Effekter af lyseksponering for postpartum depression på spædbarns udvikling (Chrono_Baby)
23. februar 2026 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekten af ikke-farmakologisk behandling (eksponering for lys) for postpartumsdepression på spædbarns vækst og udvikling
Ca. 11% af kvinder udvikler depression og angst efter fødsel.
Disse symptomer kan reducere en mors livskvalitet og daglige funktion og kan påvirke barnets vækst og udvikling negativt.
Blå lysbehandling, baseret på kronobiologiske principper, har vist lovende resultater til behandling af fødselsdepression.
Den er relativt billig og har ingen kendte bivirkninger.
Det er dog stadig uklart, om behandling af mødre med blå lysbehandling forbedrer deres børns vækst og udvikling.
Dette studie vil undersøge, om spædbørn af mødre behandlet med blå lysbehandling for fødselsdepression viser bedre vækst- og udviklingsresultater i deres første leveår.
Mødre diagnosticeret med fødselsdepression inden for de første seks uger efter fødsel vil blive tildelt en af to lyseksponeringsgrupper: en terapeutisk blå lysgruppe eller en kontrollyseksponeringsgruppe (fra et andet forskningsstudie NCT06246214).
En tredje gruppe vil omfatte mødre uden fødselsdepression, og en fjerde med tidligere depression.
Børnene vil blive fulgt indtil 12 måneders alderen.
På det tidspunkt vil forskerne vurdere deres vækst, ernæring og udviklingsmæssige milepæle.
Det primære mål er at sammenligne barnets vækst og udvikling på tværs af disse grupper ved hjælp af statistiske analyser.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det anslås i øjeblikket, at ca. 11 % af kvinder udvikler humørlidelser i efterfødselsperioden, med symptomer på både depression og angst, som er forbundet med en forringet livskvalitet og nedsat moderlig funktionsevne. Postpartum depression har en indvirkning på barnets sundhed og påvirker vækst og udvikling direkte og indirekte.
Studier, der evaluerer behandling med blåt lys, baseret på kronobiologiens principper, er stadig få; nogle har dog rapporteret lovende resultater, udover lavere omkostninger og fravær af bivirkninger. Indvirkningen af denne moderlige intervention på barnets vækst og udvikling er dog stadig ukendt.
Hypotesen for dette projekt er, at børn født af mødre behandlet med blåt lys for postpartum depression vil vise bedre vækst og udvikling i løbet af det første leveår. Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere vækst og udvikling hos børn født af mødre under disse forhold: Mødre diagnosticeret med postpartum depression indtil barnets sjette leveuge vil blive tildelt to grupper med lysterapi (en interventions-/behandlingsgruppe og en kontrolgruppe med lys fra et andet forskningsstudie - NCT06246214), udover en kontrolgruppe med mødre uden postpartum depression og en gruppe med tidligere depression.
Børnene vil blive fulgt indtil 12 måneders alderen, hvor der vil blive indsamlet flere ernærings-, vækst- og udviklingsmålinger.
Dataanalyser vil blive udført ved hjælp af associationstests og lineære regressionsmodeller, hvor barnets vækst og udviklingsresultater er de primære slutpunkter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90410-000
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn født af kvinder på 18 år eller ældre, som taler flydende portugisisk og er 4 til 6 uger efter fødsel, vil deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle berettigede børn født af mødre diagnosticeret med PPD op til seks uger efter fødsel og randomiseret i to lysterapigrupper (intervention og kontrol), med en yderligere kontrolgruppe af mødre uden en diagnose af PPD. Disse mødre bliver randomiseret i en anden undersøgelse (Identifikator NCT06246214 på ClinicalTrials.gov). Børn født af mødre diagnosticeret med depression inden for det sidste år vil indgå i undersøgelsen som en fjerde gruppe.
Eksklusionskriterier:
- Sen for tidligt fødte nyfødte (gestationsalder < 33 uger)
- Uønskede peri- og neonatale udfald:
- periventrikulær blødning,
- leukomalacie,
- kardiorespiratorisk stop,
- genoplivning,
- mekanisk ventilation,
- genetiske syndromer
- medfødte misdannelser
- Vertikal HIV-eksponering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Spædbørn af mødre med PPD behandlet med blå lys-terapi
Spædbørn af mødre med symptomer på fødselsdepression, der modtog blåt lys-terapi en måned efter fødslen
|
|
Spædbørn af PPD-mødre behandlet med kontrollysterapi
Spædbørn af mødre med symptomer på postpartal depression, der modtog kontrollysterapi en måned efter fødsel
|
|
Spædbørn af mødre uden symptomer på postpartal depression
Spædbørn af mødre uden symptomer på postnatal depression
|
|
Spædbørn af depressive mødre
Spædbørn af mødre med depression før fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarnsudvikling - Bayley
Tidsramme: Ved 1 til 1,5 måneders alder.
|
Bayley Scale of Infant and Toddler Development - 4. udgave (BSITD-4; Bayley, 2019).
Bayley-skalaen anerkendes som et guldstandardværktøj til vurdering af børns udvikling og identifikation af udviklingsforsinkelser på fem områder: kognitiv, sprog, motorik, social-emotionel og adaptiv adfærd (Bayley & Aylward, 2019).
De kognitive, sproglige og motoriske områder involverer strukturerede aktiviteter, der administreres til barnet, med forældre/omsorgspersoners deltagelse efter behov.
De social-emotionelle og adaptive adfærdsområder vurderes via spørgeskemaer til forældre/omsorgspersoner.
BSITD-4-scoringen er aldersbaseret med et specifikt udgangspunkt for hvert område.
Råscorer summeres og skaleres, og sammensatte scores beregnes.
Sammensatte scores klassificerer præstationen som: Meget overlegen (>130), overlegen (120-129), høj gennemsnitlig (110-119), gennemsnitlig (90-109), lav gennemsnitlig (80-89), grænse (70-79) eller ekstremt lav (<69).
|
Ved 1 til 1,5 måneders alder.
|
|
Ændring fra baseline i spædbarnets udvikling - Bayley
Tidsramme: Ved 6 måneders alder.
|
Bayley Scale of Infant and Toddler Development - 4. udgave (BSITD-4; Bayley, 2019).
Bayley Scale anerkendes som et guldstandardværktøj til vurdering af barnets udvikling og identifikation af udviklingsforsinkelser på fem områder: kognitiv, sprog, motorik, social-emotionel og adaptiv adfærd (Bayley & Aylward, 2019).
De kognitive, sproglige og motoriske områder involverer strukturerede aktiviteter udført med barnet, med forældre/omsorgspersoners involvering efter behov.
De social-emotionelle og adaptive adfærdsområder vurderes via spørgeskemaer til forældre/omsorgspersoner.
BSITD-4-scoringen er aldersbaseret med et specifikt udgangspunkt for hvert område.
Råscorer summeres og skaleres, og sammensatte scorer beregnes.
Sammensatte scorer klassificerer præstationen som: Meget overlegen (>130), overlegen (120-129), høj gennemsnitlig (110-119), gennemsnitlig (90-109), lav gennemsnitlig (80-89), grænseområde (70-79) eller ekstremt lav (<69).
|
Ved 6 måneders alder.
|
|
Ændring fra baseline i spædbarnsudvikling - Bayley
Tidsramme: Ved 12 måneders alderen.
|
Bayley-skalaen for spæd- og småbørns udvikling - 4. udgave (BSITD-4; Bayley, 2019).
Bayley-skalaen anerkendes som et guldstandardværktøj til vurdering af barnets udvikling og identifikation af udviklingsforsinkelser inden for fem domæner: kognitiv, sprog, motorik, social-emotionel og adaptiv adfærd (Bayley & Aylward, 2019).
De kognitive, sproglige og motoriske domæner involverer strukturerede aktiviteter udført med barnet, med omsorgspersonens involvering efter behov.
De social-emotionelle og adaptive adfærdsdomæner vurderes via omsorgspersonens spørgeskemaer.
BSITD-4-scoringen er aldersbaseret med et specifikt udgangspunkt for hvert domæne.
Råscorer summeres og skaleres, og sammensatte scorer beregnes.
Sammensatte scorer klassificerer præstationen som: Meget overlegen (>130), overlegen (120-129), højt gennemsnitlig (110-119), gennemsnitlig (90-109), lavt gennemsnitlig (80-89), grænseområde (70-79) eller ekstremt lav (<69).
|
Ved 12 måneders alderen.
|
|
Spædbarnets udvikling - DIACD
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen
|
Dimensional Inventory for the Assessment of Child Development (DIACD; Silva et al., 2019, 2020), udviklet og valideret for brasilianske børn (de Mendonça et al., 2021; Miranda et al., 2020; Silva et al., 2020), er en multidimensionel forældrerapport til at identificere potentielle udviklingsforsinkelser hos børn i alderen 4 til 72 måneder.
Inventaret er organiseret i syv domæner: Kognitiv, Socioemotional, Receptiv Sprog og Kommunikation, Ekspressiv Sprog og Kommunikation, Grovmotorisk, Finmotorisk og Adaptiv Adfærd.
DIACD tager omkring 30 minutter.
Analyser, der undersøger pålidelighedsevidence, fandt værdier fra 0,97 til 0,99 for svar på tværs af domæner.
Den standardiserede score har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15.
Børn klassificeres som væsentligt over forventningerne for alderen (>130), over forventningerne for alderen (123-130), typisk udvikling (85-116), risiko for udviklingsforsinkelse (78-84), udviklingsforsinkelse (70-77) og betydelig udviklingsforsinkelse (<70).
|
Ved 6 måneders alderen
|
|
Ændring af baseline i spædbørnsudvikling - DIACD
Tidsramme: Ved 12 måneders alderen.
|
Den Dimensionale Vurderingsinventar for Børneudvikling (DIACD; Silva et al., 2019, 2020), udviklet og valideret for brasilianske børn (de Mendonça et al., 2021; Miranda et al., 2020; Silva et al., 2020), er et flerdimensionalt forældrerapport til at identificere potentielle udviklingsforsinkelser hos børn i alderen 4 til 72 måneder.
Inventaret er organiseret i syv domæner: Kognitiv, Sociofølelsesmæssig, Modtagende Sprog og Kommunikation, Ekspressivt Sprog og Kommunikation, Grovmotorisk, Finmotorisk og Adaptiv Adfærd.
DIACD tager omkring 30 minutter.
Analyser, der undersøger pålidelighedsbeviser, fandt værdier mellem 0,97 og 0,99 for svar på tværs af domæner.
Den standardiserede score har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15.
Børn klassificeres som væsentligt over forventningerne for alderen (>130), over forventningerne for alderen (123-130), typisk udvikling (85-116), risiko for udviklingsforsinkelse (78-84), udviklingsforsinkelse (70-77) og signifikant udviklingsforsinkelse (<70).
|
Ved 12 måneders alderen.
|
|
Antropometriske mål for spædbørns vækst
Tidsramme: Ved 1 til 1,5 måneders alderen.
|
Spædbørns vægt, længde og hovedomkreds, brystomkreds og kropsfedt vil blive opnået af uddannede forskere under personlige besøg, og ernæringstilstanden vil blive beregnet ved hjælp af Anthro®-softwaren fra Brasiliens sundhedsministerium.
Data vil blive indsamlet i duplikat eller triplikat af uddannede forskere ved hjælp af standardiserede protokoller, hvor gennemsnitsværdien registreres.
|
Ved 1 til 1,5 måneders alderen.
|
|
Ændring fra baseline i antropometriske målinger af spædbarnsvækst
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen.
|
Spædbarns vægt, længde, hovedomkreds, brystomkreds og kropsfedt vil blive målt af uddannede forskere under personlige besøg, og ernæringstilstanden vil blive beregnet ved hjælp af Anthro®-softwaren fra det brasilianske sundhedsministerium.
Data vil blive indsamlet i duplikat eller triplikat af uddannede forskere ved hjælp af standardiserede protokoller, hvor gennemsnitsværdien registreres.
|
Ved 6 måneders alderen.
|
|
Ændring fra baseline i antropometriske mål for spædbarnsvækst
Tidsramme: Ved 12 måneders alder.
|
Spædbørns vægt, længde og hovedomkreds, brystomkreds og kropsfedt vil blive målt af uddannede forskere under personlige besøg, og ernæringsstatusen vil blive beregnet ved hjælp af Anthro®-softwaren fra Brasiliens Sundhedsministerium.
Data vil blive indsamlet i dobbelt eller tredobbelt af uddannede forskere ved hjælp af standardiserede protokoller, hvor gennemsnitsværdien registreres.
|
Ved 12 måneders alder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amningsselvtillid - BSES
Tidsramme: Ved 1 til 1,5 måneders alder.
|
Mødre vil også blive vurderet med hensyn til deres overbevisninger, forventninger, viden og evne til at amme succesfuldt.
For at opnå dette mål vil Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES; Dennis & Faux, 1999), valideret for den brasilianske befolkning (Oriá & Ximenes, 2010), blive anvendt.
BSES er organiseret i fire informationskilder: personlig erfaring, verbal overtalelse, indirekte erfaring og følelsesmæssig/fysiologisk tilstand.
BSES er et selvadministreret spørgeskema bestående af 33 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala (fra "meget enig" til "meget uenig").
Samlede score (fra 33 til 165) angives; højere score afspejler tillid til amningsevnen.
|
Ved 1 til 1,5 måneders alder.
|
|
Spædbørnsernæringspraksis - BEBQ
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen.
|
Spædbarnets ernæringspraksis målt ved Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ: Lucion et al., 2017), valideret for den brasilianske befolkning.
Dette spørgeskema undersøger specifikke appetittegenskaber hos børn (0 til 12 måneder), før introduktion af fast føde, inden for fire områder: glæde ved mad, madsvar, spisehastighed og mæthedsrespons.
BEBQ er et selvadministreret instrument med 18 punkter og kan bruges uanset ammetype.
Skalaresultater er gennemsnittet af alle skalaemner.
Højere score indikerer hyppigere demonstration af adfærd, der kendetegner området.
|
Ved 6 måneders alderen.
|
|
Spædbørns ernæringsmetoder - CEBQ
Tidsramme: Ved 12 måneders alder.
|
Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ; Wardle et al., 2001), valideret til den brasilianske befolkning (Viana, Sinde & Saxton, 2008), vil blive brugt til at vurdere børns spiseadfærd ved 12 måneder; mødrene vil udfylde spørgeskemaet.
Dette er et selvadministreret instrument bestående af 35 emner, i to dimensioner: Madundgåelse vurderet gennem fire subskalaer (f.eks., Mæthedsresponsivitet, Langsomhed i spisning, Madkræsenhed og Følelsesmæssig under-spisning) og Madtilgang også vurderet med fire subskalaer (Madresponsivitet, Nydelse af mad, Følelsesmæssig over-spisning og Lyst til at drikke).
Svar gives på en 5-punkts Likert-skala fra "aldrig" til "altid".
Skala-scorer er gennemsnittet af alle skala-emner.
Højere scorer indikerer hyppigere udtryk for adfærd, der karakteriserer subskalaerne.
|
Ved 12 måneders alder.
|
|
Børns søvnproblemer - BISQ
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen.
|
Den korte spørgeskema om spædbørns søvn (BISQ; Sadeh, 2004) vil blive brugt til at screene for søvnproblemer hos børn.
BISQ blev udviklet til børn i alderen 0 til 3 år.
Det er et semistruktureret spørgeskema bestående af 12 emner relateret til barnets søvn i den seneste uge, udfyldt af forældre eller omsorgspersoner.
Det tager ca. 10 minutter at udfylde.
Dets validitet og pålidelighed blev oprindeligt bekræftet ved sammenligninger med aktigrafi og søvndagbøger (Sadeh, 2004).
Instrumentet blev oversat til brasiliansk portugisisk af Nunes et al. (2012) og valideret i en brasiliansk undersøgelse, der viste høj specificitet for søvnrelaterede parametre, hvilket understøtter forældrerapporter til epidemiologisk forskning (Dal-Ponte et al., 2020).
Kriterierne brugt til at definere dårlige sovere baseret på BISQ-målinger er som følger: 1) barnet vågner > 3 gange om natten; 2) den nattlige vågenperiode er > 1 time; eller 3) den samlede søvntid er < 9 timer.
|
Ved 6 måneders alderen.
|
|
Ændring fra baseline i spædbørns søvnproblemer - BISQ
Tidsramme: Ved 12 måneders alderen.
|
Den Korte Spørgeskema om Spædbørns Søvn (BISQ; Sadeh, 2004) vil blive brugt til at screene børn for søvnproblemer.
BISQ blev udviklet til børn i alderen 0 til 3 år.
Det er et semistruktureret spørgeskema bestående af 12 punkter relateret til barnets søvn i den forgangne uge, udfyldt af forældre eller omsorgspersoner.
Det tager omkring 10 minutter at udfylde.
Dets validitet og pålidelighed blev oprindeligt bekræftet ved sammenligninger med aktigrafi og søvndagbøger (Sadeh, 2004).
Instrumentet blev oversat til brasiliansk portugisisk af Nunes et al. (2012) og valideret i en brasiliansk undersøgelse, der viste høj specificitet for søvnrelaterede parametre, hvilket understøtter forældrerapporter til epidemiologisk forskning (Dal-Ponte et al., 2020).
Kriterierne brugt til at definere dårlige sovnere baseret på BISQ-målingerne er som følger: 1) barnet vågner > 3 gange om natten; 2) den nattlige vågenperiode er > 1 time; eller 3) den samlede søvntid er < 9 timer.
|
Ved 12 måneders alderen.
|
|
Kvaliteten af mor-barn-interaktionen - Protokol for vurdering af diadisk interaktion
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen.
|
Dyadic Interaction Assessment Protocol (DIAP) er en tovejs måling af voksen-barn interaktion baseret på Ainsworth og Cox og valideret i Brasilien.
Det involverer en standardiseret syv-minutters frit leg opgave, hvor omsorgsgiver-barn adfærd kodes på tværs af ti kategorier grupperet i diadiske karakteristika (barnets engagement med omgivelserne, interaktion med omsorgsgiveren, positiv og negativ affekt, samt omsorgsgiverens følsomhed og påtrængende adfærd) og voksenkarakteristika (positiv og negativ affekt, kognitiv stimulering, og frakobling).
Instrumentet demonstrerer stærke psykometriske egenskaber, herunder tilstrækkelig interbedømmelsespålidelighed, intern konsistens og konvergent validitet.
Sessioner følger den originale frit leg procedure med mor og spædbarn, optages på video med omsorgsgivers samtykke, kodes af trænede bedømmere som er blinde for studievariabler ved hjælp af standardiserede retningslinjer, og uenigheder løses af en tredje uafhængig evaluator for at sikre kodningspålidelighed
|
Ved 6 måneders alderen.
|
|
Ændring fra baseline i mor-barn-interaktionskvalitet - Dyadisk Interaktionsvurderingsprotokol
Tidsramme: Ved 12 måneders alder.
|
Dyadic Interaction Assessment Protocol (DIAP) er et todirektionelt måleinstrument for voksen-barn-interaktion baseret på Ainsworth og Cox og valideret i Brasilien.
Det involverer en standardiseret syv-minutters fri-leg-opgave, hvor omsorgsperson-barn-adfærd kodes på tværs af ti kategorier grupperet i diadiske karakteristika (barnets engagement med omgivelserne, interaktion med omsorgspersonen, positiv og negativ affekt samt omsorgspersonens følsomhed og påtrængende adfærd) og voksenkarakteristika (positiv og negativ affekt, kognitiv stimulering og frakobling).
Instrumentet demonstrerer stærke psykometriske egenskaber, herunder tilstrækkelig pålidelighed mellem bedømmere, intern konsistens og konvergent validitet.
Sessioner følger den originale fri-leg-procedure med mor og spædbarn, optages på video med omsorgspersonens samtykke, kodes af trænede bedømmere, der er blinde for studievariabler ved hjælp af standardiserede retningslinjer, og uenigheder løses af en tredje uafhængig evaluator for at sikre kodningspålideligheden
|
Ved 12 måneders alder.
|
|
Kvaliteten af mor-barn-interaktionen - The Interaction Rating Scale (IRS)
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen.
|
Interaction Rating Scale (IRS) vurderer omsorgsperson-barn-interaktion hos børn i alderen 0-8 år gennem en struktureret fem-minutters observation.
Den omfatter 70 dikotome adfærdsmæssige punkter og 11 indtrykspunkter vurderet på en fempunkts skala, organiseret i ti faktorer, der repræsenterer barnets færdigheder (selvstændighed, responsivitet, empati, motorisk og følelsesmæssig regulering) og omsorgspersonens adfærdsmønstre (respekt for autonomi, responsivitet, empati og kognitiv og socioemotionel støtte).
En totalsummeringsscore opsummerer den samlede interaktionskvalitet.
IRS er i øjeblikket under validering i Brasilien, og i sin originale version viste den høj interbedømmers pålidelighed og adækvat til stærk intern konsistens.
I denne undersøgelse vil kodning baseres på syv-minutters frit leg-videoer, udføres uafhængigt af to trænede bedømmere, og uoverensstemmelser vil blive løst af en tredje evaluator efter standardiserede træningsprocedurer for at sikre pålidelighed.
|
Ved 6 måneders alderen.
|
|
15. Ændring fra baseline i kvaliteten af mor-barn interaktion - Interaktionsvurderingsskalaen (IRS)
Tidsramme: Ved 12 måneders alderen.
|
Interaction Rating Scale (IRS) vurderer omsorgsperson-barn-interaktionen hos børn i alderen 0-8 år gennem en struktureret fem-minutters observation.
Den består af 70 dikotome adfærdsemner og 11 indtryksemner vurderet på en fem-punkts skala, organiseret i ti faktorer, der repræsenterer barnets færdigheder (autonomi, responsivitet, empati, motorisk og følelsesmæssig regulering) og omsorgspersonens adfærd (respekt for autonomi, responsivitet, empati samt kognitiv og sociofølelsesmæssig støtte). En samlet score opsummerer den samlede interaktionskvalitet. IRS er i øjeblikket under validering i Brasilien og viste i sin originale version høj interbedømmelsespålidelighed og tilstrækkelig til stærk intern konsistens. I denne undersøgelse vil kodning være baseret på syv-minutters frit-lege-videoer, blive udført uafhængigt af to trænede bedømmere, og uoverensstemmelser vil blive løst af en tredje evaluator efter standardiserede træningsprocedurer for at sikre pålidelighed. |
Ved 12 måneders alderen.
|
|
Børns skærmeksponering
Tidsramme: Ved 6 måneders alder.
|
En portugisisk-tilpasset version af spørgeskemaet fra undersøgelsen 'Zero to Eight: Children's Media Use in America' (Common Sense Media, 2013) vil blive anvendt.
Dette instrument indeholder spørgsmål vedrørende de typer medier, der bruges af både børn og omsorgspersoner, samt varigheden og hyppigheden af brug. Forskningsholdet hos Common Sense Media godkendte oversættelsen af spørgeskemaet. Til den foreliggende undersøgelse vil der blive foretaget yderligere tilpasninger for bedre at kunne indfange brugen af specifikke skærme i familier med spædbørn i alderen 0 til 12 måneder. |
Ved 6 måneders alder.
|
|
Ændring fra baseline i spædbarns skærmtid
Tidsramme: Ved 12 måneders alder.
|
En portugisisk tilpasset version af spørgeskemaet fra undersøgelsen Zero to Eight: Children's Media Use in America (Common Sense Media, 2013) vil blive brugt.
Dette instrument inkluderer spørgsmål om de typer medier, der bruges af både børn og omsorgspersoner, samt varigheden og hyppigheden af brug.
Forskningsholdet hos Common Sense Media godkendte oversættelsen af spørgeskemaet.
Til den aktuelle undersøgelse vil der blive foretaget yderligere tilpasninger for bedre at indfange brugen af specifikke skærme i familier med spædbørn i alderen 0 til 12 måneder.
|
Ved 12 måneders alder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarns udvikling - Hammersmith Neonatal Neurologisk Undersøgelse
Tidsramme: Ved 1 til 1,5 måneders alderen.
|
Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE: Correr & Pfeifer, 2023), valideret for brasilianske spædbørn, er et objektivt mål, der vil blive administreret i dens udvidede form ved 1-2 måneders alder.
Den udvidede version af HNNE består af 34 punkter fordelt på seks områder: (1) kropsholdning og tonus, (2) tonusmønstre, (3) reflekser, (4) bevægelser, (5) abnorme tegn og (6) orientering og adfærd.
Undersøgelsen tager ca. 15 minutter, og hvert punkt scores som 0,0 (abnormt), 0,5 (mellemliggende) eller 1,0 (normalt).
Den samlede score er summen af de enkelte punkter, med normalitet i intervallet 30,5 til 34 point.
En grænsescore indikerer ikke nødvendigvis neurologiske problemer, men antyder behov for regelmæssig opfølgning.
Den vil blive udført af en trænet fagperson med mere end 10 års erfaring i spædbørnsvurdering.
Dette mål vil blive brugt som en baseline for at kontrollere for efterfølgende udfaldsmål.
|
Ved 1 til 1,5 måneders alderen.
|
|
Maternal dietary quality - SISVAN
Tidsramme: Ved 1 til 1,5 måneders alderen.
|
Moders ernæringskvalitet vil også blive vurderet ved hjælp af Spørgeskemaet om fødevareindtagelsesmarkører fra Overvågningssystemet for fødevarer og ernæring (FIMQ-SISVAN).
Dette instrument er integreret i Brasiliens offentlige sundhedssystem, og det anerkendes for at være praktisk og effektivt (Brazil, 2015; Louzada et al., 2023).
Spørgeskemaet vil blive administreret på alle fem evalueringstidspunkter.
|
Ved 1 til 1,5 måneders alderen.
|
|
Ændring fra baseline i moderens kostkvalitet - SISVAN
Tidsramme: Ved 4 måneders alder.
|
Moderens kostkvalitet vil også blive vurderet ved hjælp af Spørgeskemaet om Fødevareindtagsmarkører fra Overvågningssystemet for Fødevarer og Ernæring (FIMQ-SISVAN).
Dette instrument er integreret i Brasiliens offentlige sundhedssystem, og det anerkendes for at være praktisk og effektivt (Brasilien, 2015; Louzada et al., 2023).
Spørgeskemaet vil blive administreret på alle fem evalueringstidspunkter.
|
Ved 4 måneders alder.
|
|
Ændring fra baseline i moderens kostkvalitet - SISVAN
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen.
|
Moderens kostkvalitet vil også blive vurderet ved hjælp af Spørgeskemaet om Fødevareindtagningsmarkører fra Fødevare- og Ernæringsovervågningssystemet (FIMQ-SISVAN).
Dette instrument er integreret i Brasiliens offentlige sundhedssystem, og det er anerkendt for at være praktisk og effektivt (Brasilien, 2015; Louzada et al., 2023).
Spørgeskemaet vil blive administreret på alle fem evalueringstidspunkter.
|
Ved 6 måneders alderen.
|
|
Ændring fra baseline i moderens kostkvalitet - SISVAN
Tidsramme: Ved 9 måneders alderen.
|
Mødres kostkvalitet vil også blive vurderet ved hjælp af Spørgeskemaet om Fødevareindtagelsesmarkører fra Overvågningssystemet for Fødevarer og Ernæring (FIMQ-SISVAN).
Dette instrument er integreret i Brasiliens offentlige sundhedssystem, og det anerkendes for at være praktisk og effektivt (Brasilien, 2015; Louzada et al., 2023).
Spørgeskemaet vil blive administreret på alle fem evalueringstidspunkter.
|
Ved 9 måneders alderen.
|
|
Ændring fra baseline i moderens kostkvalitet - SISVAN
Tidsramme: Ved 12 måneders alderen.
|
Maternal dietary quality will also be assessed using the Food Intake Markers Questionnaire from the Food and Nutrition Surveillance System (FIMQ-SISVAN).
This instrument is integrated into Brazil's public health system, and it is recognized for being practical and effective (Brazil, 2015; Louzada et al., 2023).
The questionnaire will be administered at all five evaluation time points.
|
Ved 12 måneders alderen.
|
|
Maternal spiseadfærd - Tre Faktor Spørgeskema om Spiseadfærd - R21 (TFEQ-R21)
Tidsramme: Ved 1 til 1,5 måneders alderen.
|
Maternal eating behavior will be assessed using the Three Factor Eating Questionnaire - R21 (TFEQ-R21) (Stunkard & Messick, 1985), validated for the Brazilian population (Natacci & Ferreira Júnior, 2011; Medeiros et al., 2017).
The TFEQ-R21 is a self-report instrument consisting of 21 questions across three scales - Cognitive Restraint, Emotional Eating, and Uncontrolled Eating.
Responses will be provided in a scored on a four-point Likert scale ("definitely false", "mostly false", "mostly true" and "definitely true") and an eight-point numerical rating scale.
Scale scores will be calculated as the mean of the items within each domain, transformed into a scale from 0 to 100 to allow for direct comparison.
|
Ved 1 til 1,5 måneders alderen.
|
|
Socialt støtte - Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS)
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen.
|
Denne skala blev udviklet fra Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) (Sherbourne & Stewart, 1991) med det formål at vurdere social støtte på en multidimensionel måde.
Den består af 19 selvrapporteringsspørgsmål vurderet på en 5-punkts Likert-skala, designet til at vurdere, hvor ofte deltageren oplever at have støtte fra andre i forskellige situationer.
Spørgsmålene er fordelt på fem dimensioner: materiel støtte, kærlig støtte, følelsesmæssig støtte, informativ støtte og positiv social interaktion.
Forfatterne rapporterede Cronbach's alfa-koefficienter større end 0,91 for alle dimensioner (Sherbourne & Stewart, 1991).
I den brasilianske oversættelse og validering var den interne konsistens høj, med Cronbach's alfa-koefficienter i intervallet 0,76 til 0,95 (Griep et al., 2005; Zanini & Peixoto, 2018).
|
Ved 6 måneders alderen.
|
|
Ændring fra baseline i social støtte - Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS)
Tidsramme: Ved 12 måneders alder.
|
Denne skala blev udviklet fra Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) (Sherbourne & Stewart, 1991) med det formål at vurdere social støtte på en multidimensionel måde.
Den består af 19 selvrapporteringspunkter vurderet på en 5-point Likert-skala, designet til at vurdere, hvor ofte deltageren oplever at have støtte fra andre i forskellige situationer.
Punkterne er fordelt på fem dimensioner: materiel støtte, kærlig støtte, følelsesmæssig støtte, informationsstøtte og positiv social interaktion.
Forfatterne rapporterede Cronbachs alfakoefficienter større end 0,91 for alle dimensioner (Sherbourne & Stewart, 1991).
I den brasilianske oversættelse og validering var den interne konsistens høj, med Cronbachs alfakoefficienter fra 0,76 til 0,95 (Griep et al., 2005; Zanini & Peixoto, 2018).
|
Ved 12 måneders alder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clécio H Silva, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0089
- CAAE 78853224.5.0000.5327 (Anden identifikator: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre)
- 405657/2023-4 (Anden identifikator: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien