Eine Studie zur Bewertung der Hautreizung und Sensibilisierung durch Selegilin TDS bei gesunden Probanden
Bewertung des Reiz- und Sensibilisierungspotenzials eines transdermalen Selegilin-Abgabesystems (6 mg/24 h) im Vergleich zu einem Referenzprodukt (EMSAM® 6 mg/24 h)
Die beiden in dieser Studie verwendeten Produkte sind transdermale Pflaster, die Selegilin enthalten. Das Prüfpräparat ist das Selegilin-Transdermal-Delivery-System (TDS). Das Vergleichspräparat ist das EMSAM® TDS.
Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Hautverträglichkeit des Prüf-TDS und des Vergleichs-TDS zu vergleichen. Die Studie bewertet und vergleicht Hautreizungen und mögliche allergieartige Hautreaktionen (Sensibilisierung), die durch die beiden Produkte verursacht werden.
Der Vergleich basiert auf der Reaktion der Haut auf wiederholte Anwendungen jedes TDS. Dies umfasst die Bewertung von Hautreizungen während der Induktionsphase und die Auswertung möglicher allergischer oder Sensibilisierungsreaktionen nach der Herausforderungsphase. Darüber hinaus wird die Haftung jedes Pflasters (wie gut das Pflaster im Laufe der Zeit auf der Haut haftet) regelmäßig überprüft, da dies sowohl für die Produktleistung als auch für die Hautsicherheit wichtig ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, evaluator-verblindete, randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Hautreizung und Hautsensibilisierung des transdermalen Selegilin-Systems im Vergleich zum EMSAM®-Transdermalpflaster bei gesunden Freiwilligen. Die Studie besteht aus einer 4-wöchigen Screening-Phase und einer Behandlungsphase. Die Behandlungsphase umfasst folgende Perioden: eine Induktionsperiode, eine Ruheperiode, gefolgt von einer Herausforderungsperiode und bei Bedarf einer Re-Herausforderungsperiode.
Geschultes Studienpersonal wird die Pflasterapplikationsstellen zu festgelegten Zeitpunkten untersuchen und etwaige Hautreaktionen mithilfe standardisierter Bewertungsskalen bewerten. Darüber hinaus werden Fotos der Pflasterapplikationsstelle aufgenommen, um den Haftstatus während des Tragens des Pflasters zu dokumentieren.
Außerdem wird die allgemeine Sicherheit des Testprodukts mit der des Vergleichsprodukts verglichen, indem alle während der Studie auftretenden unerwünschten Ereignisse, Nebenwirkungen oder Beschwerden überwacht und aufgezeichnet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Elin Pelin, Bulgarien, 2100
- MHAT Skin Systems EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1202
- Diagnostic & Consultative Center "Ascendent" Ltd.
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Sofia, Bulgarien, 1404
- Medical Center Neovitro
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche nichtrauchende Person.
- Fehlen klinisch signifikanter Auffälligkeiten in den Gesundheitsbewertungen, die beim Screening durch den Prüfarzt (oder Vertreter) als bedeutsam erachtet werden
- BMI im Bereich (einschließlich der Grenzen) von 18,5 bis 29,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Krankengeschichte oder Vorhandensein JEGLICHER aktueller dermatologischer Erkrankung wie Atopie, Psoriasis, Ekzem, chronische oder atopische Dermatitis, Vitiligo oder Urtikaria, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Person oder die Integrität der Studie beeinträchtigen würde
- Krankengeschichte oder aktueller Nachweis, wie vom Prüfarzt festgestellt, von chronischen Infektionskrankheiten, Systemerkrankungen, Anfallsleiden oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (insbesondere Hypertonie oder familiäre Vorgeschichte von plötzlichem Herztod)
- Krankengeschichte einer Erkrankung, die die Immunantwort erheblich beeinflussen würde (z.B. primäre oder erworbene Immundefekte wie HIV oder AIDS; allergische Erkrankungen wie Anaphylaxie, Asthma oder generalisierte Arzneimittelreaktion; Neoplasien wie Lymphom oder Leukämie; rheumatoide Arthritis; oder systemischer Lupus erythematodes)
- Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 1/2 Selegiline TDS on left arm, 1/2 EMSAM® TDS on right arm
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1/2 Selegiline TDS patch 6 mg/24 hours and 1/2 EMSAM® patch 6 mg/24 hours will be administered simultaneously
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Sonstiges: 1/2 Selegiline TDS on right arm, 1/2 EMSAM® TDS on left arm
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1/2 Selegiline TDS patch 6 mg/24 hours and 1/2 EMSAM® patch 6 mg/24 hours will be administered simultaneously
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Reizungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung über die Induktions-, Challenge- und potenziellen Rechallenge-Phasen bis zu 15 Wochen.
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Mittlerer Reizungs-Score (MIS)
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Von der Einschreibung über die Induktions-, Challenge- und potenziellen Rechallenge-Phasen bis zu 15 Wochen.
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Bewertung der Sensibilisierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung über die Induktions-, Provokations- und potenzielle Re-Provokationsphase bis zu 15 Wochen.
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Anzahl und Anteil der Probanden, die gegenüber jeder TDS-Einheit sensibilisiert und potenziell sensibilisiert sind
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Von der Einschreibung über die Induktions-, Provokations- und potenzielle Re-Provokationsphase bis zu 15 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-25-0012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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