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Un estudio para evaluar la adherencia a apalutamida en participantes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas en Francia (OBSAPA)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Cilag S.A.S.

Un estudio observacional prospectivo en Francia: Adherencia a APAlutamida en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC) en Francia

Este estudio tiene como objetivo explorar la adherencia al tratamiento en el mundo real, la persistencia de apalutamida y evaluar el riesgo de incumplimiento según el perfil del participante y el comportamiento de los participantes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC) tratados con apalutamida durante el primer año de tratamiento continuo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

540

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamiento
        • Centre François Baclesse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán participantes adultos varones (según su composición cromosómica al nacer) con diagnóstico confirmado de mHSPC en el momento de iniciar el tratamiento con apalutamida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón (según la composición cromosómica al nacer) y edad mayor o igual a (≥) 18 años.
  • Debe tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de próstata.
  • Debe tener cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC) documentado.
  • Debe haber acordado con el médico tratante iniciar tratamiento con apalutamida (más terapia de privación de andrógenos [ADT]) de acuerdo con el resumen de características del producto actual, basado en la decisión del médico, antes de la inclusión en el estudio.
  • Capaz de comprender el contenido de la hoja de información del paciente y ha proporcionado consentimiento oral para la recopilación de datos. Ha recibido la hoja de información y no se ha opuesto a la recopilación de datos.
  • Debe tener un nivel basal de antígeno prostático específico (PSA) recogido antes de la primera administración de apalutamida.
  • Debe aceptar completar cuestionarios de adherencia y calidad de vida durante el estudio, incluso antes de la primera administración de apalutamida.

Criterios de exclusión:

  • Ya ha recibido o está recibiendo actualmente apalutamida, o cualquier otro inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI; incluyendo, entre otros, acetato de abiraterona, darolutamida y enzalutamida) o quimioterapia para mHSPC.
  • Ha recibido un fármaco en investigación (incluidas vacunas) o utilizado un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 90 días previos al inicio del estudio o la recopilación de datos.
  • Está recibiendo actualmente tratamiento activo para el cáncer de próstata como parte de un estudio de intervención.
  • Ha recibido ADT para mHSPC durante más de 4 meses antes de iniciar el tratamiento con apalutamida.
  • Ha experimentado progresión bajo ADT (y por lo tanto se volvió resistente a la castración) antes de iniciar el tratamiento con apalutamida.
  • Beneficiario de la Ayuda Médica Estatal [AME].
  • No habla/lee francés.
  • Bajo tutela o curatela.
  • Bajo protección judicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC): Entorno de práctica clínica habitual
Los participantes con diagnóstico confirmado de mHSPC serán incluidos en el momento del inicio del tratamiento con apalutamida (Mes 0) en la práctica clínica habitual y serán seguidos hasta 12 meses después de la visita final del estudio (Mes 12). No se administrará ninguna intervención como parte de este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con adherencia a apalutamida a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Los participantes adherentes se definen como aquellos que son adherentes a apalutamida en cada visita hasta los 12 meses, según la Escala de Informe de Adherencia a la Medicación (MARS-5). MARS-5 es una medida de adherencia informada por el participante (PRAM) bien conocida que consta de 5 ítems que evalúan el comportamiento de adherencia de un participante a un medicamento determinado con una escala de 5 puntos, que va desde "siempre" hasta "nunca" (1-5 puntos). La puntuación total de la escala oscila entre 5 (adherencia más baja) y 25 puntos (adherencia máxima). Una puntuación más alta indica mayor adherencia.
A los 12 meses
Número de participantes que informaron un cambio en la adherencia según MARS-5 por formulación de apalutamida
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Se informará sobre los participantes con cambios en la adherencia según el MARS-5, por formulación de apalutamida. El MARS-5 es un PRAM conocido que consta de 5 ítems que evalúan el comportamiento de adherencia de un participante a un medicamento determinado con una escala de 5 puntos, que va desde "siempre" hasta "nunca" (1-5 puntos). La puntuación total de la escala oscila entre 5 (adherencia más baja) y 25 puntos (adherencia máxima). Una puntuación más alta indica mayor adherencia.
A los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factor de Riesgo Clínico Entre Participantes Adherentes y No Adherentes: Estado ECOG
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se informarán los factores de riesgo clínicos para el tratamiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
Hasta 12 meses
Factor de Riesgo Clínico Entre Participantes Adherentes y No Adherentes: Comorbilidades
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se informarán los factores de riesgo clínicos para el tratamiento de comorbilidades prostáticas.
Hasta 12 meses
Factores Clínicos de la Adherencia a los 12 Meses: Volumen de la Enfermedad
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Se informarán los factores clínicos predictivos de adherencia, que es el volumen de la enfermedad a los 12 meses.
A los 12 meses
Porcentaje de participantes adherentes a los 3, 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 meses
Se informará el porcentaje de participantes adherentes a los 3, 6 y 9 meses según el MARS-5. El MARS-5 es un PRAM conocido que consta de 5 ítems que evalúan el comportamiento de adherencia de un participante a un medicamento determinado. Se pide a los participantes que evalúen con qué frecuencia adoptan cada comportamiento mediante una escala de 5 puntos, que va desde "siempre" hasta "nunca" (1-5 puntos). La puntuación total de la escala oscila entre 5 (adherencia más baja) y 25 puntos (adherencia máxima). Una puntuación más alta indica mayor adherencia.
A los 3, 6, 9 meses
Número de participantes que informaron un cambio en la adherencia según MARS-5 por formulación de apalutamida a los 3, 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 9 meses
Se informarán los participantes con cambios en la adherencia según el MARS-5, por formulación de apalutamida. El MARS-5 es un PRAM bien conocido que consta de 5 ítems que evalúan el comportamiento de adherencia de un participante a un medicamento determinado con una escala de 5 puntos, que va desde "siempre" hasta "nunca" (1-5 puntos). La puntuación total de la escala oscila entre 5 (adherencia más baja) y 25 puntos (adherencia máxima). Una puntuación más alta indica mayor adherencia.
A los 3, 6 y 9 meses
Número de participantes con riesgo de incumplimiento según los factores sociales, psicológicos, de uso y racionales (SPUR) según la Herramienta de Adherencia SPUR
Periodo de tiempo: Baseline, meses 3, 6, 9 y 12
SPUR es un cuestionario validado, reportado por los participantes, que evalúa el comportamiento relacionado con la adherencia a través de trece impulsores conductuales específicos categorizados en cuatro dimensiones: Social, Psicológico, Uso y Racional. Consta de 24 ítems y utiliza una escala Likert de 5 puntos para cada ítem (que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo"), con algunos ítems invertidos para minimizar el sesgo de respuesta. Se calculan puntuaciones para cada dimensión de impulsor conductual y a partir de ellas se calcula una puntuación que indica el riesgo de no adherencia, lo que permite evaluar el riesgo global de no adherencia, así como analizar los componentes conductuales de ese riesgo considerando la combinación de impulsores presentes y su importancia relativa. Aquí, puntuaciones más altas indican mayor adherencia.
Baseline, meses 3, 6, 9 y 12
Coeficientes de Correlación de Spearman en el Momento Basal y en el Mes 12
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 12
Se informarán los coeficientes de correlación de Spearman entre cada uno de los 13 factores conductuales.
Al inicio y al mes 12
Puntuación de Riesgo Global SPUR en la Línea de Base y el Mes 12
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 12
SPUR es un cuestionario validado, informado por los participantes, que evalúa el comportamiento relacionado con la adherencia a través de trece impulsores conductuales específicos categorizados en cuatro dimensiones: Social, Psicológico, Uso y Racional. Consta de 24 ítems y utiliza una escala Likert de 5 puntos para cada ítem (que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo"), con algunos ítems invertidos para minimizar el sesgo de respuesta. Se calculan puntuaciones para cada dimensión de impulsor conductual y a partir de ellas se calcula una puntuación que indica el riesgo de no adherencia, lo que permite evaluar el riesgo global de no adherencia, así como analizar los componentes conductuales de ese riesgo considerando la combinación de impulsores presentes y su importancia relativa. Aquí, puntuaciones más altas indican mayor adherencia.
Al inicio y al mes 12
Puntuación de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Al inicio, meses 3, 6, 9, 12
El cuestionario FACT-P se utiliza para evaluar la calidad de vida (CdV) en hombres que reciben terapia para el cáncer de próstata. Está compuesto por 39 ítems que utilizan una escala tipo Likert de 5 puntos. Cada ítem se califica de 0 a 4, y luego se combinan para producir puntuaciones de subescalas, así como una puntuación global de CdV. Puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Al inicio, meses 3, 6, 9, 12
Cambio desde el valor basal en la puntuación FACT-P a los 3, 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: Baseline, Meses 3, 6, 9, 12
El cuestionario FACT-P se utiliza para evaluar la calidad de vida en hombres que reciben terapia para el cáncer de próstata. Está compuesto por 39 ítems que utilizan una escala tipo Likert de 5 puntos. Cada ítem se califica de 0 a 4, y luego se combinan para producir puntuaciones de subescalas, así como una puntuación global de calidad de vida. Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Baseline, Meses 3, 6, 9, 12
Características Demográficas de los Participantes: Edad
Periodo de tiempo: Línea base
Las características demográficas de los participantes, es decir, la edad, serán reportadas.
Línea base
Características Demográficas de los Participantes: Categoría Socio-Profesional
Periodo de tiempo: Línea base
Las características demográficas de los participantes, es decir, la categoría socio-profesional (la última ocupación del participante antes de la jubilación: Directiva [directiva superior o directiva inferior], No directiva [intermedia o pequeños empresarios o supervisión inferior o semirrutinaria o rutinaria], Nunca trabajó o desempleado de larga duración) se informarán.
Línea base
Características Demográficas de los Participantes: Puntuación de Cribado Geriátrico G8
Periodo de tiempo: Línea de base
Las características demográficas de los participantes, es decir, la puntuación de cribado geriátrico G8, se informarán. El G8 consta de ocho ítems: edad del participante (mayor de [>]85, 80-85, menor de [<]80), y siete ítems del MNA original de 18 ítems (Mini Nutritional Assessment: cambios en el apetito, pérdida de peso, movilidad, problemas neuropsicológicos, índice de masa corporal, medicación y autoevaluación de la salud). La puntuación total oscila entre 0 y 17, donde puntuaciones más altas indican un menor riesgo de deterioro.
Línea de base
Nivel de antígeno prostático específico (PSA) al inicio de la terapia de privación de andrógenos (ADT)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se informarán los niveles de PSA al inicio del tratamiento de privación androgénica (ADT).
Hasta 12 meses
Nivel de PSA al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Se informarán los niveles de PSA en el momento basal.
Al inicio del estudio
Cambio desde el valor basal en los niveles de PSA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Se informará el cambio desde el valor basal en los niveles de PSA.
Desde el inicio hasta los 12 meses
Testosterona Sérica en la Línea Base
Periodo de tiempo: Al inicio
Se informarán los niveles de testosterona en suero.
Al inicio
Tiempo desde el diagnóstico inicial del cáncer de próstata hasta la etapa metastásica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Se informará el tiempo desde el diagnóstico inicial de cáncer de próstata hasta la etapa metastásica para los participantes metacrónicos.
Desde el inicio hasta los 12 meses
Tipos de métodos de imagen utilizados para el diagnóstico del cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base
Se informará el número de participantes con diferentes tipos de métodos de imagen utilizados para el diagnóstico de cáncer (por ejemplo, resonancia magnética [MRI], Tomografía por Emisión de Positrones con Antígeno de Membrana Prostático Específico [PSMA-PET], tomografía por emisión de positrones [PET] con colina, tomografía computarizada [CT scan], gammagrafía ósea).
Línea de base
Puntuación de Osteodensitometría
Periodo de tiempo: Línea de base
Se informará el puntaje de osteodensitometría, un tipo de método de imagen utilizado para el diagnóstico de cáncer.
Línea de base
Evaluación tumoral: Ubicación de las metástasis
Periodo de tiempo: Línea base
Se registrará la localización de las metástasis según la evaluación mediante gammagrafías óseas y TAC/RMN, gammagrafías PSMA-PET y cualquier otro método de imagen documentado en la práctica clínica habitual.
Línea base
Evaluación tumoral: Número de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base
Se registrará el número de lesiones evaluadas mediante tomografías óseas y por TAC/RM, gammagrafías PSMA-PET y cualquier otro método de imagen documentado en la práctica clínica habitual.
Línea de base
Estado de Actuación ECOG
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
La escala ECOG es una escala de 5 puntos, donde 0=Totalmente activo, 1=Ambulatorio, realiza trabajo de naturaleza sedentaria, 2=Ambulatorio, capaz de todo autocuidado, 3=Capaz de autocuidado limitado, confinado a la cama o silla más del 50% de las horas de vigilia, 4=Totalmente discapacitado, sin autocuidado, totalmente confinado a la cama o silla, 5=Muerto.
Al inicio del estudio
Número de participantes con antecedentes de tratamiento para el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Línea de base
Se informará sobre los participantes con antecedentes de tratamiento para el cáncer de próstata.
Línea de base
Número de Participantes que Reportaron Enfermedades Concomitantes
Periodo de tiempo: Línea base
Se informará sobre los participantes con enfermedades concomitantes actuales (comorbilidades).
Línea base
Número de participantes con evaluaciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base
Se informará de los participantes con evaluación de signos vitales relevantes (presión arterial y pulso).
Línea de base
Tiempo desde el diagnóstico del cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas (mHSPC) hasta el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
El tiempo desde el diagnóstico de mHSPC hasta el inicio del tratamiento se define como el tiempo transcurrido entre la fecha del diagnóstico de mHSPC y la primera administración de apalutamida.
Línea de base hasta 12 meses
Porcentaje de participantes que alcanzan PSA indetectable
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9, 12 meses
Se reportará el porcentaje de participantes con niveles de PSA indetectables, es decir, niveles de PSA menores o iguales a (<=) 0,2 nanogramos por mililitro (ng/mL).
A los 3, 6, 9, 12 meses
Porcentaje de participantes que alcanzan un PSA ultrabajo (UL)
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses
Porcentaje de participantes con niveles de PSA ultrabajos, es decir, niveles de PSA <= 0.02 ng/mL, que se informará.
A los 3, 6, 9 y 12 meses
Tiempo hasta PSA Indetectable
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El tiempo hasta PSA indetectable se define como el tiempo transcurrido entre la primera administración de apalutamida y la fecha de PSA indetectable.
Hasta 12 meses
Tiempo hasta UL PSA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El tiempo hasta UL PSA se define como el tiempo transcurrido entre la primera administración de apalutamida y la fecha de UL PSA.
Hasta 12 meses
Número de participantes con un descenso mayor o igual a (>=) 50% en los valores de PSA (PSA 50) respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Línea base hasta 12 meses
Se informará de los participantes con una reducción del valor de PSA ≥50% respecto al valor basal.
Línea base hasta 12 meses
Número de participantes con disminución ≥ 90 % en los valores de PSA (PSA 90) respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 12 meses
Se informará sobre los participantes con una reducción del valor de PSA ≥90% desde la línea de base.
Desde la línea de base hasta 12 meses
Número de Participantes con Disminución de los Niveles de PSA (Tiempo de Reducción a la Mitad del PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se informará sobre los participantes con disminución en los niveles de PSA (tiempo de reducción a la mitad del PSA) a lo largo del tiempo.
Hasta 12 meses
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con apalutamida hasta el primer registro de progresión de la enfermedad determinado por la evaluación del médico, o el fallecimiento.
A los 3, 6, 9 y 12 meses
Número de Fallecimientos
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses
El número de muertes a los 3, 6, 9 y 12 meses será reportado.
A los 3, 6, 9 y 12 meses
Número de participantes que informaron cambios desde el inicio en las modalidades de apalutamida y ADT
Periodo de tiempo: Al inicio, meses 3, 6, 9, 12
Se informará sobre los participantes que reporten cambios desde el inicio en las modalidades de Apalutamida y ADT (es decir, dosis, vía de administración, número de comprimidos, hora de ingesta).
Al inicio, meses 3, 6, 9, 12
Tiempo desde el diagnóstico de mHSPC hasta el inicio del tratamiento con ADT
Periodo de tiempo: Baseline hasta el Mes 12
Se informará el tiempo desde el diagnóstico de mHSPC hasta el inicio del tratamiento con ADT.
Baseline hasta el Mes 12
Tiempo Entre el Tratamiento con ADT y el Inicio del Tratamiento con Apalutamida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
Se informará el tiempo transcurrido entre la ADT y el inicio del apalutamida.
Desde el inicio hasta el mes 12
Número de participantes con interrupción del tratamiento con apalutamida
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9, 12 meses
Se informará sobre los participantes que hayan interrumpido el tratamiento con apalutamida.
A los 3, 6, 9, 12 meses
Razones para la Discontinuación del Tratamiento con Apalutamida
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses
Se informará sobre los participantes que hayan interrumpido el tratamiento con apalutamida y las razones de la interrupción.
A los 3, 6, 9 y 12 meses
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento con apalutamida
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9, 12 meses
Se notificará el tiempo hasta la interrupción del tratamiento con apalutamida.
A los 3, 6, 9, 12 meses
Número de participantes que reciben tratamiento subsiguiente planificado para el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: A los 3,6,9,12 meses
Se informará sobre los participantes que reciben tratamiento posterior planificado para el cáncer de próstata.
A los 3,6,9,12 meses
Porcentaje de Participantes que Consultaron por Tratamiento
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses
Se informará el porcentaje de participantes que consultaron para tratamiento.
A los 3, 6, 9 y 12 meses
Porcentaje de participantes que utilizaron apoyo del cuidador
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9, 12 meses
Se informará el porcentaje de participantes que utilizan apoyo de cuidadores.
A los 3, 6, 9, 12 meses
Número de Participantes que Reciben Tratamientos Concomitantes
Periodo de tiempo: En la línea de base, meses 3, 6, 9, 12
Se informará sobre los participantes que reciban tratamientos concomitantes.
En la línea de base, meses 3, 6, 9, 12
Número de participantes con un cambio en los tratamientos concomitantes
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses
Se informará sobre los participantes con un cambio en los tratamientos concomitantes.
A los 3, 6, 9 y 12 meses
Número de Participantes que Experimentaron al Menos un Evento Adverso (EA)
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9, 12 meses
Un evento adverso es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto medicinal. Un evento adverso no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un evento adverso grave es cualquier suceso médico adverso que a cualquier dosis: Resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es una sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un producto medicinal o es médicamente importante. La gravedad de los EA se clasificará de la siguiente manera: Leve (síntomas fácilmente tolerados), Moderado (malestar suficiente, causa interferencia con la actividad normal) y Grave (malestar extremo).
A los 3, 6, 9, 12 meses
Porcentaje de PSA Indetectable Según los Niveles de Adherencia
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses
Porcentaje de PSA indetectable según los niveles de adherencia, es decir, se informará un nivel de PSA <= 0,2 ng/mL.
A los 3, 6, 9 y 12 meses
Porcentaje de UL PSA según los Niveles de Adherencia
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9, 12 meses
Porcentaje de UL PSA según niveles de adherencia, es decir, nivel de PSA <= 0.02 ng/mL será reportado.
A los 3, 6, 9, 12 meses
Número de Participantes con Respuesta PSA 50 Según Niveles de Adherencia
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses
Se informará sobre los participantes con una reducción ≥50% en el valor del PSA desde el inicio según los niveles de adherencia.
A los 3, 6, 9 y 12 meses
Número de participantes con respuesta de PSA 90 según los niveles de adherencia
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses
Se informará sobre los participantes con una reducción del PSA ≥90 % respecto al valor basal según los niveles de adherencia.
A los 3, 6, 9 y 12 meses
Factor de Riesgo Clínico Entre Participantes Adherentes y No Adherentes: Número de Participantes que Reportaron el Uso de Tratamientos Concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se informará sobre los participantes que utilicen los tratamientos concomitantes.
Hasta 12 meses
Factor de Riesgo Clínico Entre Participantes Adherentes y No Adherentes: Tasa de Antígeno Prostático Específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se informarán los factores de riesgo clínico para la tasa de antígeno prostático específico (PSA).
Hasta 12 meses
Factor de Riesgo Clínico Entre Participantes Adherentes y No Adherentes: Número de Participantes que Reportan la Categoría Socioprofesional
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se reportarán los participantes con categoría socioprofesional.
Hasta 12 meses
Factor de Riesgo Clínico Entre Participantes Adherentes y No Adherentes: Número de Participantes que Informaron el Uso de Consultas Especializadas en la Enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se informarán los participantes que reporten el uso de consultas especializadas en enfermedades.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Cilag S.A.S.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen-Cilag France Clinical Trial, Janssen-Cilag France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

3 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

18 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 56021927MPC4009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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