Auswirkungen von Lichtexposition bei postpartaler Depression auf die kindliche Entwicklung (Chrono_Baby)
23. Februar 2026 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Die Auswirkungen einer nicht-pharmakologischen Behandlung (Lichtexposition) bei postpartaler Depression auf Wachstum und Entwicklung des Säuglings
Etwa 11 % der Frauen entwickeln nach der Geburt Depressionen und Ängste.
Diese Symptome können die Lebensqualität und das tägliche Funktionieren der Mutter beeinträchtigen und sich negativ auf das Wachstum und die Entwicklung ihres Kindes auswirken.
Die Blaulichttherapie, basierend auf chronobiologischen Prinzipien, hat vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von postpartalen Depressionen gezeigt.
Sie ist relativ kostengünstig und hat keine bekannten Nebenwirkungen.
Es ist jedoch noch unklar, ob die Behandlung von Müttern mit Blaulichttherapie das Wachstum und die Entwicklung ihrer Kinder verbessert.
Diese Studie wird untersuchen, ob Säuglinge von Müttern, die mit Blaulichttherapie gegen postpartale Depressionen behandelt wurden, im ersten Lebensjahr bessere Wachstums- und Entwicklungsergebnisse zeigen.
Mütter, bei denen innerhalb der ersten sechs Wochen nach der Geburt eine postpartale Depression diagnostiziert wird, werden einer von zwei Lichtexpositionsgruppen zugeordnet: einer therapeutischen Blaulichtgruppe oder einer Kontrolllichtexpositionsgruppe (aus einer anderen Forschungsstudie NCT06246214).
Eine dritte Gruppe umfasst Mütter ohne postpartale Depression, und eine vierte Gruppe Mütter mit früheren Depressionen.
Die Kinder werden bis zum Alter von 12 Monaten beobachtet.
Zu diesem Zeitpunkt werden die Forscher ihr Wachstum, ihre Ernährung und ihre Entwicklungsmeilensteine bewerten.
Das Hauptziel ist es, das Wachstum und die Entwicklung der Kinder in diesen Gruppen mithilfe statistischer Analysen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aktuell wird geschätzt, dass etwa 11 % der Frauen in der Zeit nach der Geburt Stimmungsstörungen entwickeln, die Symptome sowohl von Depression als auch von Angst aufweisen und mit einer verschlechterten Lebensqualität und reduzierter mütterlicher Funktionsfähigkeit verbunden sind. Postpartale Depression wirkt sich auf die Kindergesundheit aus und beeinflusst Wachstum und Entwicklung direkt und indirekt.
Studien, die die Behandlung durch Blaublichtexposition auf Grundlage chronobiologischer Prinzipien bewerten, sind noch selten; einige haben jedoch vielversprechende Ergebnisse berichtet, zusätzlich zu geringeren Kosten und dem Fehlen von Nebenwirkungen. Dennoch bleibt die Auswirkung dieser mütterlichen Intervention auf das Wachstum und die Entwicklung des Kindes unbekannt.
Die Hypothese des vorliegenden Projekts ist, dass Kinder von Müttern, die wegen postpartaler Depression mit Blaublichtexposition behandelt wurden, im ersten Lebensjahr ein besseres Wachstum und eine bessere Entwicklung zeigen werden. Dementsprechend ist das Ziel dieser Studie, das Wachstum und die Entwicklung von Kindern unter diesen Bedingungen zu bewerten: Mütter, bei denen bis zur sechsten Lebenswoche des Säuglings eine postpartale Depression diagnostiziert wurde, werden zwei Lichtexpositionstherapiegruppen zugeteilt (einer Interventions-/Therapiegruppe und einer Kontrolllichtexpositionsgruppe aus einer anderen Forschungsstudie - NCT06246214), zusätzlich zu einer Kontrollgruppe von Müttern ohne postpartale Depression und einer Gruppe mit vorheriger Depression.
Die Kinder werden bis zum Alter von 12 Monaten begleitet, wobei zu diesem Zeitpunkt mehrere ernährungsbezogene, Wachstums- und Entwicklungsmaße erhoben werden.
Die Datenanalysen werden mithilfe von Assoziationstests und linearen Regressionsmodellen durchgeführt, wobei die Wachstums- und Entwicklungsergebnisse der Kinder als primäre Endpunkte dienen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90410-000
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Säuglinge von Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die fließend Portugiesisch sprechen und sich 4 bis 6 Wochen nach der Geburt befinden, werden teilnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle geeigneten Kinder von Müttern, bei denen bis zu sechs Wochen postpartal eine postpartale Depression (PPD) diagnostiziert wurde und die in zwei Lichttherapiegruppen (Interventions- und Kontrollgruppe) randomisiert wurden, mit einer zusätzlichen Kontrollgruppe von Müttern ohne PPD-Diagnose. Diese Mütter werden in einer anderen Studie randomisiert (Kennung NCT06246214 auf ClinicalTrials.gov). Kinder von Müttern, bei denen im letzten Jahr eine Depression diagnostiziert wurde, werden als vierte Gruppe in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Spät-Frühgeborene (Gestationsalter < 33 Wochen)
- Ungünstige peri- und neonatale Ergebnisse:
- periventrikuläre Blutung,
- Leukomalazie,
- Herz-Kreislauf-Stillstand,
- Wiederbelebung,
- mechanische Beatmung,
- genetische Syndrome
- angeborene Fehlbildungen
- Vertikale HIV-Exposition.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Säuglinge von PPD-Müttern, die mit Blaulichttherapie behandelt wurden
Säuglinge von Müttern mit postpartalen Depressionssymptomen, die einen Monat nach der Geburt eine Blaulichttherapie erhielten
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Säuglinge von Müttern mit PPD, die mit Kontroll-Lichttherapie behandelt wurden
Säuglinge von Müttern mit postpartalen Depressionssymptomen, die im ersten Monat nach der Geburt eine Kontroll-Lichttherapie erhielten
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Säuglinge von Müttern ohne postpartale Depressionssymptome
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Kinder depressiver Mütter
Säuglinge von Müttern mit Depressionen vor der Geburt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung von Säuglingen - Bayley
Zeitfenster: Im Alter von 1 bis 1,5 Monaten.
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Die Bayley-Skala der Säuglings- und Kleinkindentwicklung - 4. Auflage (BSITD-4; Bayley, 2019).
Die Bayley-Skala wird als Goldstandard-Instrument zur Beurteilung der kindlichen Entwicklung und zur Identifizierung von Entwicklungsverzögerungen in fünf Bereichen anerkannt: kognitiv, sprachlich, motorisch, sozial-emotional und adaptives Verhalten (Bayley & Aylward, 2019).
Die kognitiven, sprachlichen und motorischen Bereiche umfassen strukturierte Aktivitäten, die dem Kind unter Einbeziehung der Betreuungsperson nach Bedarf vorgegeben werden.
Die sozial-emotionalen und adaptiven Verhaltensbereiche werden über Fragebögen der Betreuungspersonen bewertet.
Die BSITD-4-Bewertung erfolgt altersbasiert, mit einem spezifischen Startpunkt für jeden Bereich.
Rohwerte werden summiert und skaliert, und zusammengesetzte Werte werden berechnet.
Zusammengesetzte Werte klassifizieren die Leistung als: Sehr überlegen (>130), überlegen (120-129), hoch durchschnittlich (110-119), durchschnittlich (90-109), niedrig durchschnittlich (80-89), grenzwertig (70-79) oder extrem niedrig (<69).
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Im Alter von 1 bis 1,5 Monaten.
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Veränderung vom Ausgangswert in der Säuglingsentwicklung - Bayley
Zeitfenster: Mit 6 Monaten.
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Die Bayley-Skala der Säuglings- und Kleinkindentwicklung - 4. Auflage (BSITD-4; Bayley, 2019).
Die Bayley-Skala gilt als Goldstandard zur Beurteilung der kindlichen Entwicklung und zur Identifizierung von Entwicklungsverzögerungen in fünf Bereichen: kognitiv, sprachlich, motorisch, sozial-emotional und adaptives Verhalten (Bayley & Aylward, 2019).
Die Bereiche kognitiv, sprachlich und motorisch umfassen strukturierte Aktivitäten, die dem Kind unter Einbeziehung der Bezugsperson nach Bedarf vorgegeben werden.
Die Bereiche sozial-emotional und adaptives Verhalten werden über Fragebögen der Bezugspersonen erfasst.
Die BSITD-4-Auswertung erfolgt altersbasiert, mit einem spezifischen Startpunkt für jeden Bereich.
Die Rohwerte werden summiert und skaliert, und zusammengesetzte Werte werden berechnet.
Die zusammengesetzten Werte klassifizieren die Leistung als: sehr überdurchschnittlich (>130), überdurchschnittlich (120-129), hochdurchschnittlich (110-119), durchschnittlich (90-109), niedrigdurchschnittlich (80-89), grenzwertig (70-79) oder extrem niedrig (<69).
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Mit 6 Monaten.
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Veränderung vom Ausgangswert in der Säuglingsentwicklung - Bayley
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten.
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Die Bayley-Skala der Säuglings- und Kleinkindentwicklung - 4. Auflage (BSITD-4; Bayley, 2019).
Die Bayley-Skala gilt als Goldstandard-Instrument zur Beurteilung der kindlichen Entwicklung und zur Identifizierung von Entwicklungsverzögerungen in fünf Bereichen: kognitive, sprachliche, motorische, sozial-emotionale und adaptive Verhaltensbereiche (Bayley & Aylward, 2019).
Die kognitiven, sprachlichen und motorischen Bereiche umfassen strukturierte Aktivitäten, die dem Kind vorgelegt werden, wobei die Beteiligung der Bezugsperson nach Bedarf erfolgt.
Die sozial-emotionalen und adaptiven Verhaltensbereiche werden über Fragebögen der Bezugspersonen bewertet.
Die BSITD-4-Auswertung erfolgt altersbasiert, mit einem spezifischen Startpunkt für jeden Bereich.
Die Rohwerte werden summiert und skaliert, und zusammengesetzte Werte werden berechnet.
Die zusammengesetzten Werte klassifizieren die Leistung als: Sehr überdurchschnittlich (>130), überdurchschnittlich (120-129), hochdurchschnittlich (110-119), durchschnittlich (90-109), niedrigdurchschnittlich (80-89), grenzwertig (70-79) oder extrem niedrig (<69).
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Im Alter von 12 Monaten.
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Entwicklung von Säuglingen - DIACD
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten
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Das Dimensional Inventory for the Assessment of Child Development (DIACD; Silva et al., 2019, 2020), entwickelt und validiert für brasilianische Kinder (de Mendonça et al., 2021; Miranda et al., 2020; Silva et al., 2020), ist ein multidimensionaler elterlicher Proxy-Bericht zur Identifizierung potenzieller Entwicklungsverzögerungen bei Kindern im Alter von 4 bis 72 Monaten.
Der Fragebogen ist in sieben Bereiche gegliedert: Kognition, Sozioemotionalität, Rezeptive Sprache und Kommunikation, Expressive Sprache und Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik und Adaptives Verhalten.
Die DIACD dauert etwa 30 Minuten.
Analysen zur Untersuchung der Zuverlässigkeit ergaben Werte zwischen 0,97 und 0,99 für Antworten über alle Bereiche hinweg.
Der standardisierte Score hat einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15.
Kinder werden klassifiziert als: deutlich über den Alterserwartungen (>130), über den Alterserwartungen (123-130), typische Entwicklung (85-116), Risiko einer Entwicklungsverzögerung (78-84), Entwicklungsverzögerung (70-77) und signifikante Entwicklungsverzögerung (<70).
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Im Alter von 6 Monaten
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Änderung des Ausgangswerts in der Säuglingsentwicklung - DIACD
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten.
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Das Dimensional Inventory for the Assessment of Child Development (DIACD; Silva et al., 2019, 2020), entwickelt und validiert für brasilianische Kinder (de Mendonça et al., 2021; Miranda et al., 2020; Silva et al., 2020), ist ein multidimensionaler Elternbericht, um potenzielle Entwicklungsverzögerungen bei Kindern im Alter von 4 bis 72 Monaten zu identifizieren.
Das Inventar ist in sieben Bereiche gegliedert: Kognitiv, Sozioemotional, Rezeptive Sprache und Kommunikation, Expressive Sprache und Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik und Adaptives Verhalten.
Die DIACD dauert etwa 30 Minuten.
Analysen zur Überprüfung der Reliabilitätsnachweise ergaben Werte zwischen 0,97 und 0,99 für die Antworten über alle Bereiche hinweg.
Der standardisierte Score hat einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15.
Kinder werden klassifiziert als deutlich über den Alterserwartungen (>130), über den Alterserwartungen (123-130), typische Entwicklung (85-116), Risiko für Entwicklungsverzögerung (78-84), Entwicklungsverzögerung (70-77) und signifikante Entwicklungsverzögerung (<70).
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Im Alter von 12 Monaten.
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Anthropometrische Maße des Säuglingswachstums
Zeitfenster: Im Alter von 1 bis 1,5 Monaten.
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Das Gewicht, die Länge, der Kopfumfang, der Brustumfang und der Körperfettanteil von Säuglingen werden von geschulten Forschern während persönlicher Besuche ermittelt, und der Ernährungsstatus wird mit der Anthro®-Software des brasilianischen Gesundheitsministeriums berechnet.
Die Daten werden von geschulten Forschern nach standardisierten Protokollen in doppelter oder dreifacher Ausführung erhoben, wobei der Durchschnittswert aufgezeichnet wird.
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Im Alter von 1 bis 1,5 Monaten.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei anthropometrischen Maßen des Säuglingswachstums
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten.
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Das Gewicht, die Länge, der Kopfumfang, der Brustumfang und der Körperfettanteil von Säuglingen werden von geschulten Forschern während persönlicher Besuche ermittelt, und der Ernährungszustand wird mit der Anthro®-Software des brasilianischen Gesundheitsministeriums berechnet.
Die Daten werden von geschulten Forschern in doppelter oder dreifacher Ausführung gemäß standardisierter Protokolle erhoben, wobei der Durchschnittswert aufgezeichnet wird.
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Im Alter von 6 Monaten.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei anthropometrischen Messungen des Säuglingswachstums
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten.
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Gewicht, Länge und Kopfumfang, Brustumfang sowie Körperfettanteil von Säuglingen werden von geschulten Forschern bei persönlichen Besuchen ermittelt, und der Ernährungszustand wird mit der Anthro®-Software des brasilianischen Gesundheitsministeriums berechnet.
Die Daten werden von geschulten Forschern nach standardisierten Protokollen in Duplikat oder Triplikat erhoben, wobei der Durchschnittswert aufgezeichnet wird.
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Im Alter von 12 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeit beim Stillen - BSES
Zeitfenster: Im Alter von 1 bis 1,5 Monaten.
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Mütter werden auch hinsichtlich ihrer Überzeugungen, Erwartungen, Kenntnisse und Fähigkeit, erfolgreich zu stillen, bewertet.
Um dieses Ziel zu erreichen, wird die Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES; Dennis & Faux, 1999) verwendet, die für die brasilianische Bevölkerung validiert wurde (Oriá & Ximenes, 2010).
Die BSES ist in vier Informationsquellen gegliedert: persönliche Erfahrung, verbale Überzeugung, stellvertretende Erfahrung und emotionaler/physiologischer Zustand.
Die BSES ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der aus 33 Items besteht, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (von "stimme voll zu" bis "stimme überhaupt nicht zu").
Gesamtpunktzahlen (zwischen 33 und 165) werden angegeben; höhere Punktzahlen spiegeln das Vertrauen in die Stillfähigkeit wider.
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Im Alter von 1 bis 1,5 Monaten.
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Säuglingsernährungspraktiken - BEBQ
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten.
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Säuglingsernährungspraktiken, gemessen mit dem Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ: Lucion et al., 2017), validiert für die brasilianische Bevölkerung.
Dieser Fragebogen untersucht spezifische Appetitmerkmale bei Kindern (Alter 0 bis 12 Monate) vor der Einführung fester Nahrung in vier Bereichen: Freude am Essen, Reaktion auf Nahrung, Essgeschwindigkeit und Sättigungsempfinden.
Der BEBQ ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 18 Items und kann unabhängig von der Art der Stillbeziehung eingesetzt werden.
Skalenwerte sind die Mittelwerte aller Skalenitems.
Höhere Werte deuten auf häufigere Ausprägungen von Verhaltensweisen hin, die den Bereich charakterisieren.
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Im Alter von 6 Monaten.
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Säuglingsernährungspraktiken - CEBQ
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten.
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Der Kinder-Ernährungsverhaltens-Fragebogen (CEBQ; Wardle et al., 2001), validiert für die brasilianische Bevölkerung (Viana, Sinde & Saxton, 2008), wird verwendet, um das Ernährungsverhalten von Kindern im Alter von 12 Monaten zu bewerten; die Mütter werden den Fragebogen ausfüllen.
Dies ist ein selbstverwaltetes Instrument, das aus 35 Items besteht, in zwei Dimensionen: Nahrungsvermeidung, bewertet durch vier Subskalen (z.B. Sättigungsreagibilität, Langsamkeit beim Essen, Essenswählerischkeit und emotionales Unteressen) und Nahrungsannäherung, ebenfalls bewertet mit vier Subskalen (Nahrungsreagibilität, Essensfreude, emotionales Überessen und Trinklust).
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von "nie" bis "immer" gegeben.
Die Skalenwerte sind die Mittelwerte aller Skalenitems.
Höhere Werte zeigen häufigere Ausprägungen der die Subskalen charakterisierenden Verhaltensweisen.
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Im Alter von 12 Monaten.
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Säuglingsschlafprobleme - BISQ
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten.
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Der Kurzfragebogen zum Säuglingsschlaf (BISQ; Sadeh, 2004) wird zur Erfassung von Schlafproblemen bei Kindern eingesetzt.
Der BISQ wurde für Kinder im Alter von 0 bis 3 Jahren entwickelt.
Es handelt sich um einen halbstrukturierten Fragebogen mit 12 Fragen zum Schlaf des Kindes in der vergangenen Woche, der von Eltern oder Betreuungspersonen ausgefüllt wird.
Die Bearbeitungszeit beträgt etwa 10 Minuten.
Die Validität und Reliabilität wurden ursprünglich durch Vergleiche mit Aktigraphie und Schlaftagebüchern bestätigt (Sadeh, 2004).
Das Instrument wurde von Nunes et al. (2012) ins brasilianische Portugiesisch übersetzt und in einer brasilianischen Studie validiert, die eine hohe Spezifität für schlafbezogene Parameter zeigte und damit Elternberichte für epidemiologische Forschung unterstützt (Dal-Ponte et al., 2020).
Die Kriterien zur Definition von schlechten Schläfern basierend auf BISQ-Messungen lauten: 1) Das Kind wacht > 3 Mal pro Nacht auf; 2) die nächtliche Wachphase dauert > 1 Stunde; oder 3) die Gesamtschlafzeit beträgt < 9 Stunden.
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Im Alter von 6 Monaten.
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Veränderung vom Ausgangswert bei Schlafproblemen von Säuglingen - BISQ
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten.
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Der Kurzfragebogen zum kindlichen Schlaf (BISQ; Sadeh, 2004) wird zur Erfassung von Schlafproblemen bei Kindern eingesetzt.
Der BISQ wurde für Kinder im Alter von 0 bis 3 Jahren entwickelt.
Es handelt sich um einen halbstrukturierten Fragebogen mit 12 Fragen zum Schlaf des Kindes in der vergangenen Woche, der von Eltern oder Betreuungspersonen ausgefüllt wird.
Die Bearbeitungsdauer beträgt etwa 10 Minuten.
Die Validität und Reliabilität wurden ursprünglich durch Vergleiche mit Aktigraphie und Schlaftagebüchern bestätigt (Sadeh, 2004).
Das Instrument wurde von Nunes et al. (2012) ins brasilianische Portugiesisch übersetzt und in einer brasilianischen Studie validiert, die eine hohe Spezifität für schlafbezogene Parameter zeigte und damit Elternberichte für epidemiologische Forschung unterstützt (Dal-Ponte et al., 2020).
Die Kriterien zur Definition von schlechten Schläfern basierend auf den BISQ-Messungen lauten wie folgt: 1) Das Kind wacht > 3 Mal pro Nacht auf; 2) die nächtliche Wachphase dauert > 1 Stunde; oder 3) die Gesamtschlafzeit beträgt < 9 Stunden.
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Im Alter von 12 Monaten.
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Qualität der Mutter-Kind-Interaktion - Dyadic Interaction Assessment Protocol
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten.
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Das Dyadic Interaction Assessment Protocol (DIAP) ist ein bidirektionales Maß für die Interaktion zwischen Erwachsenen und Kindern, das auf Ainsworth und Cox basiert und in Brasilien validiert wurde.
Es beinhaltet eine standardisierte siebenminütige Freispielaufgabe, bei der das Verhalten von Bezugsperson und Kind in zehn Kategorien kodiert wird, die sich in dyadische Merkmale (Engagement des Kindes mit der Umgebung, Interaktion mit der Bezugsperson, positive und negative Affekte sowie Sensitivität und Intrusivität der Bezugsperson) und erwachsene Merkmale (positive und negative Affekte, kognitive Stimulation und Desengagement) gruppieren lassen.
Das Instrument weist starke psychometrische Eigenschaften auf, einschließlich angemessener Interrater-Reliabilität, interner Konsistenz und konvergenter Validität.
Die Sitzungen folgen dem ursprünglichen Freispielverfahren mit Mutter und Kind, werden mit Einwilligung der Bezugsperson videoaufgezeichnet, von geschulten Bewertern, die gegenüber den Studienvariablen verblindet sind, anhand standardisierter Richtlinien kodiert, und Unstimmigkeiten werden durch einen dritten unabhängigen Bewerter gelöst, um die Kodierungszuverlässigkeit zu gewährleisten.
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Im Alter von 6 Monaten.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Qualität der Mutter-Kind-Interaktion - Dyadic Interaction Assessment Protocol
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten.
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Das Dyadic Interaction Assessment Protocol (DIAP) ist ein bidirektionales Maß für die Interaktion zwischen Erwachsenen und Kindern, das auf Ainsworth und Cox basiert und in Brasilien validiert wurde.
Es beinhaltet eine standardisierte siebenminütige Freispielaufgabe, bei der das Verhalten von Betreuungsperson und Kind in zehn Kategorien kodiert wird, die in dyadische Merkmale (Kindesengagement mit der Umgebung, Interaktion mit der Betreuungsperson, positive und negative Affekte sowie Sensitivität und Intrusivität der Betreuungsperson) und Erwachsenenmerkmale (positive und negative Affekte, kognitive Stimulation und Desengagement) gruppiert sind.
Das Instrument weist starke psychometrische Eigenschaften auf, einschließlich angemessener Interrater-Reliabilität, interner Konsistenz und konvergenter Validität.
Die Sitzungen folgen dem ursprünglichen Freispielverfahren mit Mutter und Kind, werden mit Einwilligung der Betreuungsperson videografiert, von geschulten Bewertern, die gegenüber Studienvariablen verblindet sind, nach standardisierten Richtlinien kodiert, und Unstimmigkeiten werden von einem dritten unabhängigen Gutachter gelöst, um die Kodierungszuverlässigkeit zu gewährleisten.
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Im Alter von 12 Monaten.
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Mutter-Kind-Interaktionsqualität - Die Interaktionsbewertungsskala (IRS)
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten.
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Die Interaktionsbewertungsskala (IRS) bewertet die Betreuer-Kind-Interaktion bei Kindern im Alter von 0-8 Jahren durch eine strukturierte fünfminütige Beobachtung.
Sie umfasst 70 dichotome Verhaltensitems und 11 Eindrucksitems, die auf einer fünfstufigen Skala bewertet werden, organisiert in zehn Faktoren, die Kindesfähigkeiten (Autonomie, Ansprechbarkeit, Empathie, motorische und emotionale Regulation) und Betreuerverhalten (Respekt vor Autonomie, Ansprechbarkeit, Empathie sowie kognitive und sozioemotionale Unterstützung) darstellen.
Eine Gesamtpunktzahl fasst die allgemeine Interaktionsqualität zusammen.
Die IRS wird derzeit in Brasilien validiert und wies in ihrer Originalversion eine hohe Interrater-Reliabilität und eine angemessene bis starke interne Konsistenz auf.
In dieser Studie wird die Kodierung auf siebenminütigen Freispielvideos basieren, unabhängig von zwei geschulten Bewertern durchgeführt, und Diskrepanzen werden durch einen dritten Evaluator nach standardisierten Trainingsverfahren gelöst, um die Zuverlässigkeit sicherzustellen.
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Im Alter von 6 Monaten.
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15. Veränderung vom Ausgangswert in der Mutter-Kind-Interaktionsqualität - Die Interaktionsbewertungsskala (IRS)
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten.
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Die Interaction Rating Scale (IRS) bewertet die Interaktion zwischen Betreuungsperson und Kind bei Kindern im Alter von 0-8 Jahren durch eine strukturierte fünfminütige Beobachtung.
Sie umfasst 70 dichotome Verhaltensitems und 11 Eindrucksitems, die auf einer fünfstufigen Skala bewertet werden, organisiert in zehn Faktoren, die kindliche Fähigkeiten (Autonomie, Reaktionsfähigkeit, Empathie, motorische und emotionale Regulation) und Betreuungspersonenverhalten (Respekt vor Autonomie, Reaktionsfähigkeit, Empathie sowie kognitive und sozioemotionale Unterstützung) repräsentieren.
Eine Gesamtpunktzahl fasst die allgemeine Interaktionsqualität zusammen.
Die IRS wird derzeit in Brasilien validiert und zeigte in ihrer Originalversion eine hohe Interrater-Reliabilität und eine angemessene bis starke interne Konsistenz.
In dieser Studie erfolgt die Kodierung auf Basis von siebenminütigen Freispiel-Videos, wird unabhängig von zwei geschulten Bewertern durchgeführt, und Abweichungen werden von einem dritten Gutachter gemäß standardisierter Trainingsverfahren gelöst, um die Zuverlässigkeit zu gewährleisten.
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Im Alter von 12 Monaten.
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Bildschirmexposition von Säuglingen
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten.
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Eine portugiesisch angepasste Version des Fragebogens aus der Umfrage "Zero to Eight: Children's Media Use in America" (Common Sense Media, 2013) wird verwendet.
Dieses Instrument enthält Fragen zu den Arten von Medien, die sowohl von Kindern als auch von Betreuern genutzt werden, sowie zur Dauer und Häufigkeit der Nutzung.
Das Forschungsteam von Common Sense Media genehmigte die Übersetzung des Fragebogens.
Für die vorliegende Studie werden zusätzliche Anpassungen vorgenommen, um die Nutzung spezifischer Bildschirme in Familien mit Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten besser zu erfassen.
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Im Alter von 6 Monaten.
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Veränderung vom Ausgangswert bei Bildschirmexposition des Säuglings
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten.
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Eine portugiesisch angepasste Version des Fragebogens aus der Umfrage Zero to Eight: Children's Media Use in America (Common Sense Media, 2013) wird verwendet.
Dieses Instrument enthält Fragen zu den von Kindern und Betreuungspersonen genutzten Medientypen sowie zur Dauer und Häufigkeit der Nutzung. Das Forschungsteam von Common Sense Media genehmigte die Übersetzung des Fragebogens. Für die vorliegende Studie werden zusätzliche Anpassungen vorgenommen, um die Nutzung spezifischer Bildschirme in Familien mit Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten besser zu erfassen. |
Im Alter von 12 Monaten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Säuglingsentwicklung - Hammersmith Neonatal Neurological Examination
Zeitfenster: Mit 1 bis 1,5 Monaten.
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Die Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE: Correr & Pfeifer, 2023), validiert für brasilianische Säuglinge, ist ein objektives Messinstrument, das in seiner erweiterten Form im Alter von 1-2 Monaten des Säuglingslebens durchgeführt wird.
Die erweiterte Version der HNNE besteht aus 34 Items in sechs Domänen: (1) Haltung und Tonus, (2) Tonusmuster, (3) Reflexe, (4) Bewegungen, (5) abnorme Zeichen und (6) Orientierung und Verhalten.
Die Untersuchung dauert etwa 15 Minuten, und jedes Item wird mit 0,0 (abnormal), 0,5 (intermediär) oder 1,0 (normal) bewertet.
Der Gesamtscore ist die Summe der einzelnen Items, wobei die Norm im Bereich von 30,5 bis 34 Punkten liegt.
Ein Grenzwertscore weist nicht unbedingt auf neurologische Probleme hin, deutet jedoch auf die Notwendigkeit einer regelmäßigen Nachsorge hin.
Sie wird von einer geschulten Fachkraft mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in der Säuglingsbeurteilung durchgeführt.
Dieses Messinstrument wird als Basislinie zur Kontrolle nachfolgender Ergebnisparameter verwendet.
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Mit 1 bis 1,5 Monaten.
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Mütterliche Ernährungsqualität - SISVAN
Zeitfenster: Im Alter von 1 bis 1,5 Monaten.
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Die Qualität der mütterlichen Ernährung wird ebenfalls mit dem Fragebogen zu Nahrungsaufnahmemarkern des Lebensmittel- und Ernährungsüberwachungssystems (FIMQ-SISVAN) bewertet.
Dieses Instrument ist in das öffentliche Gesundheitssystem Brasiliens integriert und wird als praktisch und wirksam anerkannt (Brasilien, 2015; Louzada et al., 2023).
Der Fragebogen wird zu allen fünf Bewertungszeitpunkten durchgeführt.
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Im Alter von 1 bis 1,5 Monaten.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mütterlichen Ernährungsqualität - SISVAN
Zeitfenster: Im Alter von 4 Monaten.
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Die mütterliche Ernährungsqualität wird ebenfalls mit dem Fragebogen zu Lebensmittelverzehrsmustern aus dem Lebensmittel- und Ernährungsüberwachungssystem (FIMQ-SISVAN) bewertet.
Dieses Instrument ist in das öffentliche Gesundheitssystem Brasiliens integriert und wird als praktisch und effektiv anerkannt (Brasilien, 2015; Louzada et al., 2023).
Der Fragebogen wird zu allen fünf Bewertungszeitpunkten durchgeführt.
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Im Alter von 4 Monaten.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mütterlichen Ernährungsqualität - SISVAN
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten.
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Die Qualität der mütterlichen Ernährung wird ebenfalls mit dem Fragebogen zu Lebensmittelverzehrsmarkern aus dem Lebensmittel- und Ernährungssurveillance-System (FIMQ-SISVAN) bewertet.
Dieses Instrument ist in das öffentliche Gesundheitssystem Brasiliens integriert und wird als praktisch und effektiv anerkannt (Brasilien, 2015; Louzada et al., 2023).
Der Fragebogen wird zu allen fünf Bewertungszeitpunkten durchgeführt.
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Im Alter von 6 Monaten.
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Änderung gegenüber Baseline in mütterlicher Ernährungsqualität - SISVAN
Zeitfenster: Im Alter von 9 Monaten.
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Die mütterliche Ernährungsqualität wird auch mithilfe des Food Intake Markers Questionnaire aus dem Food and Nutrition Surveillance System (FIMQ-SISVAN) bewertet.
Dieses Instrument ist in das öffentliche Gesundheitssystem Brasiliens integriert und wird als praktisch und effektiv anerkannt (Brasilien, 2015; Louzada et al., 2023).
Der Fragebogen wird zu allen fünf Bewertungszeitpunkten durchgeführt.
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Im Alter von 9 Monaten.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der mütterlichen Ernährungsqualität - SISVAN
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten.
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Die Qualität der mütterlichen Ernährung wird ebenfalls mit dem Fragebogen zu Lebensmittelaufnahmemarkern des Lebensmittel- und Ernährungsüberwachungssystems (FIMQ-SISVAN) bewertet.
Dieses Instrument ist in das öffentliche Gesundheitssystem Brasiliens integriert und wird als praktisch und effektiv anerkannt (Brasilien, 2015; Louzada et al., 2023).
Der Fragebogen wird an allen fünf Bewertungszeitpunkten durchgeführt.
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Im Alter von 12 Monaten.
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Mütterliches Essverhalten - Three Factor Eating Questionnaire - R21 (TFEQ-R21)
Zeitfenster: Im Alter von 1 bis 1,5 Monaten.
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Das mütterliche Essverhalten wird mit dem Three Factor Eating Questionnaire - R21 (TFEQ-R21) (Stunkard & Messick, 1985) bewertet, der für die brasilianische Bevölkerung validiert wurde (Natacci & Ferreira Júnior, 2011; Medeiros et al., 2017).
Der TFEQ-R21 ist ein Selbstauskunftsinstrument, das aus 21 Fragen über drei Skalen besteht - Kognitive Einschränkung, Emotionales Essen und Unkontrolliertes Essen.
Die Antworten werden auf einer vierstufigen Likert-Skala ("definitiv falsch", "meistens falsch", "meistens wahr" und "definitiv wahr") und einer achtstufigen numerischen Bewertungsskala bewertet.
Die Skalenwerte werden als Mittelwert der Items innerhalb jeder Domäne berechnet und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, um einen direkten Vergleich zu ermöglichen.
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Im Alter von 1 bis 1,5 Monaten.
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Soziale Unterstützung – Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS)
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten.
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Diese Skala wurde aus dem Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) (Sherbourne & Stewart, 1991) entwickelt, mit dem Ziel, soziale Unterstützung multidimensional zu erfassen.
Sie besteht aus 19 Selbstauskunftsitems, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden und darauf ausgelegt sind, zu erfassen, wie oft die Teilnehmer in verschiedenen Situationen Unterstützung durch andere wahrnehmen.
Die Items verteilen sich auf fünf Dimensionen: materielle Unterstützung, affektive Unterstützung, emotionale Unterstützung, informative Unterstützung und positive soziale Interaktion.
Die Autoren berichteten Cronbachs-Alpha-Koeffizienten von über 0,91 für alle Dimensionen (Sherbourne & Stewart, 1991).
In der brasilianischen Übersetzung und Validierung war die interne Konsistenz hoch, mit Cronbachs-Alpha-Koeffizienten zwischen 0,76 und 0,95 (Griep et al., 2005; Zanini & Peixoto, 2018).
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Im Alter von 6 Monaten.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei sozialer Unterstützung - Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS)
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten.
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Diese Skala wurde aus dem Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) (Sherbourne & Stewart, 1991) entwickelt, mit dem Ziel, soziale Unterstützung multidimensional zu erfassen.
Sie besteht aus 19 Selbstberichtsitems, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden und darauf ausgelegt sind, zu erfassen, wie häufig die Teilnehmer in verschiedenen Situationen Unterstützung von anderen wahrnehmen.
Die Items verteilen sich auf fünf Dimensionen: materielle Unterstützung, liebevolle Unterstützung, emotionale Unterstützung, informative Unterstützung und positive soziale Interaktion.
Die Autoren berichteten Cronbachs Alpha-Koeffizienten größer als 0,91 für alle Dimensionen (Sherbourne & Stewart, 1991).
In der brasilianischen Übersetzung und Validierung war die interne Konsistenz hoch, mit Cronbachs Alpha-Koeffizienten im Bereich von 0,76 bis 0,95 (Griep et al., 2005; Zanini & Peixoto, 2018).
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Im Alter von 12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clécio H Silva, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0089
- CAAE 78853224.5.0000.5327 (Andere Kennung: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre)
- 405657/2023-4 (Andere Kennung: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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