Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at vurdere overholdelse af Apalutamid hos deltagere med metastatisk hormonfølsom prostatakræft i Frankrig (OBSAPA)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Cilag S.A.S.

Et observationsprospektivt studie i Frankrig: Overholdelse af APAlutamid hos patienter med metastatisk hormonomfølsom prostatakræft (mHSPC) i Frankrig

Denne undersøgelse har til formål at undersøge behandlingsoverholdelse og -vedholdenhed i den virkelige verden for apalutamid samt vurdere risikoen for manglende overholdelse i henhold til deltagernes profil og adfærd blandt deltagere med metastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC), der behandles med apalutamid i løbet af det første år af fortsat behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Rekruttering
        • Centre Francois Baclesse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mandlige (ifølge deres kromosomsammensætning ved fødslen) deltagere med bekræftet diagnose af mHSPC vil blive inkluderet på tidspunktet for påbegyndelse af behandling med apalutamid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand (baseret på kromosomsammensætning ved fødslen) og i alderen større end eller lig med (>=) 18 år.
  • Skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af prostatacancer (adenokarcinom).
  • Skal have dokumenteret metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC).
  • Skal have aftalt med den behandlende læge at påbegynde behandling med apalutamid (plus androgenundertrykkende terapi [ADT]) i overensstemmelse med den aktuelle produktresumé, baseret på lægens beslutning, før inddragelse i studiet.
  • I stand til at forstå indholdet af patientinformationsarket og har givet mundtligt samtykke til dataindsamling. Har modtaget informationsarket og har ikke protesteret mod dataindsamling.
  • Skal have et baseline prostata-specifikt antigen (PSA)-niveau indsamlet før den første administration af apalutamid.
  • Skal acceptere at udfylde overholdelses- og livskvalitetsspørgeskemaer under studiet, inklusive før den første administration af apalutamid.

Eksklusionskriterier:

  • Har allerede modtaget eller modtager i øjeblikket apalutamid, eller enhver anden androgenreceptorvejsinhibitor (ARPI; herunder, men ikke begrænset til, abirateronacetat, darolutamid og enzalutamid) eller kemoterapi for mHSPC.
  • Har modtaget et undersøgelseslægemiddel (herunder vacciner) eller brugt en invasiv undersøgelsesmedicinsk indretning inden for 90 dage før studiestart eller dataindsamling.
  • Modtager i øjeblikket aktiv behandling for prostatacancer som del af et interventionsstudie.
  • Har modtaget ADT for mHSPC i mere end 4 måneder før start på apalutamidbehandling.
  • Har oplevet progression under ADT (og dermed blevet kastrationsresistent) før start på apalutamidbehandling.
  • Modtager statslig medicinsk hjælp [AME].
  • Taler/læser ikke fransk.
  • Under værge eller kurator.
  • Under retslig beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Metastatisk hormonsensitiv prostata cancer (mHSPC): Rutinemæssig klinisk praksis
Deltagere med bekræftet diagnose af mHSPC vil blive inkluderet på tidspunktet for påbegyndelse af behandling med apalutamid (måned 0) i rutinemæssig klinisk praksis og vil blive fulgt op indtil 12 måneder efter afslutningen af studiebesøget (måned 12). Ingen intervention vil blive administreret som en del af dette studie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med overholdelse af apalutamid efter 12 måneder
Tidsramme: Efter 12 måneder
Adhærente deltagere defineres som deltagere, der er adhærente over for apalutamid ved hvert besøg indtil 12 måneder i henhold til Medication Adherence Report Scale (MARS-5). MARS-5 er et velkendt deltagerrapporteret adhærensmål (PRAM), der består af 5 emner, der vurderer en deltagers adhærensadfærd over for en given medicin med en 5-punkts skala, der spænder fra "altid" til "aldrig" (1-5 point). Skalaens total spænder fra 5 (laveste adhærens) til 25 point (maksimal adhærens). En højere score indikerer større adhærens.
Efter 12 måneder
Antal deltagere, der rapporterer ændring i overholdelse ifølge MARS-5 efter apalutamid-formulering
Tidsramme: Efter 12 måneder
Deltagere med ændringer i overholdelse ifølge MARS-5, efter apalutamidformulering, vil blive rapporteret. MARS-5 er en velkendt PRAM bestående af 5 elementer, der vurderer en deltagers overholdelsesadfærd til en given medicin med en 5-punkts skala, der spænder fra "altid" til "aldrig" (1-5 point). Skalaens samlede interval er fra 5 (laveste overholdelse) til 25 point (maksimal overholdelse). En højere score indikerer større overholdelse.
Efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk risikofaktor blandt overholdende og ikke-overholdende deltagere: ECOG-status
Tidsramme: Op til 12 måneder
Kliniske risikofaktorer for behandling vil blive rapporteret af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Op til 12 måneder
Klinisk Risikofaktor Blandt Adherente og Ikke-adherente Deltagere: Komorbiditeter
Tidsramme: Op til 12 måneder
Kliniske risikofaktorer for behandling af prostatarelaterede komorbiditeter vil blive rapporteret.
Op til 12 måneder
Kliniske faktorer for overholdelse efter 12 måneder: Sygdomsvolumen
Tidsramme: Efter 12 måneder
Prædiktive kliniske faktorer for overholdelse, der er sygdomsvolumen ved 12 måneder, vil blive rapporteret.
Efter 12 måneder
Procentdel af overholdende deltagere efter 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: Ved 3,6,9 måneder
Andelen af adhærente deltagere ved 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder i henhold til MARS-5 vil blive rapporteret. MARS-5 er en velkendt PRAM, der består af 5 spørgsmål, der vurderer en deltagers adhærensadfærd i forhold til en given medicin. Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor ofte de anvender hver adfærd på en 5-punkts skala, der spænder fra "altid" til "aldrig" (1-5 point). Skalaens samlede værdi spænder fra 5 (lavest adhærens) til 25 point (maksimal adhærens). En højere score indikerer større adhærens.
Ved 3,6,9 måneder
Antal deltagere, der rapporterer ændring i overholdelse ifølge MARS-5 efter apalutamid-formulering ved 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: Ved 3, 6 og 9 måneder
Deltagere med ændringer i overholdelse ifølge MARS-5, efter apalutamide-formulering vil blive rapporteret. MARS-5 er en velkendt PRAM, der består af 5 punkter, der vurderer en deltagers overholdelsesadfærd til en given medicin med en 5-punkts skala, der spænder fra "altid" til "aldrig" (1-5 point). Skalaens total spænder fra 5 (laveste overholdelse) til 25 point (maksimal overholdelse). En højere score indikerer større overholdelse.
Ved 3, 6 og 9 måneder
Antal deltagere med risiko for manglende overholdelse i henhold til sociale, psykologische, brugs- og rationelle (SPUR) faktorer i henhold til SPUR-overholdelsesværktøjet
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
SPUR er et valideret, deltagerrapporteret spørgeskema, der vurderer adhærensrelateret adfærd på tretten specifikke adfærdsdrivere kategoriseret i fire dimensioner: Social, Psykologisk, Brug og Rationel. Det består af 24 punkter og bruger en 5-punkts Likert-skala for hvert punkt (fra "meget uenig" til "meget enig"), hvor nogle punkter er omvendt kodet for at minimere svarbias. Scorer beregnes for hver adfærdsdriverdimension, og en score, der indikerer risikoen for ikke-adhærens, beregnes ud fra dem, hvilket giver mulighed for vurdering af global ikke-adhærensrisiko samt analyse af de adfærdsmæssige bestanddele af denne risiko ved at overveje blandingen af tilstedeværende drivere og deres relative betydning. Her indikerer højere scorer mere adhærens.
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Spearmans Korrelationskoefficienter ved Baseline og Måned 12
Tidsramme: Ved baseline og måned 12
Spearmans korrelationskoefficienter mellem hver af de 13 adfærdsdrivere vil blive rapporteret.
Ved baseline og måned 12
SPUR Global Risikoscore ved baseline og måned 12
Tidsramme: Ved baseline og måned 12
SPUR er et valideret, deltager-rapporteret spørgeskema, der vurderer adhærensrelateret adfærd på tretten specifikke adfærdsdrivere kategoriseret i fire dimensioner: Social, Psykologisk, Brug og Rational. Det består af 24 emner og bruger en 5-punkts Likert-skala for hvert emne (fra "meget uenig" til "meget enig"), hvor nogle emner er omvendt-kodet for at minimere svar-bias. Scorer beregnes for hver adfærdsdriver-dimension, og en score, der indikerer risikoen for ikke-adhærens, beregnes ud fra dem, hvilket muliggør vurdering af global ikke-adhærensrisiko samt analyse af de adfærdsmæssige bestanddele af denne risiko ved at overveje kombinationen af tilstedeværende drivere og deres relative betydning. Her indikerer højere scorer mere adhærens.
Ved baseline og måned 12
Funktionel vurdering af cancerbehandling - Prostata (FACT-P) Score
Tidsramme: Ved baseline, måned 3, 6, 9, 12
FACT-P-spørgeskemaet anvendes til at vurdere livskvalitet (QoL) hos mænd, der gennemgår behandling for prostatakræft. Det består af 39 emner, der anvender en 5-punkts Likert-lignende skala. Hvert emne vurderes på en skala fra 0 til 4 og kombineres derefter for at producere subskala-scorer samt en global QoL-score. Højere scorer repræsenterer bedre livskvalitet.
Ved baseline, måned 3, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i FACT-P-score ved 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
FACT-P-spørgeskemaet bruges til at vurdere livskvaliteten hos mænd, der gennemgår behandling for prostatakræft. Det består af 39 emner, der bruger en 5-punkts Likert-lignende skala. Hvert emne vurderes på en skala fra 0 til 4, og derefter kombineres de for at producere delskala-scorer samt en global livskvalitetsscore. Højere scorer repræsenterer bedre livskvalitet.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Demografiske karakteristika for deltagere: Alder
Tidsramme: Baseline
De demografiske egenskaber ved deltagerne, altså alder, vil blive rapporteret.
Baseline
Demografiske karakteristika for deltagere: Socio-Professionel Kategori
Tidsramme: Baseline
De demografiske karakteristika for deltagerne, det vil sige socio-professionelle kategori (deltagerens sidste beskaftigelse inden pensionering: Ledende [højere ledende eller lavere ledende], Ikke-ledende [mellemledende eller små arbejdsgivere eller lavere tilsynsførende eller semi-rutine eller rutine], Aldrig arbejdet eller langtidsarbejdsløse vil blive rapporteret.
Baseline
Demografiske karakteristika for deltagere: G8-geriatrisk screeningsscore
Tidsramme: Baseline
De demografiske egenskaber ved deltagerne, det vil sige G8 geriatrisk screeningsscore, vil blive rapporteret. G8 består af otte punkter: deltagerens alder (større end [>]85, 80-85, mindre end [<]80), og syv punkter fra den oprindelige 18-punkts MNA (Mini Nutritional Assessment: appetitændringer, vægttab, mobilitet, neuropsykologiske problemer, body mass index, medicin og selvrapporteret helbred). Den samlede score spænder fra 0 til 17, hvor højere score indikerer en lavere risiko for funktionsnedsættelser.
Baseline
Prostataspecifikt antigen (PSA)-niveau ved indledning af androgenundertrykkende terapi (ADT)
Tidsramme: Op til 12 måneder
PSA-niveauer ved ADT-initiering vil blive rapporteret.
Op til 12 måneder
PSA-niveau ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
PSA-niveauer ved baseline vil blive rapporteret.
Ved baseline
Ændring fra baseline i PSA-niveauer
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Ændring fra baseline i PSA-niveauer vil blive rapporteret.
Baseline op til 12 måneder
Serumtestosteron ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Serumtestosteronniveauer vil blive rapporteret.
Ved baseline
Tid fra første diagnosticering af prostatakræft til metastatisk stadium
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Tiden fra den indledende diagnose af prostatakræft til metastatisk stadium for metakrone deltagere vil blive rapporteret.
Baseline op til 12 måneder
Type of billeddannelsesmetoder brugt til kræftdiagnostik
Tidsramme: Baseline
Antallet af deltagere med forskellige typer billeddannelsesmetoder brugt til kræftdiagnosticering (for eksempel magnetisk resonans-skanning [MRI], Prostata-specifikt membran-antigen positronemissionstomografi [PSMA-PET], Positronemissionstomografi [PET] cholin, Computertomografi-skanning [CT-skanning], knogleskanning) vil blive rapporteret.
Baseline
Osteodensitometriscore
Tidsramme: Baseline
Osteodensitometriscore, en type billeddannelsesmetode brugt til kræftdiagnostik, vil blive rapporteret.
Baseline
Tumørvurdering: Metastasers placering
Tidsramme: Baseline
Lokalisation af metastaser vurderet ved knogle- og CT/MRI-scanning, PSMA-PET-scanning og alle andre billeddannende metoder dokumenteret i rutinemæssig praksis vil blive registreret.
Baseline
Tumorevaluering: Antal læsioner
Tidsramme: Baseline
Antallet af læsioner, som vurderes ved knogle- og CT/MRI-scanning, PSMA-PET-scanning og eventuelle andre billeddiagnostiske metoder dokumenteret i rutinemæssig praksis, vil blive registreret.
Baseline
ECOG Performance Status
Tidsramme: Ved baseline
ECOG er en 5-punkts skala, hvor 0=Fuldstændig aktiv, 1=Ambulant, udfører siddende arbejde, 2=Ambulant, i stand til al egenomsorg, 3=Kan udføre begrænset egenomsorg, sengestillet eller i stol mere end 50% af vågne timer, 4=Fuldstændig handicappet, ingen egenomsorg, fuldstændig sengestillet eller i stol, 5=Død.
Ved baseline
Antal deltagere med tidligere behandling for prostatakræft
Tidsramme: Baseline
Deltagere med tidligere behandling for prostatakræft vil blive rapporteret.
Baseline
Antal deltagere, der rapporterer samtidige sygdomme
Tidsramme: Baseline
Deltagere med aktuelle samtidige sygdomme (komorbiditeter) vil blive rapporteret.
Baseline
Antal deltagere med livstegnsundersøgelser
Tidsramme: Baseline
Deltagere med relevant vurdering af vitale tegn (blodtryk og puls) vil blive rapporteret.
Baseline
Tid fra diagnose af metastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC) til behandlingsstart
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Tid fra mHSPC-diagnose til behandlingsstart defineres som tiden mellem datoen for mHSPC-diagnosen og første administration af apalutamid.
Baseline op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der når ikke-påviselig PSA
Tidsramme: Ved måned 3,6,9,12
Procentdelen af deltagere med ikke-påviselige PSA-niveauer, det vil sige PSA-niveau mindre end eller lig med (<=) 0,2 nanogram pr. milliliter (ng/mL), vil blive rapporteret.
Ved måned 3,6,9,12
Procentdel af deltagere, der når ultralav (UL) PSA
Tidsramme: Ved måned 3,6,9,12
Procentdelen af deltagere med ultralave PSA-niveauer, det vil sige PSA-niveau <= 0,02 ng/mL, vil blive rapporteret.
Ved måned 3,6,9,12
Tid til ikke-detekterbar PSA
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid til umålelig PSA defineres som tiden mellem første administration af apalutamid og datoen for umålelig PSA.
Op til 12 måneder
Tid til UL PSA
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid til UL PSA defineres som tiden mellem første administration af apalutamid og datoen for UL PSA.
Op til 12 måneder
Antal deltagere med et fald i PSA-værdier på større end eller lig med (>=) 50% (PSA 50) fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Deltagere med ≥50 % reduktion i PSA-værdi fra udgangspunktet vil blive rapporteret.
Baseline op til 12 måneder
Antal deltagere med ≥ 90 % fald i PSA-værdier (PSA 90) fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Deltagere med ≥90% reduktion i PSA-værdi fra baseline vil blive rapporteret.
Baseline op til 12 måneder
Antal deltagere med fald i PSA-niveauer (PSA-halveringstid)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Deltagere med fald i PSA-niveauer (PSA-halveringstid) over tid vil blive rapporteret.
Op til 12 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved måned 3,6,9,12
PFS defineres som tiden fra påbegyndelse af apalutamidebehandling til den tidligst registrerede sygdomsprogression vurderet af lægen eller død.
Ved måned 3,6,9,12
Antallet af dødsfald
Tidsramme: Ved måned 3,6,9,12
Antallet af dødsfald ved måned 3, 6, 9 og 12 vil blive rapporteret.
Ved måned 3,6,9,12
Antal deltagere, der rapporterer ændring siden baseline i apalutamid- og ADT-modaliteter
Tidsramme: Ved baseline, måneder 3,6,9,12
Deltagere, der rapporterer ændringer siden baseline i Apalutamid- og ADT-modaliteter (det vil sige dosis, administrationsvej, antal tabletter, indtagelsestidspunkt), vil blive rapporteret.
Ved baseline, måneder 3,6,9,12
Tid fra mHSPC-diagnose til ADT-behandlingsstart
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Tiden fra mHSPC-diagnose til start af ADT-behandling vil blive rapporteret.
Baseline op til måned 12
Tid mellem ADT og påbegyndelse af apalutamid-behandling
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Tiden mellem ADT og apalutamid-initiering vil blive rapporteret.
Baseline op til måned 12
Antal deltagere med afbrydelse af apalutamidebehandling
Tidsramme: Ved måned 3,6,9,12
Deltagere, der har afbrudt apalutamidebehandling, vil blive rapporteret.
Ved måned 3,6,9,12
Årsager til afbrydelse af Apalutamide-behandling
Tidsramme: Ved måned 3,6,9,12
Deltagere, der har afbrudt behandling med apalutamid, og årsagerne til afbrydelsen vil blive rapporteret.
Ved måned 3,6,9,12
Tid til afbrydelse af Apalutamide-behandling
Tidsramme: Ved måned 3,6,9,12
Tid til afbrydelse af apalutamide-behandling vil blive rapporteret.
Ved måned 3,6,9,12
Antal deltagere, der modtager planlagt efterfølgende behandling for prostatakræft
Tidsramme: Ved måned 3,6,9,12
Deltagere, der modtager planlagt efterfølgende behandling for prostatakræft, vil blive rapporteret.
Ved måned 3,6,9,12
Procentdel af deltagere, der har konsulteret for behandling
Tidsramme: Ved måned 3,6,9,12
Procentdelen af deltagere, der konsulterede for behandling, vil blive rapporteret.
Ved måned 3,6,9,12
Procentdel af deltagere, der brugte pårørendestøtte
Tidsramme: Ved måned 3,6,9,12
Procentdelen af deltagere, der benytter sig af omsorgspersonstøtte, vil blive rapporteret.
Ved måned 3,6,9,12
Antal deltagere, der modtager samtidige behandlinger
Tidsramme: Ved baseline, måned 3,6,9,12
Deltagere, der modtager samtidige behandlinger, vil blive rapporteret.
Ved baseline, måned 3,6,9,12
Antal deltagere med en ændring i samtidige behandlinger
Tidsramme: Ved måned 3,6,9,12
Deltagere med en ændring i samtidige behandlinger vil blive rapporteret.
Ved måned 3,6,9,12
Antal deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Ved måned 3,6,9,12
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har fået et lægemiddel. En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En alvorlig bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: Resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, er en mistænkt overførsel af en infektionsagent via et lægemiddel eller er medicinsk vigtig. Sværhedsgraden af bivirkninger vil blive graderet som følger: Mild (Let tolererbare symptomer), Moderat (Tilstrækkelig ubehag, forårsager indgriben i normal aktivitet) og Svær (Ekstrem nød).
Ved måned 3,6,9,12
Procentdel af ikke-detectérbar PSA i henhold til overholdelsesniveauer
Tidsramme: Ved måned 3,6,9,12
Procentdel af ikke-påviselig PSA i henhold til overholdelsesniveauer, det vil sige PSA-niveau <= 0,2 ng/mL vil blive rapporteret.
Ved måned 3,6,9,12
Procentdel af UL PSA i henhold til overholdelsesniveauer
Tidsramme: Ved måned 3,6,9,12
Procentdel af UL PSA i henhold til overholdelsesniveauer, det vil sige PSA-niveau <= 0,02 ng/mL vil blive rapporteret.
Ved måned 3,6,9,12
Antal deltagere med PSA 50-respons i henhold til overholdelsesniveauer
Tidsramme: Ved måned 3,6,9 og 12
Deltagere med ≥50 % reduktion i PSA-værdi fra baseline i henhold til overholdelsesniveauer vil blive rapporteret.
Ved måned 3,6,9 og 12
Antal deltagere med PSA 90-respons i henhold til overholdelsesniveauer
Tidsramme: Ved måned 3,6,9 og 12
Deltagere med ≥90 % reduktion i PSA-værdi fra baseline i henhold til overholdelsesniveauer vil blive rapporteret.
Ved måned 3,6,9 og 12
Klinisk risikofaktor blandt overholdende og ikke-overholdende deltagere: Antal deltagere, der rapporterer brug af samtidig behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
Deltagere, der anvender de samtidige behandlinger, vil blive rapporteret.
Op til 12 måneder
Klinisk risikofaktor blandt adhærente og ikke-adhærente deltagere: Prostata-specifikt antigen (PSA) rate
Tidsramme: Op til 12 måneder
Kliniske risikofaktorer for prostataspecifikt antigen (PSA)-hastighed vil blive rapporteret.
Op til 12 måneder
Klinisk risikofaktor blandt overholdende og ikke-overholdende deltagere: Antal deltagere, der rapporterer den socio-professionelle kategori
Tidsramme: Op til 12 måneder
Deltagere med socio-professionel kategori vil blive rapporteret.
Op til 12 måneder
Klinisk Risikofaktor Blandt Overholdende og Ikke-overholdende Deltagere: Antal Deltagere, der Rapporterer Brug af Sygdomspeciale Konsultationer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Deltagere, der rapporterer brug af sygdoms-specialiseret konsultationer, vil blive rapporteret.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Cilag S.A.S.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag France Clinical Trial, Janssen-Cilag France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

3. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56021927MPC4009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingpolitik er tilgængelig på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Projects websted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner