Studie vyhodnocující podráždění a senzibilizaci kůže při použití transdermálního systému selegilinu u zdravých subjektů
Posouzení potenciálu dráždivosti a senzibilizace transdermálního systému pro podávání selegilinu (6 mg/24 h) ve srovnání s referenčním přípravkem (EMSAM® 6 mg/24 h)
V této studii jsou použity dva produkty, které jsou transdermální náplasti obsahující selegilin. Testovaným léčivem je transdermální aplikační systém selegilinu (TDS). Srovnávacím léčivem je EMSAM® TDS.
Účelem této výzkumné studie je porovnat, jak kůže snáší testovací TDS a srovnávací TDS. Studie bude hodnotit a porovnávat kožní podráždění a možné alergické kožní reakce (senzibilizaci) způsobené těmito dvěma produkty.
Srovnání bude založeno na tom, jak kůže reaguje na opakované aplikace každého TDS. To zahrnuje hodnocení kožního podráždění během indukčního období a vyhodnocení možných alergických nebo senzibilizačních reakcí po období provokace. Kromě toho bude pravidelně kontrolována přilnavost každé náplasti (jak dobře náplast přilne ke kůži v průběhu času), protože to je důležité jak pro výkonnost produktu, tak pro bezpečnost kůže.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, hodnotitelsky zaslepená, randomizovaná studie fáze 1, která hodnotí kožní iritaci a senzibilizaci transdermálního systému selegilinu ve srovnání s transdermální náplastí EMSAM® u zdravých dobrovolníků. Studie se bude skládat z 4týdenní fáze screeningu a léčebné fáze. Léčebná fáze bude zahrnovat následující období: indukční období, klidové období následované provokačním obdobím a v případě potřeby opětovným provokačním obdobím.
Vyškolení pracovníci studie budou v plánovaných časových bodech vyšetřovat místa aplikace náplastí a budou hodnotit jakékoliv kožní reakce pomocí standardizovaných hodnotících škál. Kromě toho budou pořizovány fotografie místa aplikace náplasti, aby byla zdokumentována adheze během nošení náplasti.
Dále bude celková bezpečnost testovaného přípravku porovnána s bezpečností srovnávacího přípravku monitorováním a zaznamenáváním jakýchkoliv nežádoucích událostí, vedlejších účinků nebo nepohodlí zaznamenaných během studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Elin Pelin, Bulharsko, 2100
- MHAT Skin Systems EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- Diagnostic & Consultative Center "Ascendent" Ltd.
-
Sofia, Bulharsko, 1404
- Medical Center Neovitro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřácký subjekt mužského nebo ženského pohlaví.
- Absence klinicky významných abnormalit v hodnocení zdravotního stavu provedeném při screeningu podle názoru zkoušejícího (nebo pověřené osoby).
- BMI v rozmezí (včetně hranic) 18,5 až 29,9 kg/m2.
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnestické údaje nebo přítomnost JAKÉHOKOLI současného dermatologického onemocnění, jako je atopie, psoriáza, ekzém, chronická nebo atopická dermatitida, vitiligo nebo urtikarie, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu nebo integritu studie.
- Anamnestické údaje nebo současný nález, podle posouzení zkoušejícího, chronického infekčního onemocnění, systémových poruch, epilepsie nebo kardiovaskulárních onemocnění (zejména hypertenze nebo rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti).
- Anamnestické údaje o stavu, který by významně ovlivnil imunitní odpověď (např. primární nebo získané imunodeficience jako HIV nebo AIDS; alergická onemocnění jako anafylaxe, astma nebo generalizovaná reakce na léky; novotvary jako lymfom nebo leukémie; revmatoidní artritida; nebo systémový lupus erythematodes).
- Klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1/2 Selegiline TDS on left arm, 1/2 EMSAM® TDS on right arm
|
1/2 Selegiline TDS patch 6 mg/24 hours and 1/2 EMSAM® patch 6 mg/24 hours will be administered simultaneously
|
|
Jiný: 1/2 Selegiline TDS on right arm, 1/2 EMSAM® TDS on left arm
|
1/2 Selegiline TDS patch 6 mg/24 hours and 1/2 EMSAM® patch 6 mg/24 hours will be administered simultaneously
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení podráždění
Časové okno: Od zařazení do studie přes fáze indukce, provokace a případné opětovné provokace až do 15 týdnů.
|
Průměrné skóre podráždění (MIS)
|
Od zařazení do studie přes fáze indukce, provokace a případné opětovné provokace až do 15 týdnů.
|
|
Posouzení senzibilizace
Časové okno: Od zápisu přes indukční, provokační a případnou opětovnou provokační fázi až do 15 týdnů.
|
Počet a podíl subjektů senzibilizovaných a potenciálně senzibilizovaných na každou jednotku TDS
|
Od zápisu přes indukční, provokační a případnou opětovnou provokační fázi až do 15 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-25-0012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .