- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07451821
Sindrome di Disimpegno Cognitivo nel Disturbo da Sintomi Neurologici Funzionali
Sintomi del Tempo Cognitivo Lento/Sindrome da Disimpegno Cognitivo nel Disturbo da Sintomi Neurologici Funzionali/Disturbo di Conversione: Uno Studio Caso-Controllo Trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Tempo Cognitivo Lento (TCL), noto anche come Sindrome di Disimpegno Cognitivo (SDC), è caratterizzato da sintomi quali eccessiva fantasticheria, annebbiamento mentale, letargia, comportamento rallentato, confusione e ridotta vigilanza. La ricerca indica che i sintomi TCL/SDC sono distinti dal disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), sebbene possa verificarsi una certa sovrapposizione. Gli studi suggeriscono che TCL/SDC possa essere influenzato più da fattori ambientali e neurocognitivi che dall'ereditarietà.
Il Disturbo da Sintomi Neurologici Funzionali (DSNF), noto anche come Disturbo di Conversione (DC), è caratterizzato da sintomi neurologici che non possono essere spiegati da una malattia neurologica identificabile. Questi sintomi possono includere disfunzione motoria (debolezza, tremore, anomalie dell'andatura), crisi non epilettiche, disturbi sensoriali o presentazioni miste. Sebbene i sintomi non siano attribuibili a patologia neurologica strutturale, causano una significativa compromissione funzionale.
L'eziologia del DSNF rimane poco chiara. I meccanismi proposti includono alterata connettività funzionale tra reti di elaborazione emotiva e regioni motorie/sensoriali, compromissione dell'elaborazione della memoria e dell'attenzione e disregolazione neurobiologica correlata allo stress. I modelli neurocognitivi suggeriscono che compromissioni dell'attenzione e della memoria possono essere presenti negli individui con DSNF, in particolare sotto stress.
Nonostante la crescente ricerca su TCL/SDC nell'ADHD e in altre condizioni psichiatriche, i sintomi TCL/SDC non sono stati studiati sistematicamente negli adulti con DSNF. Considerando il coinvolgimento cognitivo e attentivo ipotizzato nel DSNF, i sintomi TCL/SDC potrebbero essere presenti in questa popolazione.
Questo studio è progettato come uno studio caso-controllo trasversale condotto presso l'Ambulatorio di Psichiatria dell'Ospedale di Salute Mentale e Malattie di Elazığ. I partecipanti includeranno adulti di età 18-65 anni con diagnosi di DSNF secondo i criteri DSM-5-TR e un gruppo di controllo sano abbinato senza diagnosi psichiatriche.
I partecipanti compileranno un modulo di informazioni sociodemografiche e cliniche e scale psicometriche validate, tra cui: Scala di Tempo Cognitivo Lento per Adulti di Barkley (versione turca), Questionario di Dissociazione Somatoforme (SDQ-20), Scala di Autovalutazione dell'ADHD per Adulti (ASRS). Non verranno eseguite procedure invasive o interventistiche. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 26. I confronti tra gruppi saranno condotti utilizzando test parametrici o non parametrici appropriati. Analisi di correlazione e regressione saranno eseguite quando necessario. La significatività statistica sarà definita come p ≤ 0,05. L'analisi di potenza indica che è richiesto un minimo di 24 partecipanti per gruppo (n totale=48) per raggiungere una potenza dell'80% con alfa=0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc Prof, Psychiatrist
- Numero di telefono: +905382207558
- Email: mhorum@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Turchia (Türkiye), 23200
- Reclutamento
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
-
Contatto:
- Mehmet Hamdi ÖRÜM MHÖ Assoc. Prof., Assoc. Prof.
- Numero di telefono: +905382207558
- Email: mhorum@hotmail.com
-
Elâzığ, Elâzığ, Turchia (Türkiye), 23200
- Non ancora reclutamento
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital Psychiatry Clinic
-
Contatto:
- Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Numero di telefono: +905382207558
- Email: mhorum@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo con Disturbo Sintomatico Neurologico Funzionale (FNSD):
- Soddisfare i criteri diagnostici per FNSD/CD secondo il DSM-5-TR al momento del ricovero
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Assenza di ulteriori disturbi psichiatrici
- Assenza di disturbo da uso di alcol/sostanze
- Assenza di disturbi neurologici che influenzano la cognizione
- Essere in remissione per FNSD/CD
- Completare integralmente i dati sociodemografici
- Disponibilità a compilare i moduli e le scale
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione per il gruppo FNSD:
- Avere meno di 18 o più di 65 anni
- Non soddisfare i criteri diagnostici per FNSD/CD secondo il DSM-5-TR
- Uso attivo di alcol/sostanze
- Avere malattie neurologiche che influenzano le funzioni cognitive (come la malattia di Alzheimer, il delirium, la malattia di Parkinson)
- Non essere disposti a partecipare allo studio
- Dati sociodemografici incompleti
- Non essere disposti a compilare moduli e scale
Criteri di inclusione per il gruppo di Controllo Sano (HC)
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Non avere alcun disturbo psichiatrico
- Non avere un disturbo da uso di alcol/sostanze
- Non avere un disturbo neurologico che influenzi la cognizione
- Completare integralmente i dati sociodemografici
- Essere disposti a compilare i moduli e le scale
- Essere disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione per il gruppo HC:
- Avere meno di 18 o più di 65 anni
- Avere un disturbo psichiatrico
- Uso attivo di alcol/sostanze
- Avere malattie neurologiche che influenzano le funzioni cognitive (come la malattia di Alzheimer, il delirium, la malattia di Parkinson)
- Non essere disposti a partecipare allo studio
- Dati sociodemografici incompleti
- Non essere disposti a compilare moduli e scale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Disturbo Neurologico Funzionale da Sintomi (FNSD)
Partecipanti adulti (18-65 anni) con Disturbo Sintomatico Neurologico Funzionale (FNSD) secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, Revisione del Testo.
I partecipanti saranno valutati al basale. Nessun intervento sarà assegnato dal protocollo di studio. Le valutazioni cliniche nel gruppo FNSD includeranno la Scala di Valutazione del Tempo Cognitivo Lento di Barkley per Adulti - Versione Turca, il Questionario di Dissociazione Somatoforme, la Scala di Autovalutazione del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività negli Adulti. I dati sociodemografici e clinici saranno registrati per tutti i partecipanti. |
|
Controllo Sano (CS)
Partecipanti adulti di controllo sano (HC) (18-65 anni) senza alcun disturbo psichiatrico attuale o passato saranno arruolati nello studio.
Nessun intervento sarà somministrato come parte del protocollo di ricerca. I partecipanti subiranno una valutazione clinica basale. Le valutazioni cliniche nel gruppo HC includeranno la Scala di Valutazione del Tempo Cognitivo Lento di Barkley per Adulti - Versione Turca, il Questionario di Dissociazione Somatoforme, la Scala di Autovalutazione del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività negli Adulti. I dati sociodemografici e clinici saranno registrati per tutti i partecipanti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di Valutazione di Barkley per il Tempo Cognitivo Lento negli Adulti - Versione Turca (SCT)
Lasso di tempo: All'ammissione in ospedale (baseline)
|
La scala di valutazione Adult Sluggish Cognitive Tempo (SCT) è stata sviluppata selezionando i set di sintomi utilizzati in studi precedenti sull'SCT nei bambini e negli adolescenti.
Si tratta di una scala di autovalutazione che include i seguenti nove elementi: "1.
Tendo a sognare ad occhi aperti quando dovrei concentrarmi"; "2.
Ho difficoltà a rimanere vigile o sveglio in situazioni noiose"; "3.
Mi confondo facilmente"; "4.
Mi annoio facilmente"; "5.
La mia mente è confusa o in una nebbia"; "6.
Sono letargico, più stanco degli altri"; "7.
Sono poco attivo o ho meno energia degli altri"; "8.
Mi muovo lentamente"; "9.
Non sembro elaborare le informazioni con la stessa rapidità o precisione degli altri".
Barkley ha suggerito di utilizzare il numero di sintomi SCT a cui si risponde spesso o molto spesso come punteggio totale e un punteggio totale di 5 o superiore come punto di taglio per avere un SCT elevato.
|
All'ammissione in ospedale (baseline)
|
|
Questionario di Dissociazione Somatoforme (SDQ-20)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero ospedaliero (baseline)
|
Il Questionario di Dissociazione Somatoforme è una scala di autovalutazione somministrata a pazienti psichiatrici, individui con esperienze traumatiche e popolazioni non cliniche a scopo di screening.
La scala autosomministrata contiene 20 domande, ciascuna con risposte su una scala da 1 a 5 opzioni.
Studi in Turchia hanno riportato che individui con un punteggio totale di 40 o superiore hanno un'alta probabilità di avere un disturbo dissociativo.
|
Al momento del ricovero ospedaliero (baseline)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero ospedaliero (baseline)
|
La Scala di Autovalutazione per il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) negli Adulti è una scala di tipo Likert a 5 punti (0-4 = mai, raramente, a volte, spesso, molto spesso) per identificare i sintomi attuali dell'ADHD.
La scala è composta da 18 item: nove per il deficit di attenzione (Item 1,2,3,4,7,8,9,10,11) e nove per l'iperattività/impulsività (Item 5,6,12,13,14,15,16,17,18). L'analisi di regressione stepwise ha dimostrato che 6 item della scala potrebbero predire meglio la diagnosi di ADHD, e questi 6 item sono elencati nella sezione A. Punteggi più alti sono associati a una maggiore gravità dell'ADHD.
|
Al momento del ricovero ospedaliero (baseline)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMHDH-2026-FNSD-SLUGGISHTEMPO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .