Studie hodnotící adherenci k léčbě apalutamidem u pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty ve Francii (OBSAPA)
4. června 2026 aktualizováno: Janssen Cilag S.A.S.
Observační prospektivní studie ve Francii: Dodržování léčby APAlutamidem u pacientů s metastatickým hormon-senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC) ve Francii
Tato studie si klade za cíl prozkoumat skutečnou adherenci k léčbě a perzistenci léčby apalutamidem a posoudit riziko nedodržování léčby v závislosti na profilu účastníka a chování účastníků s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC) léčených apalutamidem během prvního roku kontinuální léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
270
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14076
- Nábor
- Centre François Baclesse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí mužští (podle jejich chromozomálního složení při narození) účastníci s potvrzenou diagnózou mHSPC budou zařazeni v době zahájení léčby apalutamidem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské pohlaví (na základě chromozomálního složení při narození) a věk větší nebo rovný (≥) 18 let.
- Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu adenokarcinomu prostaty.
- Musí mít dokumentovaný metastatický hormon-senzitivní karcinom prostaty (mHSPC).
- Musel souhlasit s ošetřujícím lékařem s zahájením léčby apalutamidem (spolu s androgen-deprivační terapií [ADT]) v souladu s aktuální souhrnem údajů o přípravku, na základě rozhodnutí lékaře, před zařazením do studie.
- Schopen porozumět obsahu informačního listu pro pacienta a poskytl ústní souhlas se sběrem dat. Obdržel informační list a nevznesl námitky proti sběru dat.
- Musí mít výchozí hladinu prostatického specifického antigenu (PSA) odebránu před prvním podáním apalutamidu.
- Musí souhlasit s vyplňováním dotazníků o adherenci a kvalitě života během studie, včetně období před prvním podáním apalutamidu.
Kritéria pro vyloučení:
- Již dostal nebo v současnosti dostává apalutamid, nebo jakýkoli jiný inhibitor androgenního receptorového signálního dráhy (ARPI; včetně, ale ne omezeno na, abirateron acetát, darolutamid a enzalutamid) nebo chemoterapii pro mHSPC.
- Dostal experimentální léčivo (včetně vakcín) nebo použil invazivní experimentální zdravotnický prostředek do 90 dnů před zahájením studie nebo sběrem dat.
- V současnosti dostává aktivní léčbu karcinomu prostaty jako součást intervenční studie.
- Dostával ADT pro mHSPC déle než 4 měsíce před zahájením léčby apalutamidem.
- Zažil progresi během ADT (a stal se tedy kastračně rezistentním) před zahájením léčby apalutamidem.
- Příjemce státní zdravotní pomoci [AME].
- Nehovoří/nečte francouzsky.
- Pod opatrovnictvím nebo poručenstvím.
- Pod soudní ochranou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Metastatický hormon-senzitivní karcinom prostaty (mHSPC): rutinní klinická praxe
Účastníci s potvrzenou diagnózou mHSPC budou zařazeni v době zahájení léčby apalutamidem (měsíc 0) v rámci běžné klinické praxe a budou sledováni až do 12 měsíců po ukončení návštěvy studie (měsíc 12).
V rámci této studie nebude podávána žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s dodržováním léčby apalutamidem po 12 měsících
Časové okno: Po 12 měsících
|
Adherentní účastníci jsou definováni jako účastníci dodržující léčbu apalutamidem při každé návštěvě až do 12 měsíců podle škály hodnocení adherence k léčbě (MARS-5).
MARS-5 je známé měřítko adherence hlášené účastníkem (PRAM), které se skládá z 5 položek hodnotících chování účastníka týkající se dodržování předepsané medikace na 5bodové škále, od "vždy" do "nikdy" (1-5 bodů).
Celkové skóre škály se pohybuje od 5 (nejnižší adherence) do 25 bodů (maximální adherence).
Vyšší skóre indikuje větší adherenci.
|
Po 12 měsících
|
|
Počet účastníků hlásících změnu adherence podle MARS-5 podle formulace apalutamidu
Časové okno: Po 12 měsících
|
Účastníci se změnami v adherenci podle MARS-5 podle formulace apalutamidu budou uvedeni.
MARS-5 je známý PRAM sestávající z 5 položek, které hodnotí adherenční chování účastníka k danému léčivu na 5bodové škále od "vždy" do "nikdy" (1-5 bodů).
Celkové skóre škály se pohybuje od 5 (nejnižší adherence) do 25 bodů (maximální adherence).
Vyšší skóre indikuje vyšší adherenci.
|
Po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický rizikový faktor u adherencích a non-adherenčních účastníků: Status ECOG
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Klinické rizikové faktory pro léčbu skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) budou hlášeny.
|
Až 12 měsíců
|
|
Klinické rizikové faktory u dodržujících a nedodržujících účastníků: Komorbidity
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Klinické rizikové faktory pro léčbu prostatických komorbidit budou hlášeny.
|
Až 12 měsíců
|
|
Klinické faktory adherence po 12 měsících: Objem onemocnění
Časové okno: Po 12 měsících
|
Budou hlášeny prediktivní klinické faktory adherence, což je objem onemocnění po 12 měsících.
|
Po 12 měsících
|
|
Procento účastníků dodržujících léčbu po 3, 6 a 9 měsících
Časové okno: Po 3,6,9 měsících
|
Procento účastníků dodržujících léčbu po 3, 6 a 9 měsících bude uvedeno podle MARS-5.
MARS-5 je známý PRAM skládající se z 5 položek, které hodnotí dodržování léčby daného léku účastníkem. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často přijímají každé chování, pomocí 5bodové škály, od „vždy“ po „nikdy“ (1–5 bodů). Celkové skóre škály se pohybuje od 5 (nejnižší dodržování) do 25 bodů (maximální dodržování). Vyšší skóre znamená větší dodržování. |
Po 3,6,9 měsících
|
|
Počet účastníků hlásících změnu v adherenci podle MARS-5 podle formulace apalutamidu po 3, 6 a 9 měsících
Časové okno: Ve 3, 6 a 9 měsících
|
Účastníci se změnami v adherenci podle MARS-5 podle formulace apalutamidu budou hlášeni.
MARS-5 je dobře známý PRAM sestávající z 5 položek hodnotících adherenční chování účastníka k danému léku na 5bodové škále od "vždy" do "nikdy" (1–5 bodů).
Celkové skóre škály se pohybuje od 5 (nejnižší adherence) do 25 bodů (maximální adherence).
Vyšší skóre znamená vyšší adherenci.
|
Ve 3, 6 a 9 měsících
|
|
Počet účastníků s rizikem nedodržování léčby podle sociálních, psychologických, uživatelských a racionálních (SPUR) faktorů podle nástroje SPUR Adherence Tool
Časové okno: Výchozí hodnota, 3., 6., 9. a 12. měsíc
|
SPUR je ověřený dotazník vyplňovaný účastníky, který hodnotí chování související s adherencí napříč třinácti specifickými behaviorálními hnacími silami kategorizovanými do čtyř dimenzí: Sociální, Psychologické, Užívání a Racionální.
Skládá se z 24 položek a pro každou položku používá 5bodovou Likertovu škálu (rozsah od „silně nesouhlasím“ do „silně souhlasím“), přičemž některé položky jsou obráceně kódovány, aby se minimalizovala zkreslení odpovědí.
Skóre se vypočítávají pro každou dimenzi behaviorální hnací síly a z nich se vypočítává skóre ukazující riziko nedodržování, což umožňuje posouzení celkového rizika nedodržování i analýzu behaviorálních složek tohoto rizika zvážením kombinace přítomných hnacích sil a jejich relativního významu.
Zde vyšší skóre znamenají větší adherenci.
|
Výchozí hodnota, 3., 6., 9. a 12. měsíc
|
|
Spearmanovy korelační koeficienty na začátku a po 12 měsících
Časové okno: Na začátku a v 12. měsíci
|
Budou uvedeny Spearmanovy korelační koeficienty mezi každým z 13 behaviorálních faktorů.
|
Na začátku a v 12. měsíci
|
|
SPUR globální skóre rizika na začátku a v 12. měsíci
Časové okno: Na začátku a v 12. měsíci
|
SPUR je ověřený dotazník vyplňovaný účastníky, který hodnotí chování související s dodržováním léčby napříč třinácti specifickými behaviorálními hnacími silami, rozdělenými do čtyř dimenzí: Sociální, Psychologické, Užívání a Racionální.
Skládá se z 24 položek a používá pro každou položku 5bodovou Likertovu škálu (od "naprosto nesouhlasím" do "naprosto souhlasím"), přičemž některé položky jsou obráceně kódovány, aby se minimalizovala odpovědní zaujatost.
Skóre se počítá pro každou dimenzi behaviorální hnací síly a z nich se vypočítává skóre indikující riziko nedodržování léčby, což umožňuje posouzení celkového rizika nedodržování léčby i analýzu behaviorálních složek tohoto rizika zvážením kombinace přítomných hnacích sil a jejich relativního významu.
Zde vyšší skóre znamená větší dodržování léčby.
|
Na začátku a v 12. měsíci
|
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny prostaty (FACT-P) skóre
Časové okno: Na začátku studie, v měsících 3, 6, 9, 12
|
Dotazník FACT-P slouží k hodnocení kvality života (QoL) u mužů podstupujících terapii rakoviny prostaty.
Skládá se z 39 položek používajících 5bodovou Likertovu škálu.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0 až 4 a poté se kombinuje pro vytvoření dílčích skóre a celkového skóre QoL.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Na začátku studie, v měsících 3, 6, 9, 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre FACT-P po 3, 6 a 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník FACT-P se používá k hodnocení kvality života u mužů podstupujících terapii pro rakovinu prostaty.
Skládá se z 39 položek používajících 5bodovou Likertovu škálu.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 a následně kombinována pro vytvoření skóre subškála, stejně jako celkového skóre kvality života.
Vyšší skóre představují lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Demografické charakteristiky účastníků: Věk
Časové okno: Výchozí stav
|
Demografické charakteristiky účastníků, tedy věk, budou uvedeny.
|
Výchozí stav
|
|
Demografické charakteristiky účastníků: Socio-profesní kategorie
Časové okno: Výchozí stav
|
Demografické charakteristiky účastníků, tedy socio-profesní kategorie (poslední zaměstnání účastníka před odchodem do důchodu: Řídící [vyšší řídící nebo nižší řídící], Nerídící [střední nebo malí zaměstnavatelé nebo nižší dozorčí nebo polorutinní nebo rutinní], Nikdy nepracoval nebo dlouhodobě nezaměstnaný) budou uvedeny.
|
Výchozí stav
|
|
Demografické charakteristiky účastníků: Skóre geriatrického screeningu G8
Časové okno: Základní hodnota
|
Budou hlášeny demografické charakteristiky účastníků, tedy skóre geriatrického screeningu G8.
G8 se skládá z osmi položek: věk účastníka (větší než [>]85, 80-85, menší než [<]80) a sedm položek z původního 18položkového MNA (Mini Nutritional Assessment: změny chuti k jídlu, úbytek hmotnosti, mobilita, neuropsychologické problémy, index tělesné hmotnosti, medikace a subjektivně hodnocené zdraví).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 17, přičemž vyšší skóre znamená nižší riziko poruch.
|
Základní hodnota
|
|
Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) na začátku androgen-deprivační terapie (ADT)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Hladiny PSA při zahájení ADT budou hlášeny.
|
Až 12 měsíců
|
|
Hladina PSA výchozí
Časové okno: Na začátku studie
|
Hladiny PSA výchozí budou hlášeny.
|
Na začátku studie
|
|
Změna od výchozí hladiny PSA
Časové okno: Baseline až do 12 měsíců
|
Bude hlášena změna hladiny PSA od výchozí hodnoty.
|
Baseline až do 12 měsíců
|
|
Sérový testosteron výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku
|
Hladiny sérového testosteronu budou hlášeny.
|
Na začátku
|
|
Čas od počáteční diagnózy rakoviny prostaty do metastatického stadia
Časové okno: Počáteční stav až do 12 měsíců
|
Bude nahlášena doba od počáteční diagnózy rakoviny prostaty do metastatického stadia pro metachronní účastníky.
|
Počáteční stav až do 12 měsíců
|
|
Typy zobrazovacích metod používaných pro diagnostiku rakoviny
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Počet účastníků s různými typy zobrazovacích metod použitých pro diagnostiku rakoviny (například magnetická rezonance [MRI], pozitronová emisní tomografie s prostatickým specifickým membránovým antigenem [PSMA-PET], pozitronová emisní tomografie [PET] s cholinem, počítačová tomografie [CT scan], scintigrafie kostí) bude uveden.
|
Výchozí hodnota
|
|
Skóre osteodenzitometrie
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Skóre osteodenzitometrie, což je typ zobrazovací metody používané pro diagnostiku rakoviny, bude hlášeno.
|
Výchozí hodnota
|
|
Vyhodnocení nádoru: Lokalizace metastáz
Časové okno: Základní stav
|
Lokalizace metastáz podle hodnocení kostních a CT/MRI vyšetření, PSMA-PET vyšetření a jakýchkoli dalších zobrazovacích metod dokumentovaných v běžné praxi bude zaznamenána.
|
Základní stav
|
|
Hodnocení nádoru: Počet ložisek
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Počet lézí zjištěný pomocí vyšetření kostí a CT/MRI, PSMA-PET vyšetření a jakýchkoli dalších zobrazovacích metod dokumentovaných v běžné praxi bude zaznamenán.
|
Výchozí hodnota
|
|
ECOG Performance Status
Časové okno: Výchozí hodnota
|
ECOG je 5bodová škála, kde 0 = Plně aktivní, 1 = Ambulantní, schopný vykonávat práci sedavého charakteru, 2 = Ambulantní, schopný veškeré vlastní péče, 3 = Schopný omezené vlastní péče, upoutaný na lůžko nebo křeslo více než 50 % bdělého času, 4 = Zcela invalidní, bez schopnosti vlastní péče, zcela upoutaný na lůžko nebo křeslo, 5 = Zemřelý.
|
Výchozí hodnota
|
|
Počet účastníků s anamnézou léčby karcinomu prostaty
Časové okno: Výchozí stav
|
U účastníků s anamnézou léčby rakoviny prostaty bude nahlášeno.
|
Výchozí stav
|
|
Počet účastníků s přidruženými onemocněními
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Účastníci se současnými přidruženými onemocněními (komorbidity) budou nahlášeni.
|
Výchozí hodnota
|
|
Počet účastníků s hodnocením vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí hodnota
|
U účastníků s relevantním hodnocením životních funkcí (krevní tlak a puls) bude provedeno hlášení.
|
Výchozí hodnota
|
|
Čas od diagnózy metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (mHSPC) do zahájení léčby
Časové okno: Výchozí stav až do 12 měsíců
|
Čas od diagnózy mHSPC do zahájení léčby je definován jako doba mezi datem diagnózy mHSPC a prvním podáním apalutamidu.
|
Výchozí stav až do 12 měsíců
|
|
Procento účastníků s nedetekovatelnou hladinou PSA
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Procento účastníků s nedetekovatelnou hladinou PSA, tj. hladinou PSA menší nebo rovnou (<=) 0,2 nanogramu na mililitr (ng/mL), bude uvedeno.
|
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Procento účastníků dosahujících ultranízké (UL) hladiny PSA
Časové okno: V měsících 3, 6, 9, 12
|
Procento účastníků s ultranízkou hladinou PSA, tj. hladinou PSA <= 0,02 ng/mL, bude hlášeno.
|
V měsících 3, 6, 9, 12
|
|
Čas do nedetekovatelné PSA
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Čas do nedetekovatelné hodnoty PSA je definován jako doba mezi prvním podáním apalutamidu a datem nedetekovatelné hodnoty PSA.
|
Až 12 měsíců
|
|
Čas do UL PSA
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Čas do UL PSA je definován jako doba mezi prvním podáním apalutamidu a datem UL PSA.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s poklesem hodnot PSA o 50 % nebo více (PSA 50) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní hodnoty až do 12 měsíců
|
Účastníci s ≥50% snížením hodnoty PSA oproti výchozímu stavu budou zaznamenáni.
|
Základní hodnoty až do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s poklesem hodnot PSA o ≥ 90 % (PSA 90) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnoty až 12 měsíců
|
Účastníci s >=90% snížením hodnoty PSA oproti výchozí hodnotě budou zaznamenáni.
|
Výchozí hodnoty až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků se snížením hladiny PSA (čas zkrácení PSA na polovinu)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
U účastníků bude hlášen pokles hladiny PSA (čas na snížení PSA na polovinu) v průběhu času.
|
Až 12 měsíců
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
|
PFS je definováno jako doba od zahájení léčby apalutamidem do prvního záznamu progrese onemocnění stanovené lékařským posouzením nebo úmrtí.
|
Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
|
|
Počet úmrtí
Časové okno: V měsících 3, 6, 9, 12
|
Počet úmrtí v měsících 3, 6, 9 a 12 bude nahlášen.
|
V měsících 3, 6, 9, 12
|
|
Počet účastníků hlásících změnu oproti výchozímu stavu u modalit apalutamidu a ADT
Časové okno: Na začátku, 3., 6., 9. a 12. měsíc
|
U účastníků, kteří hlásí změny od výchozího stavu v modalitách Apalutamidu a ADT (tj. dávkování, způsob podání, počet tablet, čas užití), budou tyto změny zaznamenány.
|
Na začátku, 3., 6., 9. a 12. měsíc
|
|
Čas od diagnózy mHSPC do zahájení léčby ADT
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 12. měsíce
|
Bude uveden čas od diagnózy mHSPC do zahájení léčby ADT.
|
Výchozí hodnoty až do 12. měsíce
|
|
Čas mezi ADT a zahájením léčby apalutamidem
Časové okno: Základní hodnoty až do 12. měsíce
|
Bude hlášeno časové období mezi ADT a zahájením léčby apalutamidem.
|
Základní hodnoty až do 12. měsíce
|
|
Počet účastníků s ukončením léčby přípravkem Apalutamid
Časové okno: V měsících 3,6,9,12
|
Účastníci, kteří ukončili léčbu apalutamidem, budou nahlášeni.
|
V měsících 3,6,9,12
|
|
Důvody pro ukončení léčby přípravkem Apalutamid
Časové okno: Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
|
Bude uvedeno, kteří účastníci ukončili léčbu apalutamidem a důvody pro ukončení.
|
Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
|
|
Čas do ukončení léčby apalutamidem
Časové okno: Po 3,6,9,12 měsících
|
Bude hlášen čas do ukončení léčby apalutamidem.
|
Po 3,6,9,12 měsících
|
|
Počet účastníků, kteří podstoupili plánovanou následnou léčbu rakoviny prostaty
Časové okno: Po 3, 6, 9, 12 měsících
|
Bude hlášeno o účastnících, kteří podstupují plánovanou následnou léčbu rakoviny prostaty.
|
Po 3, 6, 9, 12 měsících
|
|
Procento účastníků, kteří se poradili ohledně léčby
Časové okno: Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří se poradili ohledně léčby.
|
Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
|
|
Procento účastníků, kteří využili podporu pečovatelů
Časové okno: Po 3,6,9,12 měsících
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří využívají podporu pečovatelů.
|
Po 3,6,9,12 měsících
|
|
Počet účastníků přijímajících souběžné léčby
Časové okno: Na začátku studie, v 3., 6., 9. a 12. měsíci
|
Účastníci, kteří dostávají souběžnou léčbu, budou hlášeni.
|
Na začátku studie, v 3., 6., 9. a 12. měsíci
|
|
Počet účastníků se změnou v souběžné léčbě
Časové okno: V měsících 3, 6, 9, 12
|
Účastníci se změnou v souběžné léčbě budou hlášeni.
|
V měsících 3, 6, 9, 12
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytla alespoň jedna nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Po 3,6,9,12 měsících
|
Nežádoucí příhoda je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek.
Nežádoucí příhoda nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Závažná nežádoucí příhoda je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který v jakékoli dávce: vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozenou anomálií/vadou, je podezřením na přenos infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku nebo je medicínsky významný.
Závažnost nežádoucích příhod bude hodnocena následovně: Mírná (snadno tolerované příznaky), Střední (dostatečné nepohodlí, které narušuje běžnou činnost) a Těžká (extrémní tíseň).
|
Po 3,6,9,12 měsících
|
|
Procento nedetekovatelného PSA podle úrovní adherence
Časové okno: Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
|
Procento nedetekovatelného PSA podle úrovní adherence, tj. hladina PSA <= 0,2 ng/mL, bude uvedeno.
|
Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
|
|
Procentuální podíl horní hranice normy PSA podle úrovní adherence
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Procento UL PSA podle úrovní adherence, tedy PSA hladina <= 0,02 ng/mL, bude uvedeno.
|
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Počet účastníků s odpovědí PSA 50 podle úrovní adherence
Časové okno: V měsících 3, 6, 9 a 12
|
U účastníků se snížením hodnoty PSA o ≥50 % oproti výchozí hodnotě podle úrovní adherence bude hlášeno.
|
V měsících 3, 6, 9 a 12
|
|
Počet účastníků s PSA 90 odpovědí podle úrovní adherence
Časové okno: Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
|
U účastníků s >=90% snížením hodnoty PSA oproti výchozí hodnotě podle úrovně adherence bude hlášeno.
|
Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
|
|
Klinický rizikový faktor u dodržujících a nedodržujících účastníků: Počet účastníků uvádějících užívání souběžných léčeb
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Účastníci užívající souběžné léčebné postupy budou hlášeni.
|
Až 12 měsíců
|
|
Klinický rizikový faktor mezi účastníky dodržujícími a nedodržujícími léčbu: Rychlost prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Budou hlášeny klinické rizikové faktory pro rychlost prostatického specifického antigenu (PSA).
|
Až 12 měsíců
|
|
Klinický rizikový faktor u dodržujících a nedodržujících účastníků: Počet účastníků uvádějících socio-profesní kategorii
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Účastníci s kategorií sociálně-profesní budou hlášeni.
|
Až 12 měsíců
|
|
Klinický rizikový faktor u účastníků dodržujících a nedodržujících léčbu: Počet účastníků hlásících využití specializovaných konzultací pro onemocnění
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Účastníci hlásící využití specializovaných konzultací k onemocnění budou hlášeni.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen-Cilag France Clinical Trial, Janssen-Cilag France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 56021927MPC4009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na stránce innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na těchto stránkách, žádosti o přístup ke studijním údajům lze podávat prostřednictvím webu Yale Open Data Access (YODA) Project na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .