Et studie til vurdering af hudirritation og sensibilisering af Selegilin TDS hos raske forsøgspersoner
Vurdering af Irritations- og Sensibiliseringspotentialet af et Selegilin Transdermalt Leveringssystem (6 mg/24 timer) Sammenlignet med et Referenceprodukt (EMSAM® 6 mg/24 timer)
De to produkter, der anvendes i denne undersøgelse, er transdermale plastre, der indeholder selegilin. Testmedicinen er Selegilin Transdermal Delivery System (TDS). Sammenligningsmedicinen er EMSAM® TDS.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne, hvordan huden tåler test-TDS'en og sammenlignings-TDS'en. Undersøgelsen vil vurdere og sammenligne hudirritation og mulige allergiske hudreaktioner (sensibilisering) forårsaget af de to produkter.
Sammenligningen vil være baseret på, hvordan huden reagerer på gentagne påføringer af hver TDS. Dette inkluderer vurderingen af hudirritation i løbet af induktionsperioden og evalueringen af mulige allergiske eller sensibiliseringsreaktioner efter udfordringsperioden. Derudover vil vedhæftningen af hver plaster (hvor godt plasteret sidder fast på huden over tid) regelmæssigt blive kontrolleret, da dette er vigtigt for både produktets ydeevne og hudens sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, evaluator-blændet, randomiseret fase 1-studie, der evaluerer hudirritation og hudfølsomhed af Selegilin transdermalt system i sammenligning med EMSAM® transdermal patch hos raske frivillige. Studiet vil bestå af en 4-ugers screeningsfase og en behandlingsfase. Behandlingsfasen vil bestå af følgende perioder: en induktionsperiode, en hvileperiode efterfulgt af en udfordringsperiode og, hvis nødvendigt, en genudfordringsperiode.
Trænet studiestab vil undersøge patch-applikationsstederne på planlagte tidspunkter og vil score eventuelle hudreaktioner ved hjælp af standardiserede vurderingsskalaer. Derudover vil der blive taget fotografier af patch-applikationsstedet for at dokumentere klæbningstilstanden, mens patchen bæres.
Desuden vil den overordnede sikkerhed af testproduktet blive sammenlignet med sammenligningsproduktet ved at overvåge og registrere eventuelle bivirkninger, bivirkninger eller ubehag oplevet under studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Elin Pelin, Bulgarien, 2100
- MHAT Skin Systems EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- Diagnostic & Consultative Center "Ascendent" Ltd.
-
Sofia, Bulgarien, 1404
- Medical Center Neovitro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandligt eller kvindeligt ikke-rygende forsøgsperson.
- Ingen klinisk signifikante unormaliteter i sundhedsvurderingerne udført ved screening efter vurdering af undersøgeren (eller udpeget person)
- BMI inden for intervallet (inklusive grænserne) 18,5 til 29,9 kg/m2
Eksklusionskriterier:
- Medicinsk historie eller tilstedeværelse af ENHVER nuværende dermatologisk tilstand som atopi, psoriasis, eksem, kronisk eller atopisk dermatitis, vitiligo eller urtikaria, som efter undersøgerens vurdering ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsens integritet
- Medicinsk historie eller nuværende evidens, som bestemt af undersøgeren, af kronisk infektionssygdom, systemsygdomme, krampelidelser eller kardiovaskulære lidelser (især hypertension eller familiehistorie af pludselig hjertedød)
- Medicinsk historie af en tilstand, der ville påvirke immunresponsen signifikant (f.eks. primære eller erhvervede immundefekter som HIV eller AIDS; allergiske sygdomme som anafylaksi, astma eller generaliseret lægemiddelreaktion; neoplasi som lymfom eller leukæmi; reumatoid arthritis; eller systemisk lupus erythematosus)
- Klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før screeningsbesøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1/2 Selegiline TDS on left arm, 1/2 EMSAM® TDS on right arm
|
1/2 Selegiline TDS patch 6 mg/24 hours and 1/2 EMSAM® patch 6 mg/24 hours will be administered simultaneously
|
|
Andet: 1/2 Selegiline TDS on right arm, 1/2 EMSAM® TDS on left arm
|
1/2 Selegiline TDS patch 6 mg/24 hours and 1/2 EMSAM® patch 6 mg/24 hours will be administered simultaneously
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af irritation
Tidsramme: Fra tilmelding gennem induktions-, udfordrings- og potentielle genudfordringsfaser, op til 15 uger.
|
Gennemsnitlig Irritationsscore (MIS)
|
Fra tilmelding gennem induktions-, udfordrings- og potentielle genudfordringsfaser, op til 15 uger.
|
|
Vurdering af sensibilisering
Tidsramme: Fra tilmelding gennem induktion, udfordring og potentiel genudfordringsfase, op til 15 uger.
|
Antal og andel af forsøgspersoner, der er sensibiliserede og potentielt sensibiliserede for hver TDS-enhed
|
Fra tilmelding gennem induktion, udfordring og potentiel genudfordringsfase, op til 15 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-25-0012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .