Badanie oceniające podrażnienie i uczulenie skóry przez system transdermalny selegiliny u zdrowych ochotników
Ocena potencjału podrażnienia i uczulenia przezskórnego systemu dostarczania selegiliny (6 mg/24 h) w porównaniu z produktem referencyjnym (EMSAM® 6 mg/24 h)
The two products used in this study are transdermal patches that contain selegiline. The test drug is the Selegiline Transdermal Delivery System (TDS). The comparator drug is the EMSAM® TDS.
The purpose of this research study is to compare how the skin tolerates the test TDS and the comparator TDS. The study will evaluate and compare skin irritation and possible allergic-type skin reactions (sensitization) caused by the two products.
The comparison will be based on how the skin responds to repeated applications of each TDS. This includes the assessment of skin irritation during the Induction Period and the evaluation of possible allergic or sensitization reactions after the Challenge Period. In addition, the adhesion of each patch (how well the patch sticks to the skin over time) will be regularly checked, as this is important for both product performance and skin safety.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a multi-center, evaluator-blinded, randomized phase 1 study evaluating skin irritation and skin sensitization of Selegiline transdermal system in comparison to EMSAM® transdermal patch in healthy volunteers. The study will consist of a 4-week Screening Phase and a Treatment Phase. The Treatment Phase will consist of the following periods: an Induction Period, a Rest Period followed by a Challenge Period and if needed, a Re-Challenge Period.
Trained study staff will examine the patch application sites at scheduled time points and will score any skin reactions using standardized assessment scales. In addition, photographs of the patch application site will be taken to document adhesion status while the patch is being worn.
Furthermore, the overall safety of the test product will be compared with that of the comparator product by monitoring and recording any adverse events, side effects, or discomfort experienced during the study.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Elin Pelin, Bułgaria, 2100
- MHAT Skin Systems EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1202
- Diagnostic & Consultative Center "Ascendent" Ltd.
-
Sofia, Bułgaria, 1404
- Medical Center Neovitro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion criteria:
- Male or female non-smoking subject.
- Lack of clinically significant abnormalities in health assessments performed at screening as deemed by the Investigator (or designee)
- BMI within the range (including the borders) of 18.5 to 29.9 kg/m2
Exclusion criteria:
- Medical history or presence of ANY current dermatological condition such as atopy, psoriasis, eczema, chronic or atopic dermatitis, vitiligo, or urticaria which, in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the subject or the integrity of the study
- Medical history or current evidence, as determined by the Investigator, of chronic infectious disease, system disorders, seizure disorders, or cardiovascular disorders (especially hypertension or family history of sudden cardiac death)
- Medical history of a condition that would significantly influence the immune response (e.g., primary or acquired immunodeficiencies such as HIV or AIDS; allergic diseases such as anaphylaxis, asthma, or generalized drug reaction; neoplasms such as lymphoma or leukemia; rheumatoid arthritis; or systemic lupus erythematosus)
- Clinically significant illness within 4 weeks before screening visit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1/2 Selegiline TDS on left arm, 1/2 EMSAM® TDS on right arm
|
1/2 Selegiline TDS patch 6 mg/24 hours and 1/2 EMSAM® patch 6 mg/24 hours will be administered simultaneously |
|
Inny: 1/2 Selegiline TDS on right arm, 1/2 EMSAM® TDS on left arm
|
1/2 Selegiline TDS patch 6 mg/24 hours and 1/2 EMSAM® patch 6 mg/24 hours will be administered simultaneously |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Assessment of irritation
Ramy czasowe: From enrollment through the induction, challenge and potential rechallenge phases, up to 15 weeks.
|
Mean Irritation Score (MIS) |
From enrollment through the induction, challenge and potential rechallenge phases, up to 15 weeks.
|
|
Assessment of sensitization
Ramy czasowe: From enrollment through induction, challenge and potential re-challenge phase, up to 15 weeks.
|
Number and proportion of subjects sensitized and potentially sensitized to each TDS unit |
From enrollment through induction, challenge and potential re-challenge phase, up to 15 weeks.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-25-0012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .