Uno studio per valutare l'irritazione cutanea e la sensibilizzazione del TDS a base di selegilina in soggetti sani
Valutazione del potenziale di irritazione e sensibilizzazione di un sistema di somministrazione transdermica di selegilina (6 mg/24 h) rispetto a un prodotto di riferimento (EMSAM® 6 mg/24 h)
I due prodotti utilizzati in questo studio sono cerotti transdermici contenenti selegilina. Il farmaco in esame è il Sistema di Somministrazione Transdermica (TDS) della Selegilina. Il farmaco comparatore è il TDS EMSAM®.
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare come la pelle tollera il TDS in esame e il TDS comparatore. Lo studio valuterà e confronterà l'irritazione cutanea e le possibili reazioni cutanee di tipo allergico (sensibilizzazione) causate dai due prodotti.
Il confronto si baserà su come la pelle risponde alle applicazioni ripetute di ciascun TDS. Ciò include la valutazione dell'irritazione cutanea durante il Periodo di Induzione e la valutazione delle possibili reazioni allergiche o di sensibilizzazione dopo il Periodo di Sfida. Inoltre, l'adesione di ciascun cerotto (quanto bene il cerotto aderisce alla pelle nel tempo) sarà controllata regolarmente, poiché ciò è importante sia per le prestazioni del prodotto che per la sicurezza cutanea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, in singolo cieco per il valutatore, randomizzato di fase 1 che valuta l'irritazione cutanea e la sensibilizzazione cutanea del sistema transdermico di Selegilina in confronto al cerotto transdermico EMSAM® in volontari sani. Lo studio consisterà in una Fase di Screening di 4 settimane e in una Fase di Trattamento. La Fase di Trattamento consisterà nei seguenti periodi: un Periodo di Induzione, un Periodo di Riposo seguito da un Periodo di Sfida e, se necessario, un Periodo di Ri-Sfida.
Il personale dello studio appositamente formato esaminerà i siti di applicazione del cerotto in momenti programmati e valuterà eventuali reazioni cutanee utilizzando scale di valutazione standardizzate. Inoltre, verranno scattate fotografie del sito di applicazione del cerotto per documentare lo stato di adesione mentre il cerotto viene indossato.
Inoltre, la sicurezza complessiva del prodotto in esame verrà confrontata con quella del prodotto di confronto monitorando e registrando eventuali eventi avversi, effetti collaterali o disagi sperimentati durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Elin Pelin, Bulgaria, 2100
- MHAT Skin Systems EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1202
- Diagnostic & Consultative Center "Ascendent" Ltd.
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Sofia, Bulgaria, 1404
- Medical Center Neovitro
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetto non fumatore di sesso maschile o femminile.
- Assenza di anomalie clinicamente significative nelle valutazioni dello stato di salute effettuate allo screening, secondo il giudizio dello Sperimentatore (o del suo delegato).
- BMI compreso nell'intervallo (inclusi i limiti) di 18,5 a 29,9 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di QUALSIASI condizione dermatologica attuale come atopia, psoriasi, eczema, dermatite cronica o atopica, vitiligine o orticaria che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o l'integrità dello studio.
- Anamnesi o evidenza attuale, secondo la determinazione dello Sperimentatore, di malattie infettive croniche, disturbi sistemici, disturbi convulsivi o disturbi cardiovascolari (in particolare ipertensione o anamnesi familiare di morte cardiaca improvvisa).
- Anamnesi di una condizione che influenzerebbe significativamente la risposta immunitaria (ad esempio, immunodeficienze primarie o acquisite come HIV o AIDS; malattie allergiche come anafilassi, asma o reazione farmacologica generalizzata; neoplasie come linfoma o leucemia; artrite reumatoide; o lupus eritematoso sistemico).
- Malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima della visita di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: 1/2 Selegiline TDS on left arm, 1/2 EMSAM® TDS on right arm
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1/2 Selegiline TDS patch 6 mg/24 hours and 1/2 EMSAM® patch 6 mg/24 hours will be administered simultaneously
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Altro: 1/2 Selegiline TDS on right arm, 1/2 EMSAM® TDS on left arm
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1/2 Selegiline TDS patch 6 mg/24 hours and 1/2 EMSAM® patch 6 mg/24 hours will be administered simultaneously
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'irritazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento attraverso le fasi di induzione, sfida e potenziale riesposizione, fino a 15 settimane.
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Punteggio Medio di Irritazione (MIS)
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Dall'arruolamento attraverso le fasi di induzione, sfida e potenziale riesposizione, fino a 15 settimane.
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Valutazione della sensibilizzazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento attraverso la fase di induzione, sfida e potenziale riesposizione, fino a 15 settimane.
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Numero e proporzione di soggetti sensibilizzati e potenzialmente sensibilizzati a ciascuna unità TDS
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Dall'arruolamento attraverso la fase di induzione, sfida e potenziale riesposizione, fino a 15 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-25-0012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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