Srovnání plazmy obohacené krevními destičkami a proloterapie pro plantární fasciitidu
Účinnost terapie plazmou bohatou na krevní destičky versus proloterapie u pacientů s plantární fasciitidou: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí srovnávací účinnost terapie plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) a proloterapie u pacientů s plantární fasciitidou. Obě intervence jsou běžně používané regenerativní injekční terapie, jejichž cílem je zlepšit bolest a funkční výsledky u pacientů, kteří nedostatečně reagují na konvenční konzervativní léčbu.
Účastníci s diagnózou plantární fasciitidy budou náhodně rozděleni do skupin, které dostanou buď injekci PRP, nebo proloterapii. Výsledky této studie si kladou za cíl identifikovat účinnější injekční terapii pro zlepšení klinických výsledků u pacientů s plantární fasciitidou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plantární fasciitida je běžná porucha pohybového aparátu charakterizovaná chronickou bolestí paty, která je důsledkem degenerace a mikroruptur plantární fascie v místě jejího úponu na patní kost. Často postihuje jedince, kteří dlouhodobě stojí, opakovaně chodí nebo provádějí aktivity s vysokým dopadem. Tento stav může vést k přetrvávajícímu nepohodlí, funkčnímu omezení a snížené kvalitě života.
Počáteční léčba obvykle zahrnuje konzervativní opatření, jako je odpočinek, protahovací cvičení, ortopedické pomůcky, fyzioterapie a farmakologická léčba bolesti. Přestože mnoho pacientů na tyto léčebné postupy reaguje, určitá část pacientů nadále trpí chronickými příznaky, které vyžadují další terapeutické možnosti.
Regenerativní injekční terapie se objevily jako alternativní léčba chronické plantární fasciitidy. Terapie plazmou bohatou na krevní destičky spočívá v přípravě koncentrované suspenze krevních destiček z autologní krve a její aplikaci do postižené oblasti. Krevní destičky uvolňují růstové faktory, které mohou stimulovat regeneraci tkání, podporovat syntézu kolagenu a zlepšovat hojení poškozené plantární fascie.
Proloterapie je další injekční terapie, která používá dráždivý roztok, nejčastěji hypertonickou glukózu, aplikovaný v místě úponu vazu nebo šlachy. Ropztok vyvolává kontrolovanou zánětlivou reakci, která stimuluje proliferaci fibroblastů a opravu pojivové tkáně, což může posílit postižené struktury.
Navzdory rostoucímu použití terapie PRP a proloterapie zůstává srovnávací účinnost těchto léčebných postupů nejistá. Důkazy porovnávající tyto dvě techniky jsou omezené a určení jejich relativních přínosů může pomoci klinickým lékařům při výběru nejvhodnější léčby pro pacienty s přetrvávající plantární fasciitidou.
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie, v níž budou způsobilí účastníci rozděleni buď do skupiny terapie PRP, nebo proloterapie. Klinické výsledky budou hodnoceny během sledování, aby se stanovila účinnost každého zásahu při snižování bolesti a zlepšování funkčního stavu. Zjištění této studie mohou poskytnout důkazy pro vedení léčebných rozhodnutí u pacientů s plantární fasciitidou, kteří nereagují na konvenční konzervativní léčbu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kazi Mahzabin Arin, MD
- Telefonní číslo: +8801754057689
- E-mail: kazimahzabinarin@bsmmu.edu.bd
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: AKM Akhtaruzzaman, MD
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1000
- Bangladesh Medical University
-
Kontakt:
- Kazi Mahzabin Arin, MD
- Telefonní číslo: 01754057689
- E-mail: kazimahzabinarin@bsmmu.edu.bd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s plantární fasciitidou nereagující na konzervativní léčbu.
Vylučovací kritéria:
Pacienti s nekontrolovaným diabetem, hematologickými poruchami, hepatitidou B nebo C, HIV, klinickými příznaky akutního zánětu nebo septikémií.
- Ti, kteří dostávali lokální steroidní injekce během jednoho měsíce.
- Ti, kteří užívali nesteroidní protizánětlivé léky během 72 hodin.
- Hladiny krevních destiček o 25 % pod normální úrovní.
- Pacient, který utrpěl akutní trauma kotníku nebo chodidla, diagnostiku zlomeniny patní kosti nebo stresové zlomeniny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupinová terapie bohatá na krevní destičky (PRP)
Terapie plazmou bohatou na trombocyty (PRP) u pacientů s plantární fasciitidou
|
autologní plazma bohatá na krevní destičky připravená z krve účastníka a aplikovaná do plantární fascie za aseptických podmínek.
|
|
Aktivní komparátor: Skupinová proloterapie
Proloterapie u pacientů s plantární fasciitidou
|
Injekce hypertonického roztoku dextrózy do plantární fascie v místě maximální citlivosti ke stimulaci hojení tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Vizuální analogová škála je validovaným měřítkem intenzity bolesti sestávajícím z 10cm čáry s rozsahem 0 až 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
|
Výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce nohy hodnocená pomocí Foot Function Index (FFI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Hodnocení funkčního omezení a invalidity spojené s plantární fasciitidou.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje žádnou bolest nebo invaliditu a 100 představuje nejhorší možnou bolest a funkční omezení.
Vyšší skóre ukazuje horší funkci chodidla a větší invaliditu.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Skóre spokojenosti pacientů podle 5bodové Likertovy škály
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály spokojenosti.
Škála se pohybuje od 1 do 5, kde 1 představuje velmi nespokojený, 2 představuje nespokojený, 3 představuje neutrální, 4 představuje spokojený a 5 představuje velmi spokojený. Vyšší skóre indikuje větší spokojenost pacientů s léčbou. |
2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Tloušťka plantární fascie měřená ultrazvukem
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Tloušťka plantární fascie bude měřena pomocí diagnostického ultrazvuku.
Tloušťka plantární fascie bude měřena v milimetrech (mm) v místě maximální tloušťky v blízkosti kalkanálního úponu pomocí muskuloskeletálního ultrazvuku.
Zvýšená tloušťka plantární fascie je spojena s vyšší závažností onemocnění a snížení tloušťky v průběhu času naznačuje zlepšení.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: AKM Akhtaruzzaman, MD, Bangladesh Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dohan Ehrenfest DM,Andia I,Zumstein MA,Zhang CQ,Pinto NR,Bielecki T
- Capotosto S,Nazemi AK,Komatsu DE,Penna J
- Ahadi T,Cham MB,Mirmoghtadaei M,Raissi GR,Janbazi L,Zoghi G
- Michalak N,Banks D,Kane L,Siefferman J
- Alhakami AM,Babkair RA,Sahely A,Nuhmani S
- Tseng WC, Chen YC, Lee TM, Chen WS. Plantar Fasciitis: An Updated Review. J Med Ultrasound. 2023 Oct 6;31(4):268-274. doi: 10.4103/jmu.jmu_2_23. eCollection 2023 Oct-Dec.
- Ryan MB, Wong AD, Gillies JH, Wong J, Taunton JE. Sonographically guided intratendinous injections of hyperosmolar dextrose/lidocaine: a pilot study for the treatment of chronic plantar fasciitis. Br J Sports Med. 2009 Apr;43(4):303-6. doi: 10.1136/bjsm.2008.050021. Epub 2008 Nov 19.
- Pretorius J, Habash M, Ghobrial B, Alnajjar R, Ellanti P. Current Status and Advancements in Platelet-Rich Plasma Therapy. Cureus. 2023 Oct 17;15(10):e47176. doi: 10.7759/cureus.47176. eCollection 2023 Oct.
- Lai WF, Yoon CH, Chiang MT, Hong YH, Chen HC, Song W, Chin YPH. The effectiveness of dextrose prolotherapy in plantar fasciitis: A systemic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Dec 23;100(51):e28216. doi: 10.1097/MD.0000000000028216.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMU/2026/20/000004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .