- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07451821
Syndrom kognitivní dezintegrace u funkční poruchy neurologických příznaků
Příznaky pomalého kognitivního tempa/kognitivního syndromu odpojení u funkční poruchy neurologických příznaků/konverzní poruchy: Průřezová případová kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom pomalého kognitivního tempa (SCT), také označovaný jako syndrom kognitivního odpojení (CDS), je charakterizován příznaky, jako je nadměrné snění, mentální mlha, letargie, zpomalené chování, zmatenost a snížená bdělost. Výzkum naznačuje, že příznaky SCT/CDS se liší od poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), i když může docházet k určitému překryvu. Studie naznačují, že na SCT/CDS mohou mít větší vliv environmentální a neurokognitivní faktory než dědičnost.
Funkční neurologická porucha (FNSD), známá také jako konverzní porucha (CD), je charakterizována neurologickými příznaky, které nelze vysvětlit identifikovatelným neurologickým onemocněním. Tyto příznaky mohou zahrnovat motorickou dysfunkci (slabost, třes, abnormality chůze), neepileptické záchvaty, smyslové poruchy nebo smíšené projevy. Přestože příznaky nelze připsat strukturální neurologické patologii, způsobují významné funkční postižení.
Etiologie FNSD zůstává nejasná. Navržené mechanismy zahrnují změněnou funkční konektivitu mezi sítěmi pro zpracování emocí a motorickými/senzorickými oblastmi, narušené zpracování paměti a pozornosti a stresem podmíněnou neurobiologickou dysregulaci. Neurokognitivní modely naznačují, že u jedinců s FNSD se mohou vyskytovat poruchy pozornosti a paměti, zejména při stresu.
Navzdory rostoucímu výzkumu SCT/CDS u ADHD a dalších psychiatrických stavů nebyly příznaky SCT/CDS systematicky studovány u dospělých s FNSD. S ohledem na předpokládanou kognitivní a pozornostní angažovanost u FNSD mohou být příznaky SCT/CDS přítomny v této populaci.
Tato studie je navržena jako průřezová případová kontrolní studie provedená na psychiatrické ambulanci Nemocnice pro duševní zdraví a nemoci v Elazığu. Účastníci budou zahrnovat dospělé ve věku 18–65 let s diagnózou FNSD podle kritérií DSM-5-TR a odpovídající kontrolní skupinu zdravých osob bez psychiatrických diagnóz.
Účastníci vyplní sociodemografický a klinický informační formulář a validované psychometrické škály, včetně: Barkleyho škály pomalého kognitivního tempa pro dospělé (turecká verze), Somatoformního dotazníku disociace (SDQ-20), Sebehodnotící škály ADHD pro dospělé (ASRS). Nebudou prováděny žádné invazivní ani intervenční postupy. Data budou analyzována pomocí SPSS verze 26. Skupinová srovnání budou provedena pomocí vhodných parametrických nebo neparametrických testů. Korelační a regresní analýzy budou provedeny v případě potřeby. Statistická významnost bude definována jako p ≤ 0,05. Analýza síly naznačuje, že pro dosažení 80% síly při alfa=0,05 je zapotřebí minimálně 24 účastníků ve skupině (celkem n=48).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc Prof, Psychiatrist
- Telefonní číslo: +905382207558
- E-mail: mhorum@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Turecko (Türkiye), 23200
- Nábor
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Hamdi ÖRÜM MHÖ Assoc. Prof., Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +905382207558
- E-mail: mhorum@hotmail.com
-
Elâzığ, Elâzığ, Turecko (Türkiye), 23200
- Zatím nenabíráme
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital Psychiatry Clinic
-
Kontakt:
- Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Telefonní číslo: +905382207558
- E-mail: mhorum@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny s funkční neurologickou symptomatologií (FNSD):
- Splňovat diagnostická kritéria pro FNSD/CD podle DSM-5-TR v době přijetí
- Věk 18-65 let
- Absence dalších psychiatrických poruch
- Absence poruchy užívání alkoholu/návykových látek
- Absence neurologických poruch ovlivňujících kognici
- Být v remisi u FNSD/CD
- Úplné vyplnění sociodemografických údajů
- Ochota vyplnit formuláře a škály
- Ochota účastnit se studie
Vylučovací kritéria pro skupinu FNSD:
- Věk pod 18 nebo nad 65 let
- Nesplňování diagnostických kritérií pro FNSD/CD podle DSM-5-TR
- Aktivní užívání alkoholu/návykových látek
- Přítomnost neurologických onemocnění ovlivňujících kognitivní funkce (např. Alzheimerova choroba, delirium, Parkinsonova choroba)
- Neochota účastnit se studie
- Neúplné sociodemografické údaje
- Neochota vyplnit formuláře a škály
Kritéria pro zařazení do skupiny zdravých kontrol (HC):
- Věk 18-65 let
- Absence jakékoli psychiatrické poruchy
- Absence poruchy užívání alkoholu/návykových látek
- Absence neurologické poruchy ovlivňující kognici
- Úplné vyplnění sociodemografických údajů
- Ochota vyplnit formuláře a škály
- Ochota účastnit se studie
Vylučovací kritéria pro skupinu HC:
- Věk pod 18 nebo nad 65 let
- Přítomnost psychiatrické poruchy
- Aktivní užívání alkoholu/návykových látek
- Přítomnost neurologických onemocnění ovlivňujících kognitivní funkce (např. Alzheimerova choroba, delirium, Parkinsonova choroba)
- Neochota účastnit se studie
- Neúplné sociodemografické údaje
- Neochota vyplnit formuláře a škály
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Funkční neurologický symptomový syndrom (FNSD)
Dospělí účastníci (18–65 let) s funkční neurologickou symptomatickou poruchou (FNSD) podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, revize textu.
Účastníci budou vyhodnoceni na začátku studie.
Studijní protokol nepředepisuje žádnou intervenci.
Klinická hodnocení ve skupině FNSD zahrnují Barkleyho škálu pro hodnocení pomalého kognitivního tempa u dospělých – turecká verze, Dotazník somatoformní disociace a Sebehodnotící škálu poruchy pozornosti/hyperaktivity u dospělých.
Sociodemografické a klinické údaje budou zaznamenány u všech účastníků.
|
|
Zdravá kontrola (HC)
Do studie budou zařazeni dospělí účastníci ve věku 18–65 let jako zdravá kontrolní skupina (HC) bez současné nebo minulé psychiatrické poruchy.
V rámci výzkumného protokolu nebude provedena žádná intervence. Účastníci podstoupí vstupní klinické vyšetření. Klinická vyšetření v HC skupině budou zahrnovat Barkleyho škálu pro hodnocení pomalého kognitivního tempa u dospělých – turecká verze, Dotazník pro somatoformní disociaci a Sebeposuzovací škálu pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou u dospělých. Sociodemografická a klinická data budou zaznamenána u všech účastníků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barkleyho škála pomalého kognitivního tempa pro dospělé - turecká verze (SCT)
Časové okno: Při přijetí do nemocnice (výchozí stav)
|
Dotazník Adult Sluggish Cognitive Tempo Ratings Scale (SCT) byl vyvinut výběrem souborů příznaků používaných v předchozích studiích SCT u dětí a dospívajících. Jedná se o sebeposuzovací škálu, která zahrnuje následujících devět položek: "1. Mám sklon ke snění, když bych se měl soustředit"; "2. Mám potíže udržet pozornost nebo zůstat vzhůru v nudných situacích"; "3. Snadno se zmátnu"; "4. Snadno se začnu nudit"; "5. Moje mysl je jakoby mimo nebo v mlze"; "6. Jsem letargický, unavenější než ostatní"; "7. Jsem málo aktivní nebo mám méně energie než ostatní"; "8. Jsem pomalý"; "9. Zdá se, že informace nezpracovávám tak rychle nebo přesně jako ostatní.". Barkley navrhl používat počet příznaků SCT, na které se odpovědělo "často" nebo "velmi často", jako celkové skóre a celkové skóre 5 nebo vyšší jako hraniční bod pro zvýšenou SCT.
|
Při přijetí do nemocnice (výchozí stav)
|
|
Dotazník somatoformní disociace (SDQ-20)
Časové okno: Při přijetí do nemocnice (výchozí stav)
|
Dotazník somatoformní disociace je sebeposuzovací škála, která se administruje psychiatrickým pacientům, osobám s traumatickými zkušenostmi a neklinickým populacím pro screeningové účely.
Sebeadministrovaná škála obsahuje 20 otázek, na každou z nichž se odpovídá na škále 1 až 5 možností.
Studie v Turecku uvádějí, že jedinci s celkovým skóre 40 nebo vyšším mají vysokou pravděpodobnost výskytu disociativní poruchy.
|
Při přijetí do nemocnice (výchozí stav)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autoevaluační škála ADHD pro dospělé (ASRS)
Časové okno: Při přijetí do nemocnice (vstupní vyšetření)
|
Škála sebehodnocení ADHD pro dospělé je 5bodová Likertova škála (0-4 = nikdy, zřídka, někdy, často, velmi často) určená k identifikaci současných příznaků ADHD.
Škála obsahuje 18 položek: devět pro poruchu pozornosti (položky 1,2,3,4,7,8,9,10,11) a devět pro hyperaktivitu/impulzivitu (položky 5,6,12,13,14,15,16,17,18). Kroková regresní analýza ukázala, že 6 položek škály dokáže lépe předpovědět diagnózu ADHD, a těchto 6 položek je uvedeno v oddílu A. Vyšší skóre je spojeno s vyšší závažností ADHD.
|
Při přijetí do nemocnice (vstupní vyšetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMHDH-2026-FNSD-SLUGGISHTEMPO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .