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Eine Studie zur Bewertung der Therapietreue bei Apalutamid bei Teilnehmern mit metastasierendem hormonsensiblem Prostatakrebs in Frankreich (OBSAPA)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Cilag S.A.S.

Eine OBServationale prospektive Studie in Frankreich: Adhärenz zu APAlutamid bei Patienten mit metastasiertem hormonsensiblem Prostatakrebs (mHSPC) in Frankreich

Diese Studie zielt darauf ab, die reale Behandlungsadhärenz und Persistenz von Apalutamid zu untersuchen und das Risiko der Nicht-Adhärenz gemäß dem Profil und Verhalten der Teilnehmer mit metastasierendem hormonsensiblem Prostatakarzinom (mHSPC) zu bewerten, die im ersten Jahr der fortgesetzten Behandlung mit Apalutamid behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene männliche (entsprechend ihrer Chromosomenzusammensetzung bei der Geburt) Teilnehmer mit bestätigter Diagnose von mHSPC werden zum Zeitpunkt der Einleitung der Behandlung mit Apalutamin aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich (basierend auf der chromosomalen Zusammensetzung bei der Geburt) und älter als oder gleich (≥) 18 Jahre.
  • Muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Prostatadenokarzinom haben.
  • Muss ein dokumentiertes metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC) haben.
  • Muss mit dem behandelnden Arzt vereinbart haben, vor Studieneinschluss eine Behandlung mit Apalutamid (plus Androgendeprivationstherapie [ADT]) gemäß der aktuellen Produktmerkmalszusammenfassung, basierend auf der Entscheidung des Arztes, einzuleiten.
  • In der Lage, den Inhalt des Patienteninformationsblatts zu verstehen und hat mündlich der Datenerhebung zugestimmt. Hat das Informationsblatt erhalten und der Datenerhebung nicht widersprochen.
  • Muss einen Basis-Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Wert haben, der vor der ersten Verabreichung von Apalutamid erhoben wurde.
  • Muss zustimmen, während der Studie Adhärenz- und Lebensqualitätsfragebögen auszufüllen, einschließlich vor der ersten Verabreichung von Apalutamid.

Ausschlusskriterien:

  • Hat bereits Apalutamid oder einen anderen Androgenrezeptorweg-Inhibitor (ARPI; einschließlich, aber nicht beschränkt auf Abirateronacetat, Darolutamid und Enzalutamid) oder Chemotherapie für mHSPC erhalten oder erhält diese derzeit.
  • Hat innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn oder Datenerhebung ein Prüfpräparat (einschließlich Impfstoffen) erhalten oder ein invasives Prüfmedizinprodukt verwendet.
  • Erhält derzeit eine aktive Behandlung für Prostatakrebs im Rahmen einer Interventionsstudie.
  • Hat vor Beginn der Apalutamid-Behandlung mehr als 4 Monate lang ADT für mHSPC erhalten.
  • Hat vor Beginn der Apalutamid-Behandlung unter ADT ein Fortschreiten erlebt (und somit kastrationsresistent geworden).
  • Bezieher der staatlichen medizinischen Hilfe [AME].
  • Spricht/liest kein Französisch.
  • Unter Vormundschaft oder Pflegschaft.
  • Unter gerichtlichem Schutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Metastasierendes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC): Routine-Alltagsklinische Praxisumgebung
Teilnehmer mit bestätigter Diagnose von mHSPC werden zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit Apalutamid (Monat 0) in der routinemäßigen klinischen Praxis eingeschlossen und bis 12 Monate nach dem Ende des Studienbesuchs (Monat 12) nachbeobachtet. Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Adhärenz zu Apalutamid nach 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Adhärente Teilnehmer werden definiert als Teilnehmer, die bei jedem Besuch bis zu 12 Monaten gemäß der Medication Adherence Report Scale (MARS-5) an Apalutamin adhärent waren. MARS-5 ist eine bekannte, von Teilnehmern berichtete Adhärenzmessung (PRAM), die aus 5 Items besteht, die das Adhärenzverhalten eines Teilnehmers gegenüber einem bestimmten Medikament mit einer 5-Punkte-Skala bewertet, von "immer" bis "nie" (1-5 Punkte). Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 5 (niedrigste Adhärenz) bis 25 Punkte (maximale Adhärenz). Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Adhärenz an.
Nach 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die eine Veränderung der Adhärenz gemäß MARS-5 nach Apalutamid-Formulierung berichten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Teilnehmer mit Änderungen in der Adhärenz gemäß MARS-5, nach Apalutamid-Formulierung, werden berichtet. MARS-5 ist ein bekanntes PRAM, das aus 5 Items besteht und das Adhärenzverhalten eines Teilnehmers gegenüber einem bestimmten Medikament mit einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von "immer" bis "nie" reicht (1-5 Punkte). Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 5 (niedrigste Adhärenz) bis 25 Punkte (maximale Adhärenz). Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Adhärenz an.
Nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Risikofaktoren bei therapietreuen und nicht-therapietreuen Teilnehmern: ECOG-Status
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Klinische Risikofaktoren für die Behandlung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) werden berichtet.
Bis zu 12 Monaten
Klinische Risikofaktoren bei therapietreuen und nicht-therapietreuen Teilnehmern: Komorbiditäten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Klinische Risikofaktoren für die Behandlung von Prostata-Komorbiditäten werden berichtet.
Bis zu 12 Monaten
Klinische Faktoren der Adhärenz nach 12 Monaten: Krankheitsvolumen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Vorhersagende klinische Faktoren der Adhärenz, nämlich das Krankheitsvolumen nach 12 Monaten, werden berichtet.
Nach 12 Monaten
Prozentsatz der therapietreuen Teilnehmer nach 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: Nach 3,6,9 Monaten
Der Prozentsatz der teilnehmenden Personen mit Therapietreue nach 3, 6 und 9 Monaten gemäß MARS-5 wird berichtet. MARS-5 ist ein bekanntes PRAM, das aus 5 Items besteht, die das Therapietreueverhalten einer teilnehmenden Person gegenüber einem bestimmten Medikament bewerten. Die teilnehmenden Personen werden gebeten, zu bewerten, wie oft sie jedes Verhalten mit einer 5-Punkte-Skala anwenden, die von „immer“ bis „nie“ reicht (1-5 Punkte). Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 5 (niedrigste Therapietreue) bis 25 Punkte (maximale Therapietreue). Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Therapietreue hin.
Nach 3,6,9 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Adhärenz gemäß MARS-5 nach Apalutamid-Formulierung nach 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 9 Monaten
Teilnehmer mit Änderungen der Adhärenz gemäß MARS-5, nach Apalutamid-Formulierung, werden berichtet. MARS-5 ist ein bekanntes PRAM, das aus 5 Items besteht und das Adhärenzverhalten eines Teilnehmers gegenüber einem bestimmten Medikament auf einer 5-Punkte-Skala von "immer" bis "nie" (1-5 Punkte) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 5 (niedrigste Adhärenz) bis 25 Punkte (maximale Adhärenz). Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Adhärenz hin.
Nach 3, 6 und 9 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Risiko der Nicht-Einhaltung gemäß sozialen, psychologischen, Nutzungs- und rationalen (SPUR) Faktoren gemäß SPUR-Einhaltungs-Tool
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
SPUR ist ein validierter, teilnehmerberichteter Fragebogen, der die adhärenzbezogenen Verhaltensweisen anhand von dreizehn spezifischen Verhaltenstreibern bewertet, die in vier Dimensionen kategorisiert sind: Sozial, Psychologisch, Nutzung und Rational. Er besteht aus 24 Items und verwendet für jedes Item eine 5-stufige Likert-Skala (von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu"), wobei einige Items umgekehrt kodiert sind, um Antwortverzerrungen zu minimieren. Für jede Verhaltenstreiber-Dimension werden Punktwerte berechnet, und aus diesen wird ein Score ermittelt, der das Risiko der Nicht-Adhärenz angibt. Dies ermöglicht sowohl die Bewertung des globalen Nicht-Adhärenz-Risikos als auch die Analyse der Verhaltensbestandteile dieses Risikos, indem die vorhandene Mischung der Treiber und ihre relative Bedeutung berücksichtigt werden. Hier weisen höhere Punktwerte auf eine bessere Adhärenz hin.
Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Spearman-Korrelationskoeffizienten zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Die Spearman-Korrelationskoeffizienten zwischen jedem der 13 Verhaltenstreiber werden berichtet.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
SPUR Global Risk Score bei Baseline und Monat 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
SPUR ist ein validierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der das adhärenzbezogene Verhalten anhand von dreizehn spezifischen Verhaltensfaktoren bewertet, die in vier Dimensionen kategorisiert sind: Sozial, Psychologisch, Nutzung und Rational. Er besteht aus 24 Items und verwendet für jedes Item eine 5-stufige Likert-Skala (von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu"), wobei einige Items umgekehrt kodiert sind, um Antwortverzerrungen zu minimieren. Für jede Verhaltensfaktor-Dimension werden Werte berechnet, und aus diesen wird ein Score ermittelt, der das Risiko der Nicht-Adhärenz anzeigt. Dies ermöglicht sowohl die Bewertung des globalen Nicht-Adhärenz-Risikos als auch die Analyse der Verhaltensbestandteile dieses Risikos, indem die Kombination der vorhandenen Faktoren und ihre relative Bedeutung berücksichtigt werden. Hier weisen höhere Scores auf eine bessere Adhärenz hin.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Prostata (FACT-P) Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Der FACT-P-Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität (QoL) von Männern zu bewerten, die sich einer Therapie gegen Prostatakrebs unterziehen. Er besteht aus 39 Items, die eine 5-Punkte-Likert-ähnliche Skala verwenden. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und dann kombiniert, um Subskalenwerte sowie einen globalen QoL-Score zu erzeugen. Höhere Werte repräsentieren eine bessere Lebensqualität.
Zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im FACT-P-Score nach 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Der FACT-P-Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität von Männern zu bewerten, die sich einer Therapie gegen Prostatakrebs unterziehen. Er besteht aus 39 Items, die eine 5-stufige Likert-ähnliche Skala verwenden. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und dann kombiniert, um Subskalenwerte sowie einen globalen Lebensqualitätswert zu erzeugen. Höhere Werte repräsentieren eine bessere Lebensqualität.
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Demografische Merkmale der Teilnehmer: Alter
Zeitfenster: Ausgangswert
Die demografischen Merkmale der Teilnehmer, das heißt, das Alter wird berichtet.
Ausgangswert
Demografische Merkmale der Teilnehmer: Sozio-professionelle Kategorie
Zeitfenster: Ausgangswert
Die demografischen Merkmale der Teilnehmer, das heißt die sozio-professionelle Kategorie (der letzte Beruf des Teilnehmers vor dem Ruhestand: Führungskräfte [höheres oder niedrigeres Management], Nicht-Führungskräfte [mittleres oder kleines Unternehmertum oder niedrigere Aufsicht oder halbroutinemäßig oder routinemäßig], Nie gearbeitet oder langzeitarbeitslos) werden berichtet.
Ausgangswert
Demografische Merkmale der Teilnehmer: G8-Geriatrie-Screening-Score
Zeitfenster: Baseline
Die demografischen Merkmale der Teilnehmer, d. h. der G8-Geriatrie-Screening-Score, werden berichtet. Der G8 besteht aus acht Items: Teilnehmeralter (größer als [>]85, 80-85, kleiner als [<]80) und sieben Items aus dem ursprünglichen 18-Item MNA (Mini Nutritional Assessment: Appetitveränderungen, Gewichtsverlust, Mobilität, neuropsychologische Probleme, Body-Mass-Index, Medikation und selbst eingeschätzte Gesundheit). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 17, wobei höhere Scores auf ein geringeres Risiko für Beeinträchtigungen hindeuten.
Baseline
Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Spiegel bei Beginn der Androgendeprivationstherapie (ADT)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Die PSA-Werte bei Beginn der ADT werden berichtet.
Bis zu 12 Monaten
PSA-Level bei Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Der PSA-Wert zu Studienbeginn wird berichtet.
Zu Studienbeginn
Veränderung der PSA-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Die Veränderung des PSA-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Baseline bis zu 12 Monate
Serum-Testosteron bei Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Serum-Testosteronspiegel werden berichtet.
Zu Studienbeginn
Zeit von der Erstdiagnose von Prostatakrebs bis zum metastasierten Stadium
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monaten
Die Zeit von der Erstdiagnose des Prostatakarzinoms bis zum metastasierten Stadium wird für metachrone Teilnehmer berichtet.
Baseline bis zu 12 Monaten
Art der bildgebenden Verfahren für die Krebsdiagnostik
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Anzahl der Teilnehmer mit verschiedenen Arten von bildgebenden Verfahren zur Krebsdiagnostik (zum Beispiel Magnetresonanztomographie [MRT], Prostata-spezifische Membran-Antigen-Positronen-Emissions-Tomographie [PSMA-PET], Positronen-Emissions-Tomographie [PET] Cholin, Computertomographie [CT], Knochenszintigraphie) wird berichtet.
Ausgangswert
Osteodensitometrie-Score
Zeitfenster: Baseline
Der Osteodensitometrie-Score, eine Art bildgebendes Verfahren, das für die Krebsdiagnostik verwendet wird, wird gemeldet.
Baseline
Tumorbewertung: Ort der Metastasen
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Lokalisation von Metastasen, wie durch Knochen- und CT-/MRI-Scans, PSMA-PET-Scans und alle anderen in der Routinepraxis dokumentierten bildgebenden Verfahren beurteilt, wird aufgezeichnet.
Ausgangswert
Tumorbewertung: Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: Baseline
Die Anzahl der Läsionen, wie sie durch Knochen- und CT-/MRT-Aufnahmen, PSMA-PET-Aufnahmen und alle anderen in der Routinepraxis dokumentierten bildgebenden Verfahren beurteilt wird, wird erfasst.
Baseline
ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
ECOG ist eine 5-Punkte-Skala, bei der 0=Voll aktiv, 1=Ambulant, verrichtet sitzende Tätigkeiten, 2=Ambulant, in der Lage zu vollständiger Selbstversorgung, 3=In der Lage zu eingeschränkter Selbstversorgung, mehr als 50 % der Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden, 4=Vollständig behindert, keine Selbstversorgung, vollständig an Bett oder Stuhl gebunden, 5=Verstorben.
Zu Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit einer Vorgeschichte der Behandlung von Prostatakrebs
Zeitfenster: Ausgangswert
Teilnehmer mit Vorgeschichte einer Behandlung von Prostatakrebs werden gemeldet.
Ausgangswert
Anzahl der Teilnehmer mit Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert
Teilnehmer mit aktuellen Begleiterkrankungen (Komorbiditäten) werden berichtet.
Ausgangswert
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen-Bewertungen
Zeitfenster: Baseline
Teilnehmer mit relevanter Vitalzeichenbewertung (Blutdruck und Puls) werden berichtet.
Baseline
Zeit von der Diagnose eines metastasierenden hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bis zum Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monaten
Die Zeit von der mHSPC-Diagnose bis zum Behandlungsbeginn ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der mHSPC-Diagnose und der ersten Verabreichung von Apalutamid.
Baseline bis zu 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarem PSA
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren PSA-Werten, d. h. PSA-Wert kleiner oder gleich (<=) 0,2 Nanogramm pro Milliliter (ng/mL), wird berichtet.
Nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die ultraniedrige (UL) PSA-Werte erreichen
Zeitfenster: Nach 3,6,9,12 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ultraniedrigen PSA-Werten, d.h. PSA-Wert <= 0,02 ng/mL, wird berichtet.
Nach 3,6,9,12 Monaten
Zeit bis zu nicht nachweisbarem PSA
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Die Zeit bis zum nicht nachweisbaren PSA ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Verabreichung von Apalutamid und dem Datum des nicht nachweisbaren PSA.
Bis zu 12 Monaten
Zeit bis UL PSA
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Zeit bis zum UL-PSA ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Verabreichung von Apalutamid und dem Datum des UL-PSA.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang der PSA-Werte um größer oder gleich (≥) 50 % (PSA 50) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basiswert bis zu 12 Monaten
Teilnehmer mit einer ≥50%igen Reduktion des PSA-Werts vom Ausgangswert werden berichtet.
Basiswert bis zu 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 90 % Rückgang der PSA-Werte (PSA 90) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Teilnehmer mit einer ≥90%igen Reduktion des PSA-Werts gegenüber dem Ausgangswert werden berichtet.
Baseline bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Rückgang der PSA-Werte (PSA-Halbwertszeit)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Teilnehmer mit einer Abnahme der PSA-Werte (PSA-Halbwertszeit) im Laufe der Zeit werden berichtet.
Bis zu 12 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9, 12 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Apalutamid-Therapie bis zum frühesten Nachweis eines Krankheitsfortschritts, der durch ärztliche Beurteilung festgestellt wurde, oder bis zum Tod.
Nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Die Anzahl der Todesfälle nach 3, 6, 9 und 12 Monaten wird berichtet.
Nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen seit dem Ausgangswert bei Apalutamid- und ADT-Modalitäten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3,6,9,12 Monaten
Teilnehmer, die Änderungen seit dem Ausgangswert in Bezug auf Apalutamid- und ADT-Modalitäten (d. h. Dosis, Verabreichungsweg, Anzahl der Tabletten, Einnahmezeitpunkt) melden, werden berichtet.
Zu Studienbeginn, nach 3,6,9,12 Monaten
Zeit von der mHSPC-Diagnose bis zum Beginn der ADT-Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die Zeit von der mHSPC-Diagnose bis zum Beginn der ADT-Behandlung wird berichtet.
Baseline bis Monat 12
Zeit zwischen ADT und Beginn der Apalutamid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die Zeit zwischen ADT und Apalutamid-Initiation wird berichtet.
Baseline bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Apalutamid-Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Teilnehmer, die die Apalutamide-Behandlung abgebrochen haben, werden gemeldet.
Nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Gründe für das Absetzen der Apalutamid-Behandlung
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Teilnehmer, die die Behandlung mit Apalutamin abgebrochen haben, und die Gründe für den Abbruch werden berichtet.
Nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Zeit bis zum Abbruch der Apalutamid-Behandlung
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Die Zeit bis zum Abbruch der Apalutamid-Behandlung wird berichtet.
Nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die eine geplante Folgebehandlung für Prostatakrebs erhalten
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Teilnehmer, die eine geplante anschließende Behandlung für Prostatakrebs erhalten, werden gemeldet.
Nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich zur Behandlung beraten ließen
Zeitfenster: Nach 3,6,9,12 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Behandlung konsultiert haben, wird berichtet.
Nach 3,6,9,12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die Pflegeunterstützung in Anspruch genommen haben
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Betreuungsunterstützung in Anspruch nehmen, wird berichtet.
Nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die Begleitbehandlungen erhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Teilnehmer, die Begleitbehandlungen erhalten, werden berichtet.
Zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Begleitbehandlungen
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Teilnehmer mit einer Änderung der Begleitbehandlungen werden berichtet.
Nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Ein unerwünschtes Ereignis hat nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist, eine vermutete Übertragung eines infektiösen Erregers über ein Arzneimittel darstellt oder medizinisch bedeutsam ist. Der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen wird wie folgt eingestuft: Leicht (leicht tolerierbare Symptome), Mäßig (ausreichendes Unbehagen, beeinträchtigt normale Aktivitäten) und Schwer (extreme Belastung).
Nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Prozentsatz des nicht nachweisbaren PSA gemäß Adhärenzniveaus
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Prozentsatz des nicht nachweisbaren PSA gemäß den Adhärenzstufen, d.h. PSA-Wert <= 0,2 ng/mL, wird berichtet.
Nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Prozentsatz des UL-PSA gemäß Einhaltungsgraden
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Prozentsatz des UL-PSA gemäß den Adhärenzniveaus, d. h. PSA-Wert <= 0,02 ng/mL wird berichtet.
Nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit PSA-50-Antwort gemäß Adhärenz-Niveaus
Zeitfenster: In Monat 3, 6, 9 und 12
Teilnehmer mit einer ≥50%igen Reduktion des PSA-Werts vom Ausgangswert gemäß den Adhärenzstufen werden berichtet.
In Monat 3, 6, 9 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit PSA-90-Ansprechen gemäß Adhärenzstufen
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Teilnehmer mit einer Reduktion des PSA-Werts von ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert gemäß Adhärenzniveaus werden berichtet.
Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Klinische Risikofaktoren bei therapietreuen und nicht-therapietreuen Teilnehmern: Anzahl der Teilnehmer, die die Anwendung von Begleitbehandlungen berichteten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Teilnehmer, die die Begleitbehandlungen anwenden, werden berichtet.
Bis zu 12 Monate
Klinischer Risikofaktor bei therapietreuen und nicht therapietreuen Teilnehmern: Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Rate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Klinische Risikofaktoren für die Rate des prostataspezifischen Antigens (PSA) werden berichtet.
Bis zu 12 Monaten
Klinischer Risikofaktor bei therapietreuen und nicht-therapietreuen Teilnehmern: Anzahl der Teilnehmer, die die sozio-professionelle Kategorie angeben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Teilnehmer mit sozio-professioneller Kategorie werden berichtet.
Bis zu 12 Monaten
Klinischer Risikofaktor bei therapietreuen und nicht therapietreuen Teilnehmern: Anzahl der Teilnehmer, die die Inanspruchnahme von fachspezifischen Konsultationen angaben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Teilnehmer, die die Inanspruchnahme von krankheitsspezifischen Konsultationen melden, werden berichtet.
Bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Cilag S.A.S.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag France Clinical Trial, Janssen-Cilag France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56021927MPC4009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datenaustausch von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist verfügbar unter innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Wie auf dieser Website angegeben, können Anfragen für den Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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