulla salute del bambino, influenzando direttamente e indirettamente la crescita e lo sviluppo.

Gli studi che valutano il trattamento con esposizione alla luce blu, basati sui principi della cronobiologia, sono ancora scarsi; tuttavia, alcuni hanno riportato risultati promettenti, oltre a un costo inferiore e all'assenza di effetti collaterali. Tuttavia, l'impatto di questo intervento materno sulla crescita e lo sviluppo del bambino rimane sconosciuto.

L'ipotesi del presente progetto è che i bambini nati da madri trattate con esposizione alla luce blu per la depressione postpartum mostreranno una migliore crescita e sviluppo durante il primo anno di vita. Di conseguenza, l'obiettivo di questo studio è valutare la crescita e lo sviluppo dei bambini nati da madri in queste condizioni: Le madri diagnosticate con depressione postpartum fino alla sesta settimana di vita del bambino saranno assegnate a due gruppi di terapia con esposizione alla luce (un gruppo di intervento/terapeutico e un gruppo di controllo con esposizione alla luce da un altro studio di ricerca - NCT06246214), oltre a un gruppo di controllo di madri senza depressione postpartum e un gruppo con depressione pregressa.

I bambini saranno seguiti fino ai 12 mesi di età, momento in cui verranno raccolte multiple misure nutrizionali, di crescita e di sviluppo.

Le analisi dei dati saranno condotte utilizzando test di associazione e modelli di regressione lineare, con i risultati di crescita e sviluppo del bambino come endpoint primari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90410-000
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Parteciperanno neonati nati da donne di 18 anni o più, che parlano fluentemente portoghese e sono da 4 a 6 settimane dopo il parto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i bambini idonei nati da madri con diagnosi di PPD fino a sei settimane dopo il parto e randomizzati in due gruppi di terapia della luce (intervento e controllo), con un gruppo di controllo aggiuntivo di madri senza diagnosi di PPD. Queste madri vengono randomizzate in un altro studio (Identificatore NCT06246214 su ClinicalTrials.gov). I bambini nati da madri con diagnosi di depressione nell'ultimo anno entreranno nello studio come quarto gruppo.

Criteri di esclusione:

  • Neonati pretermine tardivi (età gestazionale < 33 settimane)
  • Esiti peri- e neonatali avversi:
  • emorragia periventricolare,
  • leucomalacia,
  • arresto cardiorespiratorio,
  • rianimazione,
  • ventilazione meccanica,
  • sindromi genetiche
  • malformazioni congenite
  • Esposizione verticale all'HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neonati di madri con PPD trattati con terapia a luce blu
Neonati di madri con sintomi di depressione post-partum che hanno ricevuto terapia con luce blu a un mese dal parto
Infanti di madri con PPD trattate con terapia della luce di controllo
Neonati di madri con sintomi di depressione postpartum che hanno ricevuto terapia di controllo con luce a un mese dal parto
Neonati di madri senza sintomi di depressione postpartum
Figli di madri depressive
Neonati di madri con depressione prima della nascita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo Infantile - Bayley
Lasso di tempo: A 1-1,5 mesi di età.
La Scala Bayley di Sviluppo del Bambino e del Bambino Piccolo - 4a Edizione (BSITD-4; Bayley, 2019). La Scala Bayley è riconosciuta come uno strumento di riferimento per valutare lo sviluppo del bambino e identificare ritardi dello sviluppo in cinque aree: cognitiva, linguaggio, motoria, socio-emotiva e comportamento adattivo (Bayley & Aylward, 2019). Le aree cognitiva, linguaggio e motoria coinvolgono attività strutturate somministrate al bambino, con il coinvolgimento del caregiver se necessario. Le aree socio-emotiva e comportamento adattivo sono valutate tramite questionari per il caregiver. Il punteggio BSITD-4 è basato sull'età, con un punto di partenza specifico per ogni area. I punteggi grezzi sono sommati e scalati, e i punteggi compositi sono calcolati. I punteggi compositi classificano la prestazione come: Molto superiore (>130), superiore (120-129), media alta (110-119), media (90-109), media bassa (80-89), borderline (70-79), o Estremamente bassa (<69).
A 1-1,5 mesi di età.
Variazione rispetto al basale nello sviluppo infantile - Bayley
Lasso di tempo: A 6 mesi di età.
La Scala di Sviluppo Infantile e della Prima Infanzia Bayley - 4a Edizione (BSITD-4; Bayley, 2019). La Scala Bayley è riconosciuta come uno strumento gold-standard per valutare lo sviluppo del bambino e identificare ritardi dello sviluppo in cinque domini: cognitivo, linguistico, motorio, socio-emotivo e comportamento adattivo (Bayley & Aylward, 2019). I domini cognitivo, linguistico e motorio coinvolgono attività strutturate somministrate al bambino, con la partecipazione del caregiver secondo necessità. I domini socio-emotivo e comportamento adattivo sono valutati tramite questionari per il caregiver. La valutazione BSITD-4 è basata sull'età, con un punto di partenza specifico per ogni dominio. I punteggi grezzi vengono sommati e scalati, e vengono calcolati i punteggi compositi. I punteggi compositi classificano la prestazione come: Molto superiore (>130), superiore (120-129), alto nella media (110-119), medio (90-109), basso nella media (80-89), borderline (70-79), o estremamente basso (<69).
A 6 mesi di età.
Variazione rispetto al basale nello sviluppo infantile - Bayley
Lasso di tempo: A 12 mesi di età.
La Scala Bayley dello Sviluppo Infantile e del Bambino - 4a Edizione (BSITD-4; Bayley, 2019). La Scala Bayley è riconosciuta come uno strumento di riferimento per valutare lo sviluppo del bambino e identificare ritardi dello sviluppo in cinque domini: cognitivo, linguistico, motorio, socio-emotivo e comportamento adattivo (Bayley & Aylward, 2019). I domini cognitivo, linguistico e motorio coinvolgono attività strutturate somministrate al bambino, con il coinvolgimento del caregiver se necessario. I domini socio-emotivo e comportamento adattivo sono valutati tramite questionari per il caregiver. La valutazione BSITD-4 è basata sull'età, con un punto di partenza specifico per ciascun dominio. I punteggi grezzi vengono sommati e scalati, e i punteggi compositi vengono calcolati. I punteggi compositi classificano la prestazione come: Molto superiore (>130), superiore (120-129), alta media (110-119), media (90-109), bassa media (80-89), borderline (70-79), o estremamente bassa (<69).
A 12 mesi di età.
Sviluppo Infantile - DIACD
Lasso di tempo: A 6 mesi di età
L'Inventario Dimensionale per la Valutazione dello Sviluppo Infantile (DIACD; Silva et al., 2019, 2020), sviluppato e validato per bambini brasiliani (de Mendonça et al., 2021; Miranda et al., 2020; Silva et al., 2020), è un report multidimensionale proxy genitoriale per identificare potenziali ritardi dello sviluppo in bambini di età compresa tra 4 e 72 mesi. L'inventario è organizzato in sette domini: Cognitivo, Socioemotivo, Linguaggio Ricettivo e Comunicazione, Linguaggio Espressivo e Comunicazione, Motricità Grossolana, Motricità Fine e Comportamento Adattivo. Il DIACD richiede circa 30 minuti. Analisi che esaminano evidenze di affidabilità hanno trovato valori compresi tra 0,97 e 0,99 per le risposte attraverso i domini. Il punteggio standardizzato ha una media di 100 e una deviazione standard di 15. I bambini sono classificati come ben al di sopra delle aspettative per l'età (>130), sopra le aspettative per l'età (123-130), sviluppo tipico (85-116), rischio di ritardo dello sviluppo (78-84), ritardo dello sviluppo (70-77) e significativo ritardo dello sviluppo (<70).
A 6 mesi di età
Variazione dalla Baseline nello Sviluppo Infantile - DIACD
Lasso di tempo: A 12 mesi di età.
L'Inventario Dimensionale per la Valutazione dello Sviluppo Infantile (DIACD; Silva et al., 2019, 2020), sviluppato e validato per bambini brasiliani (de Mendonça et al., 2021; Miranda et al., 2020; Silva et al., 2020), è un rapporto multidimensionale tramite genitore-proxy per identificare potenziali ritardi dello sviluppo in bambini di età compresa tra 4 e 72 mesi. L'inventario è organizzato in sette domini: Cognitivo, Socioemotivo, Linguaggio Ricettivo e Comunicazione, Linguaggio Espressivo e Comunicazione, Motricità Grossolana, Motricità Fine e Comportamento Adattivo. Il DIACD richiede circa 30 minuti. Le analisi che esaminano le evidenze di affidabilità hanno riscontrato valori compresi tra 0,97 e 0,99 per le risposte nei vari domini. Il punteggio standardizzato ha una media di 100 e una deviazione standard di 15. I bambini sono classificati come ben al di sopra delle aspettative di età (>130), al di sopra delle aspettative di età (123-130), sviluppo tipico (85-116), rischio di ritardo dello sviluppo (78-84), ritardo dello sviluppo (70-77) e ritardo dello sviluppo significativo (<70).
A 12 mesi di età.
Misure Antropometriche della Crescita Infantile
Lasso di tempo: A 1-1,5 mesi di età.
Il peso, la lunghezza, la circonferenza della testa, la circonferenza del torace e il grasso corporeo del neonato saranno rilevati da ricercatori formati durante visite in presenza, e lo stato nutrizionale sarà calcolato utilizzando il software Anthro® del Ministero della Salute brasiliano. I dati saranno raccolti in duplice o triplice copia da ricercatori formati utilizzando protocolli standardizzati, registrando il valore medio.
A 1-1,5 mesi di età.
Variazione rispetto al basale nelle misure antropometriche della crescita infantile
Lasso di tempo: A 6 mesi di età.
Il peso, la lunghezza, la circonferenza della testa, la circonferenza del torace e il grasso corporeo del neonato saranno rilevati da ricercatori formati durante le visite in presenza, e lo stato nutrizionale sarà calcolato utilizzando il software Anthro® del Ministero della Salute brasiliano. I dati saranno raccolti in duplicato o triplicato da ricercatori formati utilizzando protocolli standardizzati, registrando il valore medio.
A 6 mesi di età.
Variazione rispetto al basale nelle misure antropometriche della crescita infantile
Lasso di tempo: A 12 mesi di età.
Il peso, la lunghezza, la circonferenza cranica, la circonferenza toracica e il grasso corporeo del neonato saranno rilevati da ricercatori formati durante visite in presenza, e lo stato nutrizionale sarà calcolato utilizzando il software Anthro® del Ministero della Salute brasiliano. I dati saranno raccolti in duplice o triplice copia da ricercatori formati utilizzando protocolli standardizzati, registrando il valore medio.
A 12 mesi di età.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia nell'Allattamento al Seno - BSES
Lasso di tempo: A 1-1,5 mesi di età.
Le madri saranno inoltre valutate rispetto alle loro convinzioni, aspettative, conoscenze e capacità di allattare con successo. Per raggiungere questo obiettivo, verrà utilizzata la Scala di Autoefficacia nell'Allattamento (BSES; Dennis & Faux, 1999), validata per la popolazione brasiliana (Oriá & Ximenes, 2010). La BSES è organizzata in quattro fonti informative: esperienza personale, persuasione verbale, esperienza vicaria e stato emotivo/fisiologico. La BSES è un questionario autosomministrato composto da 33 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo"). Vengono forniti punteggi totali (che vanno da 33 a 165); punteggi più alti riflettono fiducia nella capacità di allattare.
A 1-1,5 mesi di età.
Pratiche di alimentazione infantile - BEBQ
Lasso di tempo: A 6 mesi di età.
Le pratiche di alimentazione infantile misurate dal Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ: Lucion et al., 2017), validato per la popolazione brasiliana. Questo questionario esamina tratti specifici dell'appetito nei bambini (età da 0 a 12 mesi), prima dell'introduzione di alimenti solidi, in quattro ambiti: piacere nel mangiare, reattività al cibo, velocità di alimentazione e reattività alla sazietà. Il BEBQ è uno strumento auto-somministrato composto da 18 item e può essere utilizzato indipendentemente dal tipo di allattamento. I punteggi delle scale sono le medie di tutti gli item della scala. Punteggi più alti indicano manifestazioni più frequenti dei comportamenti che caratterizzano il dominio.
A 6 mesi di età.
Pratiche di alimentazione infantile - CEBQ
Lasso di tempo: A 12 mesi di età.
Il Questionario sul Comportamento Alimentare dei Bambini (CEBQ; Wardle et al., 2001), validato per la popolazione brasiliana (Viana, Sinde & Saxton, 2008), sarà utilizzato per valutare il comportamento alimentare dei bambini a 12 mesi; le madri completeranno il questionario. Si tratta di uno strumento auto-somministrato composto da 35 item, in due dimensioni: Evitamento del Cibo valutato attraverso quattro sottoscale (ad esempio, Risposta alla Sazietà, Lentezza nel Mangiare, Schizzinosità Alimentare e Sotto-Alimentazione Emotiva) e Avvicinamento al Cibo valutato anch'esso con quattro sottoscale (Risposta al Cibo, Godimento del Cibo, Sovra-Alimentazione Emotiva e Desiderio di Bere). Le risposte vengono fornite su una scala Likert a 5 punti che va da "mai" a "sempre". I punteggi delle scale sono le medie di tutti gli item della scala. Punteggi più alti indicano dimostrazioni più frequenti di comportamenti che caratterizzano le sottoscale.
A 12 mesi di età.
Problemi del sonno infantile - BISQ
Lasso di tempo: A 6 mesi di età.
Il Questionario Breve sul Sonno Infantile (BISQ; Sadeh, 2004) sarà utilizzato per lo screening dei problemi del sonno nei bambini. Il BISQ è stato sviluppato per bambini di età compresa tra 0 e 3 anni. Si tratta di un questionario semi-strutturato composto da 12 domande relative al sonno del bambino nell'ultima settimana, compilato dai genitori o dai caregiver. Richiede circa 10 minuti per essere completato. La sua validità e affidabilità sono state originariamente confermate mediante confronti con actigrafia e diari del sonno (Sadeh, 2004). Lo strumento è stato tradotto in portoghese brasiliano da Nunes et al. (2012) e validato in uno studio brasiliano che ha mostrato un'elevata specificità per i parametri legati al sonno, supportando i resoconti dei genitori per la ricerca epidemiologica (Dal-Ponte et al., 2020). I criteri utilizzati per definire i dormitori scadenti in base alle misure del BISQ sono i seguenti: 1) il bambino si sveglia > 3 volte per notte; 2) il periodo di veglia notturna è > 1 ora; oppure 3) il tempo totale di sonno è < 9 ore.
A 6 mesi di età.
Variazione rispetto al basale nei problemi di sonno del lattante - BISQ
Lasso di tempo: A 12 mesi di età.
Il Questionario Breve sul Sonno Infantile (BISQ; Sadeh, 2004) sarà utilizzato per lo screening dei problemi del sonno nei bambini. Il BISQ è stato sviluppato per bambini di età compresa tra 0 e 3 anni. Si tratta di un questionario semi-strutturato composto da 12 item relativi al sonno del bambino nell'ultima settimana, compilato dai genitori o dai caregiver. Richiede circa 10 minuti per essere completato. La sua validità e affidabilità sono state originariamente confermate mediante confronti con l'actigrafia e i diari del sonno (Sadeh, 2004). Lo strumento è stato tradotto in portoghese brasiliano da Nunes et al. (2012) e validato in uno studio brasiliano che ha mostrato un'elevata specificità per i parametri legati al sonno, supportando i resoconti dei genitori per la ricerca epidemiologica (Dal-Ponte et al., 2020). I criteri utilizzati per definire i cattivi dormitori in base alle misure del BISQ sono i seguenti: 1) il bambino si sveglia > 3 volte per notte; 2) il periodo di veglia notturna è > 1 ora; oppure 3) il tempo totale di sonno è < 9 ore.
A 12 mesi di età.
Qualità dell'interazione madre-bambino - Protocollo di Valutazione dell'Interazione Diadica
Lasso di tempo: A 6 mesi di età.
Il Protocollo di Valutazione dell'Interazione Diadica (DIAP) è una misura bidirezionale dell'interazione adulto-bambino basata su Ainsworth e Cox e validata in Brasile.
Coinvolge un compito standardizzato di gioco libero di sette minuti in cui il comportamento del caregiver e del bambino viene codificato in dieci categorie raggruppate in caratteristiche diadiche (coinvolgimento del bambino con l'ambiente, interazione con il caregiver, affetto positivo e negativo, e sensibilità e intrusività del caregiver) e caratteristiche dell'adulto (affetto positivo e negativo, stimolazione cognitiva e disimpegno).
Lo strumento dimostra forti proprietà psicometriche, inclusa un'adeguata affidabilità inter-giudice, coerenza interna e validità convergente.
Le sessioni seguono la procedura originale di gioco libero con madre e bambino, vengono videoregistrate con il consenso del caregiver, codificate da valutatori formati in cieco rispetto alle variabili dello studio utilizzando linee guida standardizzate, e i disaccordi vengono risolti da un terzo valutatore indipendente per garantire l'affidabilità della codifica.
A 6 mesi di età.
Variazione rispetto al basale nella qualità dell'interazione madre-neonato - Protocollo di valutazione dell'interazione diadica
Lasso di tempo: A 12 mesi di età.
Il Protocollo di Valutazione dell'Interazione Diadica (DIAP) è una misura bidirezionale dell'interazione adulto-bambino basata su Ainsworth e Cox e validata in Brasile. Prevede un'attività standardizzata di gioco libero di sette minuti in cui il comportamento del caregiver e del bambino viene codificato in dieci categorie raggruppate in caratteristiche diadiche (coinvolgimento del bambino con l'ambiente, interazione con il caregiver, affetto positivo e negativo, e sensibilità e intrusività del caregiver) e caratteristiche dell'adulto (affetto positivo e negativo, stimolazione cognitiva e disimpegno). Lo strumento dimostra forti proprietà psicometriche, inclusa un'adeguata affidabilità inter-raters, coerenza interna e validità convergente. Le sessioni seguono la procedura originale di gioco libero con madre e bambino, vengono videoregistrate con il consenso del caregiver, codificate da valutatori formati in cieco rispetto alle variabili dello studio utilizzando linee guida standardizzate, e i disaccordi vengono risolti da un terzo valutatore indipendente per garantire l'affidabilità della codifica.
A 12 mesi di età.
Qualità dell'interazione madre-bambino - La Interaction Rating Scale (IRS)
Lasso di tempo: A 6 mesi di età.
La Interaction Rating Scale (IRS) valuta l'interazione caregiver-bambino nei bambini di età compresa tra 0-8 anni attraverso un'osservazione strutturata di cinque minuti. Comprende 70 item comportamentali dicotomici e 11 item di impressione valutati su una scala a cinque punti, organizzati in dieci fattori che rappresentano le competenze del bambino (autonomia, reattività, empatia, regolazione motoria ed emotiva) e i comportamenti del caregiver (rispetto dell'autonomia, reattività, empatia e supporto cognitivo e socioemotivo). Un punteggio totale riassume la qualità complessiva dell'interazione. L'IRS è attualmente in fase di validazione in Brasile e, nella sua versione originale, ha dimostrato un'elevata affidabilità inter-osservatore e una coerenza interna adeguata o forte. In questo studio, la codifica si baserà su video di sette minuti di gioco libero, sarà condotta indipendentemente da due valutatori formati e le discrepanze saranno risolte da un terzo valutatore seguendo procedure di formazione standardizzate per garantire l'affidabilità.
A 6 mesi di età.
15. Variazione rispetto al basale nella qualità dell'interazione madre-bambino - Scala di valutazione dell'interazione (IRS)
Lasso di tempo: A 12 mesi di età.
La Interaction Rating Scale (IRS) valuta l'interazione caregiver-bambino in bambini di età 0-8 anni attraverso un'osservazione strutturata di cinque minuti. Comprende 70 item comportamentali dicotomici e 11 item di impressione valutati su una scala a cinque punti, organizzati in dieci fattori che rappresentano le abilità del bambino (autonomia, reattività, empatia, regolazione motoria ed emotiva) e i comportamenti del caregiver (rispetto dell'autonomia, reattività, empatia e supporto cognitivo e socioemotivo). Un punteggio totale riassume la qualità complessiva dell'interazione. L'IRS è attualmente in fase di validazione in Brasile e, nella sua versione originale, ha dimostrato un'elevata affidabilità inter-osservatore e una coerenza interna adeguata o elevata. In questo studio, la codifica si baserà su video di sette minuti di gioco libero, sarà condotta in modo indipendente da due valutatori formati e le discrepanze saranno risolte da un terzo valutatore seguendo procedure di formazione standardizzate per garantire l'affidabilità.
A 12 mesi di età.
Esposizione allo schermo dei neonati
Lasso di tempo: A 6 mesi di età.
Sarà utilizzata una versione adattata in portoghese del questionario dell'indagine Zero to Eight: Children's Media Use in America (Common Sense Media, 2013). Questo strumento include domande riguardanti i tipi di media utilizzati sia dai bambini che dai caregiver, nonché la durata e la frequenza d'uso. Il team di ricerca di Common Sense Media ha approvato la traduzione del questionario. Per il presente studio, verranno apportati ulteriori adattamenti per catturare meglio l'uso di schermi specifici nelle famiglie con bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi.
A 6 mesi di età.
Variazione rispetto al basale nell'esposizione allo schermo del bambino
Lasso di tempo: A 12 mesi di età.
Sarà utilizzata una versione adattata in portoghese del questionario dell'indagine Zero to Eight: Children's Media Use in America (Common Sense Media, 2013).
Questo strumento include domande riguardanti i tipi di media utilizzati sia dai bambini che dai caregiver, nonché la durata e la frequenza d'uso.
Il team di ricerca di Common Sense Media ha approvato la traduzione del questionario.
Per il presente studio, saranno apportati ulteriori adattamenti per catturare meglio l'uso di schermi specifici nelle famiglie con bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi.
A 12 mesi di età.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo infantile - Esame Neurologico Neonatale di Hammersmith
Lasso di tempo: A 1-1,5 mesi di età.
L'Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE: Correr & Pfeifer, 2023), validato per i neonati brasiliani, è una misura oggettiva, che verrà somministrata a 1-2 mesi di vita del bambino nelle sue forme estese. La versione estesa dell'HNNE consiste in 34 item in sei domini: (1) postura e tono, (2) pattern di tono, (3) riflessi, (4) movimenti, (5) segni anomali e (6) orientamento e comportamento. L'esame dura circa 15 minuti e ogni item viene valutato come 0.0 (anormale), 0.5 (intermedio) o 1.0 (normale). Il punteggio totale è la somma dei singoli item, con la normalità compresa tra 30,5 e 34 punti. Un punteggio borderline non indica necessariamente problemi neurologici, ma suggerisce la necessità di un follow-up regolare. Sarà condotto da un professionista formato con più di 10 anni di esperienza nella valutazione dei neonati. Questa misura sarà utilizzata come base per controllare le successive misure di esito.
A 1-1,5 mesi di età.
Qualità della dieta materna - SISVAN
Lasso di tempo: A 1-1,5 mesi di età.
La qualità alimentare materna sarà anche valutata utilizzando il Questionario dei Marcatori dell'Assunzione di Alimenti del Sistema di Sorveglianza Alimentare e Nutrizionale (FIMQ-SISVAN). Questo strumento è integrato nel sistema sanitario pubblico brasiliano ed è riconosciuto per essere pratico ed efficace (Brasile, 2015; Louzada et al., 2023). Il questionario sarà somministrato in tutti e cinque i momenti di valutazione.
A 1-1,5 mesi di età.
Variazione dalla Baseline nella qualità della dieta materna - SISVAN
Lasso di tempo: A 4 mesi di età.
La qualità della dieta materna sarà valutata anche utilizzando il Questionario sui Marcatori di Assunzione di Alimenti del Sistema di Sorveglianza Alimentare e Nutrizionale (FIMQ-SISVAN).
Questo strumento è integrato nel sistema sanitario pubblico brasiliano ed è riconosciuto per essere pratico ed efficace (Brasile, 2015; Louzada et al., 2023).
Il questionario sarà somministrato in tutti i cinque momenti di valutazione.
A 4 mesi di età.
Variazione dalla Baseline della qualità della dieta materna - SISVAN
Lasso di tempo: A 6 mesi di età.
La qualità della dieta materna sarà inoltre valutata utilizzando il questionario dei marcatori di assunzione alimentare del sistema di sorveglianza alimentare e nutrizionale (FIMQ-SISVAN).
Questo strumento è integrato nel sistema sanitario pubblico brasiliano ed è riconosciuto come pratico ed efficace (Brasile, 2015; Louzada et al., 2023).
Il questionario sarà somministrato in tutti e cinque i punti temporali di valutazione.
A 6 mesi di età.
Variazione rispetto al basale nella qualità della dieta materna - SISVAN
Lasso di tempo: A 9 mesi di età.
La qualità della dieta materna sarà inoltre valutata utilizzando il Questionario dei Marcatori di Assunzione Alimentare del Sistema di Sorveglianza Alimentare e Nutrizionale (FIMQ-SISVAN).
Questo strumento è integrato nel sistema sanitario pubblico brasiliano ed è riconosciuto per essere pratico ed efficace (Brasile, 2015; Louzada et al., 2023).
Il questionario sarà somministrato in tutti i cinque momenti di valutazione.
A 9 mesi di età.
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della dieta materna - SISVAN
Lasso di tempo: A 12 mesi di età.
La qualità della dieta materna sarà anche valutata utilizzando il Questionario sui Marcatori dell'Assunzione di Cibo del Sistema di Sorveglianza Alimentare e Nutrizionale (FIMQ-SISVAN). Questo strumento è integrato nel sistema sanitario pubblico del Brasile ed è riconosciuto per essere pratico ed efficace (Brasile, 2015; Louzada et al., 2023). Il questionario sarà somministrato in tutti e cinque i momenti di valutazione.
A 12 mesi di età.
Comportamento alimentare materno - Questionario dei tre fattori dell'alimentazione - R21 (TFEQ-R21)
Lasso di tempo: A 1-1,5 mesi di età.
Il comportamento alimentare materno sarà valutato utilizzando il Three Factor Eating Questionnaire - R21 (TFEQ-R21) (Stunkard & Messick, 1985), validato per la popolazione brasiliana (Natacci & Ferreira Júnior, 2011; Medeiros et al., 2017). Il TFEQ-R21 è uno strumento di autovalutazione composto da 21 domande suddivise in tre scale - Restrizione Cognitiva, Alimentazione Emotiva e Alimentazione Incontrollata. Le risposte saranno fornite utilizzando una scala Likert a quattro punti ("definitivamente falso", "principalmente falso", "principalmente vero" e "definitivamente vero") e una scala di valutazione numerica a otto punti. I punteggi delle scale saranno calcolati come media degli item all'interno di ciascun dominio, trasformati in una scala da 0 a 100 per consentire un confronto diretto.
A 1-1,5 mesi di età.
Supporto Sociale - Indagine sul Supporto Sociale dello Studio sui Risultati Medici (MOS-SSS)
Lasso di tempo: A 6 mesi di età.
Questa scala è stata sviluppata a partire dal Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) (Sherbourne & Stewart, 1991) con l'obiettivo di valutare il supporto sociale in modo multidimensionale. È composta da 19 item autovalutativi valutati su una scala Likert a 5 punti, progettati per valutare con quale frequenza il partecipante percepisce di avere il supporto degli altri in varie situazioni. Gli item sono distribuiti in cinque dimensioni: supporto tangibile, supporto affettivo, supporto emotivo, supporto informativo e interazione sociale positiva. Gli autori hanno riportato coefficienti alfa di Cronbach superiori a 0,91 per tutte le dimensioni (Sherbourne & Stewart, 1991). Nella traduzione e validazione brasiliana, la coerenza interna era elevata, con coefficienti alfa di Cronbach compresi tra 0,76 e 0,95 (Griep et al., 2005; Zanini & Peixoto, 2018).
A 6 mesi di età.
Variazione dalla Baseline nel Supporto Sociale - Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS)
Lasso di tempo: A 12 mesi di età.
Questa scala è stata sviluppata a partire dal Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) (Sherbourne & Stewart, 1991) con l'obiettivo di valutare il supporto sociale in modo multidimensionale. È composta da 19 item di autovalutazione valutati su una scala Likert a 5 punti, progettati per valutare quanto spesso il partecipante percepisce di avere supporto da altri in varie situazioni. Gli item sono distribuiti in cinque dimensioni: supporto tangibile, supporto affettivo, supporto emotivo, supporto informativo e interazione sociale positiva. Gli autori hanno riportato coefficienti alfa di Cronbach superiori a 0,91 per tutte le dimensioni (Sherbourne & Stewart, 1991). Nella traduzione e validazione brasiliana, la consistenza interna era elevata, con coefficienti alfa di Cronbach che variavano da 0,76 a 0,95 (Griep et al., 2005; Zanini & Peixoto, 2018).
A 12 mesi di età.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL (UFRGS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Clécio H Silva, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0089
  • CAAE 78853224.5.0000.5327 (Altro identificatore: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre)
  • 405657/2023-4 (Altro identificatore: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi