- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07451821
Kognitiv Fraskillelses Syndrom i Funktionel Neurologisk Symptom Forstyrrelse
Symptomer på Sluggish Cognitive Tempo/Kognitivt Fraktionssyndrom i Funktionelle Neurologiske Symptomforstyrrelser/Konversionsforstyrrelse: Et Tværsnits Case-Control Studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sluggish Cognitive Tempo (SCT), også kendt som Cognitive Disengagement Syndrome (CDS), er karakteriseret ved symptomer som overdreven dagdrømmeri, mental tåge, letargi, nedsat adfærd, forvirring og reduceret årvågenhed. Forskning indikerer, at SCT/CDS-symptomer er forskellige fra opmærksomhedsunderskud-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), selvom der kan være nogen overlapning. Studier tyder på, at SCT/CDS kan være påvirket mere af miljømæssige og neurokognitive faktorer end af arvelighed.
Funktionel neurologisk symptombesvær (FNSD), også kendt som konversionsforstyrrelse (CD), er karakteriseret ved neurologiske symptomer, der ikke kan forklares af en identificerbar neurologisk sygdom. Disse symptomer kan omfatte motorisk dysfunktion (svaghed, rysten, gangforstyrrelser), ikke-epileptiske anfald, sanseforstyrrelser eller blandede præsentationer. Selvom symptomerne ikke kan tilskrives strukturel neurologisk patologi, forårsager de betydelig funktionel nedsættelse.
Ætiologien af FNSD forbliver uklar. Foreslåede mekanismer omfatter ændret funktionel tilslutning mellem følelsesbehandlingsnetværk og motoriske/sanseområder, nedsat hukommelses- og opmærksomhedsbehandling samt stressrelateret neurobiologisk dysregulering. Neurokognitive modeller tyder på, at opmærksomheds- og hukommelsesforstyrrelser kan være til stede hos personer med FNSD, især under stress.
På trods af øget forskning i SCT/CDS i ADHD og andre psykiatriske tilstande, er SCT/CDS-symptomer ikke blevet systematisk undersøgt hos voksne med FNSD. I betragtning af den hypotetiske kognitive og opmærksomhedsmæssige involvering i FNSD, kan SCT/CDS-symptomer være til stede i denne population.
Dette studie er designet som et tværsnits case-kontrolstudie udført på Psykiatrisk Ambulatorisk Klinik på Elazığ Mental Sundhed og Sygdomshospital. Deltagere vil omfatte voksne i alderen 18-65 år diagnosticeret med FNSD i henhold til DSM-5-TR-kriterier og en matchet sund kontrolgruppe uden psykiatriske diagnoser.
Deltagere vil udfylde en sociodemografisk og klinisk informationsformular og validerede psykometriske skalaer, herunder: Barkleys Adult Sluggish Cognitive Tempo Scale (tyrkisk version), Somatoform Dissociation Questionnaire (SDQ-20), Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS). Ingen invasive eller interventionelle procedurer vil blive udført. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 26. Gruppesammenligninger vil blive udført ved hjælp af passende parametriske eller ikke-parametriske tests. Korrelations- og regressionsanalyser vil blive udført når det er nødvendigt. Statistisk signifikans vil blive defineret som p ≤ 0,05. Poweranalyse indikerer, at et minimum af 24 deltagere pr. gruppe (total n=48) er nødvendigt for at opnå 80% power ved alfa=0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc Prof, Psychiatrist
- Telefonnummer: +905382207558
- E-mail: mhorum@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Tyrkiet (Türkiye), 23200
- Rekruttering
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Hamdi ÖRÜM MHÖ Assoc. Prof., Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905382207558
- E-mail: mhorum@hotmail.com
-
Elâzığ, Elâzığ, Tyrkiet (Türkiye), 23200
- Ikke rekrutterer endnu
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital Psychiatry Clinic
-
Kontakt:
- Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Telefonnummer: +905382207558
- E-mail: mhorum@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Gruppen med funktionelle neurologiske symptomer (FNSD) vil omfatte fortløbende patienter diagnosticeret med FNSD i henhold til DSM-5-TR-kriterier, som vil blive indlagt på psykiatrisk klinik på Elazığ Mental Health and Diseases Hospital (Tyrkiet).
Den sunde kontrolgruppe (HC) vil bestå af personer fra den generelle befolkning, som vil ansøge hos hospitalets medicinske udvalg og som ikke har nuværende eller tidligere psykiske eller betydelige medicinske lidelser.
Alle deltagere vil give informeret samtykke før deltagelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for gruppen med funktionelle neurologiske symptomer (FNSD):
- Opfylde de diagnostiske kriterier for FNSD/CD ifølge DSM-5-TR ved indlæggelsen
- Være mellem 18-65 år
- Fravær af yderligere psykiatriske lidelser
- Fravær af alkohol-/stofmisbrugslidelser
- Fravær af neurologiske lidelser, der påvirker kognitionen
- Være i remission med FNSD/CD
- Fuldføre sociodemografiske data fuldstændigt
- Villighed til at udfylde skemaer og skalaer.
- Villighed til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier for FNSD-gruppen:
- Være under 18 eller over 65 år
- Ikke opfylde de diagnostiske kriterier for FNSD/CD ifølge DSM-5-TR
- Aktivt alkohol-/stofmisbrug
- Have neurologiske sygdomme, der påvirker kognitive funktioner (såsom Alzheimers sygdom, delirium, Parkinsons sygdom)
- Ikke være villig til at deltage i studiet
- Ufuldstændige sociodemografiske data
- Ikke være villig til at udfylde skemaer og skalaer.
Inklusionskriterier for den sunde kontrolgruppe (HC)
- Være mellem 18-65 år
- Ikke have nogen psykiatrisk lidelse
- Ikke have en alkohol-/stofmisbrugslidelse
- Ikke have en neurologisk lidelse, der påvirker kognitionen
- Fuldføre sociodemografiske data fuldstændigt
- Være villig til at udfylde skemaer og skalaer.
- Være villig til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier for HC-gruppen:
- Være under 18 eller over 65 år
- Have en psykiatrisk lidelse
- Aktivt alkohol-/stofmisbrug
- Have neurologiske sygdomme, der påvirker kognitive funktioner (såsom Alzheimers sygdom, delirium, Parkinsons sygdom)
- Ikke være villig til at deltage i studiet
- Ufuldstændige sociodemografiske data
- Ikke være villig til at udfylde skemaer og skalaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Funktionelle Neurologiske Symptom Forstyrrelser (FNSD)
Voksne deltagere (18-65 år) med Funktionelle Neurologiske Symptomforstyrrelser (FNSD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision-kriterierne.
Deltagerne vil blive evalueret ved baseline.
Ingen intervention vil blive tildelt af studiet protokollen.
Kliniske vurderinger i FNSD-gruppen vil omfatte Barkley's Adult Sluggish Cognitive Tempo Ratings Scale - Tyrkisk Version, Somatoform Dissociation Questionnaire, Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Self-Report Scale.
Sociodemografiske og kliniske data vil blive registreret for alle deltagere.
|
|
Sund Kontrol (HC)
Sunde kontrol (HC) voksne deltagere (18-65 år) uden nuværende eller tidligere psykiatriske lidelser vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ingen intervention vil blive administreret som en del af forskningsprotokollen.
Deltagerne vil gennemgå en baseline klinisk evaluering.
Kliniske vurderinger i HC-gruppen vil omfatte Barkley's Adult Sluggish Cognitive Tempo Ratings Scale - Tyrkisk Version, Somatoform Dissociation Questionnaire, Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Self-Report Scale.
Sosiodemografiske og kliniske data vil blive registreret for alle deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barkleys Voksen Sløv Kognitiv Tempo Vurderingsskala - Tyrkisk Version (SCT)
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse (udgangspunkt)
|
Adult Sluggish Cognitive Tempo Ratings Scale (SCT) blev udviklet ved at vælge de symptomsæt, der blev brugt i tidligere studier af SCT hos børn og unge.
Det er en selvrapporteringsskala og indeholdt følgende ni punkter: "1.
Tilbøjelig til at dagdrømme, når jeg burde koncentrere mig"; "2.
Jeg har svært ved at holde mig vågen eller vågen i kedelige situationer"; "3.
Jeg bliver let forvirret"; "4.
Jeg keder mig let"; "5.
Mit sind er fraværende eller i en tåge"; "6.
Jeg er sløv, mere træt end andre"; "7.
Jeg er underaktiv eller har mindre energi end andre"; "8.
Jeg er langsom i bevægelserne"; "9.
Jeg synes ikke at bearbejde information lige så hurtigt eller præcist som andre.".Barkley foreslog at bruge antallet af SCT-symptomer besvaret ofte eller meget ofte som en totalscore og 5 eller højere totalscore som et cutoff-punkt for at have forhøjet SCT.
|
Ved hospitalsindlæggelse (udgangspunkt)
|
|
Somatoform Dissociationsspørgeskema (SDQ-20)
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse (udgangspunkt)
|
Somatoform Dissociationsspørgeskemaet er et selvrapporteringsinstrument, som administreres til psykiatriske patienter, personer med traumatiske oplevelser og ikke-kliniske populationer til screeningsformål.
Det selvadministrerede spørgeskema indeholder 20 spørgsmål, som hver besvares på en skala fra 1 til 5 muligheder.
Studier i Tyrkiet har rapporteret, at personer med en samlet score på 40 eller højere har en høj sandsynlighed for at have en dissociativ lidelse.
|
Ved hospitalsindlæggelse (udgangspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adult ADHD Selvrapporteringsskala (ASRS)
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse (baseline)
|
Voksnes Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Selvrapporteringsskala er en 5-punkts Likert-type skala (0-4 = aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, meget ofte) til at identificere nuværende ADHD-symptomer.
Skalaen består af 18 punkter: ni for opmærksomhedsunderskud (Punkt 1,2,3,4,7,8,9,10,11) og ni for hyperaktivitet/impulsivitet (Punkt 5,6,12,13,14,15,16,17,18). Trinvis regressionsanalyse viste, at 6 punkter på skalaen kunne forudsige ADHD-diagnosen bedre, og disse 6 punkter er opført under afsnit A. Højere score er forbundet med højere ADHD-sværhedsgrad.
|
Ved hospitalsindlæggelse (baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMHDH-2026-FNSD-SLUGGISHTEMPO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .