Confronto tra Plasma Ricco di Piastrine e Proloterapia per la Fascite Plantare
Efficacia della Terapia con Plasma Ricco di Piastrine versus Proloterapia in Pazienti con Fascite Plantare: Uno Studio Controllato Randomizzato
Questo studio controllato randomizzato valuta l'efficacia comparativa della terapia con plasma ricco di piastrine (PRP) e della proloterapia in pazienti con fascite plantare. Entrambi gli interventi sono terapie iniettive rigenerative comunemente utilizzate, mirate a migliorare il dolore e i risultati funzionali in pazienti che non rispondono adeguatamente ai trattamenti conservativi convenzionali.
I partecipanti con diagnosi di fascite plantare verranno assegnati casualmente a ricevere un'iniezione di PRP o proloterapia. I risultati di questo studio mirano a identificare la terapia iniettiva più efficace per migliorare gli esiti clinici nei pazienti con fascite plantare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fascite plantare è un disturbo muscoloscheletrico comune caratterizzato da dolore cronico al tallone risultante dalla degenerazione e dalle microlesioni della fascia plantare alla sua inserzione calcaneare. Colpisce frequentemente individui che svolgono attività in piedi prolungate, camminate ripetitive o ad alto impatto. La condizione può portare a disagio persistente, limitazione funzionale e ridotta qualità della vita.
La gestione iniziale include tipicamente misure conservative come riposo, esercizi di stretching, dispositivi ortopedici, fisioterapia e gestione farmacologica del dolore. Sebbene molti pazienti rispondano a questi trattamenti, un sottogruppo di pazienti continua a sperimentare sintomi cronici che richiedono ulteriori opzioni terapeutiche.
Le terapie iniettive rigenerative sono emerse come trattamenti alternativi per la fascite plantare cronica. La terapia con plasma ricco di piastrine prevede la preparazione di una sospensione piastrinica concentrata da sangue autologo e la sua iniezione nella regione interessata. Le piastrine rilasciano molteplici fattori di crescita che possono stimolare la rigenerazione tissutale, promuovere la sintesi del collagene e migliorare la guarigione della fascia plantare danneggiata.
La proloterapia è un'altra terapia basata su iniezioni che utilizza una soluzione irritante, più comunemente destrosio ipertonico, iniettata nel sito di inserzione del legamento o del tendine. La soluzione induce una risposta infiammatoria controllata che stimola la proliferazione dei fibroblasti e la riparazione del tessuto connettivo, che può rafforzare le strutture interessate.
Nonostante l'uso crescente della terapia PRP e della proloterapia, l'efficacia comparativa di questi trattamenti rimane incerta. Le prove che confrontano le due tecniche sono limitate e determinare i loro benefici relativi può aiutare i clinici a selezionare il trattamento più appropriato per i pazienti con fascite plantare persistente.
Questo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato in cui i partecipanti idonei saranno assegnati alla terapia PRP o alla proloterapia. I risultati clinici saranno valutati durante il follow-up per determinare l'efficacia di ciascun intervento nel ridurre il dolore e migliorare lo stato funzionale. I risultati di questo studio potrebbero fornire prove per guidare le decisioni terapeutiche per i pazienti con fascite plantare che non rispondono alla gestione conservativa convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kazi Mahzabin Arin, MD
- Numero di telefono: +8801754057689
- Email: kazimahzabinarin@bsmmu.edu.bd
Backup dei contatti dello studio
- Nome: AKM Akhtaruzzaman, MD
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangladesh Medical University
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Contatto:
- Kazi Mahzabin Arin, MD
- Numero di telefono: 01754057689
- Email: kazimahzabinarin@bsmmu.edu.bd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con fascite plantare che non risponde alla terapia conservativa.
Criteri di esclusione:
Pazienti con diabete non controllato, disturbi ematologici, epatite B o C, HIV, segni clinici di infiammazione acuta o setticemia.
- Coloro che hanno ricevuto iniezioni locali di steroidi entro un mese.
- Coloro che hanno ricevuto farmaci antinfiammatori non steroidei entro 72 ore.
- Livelli di piastrine inferiori del 25% rispetto al livello normale.
- Paziente che ha subito un trauma acuto alla caviglia o al piede, una diagnosi di frattura del calcagno o frattura da stress.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia con Plasma Ricco di Piastrine (PRP) di Gruppo
Terapia con plasma ricco di piastrine (PRP) nei pazienti con fascite plantare
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plasma autologo ricco di piastrine preparato dal sangue del partecipante e iniettato nella fascia plantare in condizioni asettiche.
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Comparatore attivo: Gruppo Proloterapia
Proloterapia nei pazienti con fascite plantare
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Iniezione di una soluzione ipertonica di destrosio nella fascia plantare nel punto di massima dolorabilità per stimolare la guarigione dei tessuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore misurata tramite la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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L'intensità del dolore verrà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
La Scala Analogica Visiva è una misura validata dell'intensità del dolore che consiste in una linea di 10 cm che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile.
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione del piede valutata utilizzando l'Indice di Funzione del Piede (FFI)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Valutazione della limitazione funzionale e della disabilità correlate alla fascite plantare.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove 0 rappresenta assenza di dolore o disabilità, e 100 rappresenta il dolore e la limitazione funzionale peggiori possibili.
Punteggi più alti indicano una peggiore funzionalità del piede e una maggiore disabilità.
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Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Punteggio di soddisfazione del paziente su scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una Scala di Soddisfazione Likert a 5 punti.
La scala va da 1 a 5, dove 1 rappresenta molto insoddisfatto, 2 rappresenta insoddisfatto, 3 rappresenta neutrale, 4 rappresenta soddisfatto e 5 rappresenta molto soddisfatto.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente con il trattamento.
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2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Spessore della fascia plantare misurato con ecografia
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Lo spessore della fascia plantare verrà misurato mediante ecografia diagnostica.
Lo spessore della fascia plantare verrà misurato in millimetri (mm) nel punto di massimo spessore vicino all'inserzione calcaneare utilizzando l'ecografia muscoloscheletrica.
Un aumento dello spessore della fascia plantare è associato a una maggiore gravità della malattia, e una riduzione dello spessore nel tempo indica un miglioramento.
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Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: AKM Akhtaruzzaman, MD, Bangladesh Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dohan Ehrenfest DM,Andia I,Zumstein MA,Zhang CQ,Pinto NR,Bielecki T
- Capotosto S,Nazemi AK,Komatsu DE,Penna J
- Ahadi T,Cham MB,Mirmoghtadaei M,Raissi GR,Janbazi L,Zoghi G
- Michalak N,Banks D,Kane L,Siefferman J
- Alhakami AM,Babkair RA,Sahely A,Nuhmani S
- Tseng WC, Chen YC, Lee TM, Chen WS. Plantar Fasciitis: An Updated Review. J Med Ultrasound. 2023 Oct 6;31(4):268-274. doi: 10.4103/jmu.jmu_2_23. eCollection 2023 Oct-Dec.
- Ryan MB, Wong AD, Gillies JH, Wong J, Taunton JE. Sonographically guided intratendinous injections of hyperosmolar dextrose/lidocaine: a pilot study for the treatment of chronic plantar fasciitis. Br J Sports Med. 2009 Apr;43(4):303-6. doi: 10.1136/bjsm.2008.050021. Epub 2008 Nov 19.
- Pretorius J, Habash M, Ghobrial B, Alnajjar R, Ellanti P. Current Status and Advancements in Platelet-Rich Plasma Therapy. Cureus. 2023 Oct 17;15(10):e47176. doi: 10.7759/cureus.47176. eCollection 2023 Oct.
- Lai WF, Yoon CH, Chiang MT, Hong YH, Chen HC, Song W, Chin YPH. The effectiveness of dextrose prolotherapy in plantar fasciitis: A systemic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Dec 23;100(51):e28216. doi: 10.1097/MD.0000000000028216.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMU/2026/20/000004
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