- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07451821
Zespół wycofania poznawczego w czynnościowych zaburzeniach neurologicznych
Objawy Powolnego Tempa Poznawczego/Syndromu Wycofania Poznawczego w Zaburzeniu Neurologicznym o Podłożu Funkcjonalnym/Zaburzeniu Konwersyjnym: Badanie Przekrojowe z Grupą Kontrolną
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Powolne Tempo Poznawcze (SCT), określane również jako Zespół Wycofania Poznawczego (CDS), charakteryzuje się objawami takimi jak nadmierne marzenia na jawie, mgła umysłowa, letarg, spowolnione zachowanie, dezorientacja i obniżona czujność. Badania wskazują, że objawy SCT/CDS różnią się od objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), chociaż może występować pewne nakładanie się. Badania sugerują, że na SCT/CDS mogą mieć większy wpływ czynniki środowiskowe i neuropoznawcze niż dziedziczność.
Zaburzenie Objawów Neurologicznych Funkcjonalnych (FNSD), znane również jako Zaburzenie Konwersyjne (CD), charakteryzuje się objawami neurologicznymi, których nie można wyjaśnić zidentyfikowaną chorobą neurologiczną. Objawy te mogą obejmować dysfunkcję motoryczną (osłabienie, drżenie, nieprawidłowości chodu), napady niepadaczkowe, zaburzenia czucia lub mieszane prezentacje. Chociaż objawy nie są przypisywane strukturalnej patologii neurologicznej, powodują one znaczące upośledzenie funkcjonalne.
Etiologia FNSD pozostaje niejasna. Proponowane mechanizmy obejmują zmienioną łączność funkcjonalną między sieciami przetwarzania emocji a regionami motorycznymi/sensorycznymi, upośledzone przetwarzanie pamięci i uwagi oraz związaną ze stresem dysregulację neurobiologiczną. Modele neuropoznawcze sugerują, że u osób z FNSD mogą występować zaburzenia uwagi i pamięci, szczególnie pod wpływem stresu.
Pomimo rosnącej liczby badań nad SCT/CDS w ADHD i innych schorzeniach psychiatrycznych, objawy SCT/CDS nie były systematycznie badane u dorosłych z FNSD. Biorąc pod uwagę hipotetyczne zaangażowanie poznawcze i uwagi w FNSD, objawy SCT/CDS mogą występować w tej populacji.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzone w Poradni Psychiatrycznej Szpitala Zdrowia Psychicznego i Chorób w Elazığ. Uczestnicy będą obejmować dorosłych w wieku 18-65 lat z rozpoznaniem FNSD zgodnie z kryteriami DSM-5-TR oraz dopasowaną zdrową grupę kontrolną bez rozpoznań psychiatrycznych.
Uczestnicy wypełnią formularz danych socjodemograficznych i klinicznych oraz zwalidowane skale psychometryczne, w tym: Skalę Powolnego Tempa Poznawczego Barkleya dla Dorosłych (wersja turecka), Kwestionariusz Dysocjacji Somatycznej (SDQ-20), Samoopisową Skalę ADHD dla Dorosłych (ASRS). Nie będą przeprowadzane żadne inwazyjne ani interwencyjne procedury. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS wersja 26. Porównania międzygrupowe zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiednich testów parametrycznych lub nieparametrycznych. Analizy korelacji i regresji zostaną wykonane w razie potrzeby. Istotność statystyczna będzie zdefiniowana jako p ≤ 0,05. Analiza mocy wskazuje, że wymagane jest minimum 24 uczestników na grupę (łącznie n=48), aby osiągnąć 80% mocy przy alfa=0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc Prof, Psychiatrist
- Numer telefonu: +905382207558
- E-mail: mhorum@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Turcja (Türkiye), 23200
- Rekrutacyjny
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Hamdi ÖRÜM MHÖ Assoc. Prof., Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +905382207558
- E-mail: mhorum@hotmail.com
-
Elâzığ, Elâzığ, Turcja (Türkiye), 23200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital Psychiatry Clinic
-
Kontakt:
- Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Numer telefonu: +905382207558
- E-mail: mhorum@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla grupy z zaburzeniami objawów neurologicznych czynnościowych (FNSD):
- Spełnianie kryteriów diagnostycznych dla FNSD/CD według DSM-5-TR w momencie przyjęcia
- Wiek między 18 a 65 lat
- Brak dodatkowych zaburzeń psychicznych
- Brak zaburzeń związanych z używaniem alkoholu/substancji
- Brak zaburzeń neurologicznych wpływających na funkcje poznawcze
- Bycie w remisji z FNSD/CD
- Pełne wypełnienie danych socjodemograficznych
- Gotowość do wypełnienia formularzy i skal.
- Gotowość do udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia dla grupy FNSD:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat
- Niespełnianie kryteriów diagnostycznych dla FNSD/CD według DSM-5-TR
- Aktywne używanie alkoholu/substancji
- Posiadanie chorób neurologicznych wpływających na funkcje poznawcze (takich jak choroba Alzheimera, majaczenie, choroba Parkinsona)
- Brak chęci udziału w badaniu
- Niekompletne dane socjodemograficzne
- Brak chęci wypełnienia formularzy i skal.
Kryteria włączenia dla grupy kontrolnej zdrowej (HC)
- Wiek między 18 a 65 lat
- Brak jakichkolwiek zaburzeń psychicznych
- Brak zaburzeń związanych z używaniem alkoholu/substancji
- Brak zaburzeń neurologicznych wpływających na funkcje poznawcze
- Pełne wypełnienie danych socjodemograficznych
- Gotowość do wypełnienia formularzy i skal.
- Gotowość do udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia dla grupy HC:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat
- Posiadanie zaburzeń psychicznych
- Aktywne używanie alkoholu/substancji
- Posiadanie chorób neurologicznych wpływających na funkcje poznawcze (takich jak choroba Alzheimera, majaczenie, choroba Parkinsona)
- Brak chęci udziału w badaniu
- Niekompletne dane socjodemograficzne
- Brak chęci wypełnienia formularzy i skal.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zaburzenie neurologicznych objawów czynnościowych (FNSD)
Dorośli uczestnicy (18-65 lat) z zaburzeniami objawów neurologicznych czynnościowych (FNSD) zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, piąte wydanie, wersja zrewidowana.
Uczestnicy zostaną ocenieni na początku badania.
Żadna interwencja nie zostanie przypisana przez protokół badania.
Oceny kliniczne w grupie FNSD będą obejmować Skalę Oceny Wolnego Tempa Poznawczego Barkleya dla Dorosłych - wersja turecka, Kwestionariusz Dysocjacji Somatoformicznej, Samoopisową Skalę Zaburzeń Nadpobudliwości Psychoruchowej z Deficytem Uwagi dla Dorosłych.
Dane socjodemograficzne i kliniczne zostaną zarejestrowane dla wszystkich uczestników.
|
|
Zdrowa Kontrola (HC)
Zdrowi uczestnicy grupy kontrolnej (HC) w wieku dorosłym (18-65 lat) bez obecnych ani przeszłych zaburzeń psychicznych zostaną włączeni do badania.
Żadna interwencja nie będzie stosowana w ramach protokołu badawczego.
Uczestnicy przejdą wstępną ocenę kliniczną.
Oceny kliniczne w grupie HC będą obejmować Skalę Oceny Powolnego Tempa Poznawczego Barkleya dla Dorosłych - wersja turecka, Kwestionariusz Dysocjacji Somatoformicznej, Skalę Samoopisową Zaburzeń Nadpobudliwości Psychoruchowej z Deficytem Uwagi dla Dorosłych.
Dane socjodemograficzne i kliniczne będą rejestrowane dla wszystkich uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Wolnego Tempa Poznawczego Barkleya dla Dorosłych – wersja turecka (SCT)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (wartości wyjściowe)
|
Skala Oceny Powolnego Tempa Poznawczego (SCT) dla dorosłych została opracowana poprzez wybór zestawów objawów stosowanych w poprzednich badaniach nad SCT u dzieci i młodzieży.
Jest to skala samoopisowa i obejmuje następujących dziewięć pozycji: "1.
Mam skłonność do marzeń na jawie, gdy powinienem się koncentrować"; "2.
Mam trudności z utrzymaniem czujności lub byciem przytomnym w nudnych sytuacjach"; "3.
Łatwo się gubię"; "4.
Łatwo się nudzę"; "5.
Mój umysł jest rozkojarzony lub we mgle"; "6.
Jestem ospały, bardziej zmęczony niż inni"; "7.
Jestem mało aktywny lub mam mniej energii niż inni"; "8.
Jestem powolny"; "9.
Wydaje się, że nie przetwarzam informacji tak szybko ani tak dokładnie jak inni.". Barkley sugerował użycie liczby objawów SCT, na które odpowiedziano "często" lub "bardzo często", jako wyniku całkowitego, a wynik całkowity wynoszący 5 lub więcej jako punktu odcięcia dla podwyższonego poziomu SCT.
|
Przy przyjęciu do szpitala (wartości wyjściowe)
|
|
Kwestionariusz Dysocjacji Somatoformicznej (SDQ-20)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (linia podstawowa)
|
Kwestionariusz Somatoformicznej Dysocjacji to samoopisowa skala, która jest stosowana u pacjentów psychiatrycznych, osób z traumatycznymi doświadczeniami oraz w populacjach nieklinicznych w celach przesiewowych.
Samoopisowa skala zawiera 20 pytań, na każde z których odpowiada się w skali od 1 do 5 opcji.
Badania w Turcji wykazały, że osoby z łącznym wynikiem 40 lub wyższym mają wysokie prawdopodobieństwo występowania zaburzeń dysocjacyjnych.
|
Przy przyjęciu do szpitala (linia podstawowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Samoopisowa ADHD u Dorosłych (ASRS)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (linia bazowa)
|
Skala Samoopisu Zaburzeń Nadpobudliwości Psychoruchowej z Deficytem Uwagi u Dorosłych (ADHD) to 5-punktowa skala typu Likerta (0-4 = nigdy, rzadko, czasami, często, bardzo często) służąca do identyfikacji obecnych objawów ADHD.
Skala składa się z 18 pozycji: dziewięć dotyczących deficytu uwagi (pozycje 1,2,3,4,7,8,9,10,11) oraz dziewięć dotyczących nadpobudliwości/impulsywności (pozycje 5,6,12,13,14,15,16,17,18). Analiza regresji krokowej wykazała, że 6 pozycji skali może lepiej przewidywać diagnozę ADHD, i te 6 pozycji wymieniono w sekcji A. Wyższe wyniki wiążą się z większym nasileniem ADHD.
|
Przy przyjęciu do szpitala (linia bazowa)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMHDH-2026-FNSD-SLUGGISHTEMPO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .