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Uno studio per valutare l'aderenza all'apalutamide in partecipanti francesi con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (OBSAPA)

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Cilag S.A.S.

Uno Studio Osservazionale Prospettico in Francia: Aderenza ad APAlutamide nei Pazienti con Carcinoma Prostatico Metastatico Sensibile agli Ormoni (mHSPC) in Francia

Questo studio mira a esplorare l'aderenza terapeutica nel mondo reale, la persistenza dell'apalutamide e a valutare il rischio di non aderenza in base al profilo del partecipante e al comportamento dei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico ormone-sensibile (mHSPC) trattati con apalutamide durante il primo anno di trattamento continuo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamento
        • Centre Francois Baclesse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti di sesso maschile (in base alla loro composizione cromosomica alla nascita) con diagnosi confermata di mHSPC saranno arruolati al momento dell'inizio del trattamento con apalutamide.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio (in base alla composizione cromosomica alla nascita) e di età superiore o uguale a (>=) 18 anni.
  • Deve avere una diagnosi di adenocarcinoma prostatico confermata istologicamente o citologicamente.
  • Deve avere un carcinoma prostatico metastatico ormonosensibile (mHSPC) documentato.
  • Deve aver concordato con il medico curante di iniziare il trattamento con apalutamide (più terapia di deprivazione androgenica [ADT]) in conformità con le attuali caratteristiche del prodotto, in base alla decisione del medico, prima dell'inclusione nello studio.
  • In grado di comprendere il contenuto del foglio informativo per il paziente e ha fornito il consenso orale per la raccolta dei dati. Ha ricevuto il foglio informativo e non ha opposto obiezioni alla raccolta dei dati.
  • Deve avere un livello basale di antigene prostatico specifico (PSA) raccolto prima della prima somministrazione di apalutamide.
  • Deve accettare di compilare questionari sull'aderenza e sulla qualità della vita durante lo studio, incluso prima della prima somministrazione di apalutamide.

Criteri di esclusione:

  • Ha già ricevuto o sta attualmente ricevendo apalutamide, o qualsiasi altro inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI; inclusi ma non limitati a acetato di abiraterone, darolutamide e enzalutamide) o chemioterapia per mHSPC.
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale (inclusi i vaccini) o ha utilizzato un dispositivo medico invasivo sperimentale entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio o della raccolta dati.
  • Sta attualmente ricevendo un trattamento attivo per il cancro alla prostata come parte di uno studio interventistico.
  • Ha ricevuto ADT per mHSPC per più di 4 mesi prima di iniziare il trattamento con apalutamide.
  • Ha sperimentato progressione sotto ADT (e quindi è diventato resistente alla castrazione) prima di iniziare il trattamento con apalutamide.
  • Beneficiario dell'Aiuto Medico Statale [AME].
  • Non parla/legge francese.
  • Sotto tutela o curatela.
  • Sotto protezione giudiziaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC): Impostazione della pratica clinica di routine
I partecipanti con diagnosi confermata di mHSPC saranno arruolati al momento dell'inizio del trattamento con apalutamide (Mese 0) nella pratica clinica di routine e saranno seguiti fino a 12 mesi dopo la fine della visita dello studio (Mese 12). Nessun intervento verrà somministrato come parte di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con aderenza ad apalutamide a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
I partecipanti aderenti sono definiti come partecipanti aderenti all'apalutamide ad ogni visita fino a 12 mesi secondo la Medication Adherence Report Scale (MARS-5). MARS-5 è una nota misura di aderenza auto-riferita dal partecipante (PRAM) composta da 5 voci che valutano il comportamento di aderenza di un partecipante a un dato farmaco con una scala a 5 punti, che va da "sempre" a "mai" (1-5 punti). Il punteggio totale della scala varia da 5 (aderenza minima) a 25 punti (aderenza massima). Un punteggio più alto indica maggiore aderenza.
A 12 mesi
Numero di Partecipanti che Segnalano una Variazione nell'Aderenza Secondo il MARS-5 per Formulazione di Apalutamide
Lasso di tempo: A 12 mesi
Saranno riportati i partecipanti con cambiamenti nell'aderenza secondo il MARS-5, per formulazione di apalutamide. Il MARS-5 è un PRAM noto composto da 5 item che valutano il comportamento di aderenza di un partecipante a un determinato farmaco con una scala a 5 punti, che va da "sempre" a "mai" (1-5 punti). Il punteggio totale della scala varia da 5 (aderenza minima) a 25 punti (aderenza massima). Un punteggio più alto indica maggiore aderenza.
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di Rischio Clinico tra Partecipanti Aderenti e Non Aderenti: Stato ECOG
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I fattori di rischio clinico per il trattamento saranno riportati dall'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Fino a 12 mesi
Fattore di Rischio Clinico tra Partecipanti Aderenti e Non Aderenti: Comorbidità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I fattori di rischio clinici per il trattamento delle comorbidità prostatiche saranno riportati.
Fino a 12 mesi
Fattori Clinici dell'Aderenza a 12 Mesi: Volume della Malattia
Lasso di tempo: A 12 mesi
Saranno riportati i fattori clinici predittivi di aderenza, ovvero il volume della malattia a 12 mesi.
A 12 mesi
Percentuale di partecipanti aderenti a 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: A 3,6,9 mesi
La percentuale di partecipanti aderenti a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi secondo il MARS-5 sarà riportata. Il MARS-5 è un PRAM ben noto composto da 5 elementi che valutano il comportamento di aderenza di un partecipante a un dato farmaco. Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto spesso adottano ciascun comportamento con una scala a 5 punti, che va da "sempre" a "mai" (1-5 punti). Il totale della scala varia da 5 (aderenza minima) a 25 punti (aderenza massima). Un punteggio più alto indica una maggiore aderenza.
A 3,6,9 mesi
Numero di partecipanti che hanno riportato un cambiamento nell'aderenza secondo MARS-5 per formulazione di Apalutamide a 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: A 3, 6 e 9 mesi
Saranno riportati i partecipanti con variazioni nell'aderenza secondo il MARS-5, in base alla formulazione di apalutamide. Il MARS-5 è un noto PRAM composto da 5 item che valutano il comportamento di aderenza di un partecipante a un determinato farmaco con una scala a 5 punti, che va da "sempre" a "mai" (1-5 punti). Il punteggio totale della scala varia da 5 (aderenza minima) a 25 punti (aderenza massima). Un punteggio più alto indica una maggiore aderenza.
A 3, 6 e 9 mesi
Numero di Partecipanti con Rischio di Non Aderenza in base ai Fattori Sociali, Psicologici, d'Uso e Razionali (SPUR) secondo lo Strumento di Aderenza SPUR
Lasso di tempo: Baseline, Mesi 3, 6, 9 e 12
SPUR è un questionario validato, compilato dai partecipanti, che valuta il comportamento legato all'aderenza attraverso tredici fattori comportamentali specifici, suddivisi in quattro dimensioni: Sociale, Psicologica, Utilizzo e Razionale. Comprende 24 voci e utilizza una scala Likert a 5 punti per ciascuna voce (che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo"), con alcune voci invertite per ridurre il bias di risposta. I punteggi vengono calcolati per ciascuna dimensione dei fattori comportamentali e da essi si calcola un punteggio che indica il rischio di non aderenza, consentendo sia la valutazione del rischio globale di non aderenza sia l'analisi dei fattori comportamentali che costituiscono tale rischio, considerando la combinazione dei fattori presenti e la loro relativa importanza. Qui, punteggi più alti indicano una maggiore aderenza.
Baseline, Mesi 3, 6, 9 e 12
Coefficienti di Correlazione di Spearman al Baseline e al Mese 12
Lasso di tempo: Al basale e al mese 12
Verranno riportati i coefficienti di correlazione di Spearman tra ciascuno dei 13 driver comportamentali.
Al basale e al mese 12
Punteggio SPUR Global Risk al basale e al mese 12
Lasso di tempo: Al basale e al mese 12
SPUR è un questionario validato, compilato dai partecipanti, che valuta il comportamento legato all'aderenza attraverso tredici fattori comportamentali specifici categorizzati in quattro dimensioni: Sociale, Psicologica, Utilizzo e Razionale. Si compone di 24 elementi e utilizza una scala di Likert a 5 punti per ciascun elemento (che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo"), con alcuni elementi invertiti per minimizzare il bias di risposta. I punteggi vengono calcolati per ciascuna dimensione dei fattori comportamentali e da questi viene calcolato un punteggio che indica il rischio di non aderenza, consentendo la valutazione del rischio globale di non aderenza nonché l'analisi dei costituenti comportamentali di tale rischio considerando la combinazione dei fattori presenti e la loro relativa importanza. Qui, punteggi più alti indicano una maggiore aderenza.
Al basale e al mese 12
Punteggio Functional Assessment of Cancer Therapy- Prostate (FACT-P)
Lasso di tempo: Al basale, mesi 3, 6, 9, 12
Il questionario FACT-P viene utilizzato per valutare la qualità della vita (QoL) negli uomini sottoposti a terapia per il cancro alla prostata. È composto da 39 elementi che utilizzano una scala Likert a 5 punti. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4 e quindi combinato per produrre punteggi delle sottoscale, nonché un punteggio globale della QoL. Punteggi più alti rappresentano una migliore QoL.
Al basale, mesi 3, 6, 9, 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio FACT-P a 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3, 6, 9, 12
Il questionario FACT-P viene utilizzato per valutare la qualità della vita negli uomini sottoposti a terapia per il cancro alla prostata.
È composto da 39 elementi che utilizzano una scala di tipo Likert a 5 punti.
Ogni elemento è valutato da 0 a 4, quindi combinato per produrre punteggi delle sottoscale, nonché un punteggio globale della QdV.
Punteggi più alti indicano una migliore QdV.
Baseline, mesi 3, 6, 9, 12
Caratteristiche Demografiche dei Partecipanti: Età
Lasso di tempo: Baseline
Le caratteristiche demografiche dei partecipanti, ovvero l'età, saranno riportate.
Baseline
Caratteristiche Demografiche dei Partecipanti: Categoria Socio-Professionale
Lasso di tempo: Baseline
Le caratteristiche demografiche dei partecipanti, ovvero la categoria socio-professionale (l'ultima occupazione del partecipante prima del pensionamento: Dirigenziale [dirigenziale superiore o dirigenziale inferiore], Non dirigenziale [imprenditori intermedi o piccoli, o supervisori inferiori, o semi-routinari o routinari], Mai lavorato o disoccupato di lunga durata) saranno riportate.
Baseline
Caratteristiche Demografiche dei Partecipanti: Punteggio di Screening Geriatrico G8
Lasso di tempo: Baseline
Le caratteristiche demografiche dei partecipanti, ovvero il punteggio di screening geriatrico G8, saranno riportate. Il G8 è composto da otto elementi: età del partecipante (maggiore di [>]85, 80-85, minore di [<]80) e sette elementi derivati dai 18 elementi originali del MNA (Mini Nutritional Assessment: cambiamenti nell'appetito, perdita di peso, mobilità, problemi neuropsicologici, indice di massa corporea, farmaci e autovalutazione della salute). Il punteggio totale varia da 0 a 17, con punteggi più alti che indicano un rischio inferiore di compromissioni.
Baseline
Livello dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) all'Inizio della Terapia di Deprivazione Androgenica (ADT)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I livelli di PSA all'inizio della terapia di deprivazione androgenica saranno riportati.
Fino a 12 mesi
Livello di PSA al basale
Lasso di tempo: Al Baseline
I livelli di PSA al basale saranno riportati.
Al Baseline
Variazione rispetto al basale dei livelli di PSA
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
Verrà riportata la variazione rispetto al basale dei livelli di PSA.
Baseline fino a 12 mesi
Testosterone Sierico al Basale
Lasso di tempo: Al basale
I livelli di testosterone nel siero saranno riportati.
Al basale
Tempo dalla diagnosi iniziale del cancro alla prostata allo stadio metastatico
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 12 mesi
Sarà riportato il tempo dalla diagnosi iniziale di cancro alla prostata allo stadio metastatico per i partecipanti metacroni.
Dalla baseline fino a 12 mesi
Tipi di Metodi di Imaging Utilizzati per la Diagnostica del Cancro
Lasso di tempo: Baseline
Verrà riportato il numero di partecipanti con diversi tipi di metodi di imaging utilizzati per la diagnosi del cancro (ad esempio, risonanza magnetica [MRI], tomografia a emissione di positroni con antigene specifico della prostata [PSMA-PET], tomografia a emissione di positroni [PET] con colina, tomografia computerizzata [TC], scintigrafia ossea).
Baseline
Punteggio Osteodensitometrico
Lasso di tempo: Baseline
Punteggio osteodensitometrico, un tipo di metodo di imaging utilizzato per la diagnosi del cancro, sarà riportato.
Baseline
Valutazione del tumore: Localizzazione delle metastasi
Lasso di tempo: Baseline
La localizzazione delle metastasi, valutata mediante scansioni ossee e TAC/RMN, scansioni PSMA-PET e qualsiasi altro metodo di imaging documentato nella pratica clinica di routine, sarà registrata.
Baseline
Valutazione tumorale: Numero di lesioni
Lasso di tempo: Baseline
Il numero di lesioni valutato mediante scansioni ossee e TC/RMN, scansioni PSMA-PET e qualsiasi altro metodo di imaging documentato nella pratica clinica di routine sarà registrato.
Baseline
Stato di Performance ECOG
Lasso di tempo: Al basale
ECOG è una scala a 5 punti, dove 0=Completamente attivo, 1=Ambulatorio, svolge lavori di natura sedentaria, 2=Ambulatorio, in grado di tutte le cure personali, 3=In grado di cure personali limitate, confinato a letto o sedia per più del 50% delle ore di veglia, 4=Completamente disabile, nessuna cura personale, totalmente confinato a letto o sedia, 5=Deceduto.
Al basale
Numero di Partecipanti con Storia di Trattamento per il Cancro alla Prostata
Lasso di tempo: Baseline
I partecipanti con una storia di trattamento per il cancro alla prostata saranno riportati.
Baseline
Numero di partecipanti che hanno riportato malattie concomitanti
Lasso di tempo: Baseline
Saranno riportati i partecipanti con malattie concomitanti attuali (comorbidità).
Baseline
Numero di partecipanti con valutazioni dei parametri vitali
Lasso di tempo: Baseline
I partecipanti con valutazione dei segni vitali rilevanti (pressione arteriosa e polso) saranno riportati.
Baseline
Tempo dalla Diagnosi di Carcinoma Prostatico Metastatico Sensibile agli Ormoni (mHSPC) all'Inizio del Trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
Il tempo dalla diagnosi di mHSPC all'inizio del trattamento è definito come il periodo tra la data della diagnosi di mHSPC e la prima somministrazione di apalutamide.
Baseline fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiunge PSA non rilevabile
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6, 9, 12
Percentuale di partecipanti con livelli di PSA non rilevabili, ovvero livelli di PSA inferiori o uguali a (<=) 0,2 nanogrammi per millilitro (ng/mL), sarà riportata.
Ai mesi 3, 6, 9, 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono il PSA ultrabasso (UL)
Lasso di tempo: Ai mesi 3,6,9,12
Sarà riportata la percentuale di partecipanti con livelli ultrabassi di PSA, ovvero livelli di PSA ≤ 0,02 ng/mL.
Ai mesi 3,6,9,12
Tempo fino a PSA non rilevabile
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il tempo fino a PSA non rilevabile è definito come il tempo tra la prima somministrazione di apalutamide e la data di PSA non rilevabile.
Fino a 12 mesi
Tempo all'UL PSA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il tempo fino a UL PSA è definito come il tempo tra la prima somministrazione di apalutamide e la data di UL PSA.
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con riduzione maggiore o uguale a (>=) 50% dei valori di PSA (PSA 50) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
Saranno riportati i partecipanti con una riduzione ≥50% del valore del PSA rispetto al basale.
Baseline fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con un calo ≥ 90% dei valori del PSA (PSA 90) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
Saranno riportati i partecipanti con una riduzione del valore del PSA ≥90% rispetto al basale.
Baseline fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con riduzione dei livelli di PSA (tempo di dimezzamento del PSA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I partecipanti con una diminuzione dei livelli di PSA (tempo di dimezzamento del PSA) nel tempo saranno segnalati.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ai mesi 3,6,9,12
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento con apalutamide fino alla prima registrazione di progressione della malattia determinata dalla valutazione del medico, o morte.
Ai mesi 3,6,9,12
Numero di decessi
Lasso di tempo: Ai mesi 3,6,9,12
Il numero di decessi ai mesi 3, 6, 9 e 12 verrà riportato.
Ai mesi 3,6,9,12
Numero di partecipanti che hanno riportato un cambiamento rispetto al basale nelle modalità di Apalutamide e ADT
Lasso di tempo: Alla Baseline, ai Mesi 3,6,9,12
I partecipanti che segnaleranno variazioni rispetto al basale nelle modalità di Apalutamide e ADT (ovvero dose, via di somministrazione, numero di compresse, orario di assunzione) saranno riportati.
Alla Baseline, ai Mesi 3,6,9,12
Tempo dalla diagnosi di mHSPC all'inizio del trattamento con ADT
Lasso di tempo: Baseline fino al Mese 12
Verrà riportato il tempo trascorso dalla diagnosi di mHSPC all'inizio del trattamento con ADT.
Baseline fino al Mese 12
Tempo tra ADT e inizio del trattamento con apalutamide
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al mese 12
Verrà riportato il tempo trascorso tra l'ADT e l'inizio dell'apalutamide.
Dalla baseline fino al mese 12
Numero di partecipanti con interruzione del trattamento con Apalutamide
Lasso di tempo: Ai mesi 3,6,9,12
Saranno segnalati i partecipanti che hanno interrotto il trattamento con apalutamide.
Ai mesi 3,6,9,12
Motivi dell'Interruzione del Trattamento con Apalutamide
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6, 9, 12
Saranno riportati i partecipanti che hanno interrotto il trattamento con apalutamide e le ragioni dell'interruzione.
Ai mesi 3, 6, 9, 12
Tempo alla Sospensione del Trattamento con Apalutamide
Lasso di tempo: Ai mesi 3,6,9,12
Verrà riportato il tempo alla sospensione del trattamento con apalutamide.
Ai mesi 3,6,9,12
Numero di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento successivo pianificato per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: Ai mesi 3,6,9,12
Verrà riportato il numero di partecipanti che ricevono il trattamento successivo pianificato per il cancro alla prostata.
Ai mesi 3,6,9,12
Percentuale di partecipanti che hanno consultato per il trattamento
Lasso di tempo: A 3, 6, 9, 12 mesi
La percentuale di partecipanti che hanno consultato per il trattamento sarà riportata.
A 3, 6, 9, 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato il supporto del caregiver
Lasso di tempo: Ai mesi 3,6,9,12
Percentuale di partecipanti che utilizzano il supporto del caregiver sarà riportata.
Ai mesi 3,6,9,12
Numero di Partecipanti che Ricevono Trattamenti Concomitanti
Lasso di tempo: Alla baseline, ai mesi 3, 6, 9, 12
I partecipanti che ricevono trattamenti concomitanti saranno segnalati.
Alla baseline, ai mesi 3, 6, 9, 12
Numero di partecipanti con una modifica nei trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: Ai mesi 3,6,9,12
Saranno segnalati i partecipanti con una modifica dei trattamenti concomitanti.
Ai mesi 3,6,9,12
Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato Almeno un Evento Avverso (AE)
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6, 9, 12
Un evento avverso è qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto medicinale. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso grave è qualsiasi manifestazione medica sfavorevole che a qualsiasi dose: Risulta in morte, È pericolosa per la vita, Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, Risulta in disabilità/incapacità persistente o significativa, È un'anomalia congenita/difetto alla nascita, È una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale o è clinicamente importante. La gravità degli EA sarà classificata come segue: Lieve (sintomi facilmente tollerabili), Moderata (disagio sufficiente, causa interferenza con le normali attività) e Grave (estrema sofferenza).
Ai mesi 3, 6, 9, 12
Percentuale di PSA non rilevabile in base ai livelli di aderenza
Lasso di tempo: Ai mesi 3,6,9,12
Percentuale di PSA non rilevabile in base ai livelli di aderenza, ovvero il livello di PSA <= 0,2 ng/mL sarà riportato.
Ai mesi 3,6,9,12
Percentuale di PSA UL in base ai livelli di aderenza
Lasso di tempo: Ai mesi 3,6,9,12
Percentuale di PSA UL in base ai livelli di aderenza, ovvero il livello di PSA ≤ 0.02 ng/mL sarà riportato.
Ai mesi 3,6,9,12
Numero di partecipanti con risposta PSA 50 in base ai livelli di aderenza
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6, 9 e 12
Saranno riportati i partecipanti con riduzione del valore di PSA ≥50% rispetto al basale in base ai livelli di aderenza.
Ai mesi 3, 6, 9 e 12
Numero di partecipanti con risposta PSA 90 in base ai livelli di aderenza
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6, 9 e 12
Saranno riportati i partecipanti con una riduzione ≥90% del valore di PSA rispetto al basale in base ai livelli di aderenza.
Ai mesi 3, 6, 9 e 12
Fattore di Rischio Clinico Tra Partecipanti Aderenti e Non Aderenti: Numero di Partecipanti che Segnalano l'Uso di Trattamenti Concomitanti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verranno segnalati i partecipanti che utilizzano i trattamenti concomitanti.
Fino a 12 mesi
Fattore di Rischio Clinico Tra Partecipanti Aderenti e Non Aderenti: Tasso di Antigene Prostatico Specifico (PSA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I fattori di rischio clinici per il tasso di antigene prostatico specifico (PSA) saranno riportati.
Fino a 12 mesi
Fattore di Rischio Clinico Tra Partecipanti Aderenti e Non Aderenti: Numero di Partecipanti che Riferiscono la Categoria Socio-professionale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Saranno riportati i partecipanti con categoria socio-professionale.
Fino a 12 mesi
Fattore di Rischio Clinico Tra Partecipanti Aderenti e Non Aderenti: Numero di Partecipanti che Segnalano l'Utilizzo di Consultazioni Specialistiche per Malattia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I partecipanti che segnaleranno l'uso di consultazioni specializzate per la malattia verranno riportati.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Cilag S.A.S.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag France Clinical Trial, Janssen-Cilag France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

3 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

3 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56021927MPC4009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile su innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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